Ist Retatrutide nach US-Recht ein Peptid oder ein Protein?

Mit Stand 23. September 2026 stellt sich die Aktenlage wie folgt dar. In ihrem Einstufungsschreiben vom 18. März 2024 entschied die FDA, dass Retatrutide kein Protein ist, mit einer Zählung von 40 Alpha-Aminosäuren und 1 Nicht-Alpha-Aminosäure. Das Bezirksgericht bestätigte diesen Punkt in seiner Amended Order vom 3. Oktober 2025 und entschied, dass die Vorschrift mindestens 41 Alpha-Aminosäuren verlangt. Es hob die separate Entscheidung der FDA auf, wonach Retatrutide keinem Protein analog sei, und verwies diese Frage an die Behörde zurück. Lilly legte Berufung ein, und die mündliche Verhandlung vor dem Seventh Circuit ist für den 24. September 2026 angesetzt.

Was genau besagt die 40-Aminosäuren-Regel?

Die Regel ist 21 CFR 600.3(h)(6), in Kraft seit dem 23. März 2020. Ihr erster Satz lautet: „A protein is any alpha amino acid polymer with a specific, defined sequence that is greater than 40 amino acids in size.“ Ihr zweiter Satz deckt Polymere mit mehr als einer Kette ab: Wenn Ketten auf eine Weise miteinander assoziiert sind, wie sie in der Natur vorkommt, richtet sich die Größe nach der Gesamtzahl der Aminosäuren in diesen Ketten und ist nicht auf eine zusammenhängende Sequenz beschränkt. Protein ist eine der Kategorien biologischer Produkte, die in 42 U.S.C. 262(i)(1) aufgeführt sind.

Wie viele Aminosäuren hat Retatrutide?

Das hängt davon ab, was gezählt wird, und in der Aktenlage gibt es drei Zählungen. Die WHO-Nomenklatur nennt ein Rückgrat aus 39 Resten. In ihrem Einstufungsschreiben vom 18. März 2024, wie vom Bezirksgericht zitiert, zählt die FDA 40 Alpha-Aminosäuren und 1 Nicht-Alpha-Aminosäure. In ihrem Antrag auf Einstufung zählt Lilly kumulativ 41 Aminosäuren: die 39 Rückgrat-Reste plus das Gamma-Glutamat und die ADO-Einheit in der Seitenkette von Lysin 17. Wie ein 39-Rest-Rückgrat aufgebaut wird, behandelt unser Syntheseartikel.

Was sind Aib und 2-Methylleucin in der Retatrutide-Sequenz?

Es sind modifizierte Reste, die von der WHO in der Proposed INN List 128 aufgeführt werden. Aib, dort als 2-Methylalanin geführt, steht an den Positionen 2 und 20; 2-Methyl-L-leucin steht an Position 13. Derselbe Eintrag verzeichnet ein modifiziertes Lysin an Position 17 und ein C-terminales Serinamid an Position 39. In der Einbuchstaben-Sequenzzeichenkette erscheinen diese Positionen weiterhin als A, L, K und S, sodass die Zeichenkette allein die Modifikationen nicht zeigt. Unsere Anleitung zum Lesen eines Peptidnamens erklärt solche Modifikationen und die C-terminale Amidierung.

Was ist ADO, und warum zählt die FDA es nicht als Alpha-Aminosäure?

ADO ist 8-Amino-3,6-dioxaoctansäure, eine der beiden Einheiten, die Lilly in der Seitenkette von Lysin 17 zählt. Die FDA zählt sie als Nicht-Alpha-Aminosäure, was ihre Zahl von 40 Alpha-Aminosäuren plus 1 Nicht-Alpha ergibt. Die Begründung der FDA, wie im Beschluss des Bezirksgerichts zitiert: „[a]lthough more than 300 amino acids exist in nature, proteins of humans are synthesized almost exclusively from 20 alpha amino acids.“ Lilly beschrieb ADO anders: „ADO has additional carbons (and oxygens) between the amino group and the carboxyl group ... and it is more complex than many alpha amino acids“.

Was entschied das Bezirksgericht?

