Tesamorelin bivirkninger: injektionsstedsreaktion 17 %, placebo 6 %

Overskriften er den højeste tesamorelin-rate i den puljede bivirkningstabel: 543 EGRIFTA-patienter versus 263 placebo-patienter i de første 26 uger på tværs af alle studier (EGRIFTA WR-etiket afsnit 6.1 (DailyMed setid 839334d3-8c1d-4c26-9036-2ab524a6ea75)).

Etiketten beskriver EGRIFTA WR som et væksthormonfrigørende hormon (GHRH), der stimulerer produktionen af væksthormon (EGRIFTA WR-etiket afsnit 5.7 (DailyMed setid 839334d3-8c1d-4c26-9036-2ab524a6ea75)). Som et faktum om US-godkendt indikation angiver etiketten: »EGRIFTA WR er indiceret til reduktion af overskydende abdominalt fedt hos HIV-inficerede voksne patienter med lipodystrofi.« (EGRIFTA WR-etiket afsnit 1 (DailyMed setid 839334d3-8c1d-4c26-9036-2ab524a6ea75)).

Denne rapport bruger DailyMed-produktinformationer, offentliggjorte registertabeller, primærpublikationer og et Reddit-spørgsmålskorpus. Forumopslag er ikke evidens for bivirkninger. Produktinformationer beskriver godkendte lægemidler; deres kliniske fund fastlægger ikke karakteristika ved materiale i forskningskvalitet.

PeptidesDirect sælger ikke Egrifta. PeptidesDirect sælger ikke Egrifta SV. PeptidesDirect sælger ikke Egrifta WR.

Tesamorelin er opført hos PeptidesDirect som et peptid i forskningskvalitet.

Tesamorelingrowth

Tesamorelin er en stabiliseret GHRH(1-44)-analog med en trans-3-hexenoyl N-terminal modifikation, en agonist ved den hypofysære GHRH-receptor. Lyofiliseret pulver, specificeret renhed på mindst 98% (HPLC), batch-CoA.

Hvad forskningsfællesskaber spørger om

Reddit-korpusset mærket »12 måneder« dækker 2025-08-01 til 2026-09-04: 777 stofmatchende spørgsmålsopslag blandt 92763 spørgsmålsopslag (korpus 12 måneder). Den separate delta dækker 2026-09-04 til 2026-09-12: 31 blandt 2321 (korpus-delta). Disse vinduer repræsenterer forskellige populationer og lægges aldrig sammen.

Metode: titel plus brødtekst bliver matchet uden skelnen mellem store og små bogstaver mod \btesamorelin\b|\begrifta\b. Opslags-ID'er deduplikeres i filrækkefølge; deltaen udelukker tidligere sete ID'er. Kategorimatch-starter skal falde inden for 250 tegn fra en stofmatch-start (korpusmetode). Forkortelsen inkluderer brand-tokenet. Match kan være spørgsmål, rapporter eller benægtelser; scriptet fortolker ikke kausalitet. Datoer for det længere vindue er korpusmærkater; deltadatoer bruger UTC-tidsstempler. Subreddit-sættene adskiller sig mellem vinduerne.

Hver celle betyder »N af M spørgsmålsopslag nævner tesamorelin og kategoritermen inden for 250 tegn« under den regex-definition (korpusmetode). Kolonnekilder: korpus 12 måneder; korpus-delta.

Kolonnekilder: korpus 12 måneder; korpus-delta. De førende kategorier i det længere vindue er rødme/kvadel/nældefeber/kløe, stikken/brænden og væskeophobning (korpustal). Et nul er et manglende tekstmatch, ikke et observeret klinisk fravær.

Reaktioner på injektionsstedet

Etikettabellen rapporterer reaktion på injektionsstedet på 17 % versus placebo 6 %, med 543 EGRIFTA- og 263 placebo-patienter i de første 26 uger på tværs af alle studier (EGRIFTA WR-etiket afsnit 6.1 (DailyMed setid 839334d3-8c1d-4c26-9036-2ab524a6ea75)). Dens brødtekst nævner erytem, pruritus, smerte, irritation, hæmoragi, urticaria og hævelse uden separate rater for injektionsstedet. Udslæt er en separat foretrukken term, ikke en stedsspecifik række.

Advarselsafsnittet rapporterer i stedet reaktioner på injektionsstedet på 25 % versus placebo 14 % i de første 26 uger af behandlingen, uden nævnere (EGRIFTA WR-etiket afsnit 5.6 (DailyMed setid 839334d3-8c1d-4c26-9036-2ab524a6ea75)). Disse etikettal forbliver adskilte. Etiketten beskriver også overfølsomhedsreaktioner, som diskuteres nedenfor (EGRIFTA WR-etiket afsnit 5.5 (DailyMed setid 839334d3-8c1d-4c26-9036-2ab524a6ea75)).

