Tesamorelin-Nebenwirkungen: 17 % Applikationsreaktion, 6 % Placebo
Egrifta-Label 6.1 Tabelle 1: Applikationsstellenreaktion 17 % Tesamorelin, 6 % Placebo, 543 gegen 263 Patienten über 26 Wochen. Register- und Korpuszahlen.

Die Überschrift nennt die höchste Tesamorelin-Rate in der gepoolten Tabelle unerwünschter Reaktionen: 543 EGRIFTA-Patienten gegenüber 263 Placebo-Patienten während der ersten 26 Wochen über alle Studien (EGRIFTA WR Label Abschnitt 6.1 (DailyMed setid 839334d3-8c1d-4c26-9036-2ab524a6ea75)).
Das Label beschreibt EGRIFTA WR als ein Wachstumshormon-Releasing-Hormon (GHRH), das die Produktion von Wachstumshormon anregt (EGRIFTA WR Label Abschnitt 5.7 (DailyMed setid 839334d3-8c1d-4c26-9036-2ab524a6ea75)). Zur in den USA zugelassenen Indikation heißt es in der US-Fachinformation: „EGRIFTA WR ist angezeigt zur Reduktion von überschüssigem abdominalem Fett bei HIV-infizierten erwachsenen Patienten mit Lipodystrophie.“ (EGRIFTA WR Label Abschnitt 1 (DailyMed setid 839334d3-8c1d-4c26-9036-2ab524a6ea75)).
Dieser Bericht verwendet DailyMed-Labels, veröffentlichte Registertabellen, Primärpublikationen und einen Reddit-Fragekorpus. Forenbeiträge sind keine Evidenz für unerwünschte Wirkungen. Labels beschreiben zugelassene Arzneimittel; ihre klinischen Befunde belegen nicht die Eigenschaften von Material in Forschungsqualität.
PeptidesDirect verkauft kein Egrifta. PeptidesDirect verkauft kein Egrifta SV. PeptidesDirect verkauft kein Egrifta WR.
Tesamorelin ist bei PeptidesDirect als Peptid in Forschungsqualität gelistet.
Tesamorelin ist ein stabilisiertes GHRH(1-44)-Analogon mit einer trans-3-Hexenoyl-Modifikation am N-Terminus, ein Agonist am hypophysären GHRH-Rezeptor. Lyophilisiertes Pulver, Reinheit laut Spezifikation ≥98% (HPLC), chargenspezifisches CoA.
Was Forschungsgemeinschaften fragen
Der Reddit-Korpus mit der Bezeichnung „12 Monate“ umfasst 2025-08-01 bis 2026-09-04: 777 Fragebeiträge mit Compound-Treffer unter 92763 Fragebeiträgen (Korpus 12 Monate). Das separate Delta umfasst 2026-09-04 bis 2026-09-12: 31 unter 2321 (Korpus-Delta). Diese Zeitfenster repräsentieren unterschiedliche Populationen und werden nie addiert.
Methode: Titel plus Textkörper wird ohne Berücksichtigung der Groß- und Kleinschreibung gegen \btesamorelin\b|\begrifta\b abgeglichen. Beitrags-IDs werden in Dateireihenfolge dedupliziert; das Delta schließt zuvor gesehene IDs aus. Kategorie-Treffer-Anfänge müssen innerhalb von 250 Zeichen eines Compound-Treffer-Anfangs liegen (Korpusmethode). Die Kurzform schließt das Marken-Token ein. Treffer können Fragen, Berichte oder Verneinungen sein; das Skript interpretiert keine Kausalität. Daten des längeren Fensters sind Korpusbezeichnungen; Delta-Daten verwenden UTC-Zeitstempel. Die Subreddit-Mengen unterscheiden sich zwischen den Fenstern.
Jede Zelle bedeutet „N von M Fragebeiträgen erwähnen Tesamorelin und den Kategorieterm innerhalb von 250 Zeichen“ unter dieser Regex-Definition (Korpusmethode). Spaltenquellen: Korpus 12 Monate; Korpus-Delta.