In seiner Amended Order vom 3. Oktober 2025 (Doc. 48) entschied das Gericht über zwei von Lillys drei Klagepunkten. Bei der Zählung bestätigte es die FDA und hielt fest: „At bottom, the regulation unambiguously requires that proteins contain at least forty-one alpha amino acids.“ Beim hilfsweisen Klagepunkt entschied es, dass die Entscheidung der FDA, wonach Retatrutide keinem Protein zumindest analog sei, nicht mit dem Recht vereinbar war und aufgehoben werden musste. Das Final Judgment vom 16. Dezember 2025 (Doc. 54) hebt die Einstufungsentscheidung der FDA auf und verweist den Analogieanspruch an die Behörde zurück.

Was ist die Analogie-Frage in diesem Fall?

Das Gesetz führt Protein oder analoges Produkt unter den Kategorien biologischer Produkte auf. Die Regel der FDA von 2020 definiert Protein, aber nicht analoges Produkt; die FDA beschrieb eine solche Definition als außerhalb des Rahmens jenes Regelsetzungsverfahrens. Die FDA entschied daraufhin, dass Retatrutide keinem Protein analog ist. Das Bezirksgericht entschied, dass der Ansatz der FDA mit einer starren Grenzlinie dem Gesetzestext zuwiderlaufe und dass die FDA, indem sie von analogen Produkten verlangt, jede Anforderung an ein Protein zu erfüllen, den Begriff faktisch aus dem Gesetz streicht. Es verwies die Frage zurück; mit Stand 23. September 2026 erscheint dazu keine FDA-Entscheidung in den von uns geprüften Registereinträgen.

Was verhandelt der Seventh Circuit am 24. September 2026?

Die mündliche Verhandlung in Lillys Berufung, No. 26-1301, angesetzt durch einen Beschluss vom 27. Juli 2026 auf 9:30 Uhr in Chicago, mit je 15 Minuten pro Seite. Lillys Eröffnungsschriftsatz (Doc. 12) wirft drei Fragen auf: ob Retatrutide, das Lilly als aus 41 Aminosäuren bestehend beschreibt, die Anforderung einer Größe von mehr als 40 Aminosäuren erfüllt; ob das Bezirksgericht einen Fehler beging, als es trotz der 60-Tage-Frist für FDA-Einstufungsentscheidungen zurückverwies; und ob das Berufungsgericht die FDA anweisen sollte, Lillys Antrag als bewilligt zu behandeln. Ein Entscheidungstermin ist nicht bekannt.

Warum ist es wichtig, ob Retatrutide ein biologisches Produkt ist?

Weil die Einstufung darüber bestimmt, welchen Antragstyp und welchen Exklusivitätszeitraum es erhält. Ein biologisches Produkt wird über einen Zulassungsantrag für Biologika (BLA) zugelassen. Nach 42 U.S.C. 262(k)(7) darf ein Antrag nach Unterabschnitt (k), der sich auf ein biologisches Produkt als Referenz stützt, erst 12 Jahre, nachdem jenes Referenzprodukt erstmals zugelassen wurde, wirksam werden, und darf nicht vor Ablauf von 4 Jahren eingereicht werden. Ein über einen Zulassungsantrag für neue Arzneimittel (NDA) als neue chemische Entität zugelassenes Arzneimittel erhält nach 21 U.S.C. 355(c)(3)(E)(ii) eine Fünf-Jahres-Frist.

Wie schneidet Tirzepatid im Vergleich ab?

Die Fachinformation von 2022 für Mounjaro (Tirzepatid), NDA 215866, erklärt: „It is a 39-amino-acid modified peptide based on the GIP sequence.“ Mounjaro ist über den Zulassungsantrag für neue Arzneimittel NDA 215866 zugelassen. Die in diesem Artikel zitierten Unterlagen wenden auf Tirzepatid keine der beiden Zählmethoden an, und dieser Artikel tut es ebenfalls nicht. PeptidesDirect verkauft kein Tirzepatid; es wird hier nur als Referenzmolekül genannt.

Welchen Antrag plant Lilly für Retatrutide, und wann?

Einen Zulassungsantrag für Biologika. Lillys Form-8-K-Anhang zu den Ergebnissen des zweiten Quartals 2026, datiert auf den 5. August 2026, formuliert den Plan mit diesen Worten: „with plans to submit a Biologics License Application to the U.S. FDA in the first quarter of 2027.“ Das ist Lillys Absichtserklärung, keine FDA-Entscheidung. Die FDA entschied 2024, dass Retatrutide kein Protein ist, das Bezirksgericht hob diese Einstufungsentscheidung auf, und die Berufung ist anhängig. Den Zulassungszeitplan behandelt unser Artikel zum Zulassungsstatus.

