Tesamorelin biverkningar: injektionsreaktion 17 %, placebo 6 %

Rubriken är den högsta tesamorelinfrekvensen i den poolade tabellen över biverkningar: 543 EGRIFTA-patienter mot 263 placebopatienter under de första 26 veckorna över alla studier (EGRIFTA WR-etikett avsnitt 6.1 (DailyMed setid 839334d3-8c1d-4c26-9036-2ab524a6ea75)).

Produktinformationen beskriver EGRIFTA WR som ett tillväxthormonfrisättande hormon (GHRH) som stimulerar produktionen av tillväxthormon (EGRIFTA WR-etikett avsnitt 5.7 (DailyMed setid 839334d3-8c1d-4c26-9036-2ab524a6ea75)). Som ett faktum om godkänd indikation i USA anger produktinformationen: »EGRIFTA WR är indicerat för minskning av överskott av bukfett hos HIV-infekterade vuxna patienter med lipodystrofi.« (EGRIFTA WR-etikett avsnitt 1 (DailyMed setid 839334d3-8c1d-4c26-9036-2ab524a6ea75)).

Denna rapport använder DailyMed-etiketter, publicerade registertabeller, primärpublikationer och ett Reddit-frågekorpus. Foruminlägg är inte evidens för biverkningar. Etiketter beskriver godkända läkemedel; deras kliniska fynd fastställer inte egenskaperna hos material av forskningskvalitet.

PeptidesDirect säljer inte Egrifta. PeptidesDirect säljer inte Egrifta SV. PeptidesDirect säljer inte Egrifta WR.

Tesamorelin är listat hos PeptidesDirect som en peptid av forskningskvalitet.

Tesamorelingrowth

Tesamorelin är en stabiliserad GHRH(1-44)-analog med en trans-3-hexenoyl N-terminal modifiering, en agonist vid hypofysens GHRH-receptor. Lyofiliserat pulver, specificerad renhet ≥98% (HPLC), batch-CoA.

Vad forskningsgemenskaper frågar om

Reddit-korpuset märkt »12 månader« omfattar 2025-08-01 till 2026-09-04: 777 substansmatchande frågeinlägg bland 92763 frågeinlägg (korpus 12 månader). Det separata deltat omfattar 2026-09-04 till 2026-09-12: 31 bland 2321 (korpus delta). Dessa fönster representerar olika populationer och adderas aldrig.

Metod: titel plus brödtext matchas skiftlägesokänsligt mot \btesamorelin\b|\begrifta\b. Inläggs-ID:n avdupliceras i filordning; deltat utesluter tidigare sedda ID:n. Kategorimatchstarter måste falla inom 250 tecken från en substansmatchstart (korpusmetod). Kortformen inkluderar varumärkestoken. Matcher kan vara frågor, rapporter eller förnekelser; skriptet tolkar inte kausalitet. Datum för längre fönster är korpusetiketter; deltadatum använder UTC-tidsstämplar. Subreddit-uppsättningarna skiljer sig mellan fönstren.

Varje cell betyder »N av M frågeinlägg nämner tesamorelin och kategoritermen inom 250 tecken« under den regexdefinitionen (korpusmetod). Kolumnkällor: korpus 12 månader; korpus delta.

Kolumnkällor: korpus 12 månader; korpus delta. De ledande kategorierna i det längre fönstret är rodnad/kvaddel/nässelutslag/klåda, stickning/brännande och vattenretention (korpusräkningar). En nolla är en saknad textmatch, inte en observerad klinisk frånvaro.

Reaktioner på injektionsstället

Etiketttabellen rapporterar reaktion på injektionsstället till 17 % mot placebo 6 %, med 543 EGRIFTA- och 263 placebopatienter under de första 26 veckorna över alla studier (EGRIFTA WR-etikett avsnitt 6.1 (DailyMed setid 839334d3-8c1d-4c26-9036-2ab524a6ea75)). Dess löptext nämner erytem, pruritus, smärta, irritation, blödning, urtikaria och svullnad utan separata frekvenser för injektionsstället. Utslag är en separat föredragen term, inte en rad specifik för injektionsstället.

Varningsavsnittet rapporterar i stället reaktioner på injektionsstället till 25 % mot placebo 14 % under de första 26 behandlingsveckorna, utan nämnare (EGRIFTA WR-etikett avsnitt 5.6 (DailyMed setid 839334d3-8c1d-4c26-9036-2ab524a6ea75)). Dessa etikettsiffror förblir separata. Produktinformationen beskriver även överkänslighetsreaktioner, som diskuteras nedan (EGRIFTA WR-etikett avsnitt 5.5 (DailyMed setid 839334d3-8c1d-4c26-9036-2ab524a6ea75)).