- 12 Monate
- 21 von 777
- Delta
- 0 von 31
- Bedeutung der Trefferterme
- Rote Male, Quaddeln, Nesselsucht, Hautausschlag, Jucken
- 12 Monate
- 18 von 777
- Delta
- 0 von 31
- Bedeutung der Trefferterme
- Stechen, Brennen
- 12 Monate
- 16 von 777
- Delta
- 0 von 31
- Bedeutung der Trefferterme
- Aufgeblähtsein, Aufgedunsenheit
- 12 Monate
- 13 von 777
- Delta
- 0 von 31
- Bedeutung der Trefferterme
- Allergie- und Anaphylaxie-Terminologie
- 12 Monate
- 8 von 777
- Delta
- 0 von 31
- Bedeutung der Trefferterme
- Geschwollen, Ödem
- 12 Monate
- 8 von 777
- Delta
- 1 von 31
- Bedeutung der Trefferterme
- Müdigkeit, Lethargie, Erschöpfung
- 12 Monate
- 7 von 777
- Delta
- 0 von 31
- Bedeutung der Trefferterme
- Knoten, harte Stellen
- 12 Monate
- 6 von 777
- Delta
- 0 von 31
- Bedeutung der Trefferterme
- Kopfschmerz, Migräne
- 12 Monate
- 5 von 777
- Delta
- 0 von 31
- Bedeutung der Trefferterme
- Wund, schmerzhaft, tut weh
- 12 Monate
- 4 von 777
- Delta
- 0 von 31
- Bedeutung der Trefferterme
- Benommenheit, Blutdruck
- 12 Monate
- 3 von 777
- Delta
- 0 von 31
- Bedeutung der Trefferterme
- Blutergüsse
- 12 Monate
- 2 von 777
- Delta
- 0 von 31
- Bedeutung der Trefferterme
- Übelkeit, Erbrechen
- 12 Monate
- 2 von 777
- Delta
- 0 von 31
- Bedeutung der Trefferterme
- Haarausfall-Terminologie
- 12 Monate
- 0 von 777
- Delta
- 0 von 31
- Bedeutung der Trefferterme
- Schlaflosigkeit, Schläfrigkeit
- 12 Monate
- 0 von 777
- Delta
- 0 von 31
- Bedeutung der Trefferterme
- Infektions-Terminologie
- 12 Monate
- 0 von 777
- Delta
- 0 von 31
- Bedeutung der Trefferterme
- Kupferterme oder „toxic“
- 12 Monate
- 0 von 777
- Delta
- 0 von 31
- Bedeutung der Trefferterme
- Zink
Spaltenquellen: Korpus 12 Monate; Korpus-Delta. Die führenden Kategorien im längeren Fenster sind Rötung/Quaddel/Nesselsucht/Juckreiz, Stechen/Brennen und Wassereinlagerung (Korpuszahlen). Eine Null ist ein fehlender Texttreffer, kein beobachtetes klinisches Fehlen.
Reaktionen an der Applikationsstelle
Die Label-Tabelle berichtet Applikationsstellenreaktion mit 17 % gegenüber Placebo 6 %, mit 543 EGRIFTA- und 263 Placebo-Patienten während der ersten 26 Wochen über alle Studien (EGRIFTA WR Label Abschnitt 6.1 (DailyMed setid 839334d3-8c1d-4c26-9036-2ab524a6ea75)). Der Fließtext nennt Erythem, Pruritus, Schmerz, Reizung, Blutung, Urtikaria und Schwellung ohne separate Raten an der Applikationsstelle. Ausschlag ist ein eigener bevorzugter Terminus, keine stellenbezogene Zeile.
Der Warnhinweisabschnitt berichtet stattdessen Reaktionen an der Applikationsstelle mit 25 % gegenüber Placebo 14 % während der ersten 26 Behandlungswochen, ohne Nenner (EGRIFTA WR Label Abschnitt 5.6 (DailyMed setid 839334d3-8c1d-4c26-9036-2ab524a6ea75)). Diese Label-Zahlen bleiben getrennt. Das Label beschreibt außerdem Überempfindlichkeitsreaktionen, die weiter unten erörtert werden (EGRIFTA WR Label Abschnitt 5.5 (DailyMed setid 839334d3-8c1d-4c26-9036-2ab524a6ea75)).