Ist Retatrutide ein Peptid oder ein Protein? Die 40-Aminosäuren-Grenze hinter Lilly v. Kennedy

Q: Warum sagt die FDA, es gebe keinen wissenschaftlichen Konsens über die Grenze?

Dieses Zugeständnis machte die FDA in der endgültigen Regel von 2020 selbst (85 FR 10057, Response 3). Sie räumte ein, dass möglicherweise kein klarer wissenschaftlicher Konsens über eine bestimmte Anzahl von Aminosäuren zur Abgrenzung von Protein und Peptid besteht, und fügte hinzu: „there is strong support in scientific literature for distinguishing between types of amino acid polymers based on the number of amino acids they contain.“ In derselben Regel lehnte die FDA Faltung als Kriterium ab und erklärte, dass sich mit einem solchen Faktor keine regulatorische Rechtssicherheit herstellen ließe. Die Zahl 40 ist demnach eine regulatorische Grenze, wie die FDA selbst es beschreibt.

Q: Was ist an Lysin 17 angehängt?

Ein Substituent am N6-Stickstoff des Lysins. Die WHO führt Position 17 als N6-R-L-Lys, und die Recommended INN List 90 führt den Substituenten im IUPAC-Namen aus. Er enthält drei Einheiten: ein Gamma-Glutamat, verknüpft über seine Gamma-Carboxylgruppe in der Seitenkette; ADO (8-Amino-3,6-dioxaoctansäure); und eine C20-Dicarbonsäure, 19-Carboxynonadecanoyl. Lillys Antrag auf Einstufung beschreibt das Gamma-Glutamat und ADO als eine zweite, assoziierte Kette aus je einem Rest.

Q: Wie zählt die FDA Insulin nach der Regel?

Indem sie seine Ketten addiert. In der endgültigen Regel von 2020 (85 FR 10057, Response 4) nutzte die FDA Insulin als durchgerechnetes Beispiel für die Mehrketten-Klausel: „insulin is an alpha amino acid polymer with a specific, defined sequence consisting of 2 amino acid chain subunits with 21 amino acids and 30 amino acids, respectively.“ Weil die beiden Ketten auf eine Weise assoziiert sind, wie sie in der Natur vorkommt, kam die FDA zu dem Schluss, dass Insulin eine spezifische, definierte Sequenz von 51 Aminosäuren hat, was mehr als 40 ist. Keine der beiden Ketten allein würde die Grenze überschreiten.

Ein Beitrag in r/Retatrutide vom 22. April 2026, mit 418 Punkten, bringt die Frage, die sich viele stellen, auf zwei Sätze: „The FDA said retatrutide doesn't meet that bar. Lilly says it does, counting 41.“ Nach US-Recht ist ein Aminosäurepolymer nur dann ein Protein und damit ein biologisches Produkt, wenn seine Größe mehr als 40 Aminosäuren beträgt. Retatrutide, Lillys experimenteller Triple-Agonist an den GLP-1-, GIP- und Glukagon-Rezeptoren, liegt auf dieser Grenze, mit drei Zählungen desselben Moleküls: 39 Rückgrat-Reste in der Nomenklatur der Weltgesundheitsorganisation (WHO), 40 Alpha-Aminosäuren plus 1 Nicht-Alpha-Aminosäure in der Zählung der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA), und 41 in Lillys kumulativer Zählung. Die mündliche Verhandlung vor dem US Court of Appeals for the Seventh Circuit ist für den 24. September 2026 angesetzt. Dieser Artikel beschreibt diesen US-Rechtsstreit in Bezug auf seine Chemie und seine Aktenlage mit Stand 23. September 2026; er ist keine Rechtsberatung und keine Aussage über irgendein Produkt.