De pivotala registren har inga publicerade resultat (NCT00123253; NCT00435136). Förlängningen använder T-T för fortsatt tesamorelin över 52 veckor och P-T för placebo i 26 veckor följt av tesamorelin i 26 veckor; T-P är registrets tredje grupp (NCT00608023 publicerade resultat). Dess fält för tidsram för oönskade händelser är tomt; raderna avser förlängningsperioden (NCT00608023 publicerade resultat).

Rapporteringströsklar för övriga händelser är 5 % för NCT00608023, NCT01263717 och NCT00675506, och 0 % för den dubbelblinda fasen av NCT03375788 (respektive publicerade resultat). Raderna räknar drabbade deltagare, inte upprepade händelser.

Metaanalysen extraherar blåmärken på injektionsstället för Falutz 2007 över 26 veckor som 25 av 273 tesamorelin mot 13 av 137 placebodeltagare; för Falutz 2010, vars duration översiktens egen tabell anger som 26 veckor, 15 av 270 mot 13 av 126 (PMID 42538058). Dessa räkningar är granskarnas extraktion. Falutz-abstraktet beskriver avbrott på grund av oönskade händelser utan räkningar (PMID 18057338).

Artralgi, myalgi, smärta i extremiteter och sensoriska händelser

Följande etikettrader delar 543 EGRIFTA mot 263 placebopatienter och de första 26 veckorna över alla studier (EGRIFTA WR-etikett avsnitt 6.1 (DailyMed setid 839334d3-8c1d-4c26-9036-2ab524a6ea75)).

Tabellkälla: EGRIFTA WR-etikett avsnitt 6.1 (DailyMed setid 839334d3-8c1d-4c26-9036-2ab524a6ea75). Dessa är distinkta kodade termer; att addera dem skulle inte ge en kombinerad frekvens på deltagarnivå.

Under förlängningsperioden drabbade parestesi 2 av 92 T-T mot 5 av 86 P-T-deltagare (NCT00608023 publicerade resultat). Under den 6-månaders randomiserade delen drabbade parestesi 6 av 28 tesamorelin mot 1 av 22 placebodeltagare; artralgi, 4 av 28 mot 4 av 22; myalgi, 3 av 28 mot 0 av 22 (NCT01263717 publicerade resultat).

Över 12 månader drabbade artralgi 2 av 31 tesamorelin mot 0 av 29 placebodeltagare och myalgi 2 av 31 mot 3 av 29 (NCT00675506 publicerade resultat). Dubbelblinda månader 0-12 registrerade artralgi hos 6 av 26 tesamorelin mot 1 av 25 placebodeltagare (NCT03375788 publicerade resultat). En annan metaanalys nämner artralgi, myalgi, parestesi och reaktioner på injektionsstället utan frekvenser eller fönster i sitt abstrakt (PMID 41545261).

Perifert ödem och vätskeretention

Perifert ödem var 6 % mot placebo 2 %, och ledsvullnad 1 % mot 0 %, bland 543 EGRIFTA- och 263 placebopatienter under de första 26 veckorna över alla studier (EGRIFTA WR-etikett avsnitt 6.1 (DailyMed setid 839334d3-8c1d-4c26-9036-2ab524a6ea75)). Produktinformationen anger att vätskeretention kan förekomma och kopplar den till inducerad GH-sekretion, vävnadsturgor, ödem, artralgi och karpaltunnelsyndrom (EGRIFTA WR-etikett avsnitt 5.3 (DailyMed setid 839334d3-8c1d-4c26-9036-2ab524a6ea75)). Denna varning är inte en separat incidensskattning.

Ödem drabbade 2 av 28 tesamorelin mot 1 av 22 placebodeltagare under den 6-månaders randomiserade delen (NCT01263717 publicerade resultat). Perifert ödem drabbade 3 av 31 mot 1 av 29 över 12 månader (NCT00675506 publicerade resultat). Ödem drabbade 6 av 26 mot 1 av 25 under dubbelblinda månader 0-12 (NCT03375788 publicerade resultat).