Die pivotalen Registereinträge haben keine veröffentlichten Ergebnisse (NCT00123253; NCT00435136). Die Extension verwendet T-T für fortgesetztes Tesamorelin über 52 Wochen und P-T für Placebo über 26 Wochen, gefolgt von Tesamorelin über 26 Wochen; T-P ist die dritte Gruppe des Datensatzes (NCT00608023 veröffentlichte Ergebnisse). Das Feld für den Zeitraum unerwünschter Ereignisse ist leer; die Zeilen beziehen sich auf den Extensionszeitraum (NCT00608023 veröffentlichte Ergebnisse).
- Tesamorelin-Exposition
- T-T: 3 von 92 Teilnehmern
- Komparator-Exposition
- P-T: 5 von 86 Teilnehmern
- Quelle
- NCT00608023 veröffentlichte Ergebnisse
- Tesamorelin-Exposition
- T-T: 0 von 92 Teilnehmern
- Komparator-Exposition
- P-T: 5 von 86 Teilnehmern
- Quelle
- NCT00608023 veröffentlichte Ergebnisse
- Tesamorelin-Exposition
- 10 von 28 Teilnehmern
- Komparator-Exposition
- Placebo: 11 von 22 Teilnehmern
- Quelle
- NCT01263717 veröffentlichte Ergebnisse
- Tesamorelin-Exposition
- 4 von 28 Teilnehmern
- Komparator-Exposition
- Placebo: 2 von 22 Teilnehmern
- Quelle
- NCT01263717 veröffentlichte Ergebnisse
- Tesamorelin-Exposition
- 3 von 28 Teilnehmern
- Komparator-Exposition
- Placebo: 0 von 22 Teilnehmern
- Quelle
- NCT01263717 veröffentlichte Ergebnisse
- Tesamorelin-Exposition
- 17 von 31 Teilnehmern
- Komparator-Exposition
- Placebo: 21 von 29 Teilnehmern
- Quelle
- NCT00675506 veröffentlichte Ergebnisse
- Tesamorelin-Exposition
- 4 von 31 Teilnehmern
- Komparator-Exposition
- Placebo: 5 von 29 Teilnehmern
- Quelle
- NCT00675506 veröffentlichte Ergebnisse
- Tesamorelin-Exposition
- 3 von 31 Teilnehmern
- Komparator-Exposition
- Placebo: 2 von 29 Teilnehmern
- Quelle
- NCT00675506 veröffentlichte Ergebnisse
- Tesamorelin-Exposition
- 2 von 31 Teilnehmern
- Komparator-Exposition
- Placebo: 0 von 29 Teilnehmern
- Quelle
- NCT00675506 veröffentlichte Ergebnisse
- Tesamorelin-Exposition
- 2 von 31 Teilnehmern
- Komparator-Exposition
- Placebo: 1 von 29 Teilnehmern
- Quelle
- NCT00675506 veröffentlichte Ergebnisse
- Tesamorelin-Exposition
- 8 von 26 Teilnehmern
- Komparator-Exposition
- Placebo: 1 von 25 Teilnehmern
- Quelle
- NCT03375788 veröffentlichte Ergebnisse
- Tesamorelin-Exposition
- 5 von 26 Teilnehmern
- Komparator-Exposition
- Placebo: 0 von 25 Teilnehmern
- Quelle
- NCT03375788 veröffentlichte Ergebnisse
Die Schwellen für die Meldung sonstiger Ereignisse liegen bei 5 % für NCT00608023, NCT01263717 und NCT00675506 und bei 0 % für die doppelblinde Phase von NCT03375788 (jeweilige veröffentlichte Ergebnisse). Die Zeilen zählen betroffene Teilnehmer, nicht wiederholte Ereignisse.
Die Metaanalyse extrahiert Blutergüsse an der Applikationsstelle für Falutz 2007 über 26 Wochen als 25 von 273 Tesamorelin- gegenüber 13 von 137 Placebo-Teilnehmern; für Falutz 2010, dessen Dauer die eigene Tabelle der Übersicht mit 26 Wochen angibt, 15 von 270 gegenüber 13 von 126 (PMID 42538058). Diese Zahlen sind die Extraktion der Reviewer. Der Falutz-Abstract beschreibt Abbrüche wegen unerwünschter Ereignisse ohne Zahlen (PMID 18057338).
