Tesamorelin vedlejší účinky: 17 % reakce v místě vpichu, 6 % placebo

Titulní údaj je nejvyšší četnost nežádoucí reakce u tesamorelinu v souhrnné tabulce nežádoucích reakcí: 543 pacientů EGRIFTA versus 263 pacientů placeba během prvních 26 týdnů ve všech studiích (EGRIFTA WR label oddíl 6.1 (DailyMed setid 839334d3-8c1d-4c26-9036-2ab524a6ea75)).

Label popisuje EGRIFTA WR jako hormon uvolňující růstový hormon (GHRH), který stimuluje produkci růstového hormonu (EGRIFTA WR label oddíl 5.7 (DailyMed setid 839334d3-8c1d-4c26-9036-2ab524a6ea75)). Jako fakt schválené indikace v USA label uvádí: „EGRIFTA WR je indikován ke snížení nadbytečného abdominálního tuku u dospělých pacientů infikovaných HIV s lipodystrofií.“ (EGRIFTA WR label oddíl 1 (DailyMed setid 839334d3-8c1d-4c26-9036-2ab524a6ea75)).

Tato zpráva používá informace o přípravcích v databázi DailyMed, zveřejněné tabulky registrů, primární publikace a korpus otázek z Redditu. Příspěvky na fórech nejsou důkazem nežádoucích účinků. Informace o přípravcích popisují schválené léčivé přípravky; jejich klinická zjištění nestanovují vlastnosti materiálu výzkumné kvality.

PeptidesDirect neprodává Egrifta. PeptidesDirect neprodává Egrifta SV. PeptidesDirect neprodává Egrifta WR.

Tesamorelin je u PeptidesDirect uveden jako peptid výzkumné kvality.

Tesamorelingrowth

Tesamorelin je stabilizovaný analog GHRH(1-44) s modifikací trans-3-hexenoyl na N-konci, agonista hypofyzárního GHRH receptoru. Lyofilizovaný prášek, specifikovaná čistota nejméně 98 % (HPLC), šaržové CoA.

Na co se výzkumné komunity ptají

Korpus Redditu označený „12 months“ pokrývá 2025-08-01 až 2026-09-04: 777 otázkových příspěvků se shodou sloučeniny mezi 92763 otázkovými příspěvky (korpus 12 měsíců). Samostatná delta pokrývá 2026-09-04 až 2026-09-12: 31 mezi 2321 (korpus delta). Tato okna představují různé populace a nikdy se nesčítají.

Metoda: titulek plus tělo se shoduje bez rozlišení velikosti písmen proti \btesamorelin\b|\begrifta\b. ID příspěvků se deduplikují v pořadí souboru; delta vylučuje dříve viděná ID. Začátky shody kategorie musí spadat do 250 znaků od začátku shody sloučeniny (metoda korpusu). Zkratka zahrnuje token značky. Shody mohou být otázky, hlášení nebo popření; skript neinterpretuje kauzalitu. Data delšího okna jsou označení korpusu; data delty používají časová razítka UTC. Sady subredditů se mezi okny liší.

Každá buňka znamená „N z M otázkových příspěvků zmiňuje tesamorelin a termín kategorie do 250 znaků“ podle této definice regulárního výrazu (metoda korpusu). Zdroje sloupců: korpus 12 měsíců; korpus delta.

Zdroje sloupců: korpus 12 měsíců; korpus delta. Vedoucí kategorie v delším okně jsou zarudnutí/pupenec/kopřivka/svědění, štípání/pálení a retence vody (počty korpusu). Nula je chybějící textová shoda, nikoli pozorovaná klinická absence.

Reakce v místě vpichu

Tabulka labelu uvádí reakci v místě vpichu 17 % versus placebo 6 %, s 543 pacienty EGRIFTA a 263 pacienty placeba během prvních 26 týdnů ve všech studiích (EGRIFTA WR label oddíl 6.1 (DailyMed setid 839334d3-8c1d-4c26-9036-2ab524a6ea75)). Doprovodný text uvádí erytém, pruritus, bolest, podráždění, krvácení, urtikárii a otok bez samostatných měr v místě vpichu. Vyrážka je samostatný preferovaný termín, nikoli řádek specifický pro místo.

Oddíl varování místo toho uvádí reakce v místě vpichu 25 % versus placebo 14 % během prvních 26 týdnů léčby, bez jmenovatelů (EGRIFTA WR label oddíl 5.6 (DailyMed setid 839334d3-8c1d-4c26-9036-2ab524a6ea75)). Tyto údaje labelu zůstávají oddělené. Label také popisuje hypersenzitivní reakce, diskutované níže (EGRIFTA WR label oddíl 5.5 (DailyMed setid 839334d3-8c1d-4c26-9036-2ab524a6ea75)).