Glukos, HbA1c och IGF-1

Produktinformationen anger att behandling kan leda till glukosintolerans. Förhöjt HbA1c, minst 6,5 %, förekom hos 5 % av EGRIFTA mot 1 % av placebopatienterna från baslinjen till vecka 26; denna varning anger inga nämnare för studiearmarna (EGRIFTA SV-etikett avsnitt 5.4 (DailyMed setid 3d783378-b02d-4f19-99dd-0fc91a042224)). Detta tröskelutfall skiljer sig från en medelvärdesförändring.

Vid 26 veckor hade 47 % av EGRIFTA-mottagarna standardavvikelsescore för IGF-1 över 2 och 36 % över 3; etiketten beskriver effekten redan vid 13 veckor (EGRIFTA WR-etikett avsnitt 5.2 (DailyMed setid 839334d3-8c1d-4c26-9036-2ab524a6ea75)). Bland dem som kvarstod på EGRIFTA i 52 veckor var de respektive andelarna 34 % och 23 % vid behandlingens slut (EGRIFTA WR-etikett avsnitt 5.2 (DailyMed setid 839334d3-8c1d-4c26-9036-2ab524a6ea75)). Ingen av jämförelserna anger en placebofrekvens eller en nämnare. Den fortsättande delmängden är inte den ursprungliga poolade populationen.

Den poolade Falutz-publikationen rapporterar IGF-I-förändring på +108 +/- 112 ng/ml hos 543 tesamorelin mot -7 +/- 64 ng/ml hos 263 placebopatienter vid vecka 26; dess abstrakt identifierar inte spridningsmåttet (PMID 20554713).

Stanleys studie rapporterar förändring av fasteglukos vid vecka 2 på +9 mg/dL mot placebo +2 mg/dL, och vid månad 6 på +4 mg/dL mot +2 mg/dL, hos tesamorelin (28) och placebo (22) deltagare (PMID 25038357). HbA1c-förändring över 6 månader var +0,20 mot +0,02 procentenheter i dessa armar (PMID 25038357). Dessa laboratorieförändringar är inte procentandelar av deltagare med händelser.

I NAFLD-publikationen berörde avbrott som prövaren beslutade om enligt fördefinierade kriterier 4 tesamorelin-deltagare, varav 2 för hyperglykemi, mot 1 placebodeltagare under den 12-månaders dubbelblinda fasen; det stycket anger inga nämnare för studiearmarna (PMID 31611038).

Överkänslighet, utslag, urtikaria och antikroppar

Överkänslighet förekom hos 4 % av EGRIFTA-behandlade patienter i kliniska prövningar, utan tryckt nämnare, placebofrekvens eller observationsfönster; etiketten listar pruritus, erytem, flushing, urtikaria och utslag (EGRIFTA WR-etikett avsnitt 5.5 (DailyMed setid 839334d3-8c1d-4c26-9036-2ab524a6ea75)). Den är inte utbytbar mot utslagsraden.

Utslag var 4 % mot placebo 2 %, och pruritus 2 % mot 1 %, bland 543 EGRIFTA- och 263 placebopatienter under de första 26 veckorna över alla studier (EGRIFTA SV-etikett avsnitt 6.1 (DailyMed setid 3d783378-b02d-4f19-99dd-0fc91a042224)).

Detekterbart anti-tesamorelin-IgG rapporterades hos 50 % vid 26 veckor och 47 % vid 52 veckor bland EGRIFTA-behandlade patienter, och hos 85 % av överkänslighetsdelmängden, vars fönster är oangivet (EGRIFTA WR-etikett avsnitt 12.6 (DailyMed setid 839334d3-8c1d-4c26-9036-2ab524a6ea75)). Dessa nämnare är inte tryckta och skiljer sig per bedömning. Antikroppsdetektion och klinisk överkänslighet är separata mätningar.

Malignitet och klassvarningen

EGRIFTA WR-etiketten listar aktiv malignitet som en kontraindikation (EGRIFTA WR-etikett avsnitt 5.1 (DailyMed setid 839334d3-8c1d-4c26-9036-2ab524a6ea75)). Denna varning anger varken en malignitetsfrekvens eller ett observationsfönster.

Varningen för akut kritisk sjukdom beskriver ökad mortalitet rapporterad efter farmakologiska mängder tillväxthormon hos kritiskt sjuka patienter, och identifierar tesamorelin som ett GHRH som stimulerar GH-produktion (EGRIFTA WR-etikett avsnitt 5.7 (DailyMed setid 839334d3-8c1d-4c26-9036-2ab524a6ea75)). Den klassobservationen är inte ett numeriskt tesamorelin-prövningsresultat.

