CagriSema REIMAGINE: первые данные фазы 3 на ADA 2026 (Cagrilintide плюс Semaglutide)

На научных сессиях 2026 года Американской диабетической ассоциации (ADA) в Новом Орлеане впервые в программе значатся подробные результаты фазы 3 по CagriSema. Novo Nordisk анонсировала презентацию 27 мая 2026 года. В центре внимания находится отдельный симпозиум в воскресенье, 7 июня 2026 года, который объединяет три исследования: REIMAGINE 1, 2 и 3. Для всех, кто следит за амилиновым аналогом Cagrilintide как исследовательским веществом, это одна из важнейших точек данных года.

Этот материал суммирует то, что конкретно дают источники: дизайн исследования, число участников, протестированные дозировки, конечные точки и приведенные цифры по уровню глюкозы в крови (HbA1c) и массе тела. Все сведения взяты из официальных сообщений Novo Nordisk, пресс-центра ADA и связанных научных публикаций. Речь идет исключительно о данных исследований, а не о рекомендациях по применению.

Что такое CagriSema и какую роль играет Cagrilintide

По данным Novo Nordisk, CagriSema представляет собой фиксированную комбинацию двух действующих веществ при подкожном введении раз в неделю: Cagrilintide, аналога длительного действия гормона амилина, и Semaglutide, агониста рецепторов GLP-1. Пресс-центр ADA описывает Cagrilintide как аналог длительного действия амилина, пептидного гормона, секретируемого вместе с инсулином, с широким спектром эффектов на насыщение, желудочно-кишечную моторику, секрецию глюкагона, а также на кости, мышцы, жировую ткань и сердечно-сосудистую систему.

Научный подход, лежащий в основе этой комбинации, заключается в идее двух разных и потенциально аддитивных механизмов действия: амилиновый сигнал от Cagrilintide плюс GLP-1-сигнал от Semaglutide. Именно это взаимодействие является предметом исследований REIMAGINE.

Для лабораторных исследований важно, что Cagrilintide доступен как отдельное вещество и в исследованиях также фигурировал как самостоятельная группа сравнения. Мы предлагаем Cagrilintide как исследовательский пептид. Semaglutide здесь не является предметом нашего ассортимента и упоминается только как компонент исследований.

Cagrilintidemetabolic

Длительно действующий аналог амилина, исследуемый для еженедельного насыщения и контроля аппетита. Исследования REDEFINE фазы 3 завершены, NDA подана в FDA в декабре 2025. Механизм отличается от агонистов ГПП-1.

Программа REIMAGINE: три исследования, три группы пациентов

Программа REIMAGINE изучает CagriSema у взрослых с диабетом 2 типа на разных базовых терапиях. Три исследования охватывают разные исходные ситуации.

REIMAGINE 1 изучало CagriSema у 180 взрослых с диабетом 2 типа, у которых контроль не был достаточным только с помощью питания и физической активности. Здесь CagriSema проверялась как монотерапия. Особенность дизайна: в конце исследования была предусмотрена двенадцатинедельная фаза отмены, чтобы оценить устойчивость терапии и критерии ремиссии диабета.

REIMAGINE 2 с 2 728 взрослыми является крупным исследованием программы. В него были включены люди с диабетом 2 типа, у которых контроль не был достаточным на фоне метформина с ингибитором SGLT2 или без него (около 40 процентов использовали ингибитор SGLT2). В исследовании CagriSema сравнивали с ее отдельными компонентами (Cagrilintide отдельно, две дозы Semaglutide), а также с плацебо.

REIMAGINE 3 оценивало CagriSema у 270 взрослых, у которых контроль не был достаточным на фоне базального инсулина с метформином или без него. Здесь CagriSema применялась как дополнительная терапия (add-on). По данным пресс-центра ADA, эта группа показала более выраженное снижение HbA1c вплоть до целевых значений в сочетании со значительной потерей массы тела.

Приведенные цифры из REIMAGINE 2

Самые подробные на данный момент цифры взяты из REIMAGINE 2. Novo Nordisk сообщила результаты для двух логик статистического анализа, которые приняты в таких исследованиях: efficacy-estimand (эффект при применении по плану) и treatment-regimen-estimand (эффект независимо от прекращения терапии или дополнительного приема препаратов).

По efficacy-estimand CagriSema 2,4 / 2,4 мг в сравнении с Semaglutide 2,4 мг за 68 недель показала:

• Снижение HbA1c на 1,91 процентного пункта против 1,76 процентного пункта на фоне Semaglutide 2,4 мг.
• Потеря массы тела на 14,2 процента против 10,2 процента на фоне Semaglutide 2,4 мг (исходя из примерно 101 кг).
• 43 процента участников достигли потери массы тела не менее 15 процентов, 24 процента - не менее 20 процентов.
• К 68 неделе плато динамики массы тела не наблюдалось.

