CagriSema REIMAGINE: primeros datos de fase 3 en la ADA 2026 (cagrilintida más semaglutida)

En las Scientific Sessions 2026 de la American Diabetes Association (ADA) en Nueva Orleans figuran por primera vez en el programa resultados detallados de fase 3 sobre CagriSema. Novo Nordisk había anunciado la presentación el 27 de mayo de 2026. En el centro hay un simposio dedicado, el domingo 7 de junio de 2026, que reúne los tres estudios REIMAGINE 1, 2 y 3. Para quienes siguen el análogo de amilina cagrilintida como sustancia de investigación, este es uno de los puntos de datos más importantes del año.

Este artículo resume lo que las fuentes aportan de forma concreta: el diseño del estudio, el número de participantes, las dosis evaluadas, los criterios de valoración y las cifras comunicadas sobre glucemia (HbA1c) y peso corporal. Todos los datos proceden de los comunicados oficiales de Novo Nordisk, del newsroom de la ADA y de las publicaciones científicas asociadas. Se trata exclusivamente del estado del estudio, no de recomendaciones de uso.

Qué es CagriSema y qué papel desempeña la cagrilintida

Según Novo Nordisk, CagriSema es una combinación fija de dos principios activos en una administración subcutánea semanal: cagrilintida, un análogo de acción prolongada de la hormona amilina, y semaglutida, un agonista del receptor de GLP-1. El newsroom de la ADA describe la cagrilintida como un análogo de acción prolongada de la amilina, una hormona peptídica secretada junto con la insulina y con amplios efectos sobre la saciedad, la motilidad gastrointestinal, la secreción de glucagón, así como sobre el hueso, el músculo, la grasa y el sistema cardiovascular.

El enfoque científico tras la combinación es la idea de dos mecanismos de acción distintos y posiblemente aditivos: la señal de amilina de la cagrilintida más la señal de GLP-1 de la semaglutida. Es precisamente esa interacción la que estudian los ensayos REIMAGINE.

Para la investigación de laboratorio es relevante que la cagrilintida esté disponible como sustancia individual y que en los estudios también se incluyera como brazo de comparación independiente. Ofrecemos cagrilintida como péptido de investigación. La semaglutida no forma parte de nuestro catálogo y se menciona aquí únicamente como componente del estudio.

Cagrilintidemetabolic

Analogo de amilina de accion prolongada estudiado para saciedad semanal y control del apetito. Ensayos REDEFINE de fase 3 completos, NDA presentada a la FDA en diciembre 2025. Mecanismo distinto de los agonistas GLP-1.

El programa REIMAGINE: tres estudios, tres grupos de pacientes

El programa REIMAGINE evalúa CagriSema en adultos con diabetes tipo 2 a través de distintos tratamientos de base. Los tres estudios cubren situaciones de partida diferentes.

REIMAGINE 1 estudió CagriSema en 180 adultos con diabetes tipo 2 que no estaban suficientemente controlados solo con dieta y ejercicio. Aquí se evaluó CagriSema como monoterapia. Una particularidad del diseño: al final del estudio se previó una fase de retirada de doce semanas para valorar la persistencia del tratamiento y los criterios de remisión de la diabetes.

REIMAGINE 2 es, con 2.728 adultos, el gran estudio del programa. Se incluyeron personas con diabetes tipo 2 que no estaban suficientemente controladas con metformina, con o sin inhibidor de SGLT2 (alrededor del 40 por ciento usaba un inhibidor de SGLT2). El estudio comparó CagriSema frente a sus componentes individuales (cagrilintida sola, dos dosis de semaglutida) y frente a placebo.

REIMAGINE 3 evaluó CagriSema en 270 adultos que no estaban suficientemente controlados con insulina basal, con o sin metformina. Aquí CagriSema se empleó como tratamiento añadido (add-on). Según el newsroom de la ADA, este brazo mostró reducciones de HbA1c más intensas hasta por debajo de los valores objetivo, asociadas a una clara pérdida de peso.

Las cifras comunicadas de REIMAGINE 2

Las cifras más detalladas hasta ahora proceden de REIMAGINE 2. Novo Nordisk comunicó los resultados según dos lógicas de análisis estadístico habituales en este tipo de estudios: el efficacy estimand (efecto con uso conforme a lo previsto) y el treatment regimen estimand (efecto con independencia de la interrupción del tratamiento o de la medicación adicional).

Según el efficacy estimand, CagriSema 2,4 / 2,4 mg mostró frente a semaglutida 2,4 mg a lo largo de 68 semanas:

• Reducción de HbA1c de 1,91 puntos porcentuales frente a 1,76 puntos porcentuales con semaglutida 2,4 mg.
• Pérdida de peso del 14,2 por ciento frente al 10,2 por ciento con semaglutida 2,4 mg (partiendo de unos 101 kg).
• El 43 por ciento de los participantes alcanzó una pérdida de peso de al menos el 15 por ciento, y el 24 por ciento de al menos el 20 por ciento.
• Hasta la semana 68 no se observó una meseta en la evolución del peso.