Avbrott och allvarliga oönskade händelser

Ingen av de tillhandahållna etiketterna anger en poolad avbrottsprocent. Över prövningsdurationer på 12, 26, 26 och 52 veckor rapporterar metaanalysen en avbrottsriskkvot på 2,25, med 95 % KI 0,98 till 5,17, för poolad tesamorelin 595 mot placebo 314 deltagare (PMID 42538058). En riskkvot är inte en absolut frekvens.

Förlängningens icke-fullföljande för »Adverse Event« var 1 av 92 T-T, 4 av 85 T-P och 5 av 86 P-T-deltagare över den övergripande studieperioden (NCT00608023 publicerade resultat). I studien av bukfetma var icke-fullföljande för förhöjt fasteglukos 2 av 31 tesamorelin mot 1 av 29 placebodeltagare, och för överkänslighet 1 av 31 mot 0 av 29 över den övergripande studieperioden (NCT00675506 publicerade resultat).

Mortalitetsfält är tomma i förlängningen, Stanleys kortare randomiserade studie och bukfetmaregistret, snarare än registrerade nollor (NCT00608023, NCT01263717 och NCT00675506 publicerade resultat). Dubbelblinda månader 0-12 registrerade dödsfall hos 0 av 26 tesamorelin mot 0 av 25 placebodeltagare (NCT03375788 publicerade resultat). Den separata okontrollerade öppna NAFLD-fasen registrerade 1 av 43 deltagare med ett dödsfall över 6 månader (NCT02196831 publicerade resultat). Dessa räkningar tillskriver inte kausalitet.

Vilka prövningarna inkluderade

Doserna som nämns här är studiearmarna i de citerade studierna, inte ett applikationsprotokoll för forskningsvialer.

Falutz 2007 inkluderade HIV-infekterade vuxna som fick antiretroviral terapi med ackumulering av bukfett: tesamorelin 273 och placebo 137, med tesamorelinarmen beskriven som 2 mg subkutant dagligen i 26 veckor (PMID 18057338). Falutz 2010 studerade samma breda population, tesamorelin 270 mot placebo 126, över 52 veckor inklusive en förlängning (PMID 20101189). Den poolade publikationen beskriver 543 mot 263 deltagare och uppföljning genom 52 veckor (PMID 20554713).

Stanley 2014 studerade antiretroviralbehandlade vuxna med HIV och ackumulering av bukfett i 26 veckor; publikationen rapporterar 50 randomiserade och 48 behandlade, medan registrets nämnare för oönskade händelser är 28 och 22 (PMID 25038357; NCT01263717 publicerade resultat). Dessa olika analyspopulationer förblir märkta separat.

Stanley 2019 inkluderade personer med HIV och NAFLD i 52 veckor (PMID 31611038). Dess registerflöde visar 30 deltagare per arm, men nämnaren för oönskade händelser står i konflikt med flödet; de dubbelblinda registerhändelseraderna utesluts här (NCT02196831 publicerade resultat).

Makimura 2012 inkluderade vuxna med bukfetma utan HIV som hade nedsatt GH-sekretion, tesamorelin 31 mot placebo 29 över 52 veckor (PMID 23015655; NCT00675506 publicerade resultat). En annan prövning inkluderade vuxna utan HIV med leversteatos och fetma, tesamorelin 26 mot placebo 25 över 52 veckor (NCT03375788 publicerade resultat).

Studien med omedelbar respektive senarelagd behandlingsstart inkluderade åldrande vuxna med HIV och bukfetma, 43 mot 30 över 48 veckor (NCT02572323 publicerade resultat). Observation av oönskade händelser täckte gruppen med omedelbar behandlingsstart från baslinjen till vecka 24 och gruppen med senarelagd behandlingsstart från vecka 24 till 48; gruppen med senarelagd behandlingsstart bedömdes inte vid baslinje till vecka 24 (NCT02572323 publicerade resultat). Dess nollor kan inte tjäna som samtidiga placebofrekvenser.

Friska män förekommer också i en engruppsstudie: 15 startade, 13 i tabellen över oönskade händelser, med en observationsperiod på 4 veckor (NCT00850564 publicerade resultat). Dessa distinkta inklusionskriterier och observationsperioder begränsar överföring mellan populationer.

Vad de dokumenterade sökningarna returnerade

Per 2026-09-09 har ingen avslutad studie rapporterat alopeci eller håravfall för tesamorelin (PubMed-sökning: 'tesamorelin AND (alopecia OR "hair loss")', 0 träffar; ClinicalTrials.gov-sökning: 'tesamorelin AND (alopecia OR "hair loss")', 0 poster); ingen av DailyMed-etiketterna har en rad för alopeci eller håravfall i avsnitt 6.1 tabell 1.