Pivotální záznamy nemají zveřejněné výsledky (NCT00123253; NCT00435136). Extenze používá T-T pro pokračující tesamorelin po dobu 52 týdnů a P-T pro placebo po dobu 26 týdnů následované tesamorelinem po dobu 26 týdnů; T-P je třetí skupina záznamu (NCT00608023 zveřejněné výsledky). Jeho pole časového rámce nežádoucích příhod je prázdné; řádky se vztahují k období extenze (NCT00608023 zveřejněné výsledky).

Prahové hodnoty hlášení ostatních příhod jsou 5 % pro NCT00608023, NCT01263717 a NCT00675506 a 0 % pro dvojitě zaslepenou fázi NCT03375788 (příslušné zveřejněné výsledky). Řádky počítají postižené účastníky, nikoli opakované příhody.

Metaanalýza extrahuje hematomy v místě vpichu pro Falutz 2007 za 26 týdnů jako 25 z 273 tesamorelin versus 13 z 137 placebo účastníků; pro Falutz 2010, jehož trvání vlastní tabulka přehledu uvádí jako 26 týdnů, 15 z 270 versus 13 z 126 (PMID 42538058). Tyto počty jsou extrakcí recenzentů. Abstrakt Falutz popisuje vysazení pro nežádoucí příhody bez počtů (PMID 18057338).

Artralgie, myalgie, bolest končetin a senzorické příhody

Následující řádky labelu sdílejí 543 pacientů EGRIFTA versus 263 pacientů placeba a prvních 26 týdnů ve všech studiích (EGRIFTA WR label oddíl 6.1 (DailyMed setid 839334d3-8c1d-4c26-9036-2ab524a6ea75)).

Zdroj tabulky: EGRIFTA WR label oddíl 6.1 (DailyMed setid 839334d3-8c1d-4c26-9036-2ab524a6ea75). Jde o odlišné kódované termíny; jejich sečtení by nevydalo kombinovanou míru na úrovni účastníka.

Během období extenze postihla parestezie 2 z 92 T-T versus 5 z 86 P-T účastníků (NCT00608023 zveřejněné výsledky). Během 6měsíční randomizované části postihla parestezie 6 z 28 tesamorelin versus 1 z 22 placebo účastníků; artralgie 4 z 28 versus 4 z 22; myalgie 3 z 28 versus 0 z 22 (NCT01263717 zveřejněné výsledky).

Za 12 měsíců postihla artralgie 2 z 31 tesamorelin versus 0 z 29 placebo účastníků a myalgie 2 z 31 versus 3 z 29 (NCT00675506 zveřejněné výsledky). Dvojitě zaslepené měsíce 0-12 zaznamenaly artralgii u 6 z 26 tesamorelin versus 1 z 25 placebo účastníků (NCT03375788 zveřejněné výsledky). Další metaanalýza jmenuje artralgii, myalgii, parestezii a reakce v místě vpichu bez měr nebo oken ve svém abstraktu (PMID 41545261).

Periferní edém a retence tekutin

Periferní edém byl 6 % versus placebo 2 % a otok kloubů 1 % versus 0 % mezi 543 pacienty EGRIFTA a 263 pacienty placeba během prvních 26 týdnů ve všech studiích (EGRIFTA WR label oddíl 6.1 (DailyMed setid 839334d3-8c1d-4c26-9036-2ab524a6ea75)). Label uvádí, že může nastat retence tekutin, a spojuje ji s navozenou sekrecí GH, turgorem tkání, edémem, artralgií a syndromem karpálního tunelu (EGRIFTA WR label oddíl 5.3 (DailyMed setid 839334d3-8c1d-4c26-9036-2ab524a6ea75)). Toto varování není samostatný odhad incidence.

Edém postihl 2 z 28 účastníků ve skupině s tesamorelinem versus 1 z 22 účastníků ve skupině s placebem během 6měsíční randomizované části (NCT01263717 zveřejněné výsledky). Periferní edém postihl 3 z 31 versus 1 z 29 za 12 měsíců (NCT00675506 zveřejněné výsledky). Edém postihl 6 z 26 versus 1 z 25 během dvojitě zaslepených měsíců 0-12 (NCT03375788 zveřejněné výsledky).