TL;DR: ein Molekül, drei Zählungen, eine Grenze bei 40

Die Regel: seit dem 23. März 2020 definiert 21 CFR 600.3(h)(6) ein Protein als ein Alpha-Aminosäurepolymer mit einer spezifischen, definierten Sequenz, das größer als 40 Aminosäuren ist.
Drei Zählungen: 39 ist das WHO-Rückgrat; 40 Alpha- plus 1 Nicht-Alpha-Aminosäure ist die Zählung der FDA (Schreiben vom 18. März 2024); 41 ist Lillys kumulative Zählung, die das Gamma-Glutamat und die ADO-Einheit der Seitenkette von Lysin 17 hinzurechnet.
Das Bezirksgericht entschied, dass die Vorschrift mindestens 41 Alpha-Aminosäuren verlangt, und bestätigte die FDA in diesem Punkt, hob aber die Entscheidung der FDA auf, wonach Retatrutide keinem Protein analog sei, und verwies diese Frage an die Behörde zurück (Amended Order, 3. Oktober 2025; Final Judgment, 16. Dezember 2025).
Die Berufung: die mündliche Verhandlung vor dem Seventh Circuit ist für den 24. September 2026 um 9:30 Uhr in Chicago angesetzt, 15 Minuten je Seite.
Warum es wichtig ist: die Einstufung entscheidet zwischen einem Zulassungsantrag für Biologika (BLA) und einem Zulassungsantrag für neue Arzneimittel (NDA) sowie zwischen 12 und 5 Jahren gesetzlicher Exklusivität.

Nur für Forschungszwecke

Retatrutide wird hier als Laborforschungsmaterial verkauft, nicht als Arzneimittel und nicht zur Verabreichung an einen Menschen oder ein Tier. Dieser Artikel beschreibt einen US-Einstufungsstreit zwischen Eli Lilly und der FDA; er trifft keine Aussage über den rechtlichen Status irgendeines Produkts, einschließlich unseres eigenen, und enthält keine Angaben zu Dosierung, Anwendung oder Kauf. Tirzepatid und Insulin erscheinen hier nur als Referenzmoleküle.

Retatrutidemetabolic

Retatrutid (LY3437943) ist ein synthetisches Peptid mit 39 Aminosäuren, das gleichzeitig an drei Rezeptoren wirkt: GLP-1, GIP und Glukagon. Geliefert als lyophilisiertes Pulver für die In-vitro-Forschung, mit chargenspezifischem Analysezertifikat eines Drittlabors.

Metabolische Forschungmetabolic

GIP/GLP-1/Glucagon-Agonisten und metabolische Signalwege

Wo das US-Recht die Grenze zieht

Der Gesetzestext, 42 U.S.C. 262(i)(1) im Public Health Service Act, beginnt: „The term 'biological product' means a virus, therapeutic serum, toxin, antitoxin, vaccine, blood, blood component or derivative, allergenic product, protein, or analogous product, ...“ Zwei Begriffe aus dieser Liste prägen diesen Fall: Protein und analoges Produkt.

Der Biologics Price Competition and Innovation Act von 2009 hatte eine Ausnahme in die Definition eingefügt: „protein (except any chemically synthesized polypeptide)“. Ein späteres FDA-Memo, wie vom Bezirksgericht beschrieben, verstand Protein als größer als 40 Aminosäuren und definierte ein chemisch synthetisiertes Polypeptid in zwei Teilen: „(a) made entirely by chemical synthesis; and (b) less than 100 amino acids in size“. Der Regelungsentwurf von 2018 legte die Kategorie auf größer als 40, aber kleiner als 100 Aminosäuren fest. Am 20. Dezember 2019 strich Pub. L. 116-94, § 605 die Ausnahme.

Die endgültige Regel der FDA vom 21. Februar 2020 (85 FR 10057) trat am 23. März 2020 in Kraft. Nachdem die Ausnahme entfallen war, legte die FDA ihre Auslegung von chemisch synthetisiertem Polypeptid nicht abschließend fest und begründete dies so: „because it is no longer necessary“. Auch definierte die Regel keine analogen Produkte; Response 8 beschreibt eine solche Definition als außerhalb des Rahmens dieses Regelsetzungsverfahrens. Die Protein-Definition ist in 21 CFR 600.3(h)(6) kodifiziert und lautet vollständig: „A protein is any alpha amino acid polymer with a specific, defined sequence that is greater than 40 amino acids in size. When two or more amino acid chains in an amino acid polymer are associated with each other in a manner that occurs in nature, the size of the amino acid polymer for purposes of this paragraph (h)(6) will be based on the total number of amino acids in those chains, and will not be limited to the number of amino acids in a contiguous sequence.“ Das Wort peptide kommt in Abschnitt 600.3 in der am 23. September 2026 abgerufenen Fassung nicht vor.