Per 2026-09-09 har ingen avslutad studie rapporterat pankreatit eller gallblåsehändelser för tesamorelin (PubMed-sökning: 'tesamorelin AND (pancreatitis OR cholelithiasis OR gallbladder)', 0 träffar; ClinicalTrials.gov-sökning: 'tesamorelin AND (pancreatitis OR cholelithiasis OR gallbladder)', 0 poster); ingen av DailyMed-etiketterna bär en varning för pankreatit eller gallblåsa.

Dessa dokumenterade sökningar återverifierades 2026-09-13. De avgränsar vad sökningarna returnerade; de mäter inte sannolikheten för en händelse.

Slutsatser för forskning

Den poolade etiketten, registerraderna och publikationernas löptexter beskriver olika evidensenheter. Varje jämförelse behåller sin population, nämnare och observationsfönster. Varningsavsnitt utan nämnare kan inte ärva den poolade tabellens population. Korpusomnämnanden beskriver frågor, medan de kliniska källorna beskriver registrerade händelser och laboratoriefynd.

---

Källor och vidare läsning:

- EGRIFTA WR, US förskrivningsinformation, etikettversion 03 aug 2026. DailyMed setid 839334d3-8c1d-4c26-9036-2ab524a6ea75: https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/drugInfo.cfm?setid=839334d3-8c1d-4c26-9036-2ab524a6ea75

- EGRIFTA SV, US förskrivningsinformation, etikettversion 31 jul 2026. DailyMed setid 3d783378-b02d-4f19-99dd-0fc91a042224: https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/drugInfo.cfm?setid=3d783378-b02d-4f19-99dd-0fc91a042224

- Falutz registreringsgrundande prövning. PMID 18057338: https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/18057338/

- Falutz-prövning och förlängning. PMID 20101189: https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/20101189/

- Falutz poolad analys. PMID 20554713: https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/20554713/

- Stanley fynd om glukos och oönskade händelser. PMID 25038357: https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/25038357/

- Stanley HIV- och NAFLD-prövning. PMID 31611038: https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/31611038/

- Makimura-prövning av bukfetma. PMID 23015655: https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/23015655/

- Metaanalys och extraktion per prövning. PMID 42538058: https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/42538058/

- Metaanalysabstrakt. PMID 41545261: https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/41545261/

- ClinicalTrials.gov, NCT00123253: https://clinicaltrials.gov/study/NCT00123253

- ClinicalTrials.gov, NCT00435136: https://clinicaltrials.gov/study/NCT00435136

- ClinicalTrials.gov, NCT00608023: https://clinicaltrials.gov/study/NCT00608023

- ClinicalTrials.gov, NCT01263717: https://clinicaltrials.gov/study/NCT01263717

- ClinicalTrials.gov, NCT00675506: https://clinicaltrials.gov/study/NCT00675506

- ClinicalTrials.gov, NCT03375788: https://clinicaltrials.gov/study/NCT03375788

- ClinicalTrials.gov, NCT02196831: https://clinicaltrials.gov/study/NCT02196831

- ClinicalTrials.gov, NCT02572323: https://clinicaltrials.gov/study/NCT02572323

- ClinicalTrials.gov, NCT00850564: https://clinicaltrials.gov/study/NCT00850564

- Sökloggar: frånvarosökningar daterade 2026-09-09 och återverifierade 2026-09-13; strängar och träffräkningar tryckta ovan.

- Reddit-korpus: .scratch/reddit-corpus/question-posts.jsonl och .scratch/reddit-corpus/delta-question-posts.jsonl, 12 månader, 2025-08-01 till 2026-09-04; .scratch/reddit-corpus/delta2/questions.json, delta, 2026-09-04 till 2026-09-12. Räkningar: .scratch/paketA/tesamorelin/reddit-counts.json. Substansregex: \btesamorelin\b|\begrifta\b; kategoriregexer och 250-teckensregeln: .scratch/paketA/count-reactions.py.

Vanliga frågor

Relaterade produkter

Tesamorelingrowth

Tesamorelin är en stabiliserad GHRH(1-44)-analog med en trans-3-hexenoyl N-terminal modifiering, en agonist vid hypofysens GHRH-receptor. Lyofiliserat pulver, specificerad renhet ≥98% (HPLC), batch-CoA.

Denna artikel är endast avsedd för informationsändamål för vetenskaplig forskning.