Arthralgie, Myalgie, Extremitätenschmerz und sensorische Ereignisse
Die folgenden Label-Zeilen teilen 543 EGRIFTA- gegenüber 263 Placebo-Patienten und die ersten 26 Wochen über alle Studien (EGRIFTA WR Label Abschnitt 6.1 (DailyMed setid 839334d3-8c1d-4c26-9036-2ab524a6ea75)).
- EGRIFTA
- 13 %
- Placebo
- 11 %
- EGRIFTA
- 6 %
- Placebo
- 2 %
- EGRIFTA
- 6 %
- Placebo
- 5 %
- EGRIFTA
- 5 %
- Placebo
- 2 %
- EGRIFTA
- 4 %
- Placebo
- 2 %
Tabellenquelle: EGRIFTA WR Label Abschnitt 6.1 (DailyMed setid 839334d3-8c1d-4c26-9036-2ab524a6ea75). Das sind getrennte kodierte Termini; sie zu addieren würde keine kombinierte Rate auf Teilnehmerebene ergeben.
Während des Extensionszeitraums betraf Parästhesie 2 von 92 T-T- gegenüber 5 von 86 P-T-Teilnehmern (NCT00608023 veröffentlichte Ergebnisse). Während des 6-monatigen randomisierten Abschnitts betraf Parästhesie 6 von 28 Tesamorelin- gegenüber 1 von 22 Placebo-Teilnehmern; Arthralgie 4 von 28 gegenüber 4 von 22; Myalgie 3 von 28 gegenüber 0 von 22 (NCT01263717 veröffentlichte Ergebnisse).
Über 12 Monate betraf Arthralgie 2 von 31 Tesamorelin- gegenüber 0 von 29 Placebo-Teilnehmern und Myalgie 2 von 31 gegenüber 3 von 29 (NCT00675506 veröffentlichte Ergebnisse). Die doppelblinden Monate 0-12 erfassten Arthralgie bei 6 von 26 Tesamorelin- gegenüber 1 von 25 Placebo-Teilnehmern (NCT03375788 veröffentlichte Ergebnisse). Eine weitere Metaanalyse nennt Arthralgie, Myalgie, Parästhesie und Reaktionen an der Applikationsstelle ohne Raten oder Fenster in ihrem Abstract (PMID 41545261).
Peripheres Ödem und Flüssigkeitsretention
Peripheres Ödem lag bei 6 % gegenüber Placebo 2 % und Gelenkschwellung bei 1 % gegenüber 0 % unter 543 EGRIFTA- und 263 Placebo-Patienten während der ersten 26 Wochen über alle Studien (EGRIFTA WR Label Abschnitt 6.1 (DailyMed setid 839334d3-8c1d-4c26-9036-2ab524a6ea75)). Das Label gibt an, dass Flüssigkeitsretention auftreten kann, und verknüpft sie mit induzierter GH-Sekretion, Gewebeturgor, Ödem, Arthralgie und Karpaltunnelsyndrom (EGRIFTA WR Label Abschnitt 5.3 (DailyMed setid 839334d3-8c1d-4c26-9036-2ab524a6ea75)). Dieser Warnhinweis ist keine separate Inzidenzschätzung.
Ödem betraf 2 von 28 Tesamorelin- gegenüber 1 von 22 Placebo-Teilnehmern während des 6-monatigen randomisierten Abschnitts (NCT01263717 veröffentlichte Ergebnisse). Peripheres Ödem betraf 3 von 31 gegenüber 1 von 29 über 12 Monate (NCT00675506 veröffentlichte Ergebnisse). Ödem betraf 6 von 26 gegenüber 1 von 25 während der doppelblinden Monate 0-12 (NCT03375788 veröffentlichte Ergebnisse).