Glukóza, HbA1c a IGF-1

Label uvádí, že léčba může vést ke glukózové intoleranci. Zvýšený HbA1c, nejméně 6,5 %, nastal u 5 % pacientů EGRIFTA versus 1 % pacientů placeba od vstupního hodnocení do týdne 26; toto varování neuvádí jmenovatele ramen (EGRIFTA SV label oddíl 5.4 (DailyMed setid 3d783378-b02d-4f19-99dd-0fc91a042224)). Tento prahový výsledek se liší od průměrné změny.

V týdnu 26 mělo 47 % příjemců EGRIFTA skóre směrodatné odchylky IGF-1 nad 2 a 36 % nad 3; label popisuje účinek již v týdnu 13 (EGRIFTA WR label oddíl 5.2 (DailyMed setid 839334d3-8c1d-4c26-9036-2ab524a6ea75)). Mezi těmi, kteří zůstali na EGRIFTA 52 týdnů, byly příslušné podíly 34 % a 23 % na konci léčby (EGRIFTA WR label oddíl 5.2 (DailyMed setid 839334d3-8c1d-4c26-9036-2ab524a6ea75)). Žádné srovnání neuvádí míru placeba ani jmenovatel. Pokračující podsoubor není počáteční souhrnná populace.

Souhrnná publikace Falutz uvádí změnu IGF-I +108 +/- 112 ng/ml u 543 tesamorelin versus -7 +/- 64 ng/ml u 263 pacientů placeba v týdnu 26; její abstrakt neurčuje míru rozptylu (PMID 20554713).

Stanleyova studie uvádí změnu glykemie nalačno v týdnu 2 +9 mg/dL versus placebo +2 mg/dL a v měsíci 6 +4 mg/dL versus +2 mg/dL u účastníků tesamorelin (28) a placebo (22) (PMID 25038357). Změna HbA1c za 6 měsíců byla +0,20 versus +0,02 procentního bodu v těchto ramenech (PMID 25038357). Tyto laboratorní změny nejsou procenta účastníků s příhodami.

V publikaci NAFLD zahrnovalo ukončení účasti z rozhodnutí zkoušejícího podle předem definovaných kritérií 4 účastníky tesamorelinu, včetně 2 pro hyperglykemii, versus 1 účastníka placeba během 12měsíční dvojitě zaslepené fáze; tento odstavec neuvádí jmenovatele ramen (PMID 31611038).

Hypersenzitivita, vyrážka, urtikárie a protilátky

Hypersenzitivita nastala u 4 % pacientů léčených EGRIFTA v klinických studiích, bez vytištěného jmenovatele, míry placeba nebo okna sledování; label uvádí pruritus, erytém, zrudnutí, urtikárii a vyrážku (EGRIFTA WR label oddíl 5.5 (DailyMed setid 839334d3-8c1d-4c26-9036-2ab524a6ea75)). Není zaměnitelná s řádkem vyrážky.

Vyrážka byla 4 % versus placebo 2 % a pruritus 2 % versus 1 % mezi 543 pacienty EGRIFTA a 263 pacienty placeba během prvních 26 týdnů ve všech studiích (EGRIFTA SV label oddíl 6.1 (DailyMed setid 3d783378-b02d-4f19-99dd-0fc91a042224)).

Detekovatelný anti-tesamorelin IgG byl hlášen u 50 % v 26 týdnech a 47 % v 52 týdnech mezi pacienty léčenými EGRIFTA a u 85 % podsouboru s hypersenzitivitou, jehož okno není uvedeno (EGRIFTA WR label oddíl 12.6 (DailyMed setid 839334d3-8c1d-4c26-9036-2ab524a6ea75)). Tyto jmenovatele nejsou vytištěny a liší se podle hodnocení. Detekce protilátek a klinická hypersenzitivita jsou samostatná měření.

Malignita a varování vztahující se k celé skupině léčiv

Label EGRIFTA WR uvádí aktivní malignitu jako kontraindikaci (EGRIFTA WR label oddíl 5.1 (DailyMed setid 839334d3-8c1d-4c26-9036-2ab524a6ea75)). Toto varování neuvádí ani míru malignity, ani okno sledování.

Varování při akutním kritickém onemocnění popisuje zvýšenou mortalitu hlášenou po farmakologických množstvích růstového hormonu u kriticky nemocných pacientů a identifikuje tesamorelin jako GHRH, který stimuluje produkci GH (EGRIFTA WR label oddíl 5.7 (DailyMed setid 839334d3-8c1d-4c26-9036-2ab524a6ea75)). Toto pozorování třídy není číselný výsledek studie tesamorelinu.

Přerušení a závažné nežádoucí příhody

Žádný z uvedených labelů neuvádí souhrnné procento přerušení. Napříč trváními studií 12, 26, 26 a 52 týdnů metaanalýza uvádí poměr rizik přerušení 2,25, s 95 % CI 0,98 až 5,17, pro souhrnný tesamorelin 595 versus placebo 314 účastníků (PMID 42538058). Poměr rizik není absolutní míra.