Die FDA behauptete nicht, dass die Wissenschaft die Grenze bei 40 zieht; Response 3 der Regel lautet: „While we agree that there may not be clear scientific consensus for a particular number of amino acids to use when distinguishing between the terms 'protein' and 'peptide,' there is strong support in scientific literature for distinguishing between types of amino acid polymers based on the number of amino acids they contain.“ Die FDA lehnte auch Faltung als Kriterium ab, mit dieser Begründung in Response 1: „relying on a factor such as 'folding' would not provide regulatory certainty“.

Der zweite Satz der Definition ist für Moleküle relevant, die aus mehr als einer Kette bestehen, und das durchgerechnete Beispiel der FDA ist Insulin. Response 4 besagt: „insulin is an alpha amino acid polymer with a specific, defined sequence consisting of 2 amino acid chain subunits with 21 amino acids and 30 amino acids, respectively. ... we conclude that insulin is an alpha amino acid polymer with a specific, defined sequence of 51 amino acids.“ Keine der beiden Ketten allein übersteigt 40; zusammen: 21 + 30 = 51. Lillys Antrag, weiter unten zitiert, beschreibt bei Retatrutide eine zweite, assoziierte Kette.

Retatrutide zählen: 39, 40 plus 1 oder 41

Proposed INN List 128 (WHO Drug Information Vol. 36 No. 4, veröffentlicht am 20. Januar 2023) nennt die Summenformel C221H342N46O68, die CAS-Nummer 2381089-83-2 und diese Sequenz aus 39 Einbuchstaben-Codes: „YAQGTFTSDY SILLDKKAQA AFIEYLLEGG PSSGAPPPS“. Die dort genannten modifizierten Reste sind Aib (2-Methylalanin) an den Positionen 2 und 20, 2-Methyl-L-leucin an Position 13, ein Lysin an Position 17 mit einem Substituenten an seinem N6-Stickstoff, sowie das C-terminale Serinamid (L-Ser-NH2) an Position 39. Recommended INN List 90 (WHO Drug Information Vol. 37 No. 3, 2023) führt den Substituenten von Lysin 17 im IUPAC-Namen aus: N6-{2-[2-(2-{[N-(19-carboxynonadecanoyl)-L-γ-glutamyl]amino}ethoxy)ethoxy]acetyl}. Er enthält drei Einheiten: ein Gamma-Glutamat, verknüpft über seine Gamma-Carboxylgruppe in der Seitenkette; ADO (8-Amino-3,6-dioxaoctansäure); und eine C20-Dicarbonsäure, 19-Carboxynonadecanoyl. Unsere Anleitung zum Lesen eines Peptidnamens erklärt solche Namen, Aib und die C-terminale Amidierung.

Zählung	Wer	Was gezählt wird	Quelle
39	WHO-Nomenklatur	Das Rückgrat: von Tyrosin an Position 1 bis zum Serinamid an Position 39	WHO Proposed INN List 128, 20. Januar 2023
40 Alpha + 1 Nicht-Alpha	FDA	Alpha-Aminosäuren, einschließlich des Gamma-Glutamats der Seitenkette; ADO gezählt als Nicht-Alpha-Aminosäure	FDA-Einstufungsschreiben, 18. März 2024, zitiert in Doc. 48
41 kumulativ	Lilly	Alle Aminosäuren: die 39 Rückgrat-Reste plus Gamma-Glutamat und ADO (39 + 2 = 41)	Lillys Antrag auf Einstufung, zitiert in Doc. 48

Wer: WHO-Nomenklatur
Was gezählt wird: Das Rückgrat: von Tyrosin an Position 1 bis zum Serinamid an Position 39
Quelle: WHO Proposed INN List 128, 20. Januar 2023

40 Alpha + 1 Nicht-Alpha

Wer: FDA
Was gezählt wird: Alpha-Aminosäuren, einschließlich des Gamma-Glutamats der Seitenkette; ADO gezählt als Nicht-Alpha-Aminosäure
Quelle: FDA-Einstufungsschreiben, 18. März 2024, zitiert in Doc. 48

41 kumulativ

Wer: Lilly
Was gezählt wird: Alle Aminosäuren: die 39 Rückgrat-Reste plus Gamma-Glutamat und ADO (39 + 2 = 41)
Quelle: Lillys Antrag auf Einstufung, zitiert in Doc. 48

Lillys Antrag auf Einstufung (9. November 2023, ersetzt am 29. Januar 2024), wie vom Bezirksgericht zitiert, lautet: „Retatrutide is an alpha amino acid polymer that contains a specific, defined sequence of 41 amino acids cumulatively, comprising a backbone of 39 alpha amino acids and a second (associated) chain of one residue each of gamma-glutamate and 8-amino-3,6-dioxaoctanoic acid (ADO).“ Zu ADO fügte Lilly hinzu: „ADO has additional carbons (and oxygens) between the amino group and the carboxyl group ... and it is more complex than many alpha amino acids“.