Glukose, HbA1c und IGF-1
Das Label gibt an, dass die Behandlung zu Glukoseintoleranz führen kann. Erhöhtes HbA1c, mindestens 6,5 %, trat bei 5 % der EGRIFTA- gegenüber 1 % der Placebo-Patienten von Baseline bis Woche 26 auf; dieser Warnhinweis druckt keine Arm-Nenner (EGRIFTA SV Label Abschnitt 5.4 (DailyMed setid 3d783378-b02d-4f19-99dd-0fc91a042224)). Dieser Schwellenwert-Endpunkt unterscheidet sich von einer mittleren Veränderung.
Nach 26 Wochen hatten 47 % der EGRIFTA-Empfänger IGF-1-Standardabweichungsscores über 2 und 36 % über 3; das Label beschreibt den Effekt bereits nach 13 Wochen (EGRIFTA WR Label Abschnitt 5.2 (DailyMed setid 839334d3-8c1d-4c26-9036-2ab524a6ea75)). Unter denen, die 52 Wochen auf EGRIFTA blieben, lagen die jeweiligen Anteile am Behandlungsende bei 34 % und 23 % (EGRIFTA WR Label Abschnitt 5.2 (DailyMed setid 839334d3-8c1d-4c26-9036-2ab524a6ea75)). Keiner der Vergleiche liefert eine Placebo-Rate oder einen Nenner. Die Teilgruppe, die die Behandlung fortsetzte, entspricht nicht der ursprünglichen gepoolten Population.
Die gepoolte Falutz-Publikation berichtet eine IGF-I-Veränderung von +108 +/- 112 ng/ml bei 543 Tesamorelin- gegenüber -7 +/- 64 ng/ml bei 263 Placebo-Patienten in Woche 26; der Abstract benennt das Streuungsmaß nicht (PMID 20554713).
Stanleys Studie berichtet eine Veränderung der Nüchternglukose in Woche 2 von +9 mg/dL gegenüber Placebo +2 mg/dL und in Monat 6 von +4 mg/dL gegenüber +2 mg/dL bei Tesamorelin- (28) und Placebo-Teilnehmern (22) (PMID 25038357). Die HbA1c-Veränderung über 6 Monate betrug +0,20 gegenüber +0,02 Prozentpunkte in diesen Armen (PMID 25038357). Diese Laborveränderungen sind keine Prozentsätze von Teilnehmern mit Ereignissen.
In der NAFLD-Publikation betraf der Abbruch durch den Prüfer unter vordefinierten Kriterien 4 Tesamorelin-Teilnehmer, darunter 2 wegen Hyperglykämie, gegenüber 1 Placebo-Teilnehmer während der 12-monatigen doppelblinden Phase; der Absatz liefert keine Arm-Nenner (PMID 31611038).
Überempfindlichkeit, Ausschlag, Urtikaria und Antikörper
Überempfindlichkeit trat bei 4 % der mit EGRIFTA behandelten Patienten in klinischen Studien auf, ohne gedruckten Nenner, Placebo-Rate oder Beobachtungsfenster; das Label listet Pruritus, Erythem, Flush, Urtikaria und Ausschlag (EGRIFTA WR Label Abschnitt 5.5 (DailyMed setid 839334d3-8c1d-4c26-9036-2ab524a6ea75)). Sie ist nicht austauschbar mit der Ausschlag-Zeile.
Ausschlag lag bei 4 % gegenüber Placebo 2 % und Pruritus bei 2 % gegenüber 1 % unter 543 EGRIFTA- und 263 Placebo-Patienten während der ersten 26 Wochen über alle Studien (EGRIFTA SV Label Abschnitt 6.1 (DailyMed setid 3d783378-b02d-4f19-99dd-0fc91a042224)).
Nachweisbares Anti-Tesamorelin-IgG wurde bei 50 % nach 26 Wochen und bei 47 % nach 52 Wochen unter mit EGRIFTA behandelten Patienten berichtet und bei 85 % der Überempfindlichkeits-Teilmenge, deren Fenster nicht angegeben ist (EGRIFTA WR Label Abschnitt 12.6 (DailyMed setid 839334d3-8c1d-4c26-9036-2ab524a6ea75)). Diese Nenner sind nicht gedruckt und unterscheiden sich nach Erhebung. Antikörpernachweis und klinische Überempfindlichkeit sind getrennte Messungen.