De pivotale poster har ingen offentliggjorte resultater (NCT00123253; NCT00435136). Forlængelsen bruger T-T for fortsat tesamorelin over 52 uger og P-T for placebo i 26 uger efterfulgt af tesamorelin i 26 uger; T-P er postens tredje gruppe (NCT00608023 offentliggjorte resultater). Dens felt for tidsramme for uønskede hændelser er tomt; rækkerne henviser til forlængelsesperioden (NCT00608023 offentliggjorte resultater).

Indberetningstærskler for øvrige hændelser er 5 % for NCT00608023, NCT01263717 og NCT00675506, og 0 % for den dobbeltblinde fase af NCT03375788 (respektive offentliggjorte resultater). Rækker tæller berørte deltagere, ikke gentagne hændelser.

Metaanalysen udtrækker blå mærker på injektionsstedet for Falutz 2007 over 26 uger som 25 af 273 tesamorelin versus 13 af 137 placebo-deltagere; for Falutz 2010, hvis varighed oversigtsartiklens egen tabel angiver som 26 uger, 15 af 270 versus 13 af 126 (PMID 42538058). Disse tal er oversigtsforfatternes dataudtræk. Falutz-abstractet beskriver udtrædelser på grund af uønskede hændelser uden tal (PMID 18057338).

Artralgi, myalgi, ekstremitetssmerte og sensoriske hændelser

Følgende etiketrækker deler 543 EGRIFTA versus 263 placebo-patienter og de første 26 uger på tværs af alle studier (EGRIFTA WR-etiket afsnit 6.1 (DailyMed setid 839334d3-8c1d-4c26-9036-2ab524a6ea75)).

Tabelkilde: EGRIFTA WR-etiket afsnit 6.1 (DailyMed setid 839334d3-8c1d-4c26-9036-2ab524a6ea75). Dette er distinkte kodede termer; at lægge dem sammen ville ikke give en kombineret rate på deltagerniveau.

I forlængelsesperioden berørte paræstesi 2 af 92 T-T versus 5 af 86 P-T-deltagere (NCT00608023 offentliggjorte resultater). I den 6-måneders randomiserede del berørte paræstesi 6 af 28 tesamorelin versus 1 af 22 placebo-deltagere; artralgi, 4 af 28 versus 4 af 22; myalgi, 3 af 28 versus 0 af 22 (NCT01263717 offentliggjorte resultater).

Over 12 måneder berørte artralgi 2 af 31 tesamorelin versus 0 af 29 placebo-deltagere og myalgi 2 af 31 versus 3 af 29 (NCT00675506 offentliggjorte resultater). Dobbeltblinde måneder 0-12 registrerede artralgi hos 6 af 26 tesamorelin versus 1 af 25 placebo-deltagere (NCT03375788 offentliggjorte resultater). En anden metaanalyse nævner artralgi, myalgi, paræstesi og reaktioner på injektionsstedet uden rater eller vinduer i sit abstract (PMID 41545261).

Perifert ødem og væskeretention

Perifert ødem var 6 % versus placebo 2 %, og ledhævelse 1 % versus 0 %, blandt 543 EGRIFTA- og 263 placebo-patienter i de første 26 uger på tværs af alle studier (EGRIFTA WR-etiket afsnit 6.1 (DailyMed setid 839334d3-8c1d-4c26-9036-2ab524a6ea75)). Etiketten angiver, at væskeretention kan forekomme, og knytter det til induceret GH-sekretion, vævsturgor, ødem, artralgi og karpaltunnelsyndrom (EGRIFTA WR-etiket afsnit 5.3 (DailyMed setid 839334d3-8c1d-4c26-9036-2ab524a6ea75)). Denne advarsel er ikke et separat incidensestimat.

Ødem berørte 2 af 28 tesamorelin versus 1 af 22 placebo-deltagere i den 6-måneders randomiserede del (NCT01263717 offentliggjorte resultater). Perifert ødem berørte 3 af 31 versus 1 af 29 over 12 måneder (NCT00675506 offentliggjorte resultater). Ødem berørte 6 af 26 versus 1 af 25 i dobbeltblinde måneder 0-12 (NCT03375788 offentliggjorte resultater).