Nedokončení extenze z důvodu „Nežádoucí příhoda“ bylo 1 z 92 T-T, 4 z 85 T-P a 5 z 86 P-T účastníků za celé období studie (NCT00608023 zveřejněné výsledky). Ve studii abdominální obezity bylo nedokončení pro zvýšenou glykemii nalačno 2 z 31 tesamorelin versus 1 z 29 placebo účastníků a pro hypersenzitivitu 1 z 31 versus 0 z 29 za celé období studie (NCT00675506 zveřejněné výsledky).

Pole mortality jsou prázdná v extenzi, Stanleyově kratší randomizované studii a záznamu abdominální obezity, nikoli zaznamenané nuly (NCT00608023, NCT01263717 a NCT00675506 zveřejněné výsledky). Dvojitě zaslepené měsíce 0-12 zaznamenaly úmrtí u 0 z 26 tesamorelin versus 0 z 25 placebo účastníků (NCT03375788 zveřejněné výsledky). Samostatná nekontrolovaná otevřená fáze NAFLD zaznamenala 1 ze 43 účastníků s úmrtím za 6 měsíců (NCT02196831 zveřejněné výsledky). Tyto počty nepřiřazují kauzalitu.

Koho studie zařadily

Dávky uvedené zde jsou ramena citovaných studií, nikoli aplikační protokol pro výzkumné lahvičky.

Falutz 2007 zařadil dospělé infikované HIV užívající antiretrovirovou terapii s akumulací abdominálního tuku: tesamorelin 273 a placebo 137, s ramenem tesamorelinu popsaným jako 2 mg subkutánně denně po dobu 26 týdnů (PMID 18057338). Falutz 2010 studoval tutéž širokou populaci, tesamorelin 270 versus placebo 126, napříč 52 týdny včetně extenze (PMID 20101189). Souhrnná publikace popisuje 543 versus 263 účastníků a sledování po dobu 52 týdnů (PMID 20554713).

Stanley 2014 studoval dospělé léčené antiretrovirotiky s HIV a akumulací abdominálního tuku po dobu 26 týdnů; publikace uvádí 50 randomizovaných a 48 léčených, zatímco jmenovatele nežádoucích příhod v registru jsou 28 a 22 (PMID 25038357; NCT01263717 zveřejněné výsledky). Tyto rozdílné analytické populace zůstávají označeny samostatně.

Stanley 2019 zařadil osoby s HIV a NAFLD na 52 týdnů (PMID 31611038). Přehled průběhu účasti v registru ukazuje 30 účastníků na rameno, ale jmenovatel nežádoucích příhod je v rozporu s tokem; dvojitě zaslepené řádky příhod z registru jsou zde vyloučeny (NCT02196831 zveřejněné výsledky).

Makimura 2012 zařadil dospělé s abdominální obezitou bez HIV, kteří měli sníženou sekreci GH, tesamorelin 31 versus placebo 29 po dobu 52 týdnů (PMID 23015655; NCT00675506 zveřejněné výsledky). Další studie zařadila dospělé bez HIV s jaterní steatózou a obezitou, tesamorelin 26 versus placebo 25 po dobu 52 týdnů (NCT03375788 zveřejněné výsledky).

Studie s okamžitým versus odloženým zahájením léčby zařadila stárnoucí dospělé s HIV a abdominální obezitou, 43 versus 30 po dobu 48 týdnů (NCT02572323 zveřejněné výsledky). Sledování nežádoucích příhod pokrývalo skupinu s okamžitým zahájením léčby od vstupního hodnocení do týdne 24 a skupinu s odloženým zahájením léčby od týdne 24 do 48; odložená skupina nebyla hodnocena od vstupního hodnocení do týdne 24 (NCT02572323 zveřejněné výsledky). Její nuly nemohou sloužit jako souběžné míry placeba.

Zdraví muži se také objevují ve studii s jednou skupinou: 15 zahájilo, 13 v tabulce nežádoucích příhod, s 4týdenním obdobím sledování (NCT00850564 zveřejněné výsledky). Tato odlišná kritéria způsobilosti a období sledování omezují přenos mezi populacemi.

Jaké výsledky přinesla zdokumentovaná vyhledávání

K datu 2026-09-09 žádná dokončená studie nehlásila alopecii ani padání vlasů u tesamorelinu (PubMed search: 'tesamorelin AND (alopecia OR "hair loss")', 0 hits; ClinicalTrials.gov search: 'tesamorelin AND (alopecia OR "hair loss")', 0 records); žádný z labelů DailyMed nemá v oddíle 6.1 tabulce 1 řádek alopecie ani padání vlasů.