Malignität und der Klassenwarnhinweis
Das EGRIFTA WR Label listet aktive Malignität als Kontraindikation (EGRIFTA WR Label Abschnitt 5.1 (DailyMed setid 839334d3-8c1d-4c26-9036-2ab524a6ea75)). Dieser Warnhinweis liefert weder eine Malignitätsrate noch ein Beobachtungsfenster.
Der Warnhinweis zur akuten kritischen Erkrankung beschreibt eine erhöhte Mortalität, die nach pharmakologischen Mengen Wachstumshormon bei kritisch kranken Patienten berichtet wurde, und identifiziert Tesamorelin als GHRH, das die GH-Produktion anregt (EGRIFTA WR Label Abschnitt 5.7 (DailyMed setid 839334d3-8c1d-4c26-9036-2ab524a6ea75)). Diese Klassenbeobachtung ist kein numerisches Tesamorelin-Studienergebnis.
Abbruch und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse
Keine der vorliegenden US-Fachinformationen nennt einen gepoolten Prozentsatz für Studienabbrüche. Über Studiendauern von 12, 26, 26 und 52 Wochen berichtet die Metaanalyse ein Abbruch-Risikoverhältnis von 2,25, mit 95 % CI 0,98 bis 5,17, für gepooltes Tesamorelin 595 gegenüber Placebo 314 Teilnehmern (PMID 42538058). Ein Risikoverhältnis ist keine absolute Rate.
Der Nichtabschluss in der Extension wegen „Adverse Event“ war 1 von 92 T-T, 4 von 85 T-P und 5 von 86 P-T Teilnehmern über den gesamten Studienzeitraum (NCT00608023 veröffentlichte Ergebnisse). In der Studie zur abdominalen Adipositas war der Nichtabschluss wegen erhöhter Nüchternglukose 2 von 31 Tesamorelin- gegenüber 1 von 29 Placebo-Teilnehmern und wegen Überempfindlichkeit 1 von 31 gegenüber 0 von 29 über den gesamten Studienzeitraum (NCT00675506 veröffentlichte Ergebnisse).
- Tesamorelin-Exposition
- T-T: 3 von 92 Teilnehmern
- Komparator-Exposition
- T-P: 1 von 85; P-T: 3 von 86 Teilnehmern
- Quelle
- NCT00608023 veröffentlichte Ergebnisse
- Tesamorelin-Exposition
- 3 von 28 Teilnehmern
- Komparator-Exposition
- Placebo: 3 von 22 Teilnehmern
- Quelle
- NCT01263717 veröffentlichte Ergebnisse
- Tesamorelin-Exposition
- 0 von 31 Teilnehmern
- Komparator-Exposition
- Placebo: 0 von 29 Teilnehmern
- Quelle
- NCT00675506 veröffentlichte Ergebnisse
- Tesamorelin-Exposition
- 2 von 26 Teilnehmern
- Komparator-Exposition
- Placebo: 3 von 25 Teilnehmern
- Quelle
- NCT03375788 veröffentlichte Ergebnisse
Mortalitätsfelder sind in der Extension, Stanleys kürzerer randomisierter Studie und dem Datensatz zur abdominalen Adipositas leer, statt als Nullen erfasst (NCT00608023, NCT01263717 und NCT00675506 veröffentlichte Ergebnisse). Die doppelblinden Monate 0-12 erfassten Todesfälle bei 0 von 26 Tesamorelin- gegenüber 0 von 25 Placebo-Teilnehmern (NCT03375788 veröffentlichte Ergebnisse). Die separate unkontrollierte offene NAFLD-Phase erfasste 1 von 43 Teilnehmern mit einem Todesfall über 6 Monate (NCT02196831 veröffentlichte Ergebnisse). Diese Zahlen weisen keine Kausalität zu.
Wen die Studien einschlossen
Die hier genannten Dosen sind der jeweilige Studienarm, kein Anwendungsprotokoll für Forschungsvials.