Glukose, HbA1c og IGF-1

Etiketten angiver, at behandling kan resultere i glukoseintolerans. Forhøjet HbA1c, mindst 6,5 %, forekom hos 5 % af EGRIFTA- versus 1 % af placebo-patienter fra baseline til uge 26; denne advarsel angiver ingen nævnere for studiearmene (EGRIFTA SV-etiket afsnit 5.4 (DailyMed setid 3d783378-b02d-4f19-99dd-0fc91a042224)). Dette tærskeludfald adskiller sig fra en gennemsnitlig ændring.

Ved 26 uger havde 47 % af EGRIFTA-modtagere IGF-1-standardafvigelsesscores over 2 og 36 % over 3; etiketten beskriver effekten allerede ved 13 uger (EGRIFTA WR-etiket afsnit 5.2 (DailyMed setid 839334d3-8c1d-4c26-9036-2ab524a6ea75)). Blandt dem, der fortsatte på EGRIFTA i 52 uger, var de respektive andele 34 % og 23 % ved behandlingens afslutning (EGRIFTA WR-etiket afsnit 5.2 (DailyMed setid 839334d3-8c1d-4c26-9036-2ab524a6ea75)). Ingen af sammenligningerne angiver en placebo-rate eller en nævner. Den fortsættende delmængde er ikke den oprindelige puljede population.

Den puljede Falutz-publikation rapporterer IGF-I-ændring på +108 +/- 112 ng/ml hos 543 tesamorelin versus -7 +/- 64 ng/ml hos 263 placebo-patienter ved uge 26; abstractet identificerer ikke spredningsmålet (PMID 20554713).

Stanleys studie rapporterer ændring i fasteglukose ved uge 2 på +9 mg/dL versus placebo +2 mg/dL, og ved måned 6 på +4 mg/dL versus +2 mg/dL, hos tesamorelin (28) og placebo (22) deltagere (PMID 25038357). HbA1c-ændring over 6 måneder var +0,20 versus +0,02 procentpoint i de arme (PMID 25038357). Disse laboratorieændringer er ikke procenter af deltagere med hændelser.

I NAFLD-publikationen involverede seponering besluttet af investigator ud fra foruddefinerede kriterier 4 tesamorelin-deltagere, heraf 2 for hyperglykæmi, versus 1 placebo-deltager i den 12-måneders dobbeltblinde fase; det afsnit angiver ingen armsnævnere (PMID 31611038).

Overfølsomhed, udslæt, urticaria og antistoffer

Overfølsomhed forekom hos 4 % af EGRIFTA-behandlede patienter i kliniske forsøg, uden trykt nævner, placebo-rate eller observationsvindue; etiketten lister pruritus, erytem, flushing, urticaria og udslæt (EGRIFTA WR-etiket afsnit 5.5 (DailyMed setid 839334d3-8c1d-4c26-9036-2ab524a6ea75)). Det er ikke udskifteligt med udslætsrækken.

Udslæt var 4 % versus placebo 2 %, og pruritus 2 % versus 1 %, blandt 543 EGRIFTA- og 263 placebo-patienter i de første 26 uger på tværs af alle studier (EGRIFTA SV-etiket afsnit 6.1 (DailyMed setid 3d783378-b02d-4f19-99dd-0fc91a042224)).

Påviseligt anti-tesamorelin-IgG blev rapporteret hos 50 % ved 26 uger og 47 % ved 52 uger blandt EGRIFTA-behandlede patienter, og hos 85 % af undergruppen med overfølsomhed, hvis observationsperiode ikke er oplyst (EGRIFTA WR-etiket afsnit 12.6 (DailyMed setid 839334d3-8c1d-4c26-9036-2ab524a6ea75)). Disse nævnere er ikke trykt og adskiller sig efter vurdering. Antistofpåvisning og klinisk overfølsomhed er separate målinger.

Malignitet og klasseadvarslen

EGRIFTA WR-etiketten lister aktiv malignitet som en kontraindikation (EGRIFTA WR-etiket afsnit 5.1 (DailyMed setid 839334d3-8c1d-4c26-9036-2ab524a6ea75)). Denne advarsel angiver hverken en malignitetsrate eller et observationsvindue.

Advarslen om akut kritisk sygdom beskriver øget mortalitet rapporteret efter farmakologiske mængder væksthormon hos kritisk syge patienter, og identificerer tesamorelin som et GHRH, der stimulerer GH-produktion (EGRIFTA WR-etiket afsnit 5.7 (DailyMed setid 839334d3-8c1d-4c26-9036-2ab524a6ea75)). Den klasseobservation er ikke et numerisk tesamorelin-forsøgsresultat.