Die Amended Order fasst das Einstufungsschreiben der FDA vom 18. März 2024 zusammen: „At most, says FDA, retatrutide contains 40 alpha amino acids and 1 non-alpha amino acid. ... Because proteins must have more than 40 alpha amino acids, retatrutide does not count.“ Die FDA begründete die Alpha-Anforderung biochemisch, mit Worten, die das Gericht zitiert: „[a]lthough more than 300 amino acids exist in nature, proteins of humans are synthesized almost exclusively from 20 alpha amino acids.“

Die drei Zahlen beantworten also drei verschiedene Fragen zu ein und derselben Struktur. Nur das Rückgrat ist in der WHO-Sequenzzeichenkette abgebildet. Die FDA zählt Alpha-Aminosäuren, wo immer sie sitzen, wodurch das Gamma-Glutamat der Seitenkette mitgezählt und ADO als Nicht-Alpha ausgeschlossen wird. Lilly zählt alle Aminosäuren über das hinweg, was sie ein Rückgrat und eine assoziierte Kette nennt. In den zitierten Dokumenten beschreiben beide Seiten dieselben Bestandteile; sie sind sich uneinig darüber, welche davon die Vorschrift zählt. Wie ein 39-Rest-Rückgrat aufgebaut wird, behandelt unser Artikel über SPPS und LPPS.

Was das Bezirksgericht entschied

Der Fall trägt den Namen Eli Lilly and Company v. Kennedy, No. 1:24-cv-01503-TWP-KMB, vor dem US District Court for the Southern District of Indiana, unter Richterin Tanya Walton Pratt. Lilly reichte ihre Klage am 3. September 2024 ein, und das Gericht verhandelte die wechselseitigen Anträge auf ein summarisches Urteil am 7. August 2025. Ein Beschluss vom 30. September 2025 (Doc. 47) wurde am 3. Oktober 2025 durch die Amended Order on Cross-Motions for Summary Judgment (Doc. 48) ersetzt; dieser Artikel zitiert nur die Amended Order und das Final Judgment.

Bei der Zählung bestätigte das Gericht die FDA. In den Worten des Gerichts: „At bottom, the regulation unambiguously requires that proteins contain at least forty-one alpha amino acids. Because retatrutide contains forty alpha amino acids at most, the agency did not violate its own regulations and its decision not to designate retatrutide as a protein was not arbitrary and capricious.“

Bei Lillys Hilfsargument, dass Retatrutide zumindest einem Protein analog sei, entschied das Gericht gegen die FDA: „FDA's 'bright line' approach flouts the statutory text and sidesteps congressional intent.“ Und: „By requiring 'analogous' products to meet each and every requirement for a 'protein,' FDA effectively reads 'analogous product' out of the statute.“ Sein Fazit dazu: „Because the agency's decision that retatrutide is not at least analogous to a protein was not in accordance with the law, it was arbitrary and capricious and must be set aside.“

Das Final Judgment (Doc. 54) vom 16. Dezember 2025 legt das Ergebnis dar: „Consistent with the Court's Amended Order on Cross-Motions for Summary Judgment, the Court hereby VACATES the agency's designation decision and REMANDS to the agency for further proceedings on Plaintiff's 'analogous' products claim.“

Die Amended Order entschied über zwei von Lillys drei Klagepunkten; in ihren eigenen Worten: „this Order addresses only claims two and three“. Der erste Klagepunkt, dass die Ablehnung die gesetzliche Befugnis der FDA überschritten habe, blieb offen.

Die Berufung: was der Seventh Circuit am 24. September verhandelt

Lilly legte am 12. Februar 2026 Berufung ein. Der Seventh Circuit erfasste sie am 17. Februar 2026 im Register als No. 26-1301, Eli Lilly and Company v. Robert Kennedy, Jr.