Según el treatment regimen estimand, más conservador, la reducción de HbA1c fue de 1,80 puntos porcentuales (semaglutida 2,4 mg: 1,68 puntos porcentuales) y la pérdida de peso del 12,9 por ciento (semaglutida 2,4 mg: 9,2 por ciento). Novo Nordisk describe las diferencias a favor de CagriSema como estadísticamente significativas.

Sobre el perfil de seguridad: según el comunicado, los eventos adversos más frecuentes con CagriSema fueron de naturaleza gastrointestinal, en su gran mayoría de intensidad leve a moderada y que disminuyeron con el tiempo. La nota de prensa no indicó tasas concretas de abandono por eventos adversos.

Contextualización con el estado previo de los estudios

Los datos de REIMAGINE continúan una línea de desarrollo documentada en la literatura científica. Dos trabajos resultan útiles como puntos de referencia.

En el estudio de fase 1b (Enebo et al., Lancet 2021, PMID 33894838) se investigó la administración conjunta de varias dosis de cagrilintida con semaglutida 2,4 mg en adultos por lo demás sanos con un índice de masa corporal de 27,0 a 39,9 kg/m2. Se trató de un diseño aleatorizado, controlado con placebo, de dosis ascendentes múltiples, con dosis de cagrilintida de 0,16 a 4,5 mg. Tras 20 semanas, la pérdida de peso comunicada llegó, según la dosis, hasta el 17,1 por ciento (en combinación con semaglutida 2,4 mg). La combinación se describió como bien tolerada y con un perfil de seguridad aceptable.

En el posterior estudio de fase 2 en diabetes tipo 2 (Frias et al., Lancet 2023, PMID 37364590) se aleatorizó a 92 participantes durante 32 semanas a CagriSema (n=31), semaglutida (n=31) o cagrilintida (n=30). La variación media de HbA1c fue de 2,2 puntos porcentuales con CagriSema (semaglutida 1,8; cagrilintida 0,9), y la variación media de peso del 15,6 por ciento con CagriSema (semaglutida 5,1 por ciento; cagrilintida 8,1 por ciento). Aparecieron eventos adversos gastrointestinales en el 58 por ciento del grupo de CagriSema, frente al 33 por ciento (cagrilintida) y al 32 por ciento (semaglutida).

Los estudios REIMAGINE son, por tanto, los sucesores de fase 3 claramente mayores de estas investigaciones tempranas. Aportan por primera vez datos más robustos y respaldados por grupos de pacientes más amplios sobre la combinación.

El estado regulatorio: un paso en EE. UU., no un estatus en la UE

En paralelo al desarrollo clínico, hay un trámite regulatorio relevante que a menudo se interpreta mal. El 18 de diciembre de 2025, Novo Nordisk presentó ante la Food and Drug Administration (FDA) de Estados Unidos una solicitud de aprobación (New Drug Application) para CagriSema en el manejo del peso. Se espera que la evaluación de la FDA tenga lugar a lo largo de 2026.

Importante para situarlo: una solicitud es un paso de procedimiento administrativo en EE. UU., no una aprobación. Según el fabricante, CagriSema no está aprobado ni en EE. UU. ni en la UE. Un procedimiento de aprobación en EE. UU. no cambia nada del marco legal en Europa: aquí la cagrilintida sigue siendo una sustancia de investigación para fines de laboratorio. Lo que sí puede desplazarse de forma real con este tipo de noticias es el interés científico y mediático, no el estatus regulatorio para la investigación en la UE.

La cagrilintida como sustancia de investigación

Para la investigación de laboratorio, el componente interesante es el análogo de amilina cagrilintida. En los estudios REIMAGINE, como ya en las fases tempranas, la cagrilintida también se incluyó como brazo de comparación independiente, lo que la delimita con claridad como objeto de estudio. Quien quiera investigar la biología de la amilina con independencia del eje del GLP-1 tiene así ante sí una sustancia individual definida.

Cagrilintidemetabolic

Analogo de amilina de accion prolongada estudiado para saciedad semanal y control del apetito. Ensayos REDEFINE de fase 3 completos, NDA presentada a la FDA en diciembre 2025. Mecanismo distinto de los agonistas GLP-1.

Cómo sigue la cosa

El simposio REIMAGINE del 7 de junio de 2026 agrupa los tres estudios en una sola sesión (Great Hall A, Ernest N. Morial Convention Center, presidida por John B. Buse, MD, PhD). Con la presentación de los conjuntos de datos completos cabe esperar que se hagan públicos más detalles sobre subgrupos, perfil de seguridad y los resultados add-on de REIMAGINE 3. En cuanto estén disponibles las publicaciones de texto completo correspondientes, las cifras de las notas de prensa aquí resumidas podrán contrastarse con las fuentes primarias.

Aviso: Este artículo sirve exclusivamente con fines de información científica. Todas las sustancias mencionadas están destinadas únicamente a la investigación (research use only) y no para el consumo humano.