Seponering og alvorlige uønskede hændelser

Ingen af de leverede etiketter trykker en puljet seponeringsprocent. På tværs af forsøgsvarigheder på 12, 26, 26 og 52 uger rapporterer metaanalysen et seponerings-risikoforhold på 2,25, med 95 % KI 0,98 til 5,17, for puljet tesamorelin 595 versus placebo 314 deltagere (PMID 42538058). Et risikoforhold er ikke en absolut rate.

Manglende fuldførelse af forlængelsen på grund af »Adverse Event« var 1 af 92 T-T, 4 af 85 T-P og 5 af 86 P-T-deltagere over den samlede studieperiode (NCT00608023 offentliggjorte resultater). I studiet om abdominal fedme var manglende fuldførelse på grund af forhøjet fasteglukose 2 af 31 tesamorelin versus 1 af 29 placebo-deltagere, og på grund af overfølsomhed 1 af 31 versus 0 af 29 over den samlede studieperiode (NCT00675506 offentliggjorte resultater).

Mortalitetsfelter er tomme i forlængelsen, Stanleys kortere randomiserede studie og posten om abdominal fedme, snarere end registrerede nuller (NCT00608023, NCT01263717 og NCT00675506 offentliggjorte resultater). Dobbeltblinde måneder 0-12 registrerede dødsfald hos 0 af 26 tesamorelin versus 0 af 25 placebo-deltagere (NCT03375788 offentliggjorte resultater). Den separate ukontrollerede åbne NAFLD-fase registrerede 1 af 43 deltagere med et dødsfald over 6 måneder (NCT02196831 offentliggjorte resultater). Disse tal tildeler ikke kausalitet.

Hvem forsøgene inkluderede

Doserne nævnt her er armene i de citerede studier, ikke en anvendelsesprotokol for hætteglas til forskningsbrug.

Falutz 2007 inkluderede HIV-inficerede voksne i antiretroviral behandling med ophobning af abdominalt fedt: tesamorelin 273 og placebo 137, med tesamorelin-armen beskrevet som 2 mg subkutant dagligt i 26 uger (PMID 18057338). Falutz 2010 studerede den samme brede population, tesamorelin 270 versus placebo 126, over 52 uger inklusive en forlængelse (PMID 20101189). Den puljede publikation beskriver 543 versus 263 deltagere og opfølgning gennem 52 uger (PMID 20554713).

Stanley 2014 studerede antiretroviralt behandlede voksne med HIV og ophobning af abdominalt fedt i 26 uger; publikationen rapporterer 50 randomiserede og 48 behandlede, mens registerets nævnere for uønskede hændelser er 28 og 22 (PMID 25038357; NCT01263717 offentliggjorte resultater). Disse forskellige analysepopulationer forbliver mærket separat.

Stanley 2019 inkluderede personer med HIV og NAFLD i 52 uger (PMID 31611038). Registerets flow viser 30 deltagere per arm, men nævneren for uønskede hændelser er i konflikt med flowet; de dobbeltblinde register-hændelsesrækker er udeladt her (NCT02196831 offentliggjorte resultater).

Makimura 2012 inkluderede voksne med abdominal fedme uden HIV, som havde nedsat GH-sekretion, tesamorelin 31 versus placebo 29 over 52 uger (PMID 23015655; NCT00675506 offentliggjorte resultater). Et andet forsøg inkluderede voksne uden HIV med hepatisk steatose og fedme, tesamorelin 26 versus placebo 25 over 52 uger (NCT03375788 offentliggjorte resultater).

Studiet med umiddelbar versus udskudt behandling inkluderede aldrende voksne med HIV og abdominal fedme, 43 versus 30 over 48 uger (NCT02572323 offentliggjorte resultater). Observation af uønskede hændelser dækkede umiddelbar baseline til uge 24 og udskudt uge 24 til 48; den udskudte gruppe blev ikke vurderet ved baseline til uge 24 (NCT02572323 offentliggjorte resultater). Dens nuller kan ikke tjene som samtidige placebo-rater.

Raske mænd optræder også i et enkeltgruppestudie: 15 startede, 13 i tabellen for uønskede hændelser, med en 4-ugers observationsperiode (NCT00850564 offentliggjorte resultater). Disse distinkte egnethedskriterier og observationsperioder begrænser overførsel mellem populationer.

Hvad de dokumenterede søgninger returnerede

Pr. 2026-09-09 har intet afsluttet studie rapporteret alopeci eller hårtab for tesamorelin (PubMed-søgning: 'tesamorelin AND (alopecia OR "hair loss")', 0 hits; ClinicalTrials.gov-søgning: 'tesamorelin AND (alopecia OR "hair loss")', 0 poster); ingen af DailyMed-etiketterne har en række for alopeci eller hårtab i afsnit 6.1 tabel 1.