По более консервативному treatment-regimen-estimand снижение HbA1c составило 1,80 процентного пункта (Semaglutide 2,4 мг: 1,68 процентного пункта), а потеря массы тела 12,9 процента (Semaglutide 2,4 мг: 9,2 процента). Novo Nordisk описывает различия в пользу CagriSema как статистически значимые.

О профиле безопасности: согласно сообщению, наиболее частыми нежелательными явлениями на фоне CagriSema были желудочно-кишечные, которые в подавляющем большинстве были легкой или средней степени выраженности и со временем уменьшались. Конкретных показателей прекращения терапии из-за нежелательных явлений в пресс-релизе не приводилось.

Место в контексте более ранних исследований

Данные REIMAGINE продолжают линию разработки, задокументированную в научной литературе. Две работы полезны как точки отсчета.

В исследовании фазы 1b (Enebo et al., Lancet 2021, PMID 33894838) совместное введение нескольких доз Cagrilintide с Semaglutide 2,4 мг изучалось у в остальном здоровых взрослых с индексом массы тела от 27,0 до 39,9 кг/м2. Это был рандомизированный плацебо-контролируемый дизайн с множественным повышением дозы и дозами Cagrilintide от 0,16 до 4,5 мг. Через 20 недель сообщенная потеря массы тела в зависимости от дозы достигала 17,1 процента (в комбинации с Semaglutide 2,4 мг). Комбинация была описана как хорошо переносимая с приемлемым профилем безопасности.

В более позднем исследовании фазы 2 при диабете 2 типа (Frias et al., Lancet 2023, PMID 37364590) 92 участника были рандомизированы на 32 недели на CagriSema (n=31), Semaglutide (n=31) или Cagrilintide (n=30). Среднее изменение HbA1c составило на фоне CagriSema 2,2 процентного пункта (Semaglutide 1,8; Cagrilintide 0,9), среднее изменение массы тела 15,6 процента на фоне CagriSema (Semaglutide 5,1 процента; Cagrilintide 8,1 процента). Желудочно-кишечные нежелательные явления возникали у 58 процентов группы CagriSema против 33 процентов (Cagrilintide) и 32 процентов (Semaglutide).

Таким образом, исследования REIMAGINE являются заметно более крупными преемниками фазы 3 этих ранних работ. Они впервые дают более надежные данные о комбинации, опирающиеся на более крупные группы пациентов.

Регуляторный статус: один шаг в США, отсутствие статуса в ЕС

Параллельно с клинической разработкой важен регуляторный процесс, который часто трактуют неверно. 18 декабря 2025 года Novo Nordisk подала в Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) заявку на регистрацию (New Drug Application) CagriSema для контроля массы тела. Рассмотрение FDA ожидается в течение 2026 года.

Важно для понимания: подача заявки является административным процедурным шагом в США, а не одобрением. По данным производителя, CagriSema не одобрена ни в США, ни в ЕС. Регуляторная процедура в США ничего не меняет в правовых рамках в Европе: Cagrilintide здесь остается исследовательским веществом для лабораторных целей. То, что реально может сместиться из-за таких сообщений, это научный и медийный интерес, а не регуляторный статус для исследований в ЕС.

Cagrilintide как исследовательское вещество

Для лабораторных исследований интересным компонентом является амилиновый аналог Cagrilintide. В исследованиях REIMAGINE, как и уже в ранних фазах, Cagrilintide также фигурировал как самостоятельная группа сравнения, что делает его четко выделяемым объектом исследований. Тот, кто хочет изучать биологию амилина независимо от оси GLP-1, имеет перед собой определенное отдельное вещество.

Cagrilintidemetabolic

Длительно действующий аналог амилина, исследуемый для еженедельного насыщения и контроля аппетита. Исследования REDEFINE фазы 3 завершены, NDA подана в FDA в декабре 2025. Механизм отличается от агонистов ГПП-1.

Что дальше

Симпозиум REIMAGINE 7 июня 2026 года объединяет три исследования в один день (Great Hall A, Ernest N. Morial Convention Center, председатель John B. Buse, MD, PhD). С представлением полных наборов данных можно ожидать, что станут публичными дополнительные детали о подгруппах, профиле безопасности и результатах add-on из REIMAGINE 3. Как только будут доступны соответствующие полнотекстовые публикации, приведенные здесь цифры из пресс-релизов можно будет сверить с первичными источниками.

Примечание: Этот материал служит исключительно для научной информации. Все упомянутые вещества предназначены только для исследований (research use only) и не для употребления человеком.