K datu 2026-09-09 žádná dokončená studie nehlásila pankreatitidu ani příhody žlučníku u tesamorelinu (PubMed search: 'tesamorelin AND (pancreatitis OR cholelithiasis OR gallbladder)', 0 hits; ClinicalTrials.gov search: 'tesamorelin AND (pancreatitis OR cholelithiasis OR gallbladder)', 0 records); žádný z labelů DailyMed neobsahuje varování před pankreatitidou ani žlučníkem.

Tato zdokumentovaná vyhledávání byla znovu ověřeny 2026-09-13. Vymezují, co vyhledávání vrátila; neměří pravděpodobnost příhody.

Závěry pro výzkum

Souhrnný label, řádky registru a narativy publikací popisují různé jednotky důkazů. Každé srovnání si zachovává svou populaci, jmenovatel a okno sledování. Varovné oddíly bez jmenovatelů nemohou zdědit populaci souhrnné tabulky. Zmínky v korpusu popisují otázky, zatímco klinické zdroje popisují zaznamenané příhody a laboratorní nálezy.

---

Zdroje a další četba:

- EGRIFTA WR, americké informace o předepisování, verze labelu 03. srpna 2026. DailyMed setid 839334d3-8c1d-4c26-9036-2ab524a6ea75: https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/drugInfo.cfm?setid=839334d3-8c1d-4c26-9036-2ab524a6ea75

- EGRIFTA SV, americké informace o předepisování, verze labelu 31. července 2026. DailyMed setid 3d783378-b02d-4f19-99dd-0fc91a042224: https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/drugInfo.cfm?setid=3d783378-b02d-4f19-99dd-0fc91a042224

- Falutz pivotální studie. PMID 18057338: https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/18057338/

- Falutz studie a extenze. PMID 20101189: https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/20101189/

- Falutz souhrnná analýza. PMID 20554713: https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/20554713/

- Stanley zjištění glukózy a nežádoucích příhod. PMID 25038357: https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/25038357/

- Stanley studie HIV a NAFLD. PMID 31611038: https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/31611038/

- Makimura studie abdominální obezity. PMID 23015655: https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/23015655/

- Metaanalýza a extrakce po studiích. PMID 42538058: https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/42538058/

- Abstrakt metaanalýzy. PMID 41545261: https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/41545261/

- ClinicalTrials.gov, NCT00123253: https://clinicaltrials.gov/study/NCT00123253

- ClinicalTrials.gov, NCT00435136: https://clinicaltrials.gov/study/NCT00435136

- ClinicalTrials.gov, NCT00608023: https://clinicaltrials.gov/study/NCT00608023

- ClinicalTrials.gov, NCT01263717: https://clinicaltrials.gov/study/NCT01263717

- ClinicalTrials.gov, NCT00675506: https://clinicaltrials.gov/study/NCT00675506

- ClinicalTrials.gov, NCT03375788: https://clinicaltrials.gov/study/NCT03375788

- ClinicalTrials.gov, NCT02196831: https://clinicaltrials.gov/study/NCT02196831

- ClinicalTrials.gov, NCT02572323: https://clinicaltrials.gov/study/NCT02572323

- ClinicalTrials.gov, NCT00850564: https://clinicaltrials.gov/study/NCT00850564

- Protokoly vyhledávání: vyhledávání absencí datovaná 2026-09-09 a znovu ověřená 2026-09-13; řetězce a počty zásahů vytištěny výše.

- Korpus Redditu: .scratch/reddit-corpus/question-posts.jsonl a .scratch/reddit-corpus/delta-question-posts.jsonl, 12 měsíců, 2025-08-01 až 2026-09-04; .scratch/reddit-corpus/delta2/questions.json, delta, 2026-09-04 až 2026-09-12. Počty: .scratch/paketA/tesamorelin/reddit-counts.json. Sloučený regulární výraz: \btesamorelin\b|\begrifta\b; regulární výrazy kategorií a pravidlo 250 znaků: .scratch/paketA/count-reactions.py.

Často kladené otázky

Související produkty

Tesamorelingrowth

Tesamorelin je stabilizovaný analog GHRH(1-44) s modifikací trans-3-hexenoyl na N-konci, agonista hypofyzárního GHRH receptoru. Lyofilizovaný prášek, specifikovaná čistota nejméně 98 % (HPLC), šaržové CoA.

Tento článek je určen pouze k informačním účelům pro vědecký výzkum.