Pr. 2026-09-09 har intet afsluttet studie rapporteret pankreatitis eller galdeblærehændelser for tesamorelin (PubMed-søgning: 'tesamorelin AND (pancreatitis OR cholelithiasis OR gallbladder)', 0 hits; ClinicalTrials.gov-søgning: 'tesamorelin AND (pancreatitis OR cholelithiasis OR gallbladder)', 0 poster); ingen af DailyMed-etiketterne bærer en advarsel om pankreatitis eller galdeblære.

Disse dokumenterede søgninger blev genverificeret den 2026-09-13. De afgrænser, hvad søgningerne returnerede; de måler ikke sandsynligheden for en hændelse.

Konklusioner for forskning

Den puljede etiket, registerrækker og publikationsnarrativer beskriver forskellige evidensenheder. Hver sammenligning bevarer sin population, nævner og observationsvindue. Advarselsafsnit uden nævnere kan ikke arve den puljede tabels population. Korpusomtaler beskriver spørgsmål, mens de kliniske kilder beskriver registrerede hændelser og laboratoriefund.

---

Kilder og videre læsning:

- EGRIFTA WR, US-ordinationsinformation, etiketversion 3. august 2026. DailyMed setid 839334d3-8c1d-4c26-9036-2ab524a6ea75: https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/drugInfo.cfm?setid=839334d3-8c1d-4c26-9036-2ab524a6ea75

- EGRIFTA SV, US-ordinationsinformation, etiketversion 31. juli 2026. DailyMed setid 3d783378-b02d-4f19-99dd-0fc91a042224: https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/drugInfo.cfm?setid=3d783378-b02d-4f19-99dd-0fc91a042224

- Falutz pivotalt forsøg. PMID 18057338: https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/18057338/

- Falutz-forsøg og forlængelse. PMID 20101189: https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/20101189/

- Falutz puljet analyse. PMID 20554713: https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/20554713/

- Stanleys fund om glukose og uønskede hændelser. PMID 25038357: https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/25038357/

- Stanley HIV- og NAFLD-forsøg. PMID 31611038: https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/31611038/

- Makimura-forsøg om abdominal fedme. PMID 23015655: https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/23015655/

- Metaanalyse og per-forsøgs-udtræk. PMID 42538058: https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/42538058/

- Metaanalyse-abstract. PMID 41545261: https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/41545261/

- ClinicalTrials.gov, NCT00123253: https://clinicaltrials.gov/study/NCT00123253

- ClinicalTrials.gov, NCT00435136: https://clinicaltrials.gov/study/NCT00435136

- ClinicalTrials.gov, NCT00608023: https://clinicaltrials.gov/study/NCT00608023

- ClinicalTrials.gov, NCT01263717: https://clinicaltrials.gov/study/NCT01263717

- ClinicalTrials.gov, NCT00675506: https://clinicaltrials.gov/study/NCT00675506

- ClinicalTrials.gov, NCT03375788: https://clinicaltrials.gov/study/NCT03375788

- ClinicalTrials.gov, NCT02196831: https://clinicaltrials.gov/study/NCT02196831

- ClinicalTrials.gov, NCT02572323: https://clinicaltrials.gov/study/NCT02572323

- ClinicalTrials.gov, NCT00850564: https://clinicaltrials.gov/study/NCT00850564

- Søgelogs: fraværssøgninger dateret 2026-09-09 og genverificeret 2026-09-13; strenge og hit-tal trykt ovenfor.

- Reddit-korpus: .scratch/reddit-corpus/question-posts.jsonl og .scratch/reddit-corpus/delta-question-posts.jsonl, 12 måneder, 2025-08-01 til 2026-09-04; .scratch/reddit-corpus/delta2/questions.json, delta, 2026-09-04 til 2026-09-12. Tal: .scratch/paketA/tesamorelin/reddit-counts.json. Stof-regex: \btesamorelin\b|\begrifta\b; kategoriregexes og 250-tegns-regel: .scratch/paketA/count-reactions.py.

Ofte stillede spørgsmål

Relaterede produkter

Tesamorelingrowth

Tesamorelin er en stabiliseret GHRH(1-44)-analog med en trans-3-hexenoyl N-terminal modifikation, en agonist ved den hypofysære GHRH-receptor. Lyofiliseret pulver, specificeret renhed på mindst 98% (HPLC), batch-CoA.

Denne artikel er kun til informationsformål for videnskabelig forskning.