Falutz 2007 schloss HIV-infizierte Erwachsene unter antiretroviraler Therapie mit abdominaler Fettakkumulation ein: Tesamorelin 273 und Placebo 137, wobei der Tesamorelin-Arm als 2 mg subkutan täglich über 26 Wochen beschrieben ist (PMID 18057338). Falutz 2010 untersuchte dieselbe breite Population, Tesamorelin 270 gegenüber Placebo 126, über 52 Wochen einschließlich einer Extension (PMID 20101189). Die gepoolte Publikation beschreibt 543 gegenüber 263 Teilnehmern und Nachbeobachtung über 52 Wochen (PMID 20554713).
Stanley 2014 untersuchte antiretroviral behandelte Erwachsene mit HIV und abdominaler Fettakkumulation über 26 Wochen; die Publikation berichtet 50 randomisierte und 48 behandelte, während die Nenner für unerwünschte Ereignisse im Register 28 und 22 sind (PMID 25038357; NCT01263717 veröffentlichte Ergebnisse). Diese unterschiedlichen Analysepopulationen bleiben getrennt bezeichnet.
Stanley 2019 schloss Menschen mit HIV und NAFLD über 52 Wochen ein (PMID 31611038). Sein Register-Teilnehmerfluss zeigt 30 Teilnehmer pro Arm, aber der Nenner für unerwünschte Ereignisse steht im Konflikt mit dem Teilnehmerfluss; die doppelblinden Register-Ereigniszeilen sind hier ausgeschlossen (NCT02196831 veröffentlichte Ergebnisse).
Makimura 2012 schloss abdominal adipöse Erwachsene ohne HIV ein, die eine reduzierte GH-Sekretion aufwiesen, Tesamorelin 31 gegenüber Placebo 29 über 52 Wochen (PMID 23015655; NCT00675506 veröffentlichte Ergebnisse). Eine weitere Studie schloss Erwachsene ohne HIV mit hepatischer Steatose und Adipositas ein, Tesamorelin 26 gegenüber Placebo 25 über 52 Wochen (NCT03375788 veröffentlichte Ergebnisse).
Die Studie Immediate gegen Deferred schloss ältere Erwachsene mit HIV und abdominaler Adipositas ein, 43 gegenüber 30 über 48 Wochen (NCT02572323 veröffentlichte Ergebnisse). Die Beobachtung unerwünschter Ereignisse umfasste Immediate von Baseline bis Woche 24 und Deferred von Woche 24 bis 48; die Deferred-Gruppe wurde von Baseline bis Woche 24 nicht erhoben (NCT02572323 veröffentlichte Ergebnisse). Ihre Nullen können nicht als gleichzeitige Placebo-Raten dienen.
Gesunde Männer erscheinen außerdem in einer Ein-Gruppen-Studie: 15 starteten, 13 in der Tabelle unerwünschter Ereignisse, mit einem 4-wöchigen Beobachtungszeitraum (NCT00850564 veröffentlichte Ergebnisse). Diese unterschiedlichen Einschlusskriterien und Beobachtungszeiträume begrenzen die Übertragung zwischen Populationen.
Was die dokumentierten Suchen ergaben
Mit Stand 2026-09-09 hat keine abgeschlossene Studie Alopezie oder Haarausfall für Tesamorelin berichtet (PubMed-Suche: 'tesamorelin AND (alopecia OR "hair loss")', 0 Treffer; ClinicalTrials.gov-Suche: 'tesamorelin AND (alopecia OR "hair loss")', 0 Datensätze); keines der DailyMed-Labels hat eine Alopezie- oder Haarausfall-Zeile in Abschnitt 6.1 Tabelle 1.
Mit Stand 2026-09-09 hat keine abgeschlossene Studie Pankreatitis oder Gallenblasenereignisse für Tesamorelin berichtet (PubMed-Suche: 'tesamorelin AND (pancreatitis OR cholelithiasis OR gallbladder)', 0 Treffer; ClinicalTrials.gov-Suche: 'tesamorelin AND (pancreatitis OR cholelithiasis OR gallbladder)', 0 Datensätze); keines der DailyMed-Labels trägt einen Warnhinweis zu Pankreatitis oder Gallenblase.
Diese dokumentierten Suchen wurden am 2026-09-13 erneut verifiziert. Sie begrenzen, was die Suchen ergaben; sie messen nicht die Wahrscheinlichkeit eines Ereignisses.
Schlussfolgerungen für die Forschung
Das gepoolte Label, die Registerzeilen und die Publikationsnarrative beschreiben unterschiedliche Evidenzeinheiten. Jeder Vergleich behält seine Population, seinen Nenner und sein Beobachtungsfenster. Warnhinweisabschnitte ohne Nenner können die Population der gepoolten Tabelle nicht erben. Korpusnennungen beschreiben Fragen, während die klinischen Quellen erfasste Ereignisse und Laborbefunde beschreiben.
Quellen und weiterführende Literatur:
- EGRIFTA WR, US-Fachinformation, Label-Version 3. August 2026. DailyMed setid 839334d3-8c1d-4c26-9036-2ab524a6ea75: https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/drugInfo.cfm?setid=839334d3-8c1d-4c26-9036-2ab524a6ea75
- EGRIFTA SV, US-Fachinformation, Label-Version 31. Juli 2026. DailyMed setid 3d783378-b02d-4f19-99dd-0fc91a042224: https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/drugInfo.cfm?setid=3d783378-b02d-4f19-99dd-0fc91a042224
- Falutz-Pivotalstudie. PMID 18057338: https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/18057338/
- Falutz-Studie und Extension. PMID 20101189: https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/20101189/
- Falutz-Poolanalyse. PMID 20554713: https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/20554713/
- Stanley, Glukose und Befunde zu unerwünschten Ereignissen. PMID 25038357: https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/25038357/
- Stanley-Studie zu HIV und NAFLD. PMID 31611038: https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/31611038/
- Makimura-Studie zur abdominalen Adipositas. PMID 23015655: https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/23015655/
- Metaanalyse und Extraktion je Studie. PMID 42538058: https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/42538058/
- Metaanalyse-Abstract. PMID 41545261: https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/41545261/
- ClinicalTrials.gov, NCT00123253: https://clinicaltrials.gov/study/NCT00123253
- ClinicalTrials.gov, NCT00435136: https://clinicaltrials.gov/study/NCT00435136
- ClinicalTrials.gov, NCT00608023: https://clinicaltrials.gov/study/NCT00608023
- ClinicalTrials.gov, NCT01263717: https://clinicaltrials.gov/study/NCT01263717
- ClinicalTrials.gov, NCT00675506: https://clinicaltrials.gov/study/NCT00675506
- ClinicalTrials.gov, NCT03375788: https://clinicaltrials.gov/study/NCT03375788
- ClinicalTrials.gov, NCT02196831: https://clinicaltrials.gov/study/NCT02196831
- ClinicalTrials.gov, NCT02572323: https://clinicaltrials.gov/study/NCT02572323
- ClinicalTrials.gov, NCT00850564: https://clinicaltrials.gov/study/NCT00850564
- Suchprotokolle: Absenzsuchen datiert 2026-09-09 und erneut verifiziert 2026-09-13; Zeichenketten und Trefferzahlen oben gedruckt.
- Reddit-Korpus: .scratch/reddit-corpus/question-posts.jsonl und .scratch/reddit-corpus/delta-question-posts.jsonl, 12 Monate, 2025-08-01 bis 2026-09-04; .scratch/reddit-corpus/delta2/questions.json, Delta, 2026-09-04 bis 2026-09-12. Zahlen: .scratch/paketA/tesamorelin/reddit-counts.json. Compound-Regex: \btesamorelin\b|\begrifta\b; Kategorieregexe und 250-Zeichen-Regel: .scratch/paketA/count-reactions.py.
Häufig gestellte Fragen
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Tesamorelin ist ein stabilisiertes GHRH(1-44)-Analogon mit einer trans-3-Hexenoyl-Modifikation am N-Terminus, ein Agonist am hypophysären GHRH-Rezeptor. Lyophilisiertes Pulver, Reinheit laut Spezifikation ≥98% (HPLC), chargenspezifisches CoA.
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Forschung in Deutschland
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