Datum	Schriftsatz	Berufungsregister
1. April 2026	Appellant's brief (Lilly)	Doc. 12
15. Mai 2026	Appellees' brief (Regierung), eingetragen am 18. Mai 2026	Doc. 23
19. Mai 2026	Amicus-Schriftsatz, Outsourcing Facilities Association	Doc. 27
5. Juni 2026	Appellant's reply (Lilly)	Doc. 31
27. Juli 2026	Beschluss zur Anberaumung der mündlichen Verhandlung	Doc. 36
21. September 2026	FDA-Schreiben nach Circuit Rule 28(e)	Doc. 41

1. April 2026

Schriftsatz: Appellant's brief (Lilly)
Berufungsregister: Doc. 12

15. Mai 2026

Schriftsatz: Appellees' brief (Regierung), eingetragen am 18. Mai 2026
Berufungsregister: Doc. 23

19. Mai 2026

Schriftsatz: Amicus-Schriftsatz, Outsourcing Facilities Association
Berufungsregister: Doc. 27

5. Juni 2026

Schriftsatz: Appellant's reply (Lilly)
Berufungsregister: Doc. 31

27. Juli 2026

Schriftsatz: Beschluss zur Anberaumung der mündlichen Verhandlung
Berufungsregister: Doc. 36

21. September 2026

Schriftsatz: FDA-Schreiben nach Circuit Rule 28(e)
Berufungsregister: Doc. 41

Der Beschluss vom 27. Juli 2026 lautet: „Argument set for Thursday, September 24,2026, at 9:30 a.m. in the Main Courtroom, Room 2721, of the United States Court of Appeals for the Seventh Circuit, 219 S. Dearborn Street, Chicago, Illinois. Each side limited to 15 minutes.“

Lillys Eröffnungsschriftsatz nennt drei Fragen:

„Whether Lilly's product retatrutide, which is composed of 41 amino acids, satisfies a regulatory requirement that a 'protein' must be 'greater than 40 amino acids in size,' where size is 'based on the total number of amino acids.' ...“
„Whether the district court erred in remanding to the agency despite the mandatory 60-day deadline for FDA designation decisions, 21 U.S.C. § 360bbb-2(b), and the automatic take-effect provision ...“
„Whether this Court should order FDA to treat Lilly's request for designation has [sic] having been granted, given that more than 60 days have passed since its designation decision was vacated, and the agency still has not issued any decision.“

Die Fragen zwei und drei stützen sich auf das Einstufungsverfahren in 21 U.S.C. 360bbb-2, dessen Auffangregel die Amended Order so beschreibt: „If the Secretary fails to provide a statement within the sixty-day period, then the recommendation of the product's sponsor will be considered the final determination“. Lillys Erwiderung beschreibt die Antwort der Regierung wie folgt: „the government argues that once FDA issues any designation decision, the FDCA's automatic take-effect provision becomes irrelevant even if a court vacates that decision“. Das ist Lillys Zusammenfassung, nicht die wörtliche Fassung der Regierung.

In derselben Erwiderung vom 5. Juni 2026 machte Lilly diese Äußerung zur Zurückverweisung: „almost six months have now passed since the district court's decision, with no fda action in sight.“ Es handelt sich um eine Parteiäußerung in einem Schriftsatz.

Das FDA-Schreiben vom 21. September 2026 zitiert Franco v. Chobani, 184 F.4th 599 (7th Cir. 2026), als zusätzliche Rechtsprechung und erklärt: „FDA's understanding of the protein definition is an 'especially informative' tool of regulatory interpretation.“

Der Amicus-Schriftsatz der Outsourcing Facilities Association enthält diese beiden Zeilen: „Lilly's Demand for Immediate Designation Is Not Properly Before the Court and Fails on the Merits“ und „Lilly's money grab should not be sanctioned by this Court.“ Beide sind Äußerungen des Amicus, keine Feststellungen irgendeines Gerichts.

Stand 23. September 2026: In den von uns geprüften Registereinträgen erscheint keine FDA-Entscheidung zum zurückverwiesenen Analogieanspruch; die neuesten Einträge sind das FDA-Schreiben vom 21. September 2026 im Berufungsregister und ein Eintrag vom 3. März 2026 im Register des Bezirksgerichts.

Warum die Einstufung wichtig ist

Ein biologisches Produkt wird über eine BLA nach Abschnitt 351 des Public Health Service Act (PHS Act) zugelassen; ein Arzneimittel wird über eine NDA nach Abschnitt 505 des Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (FD&C Act) zugelassen. Für biologische Produkte legt 42 U.S.C. 262(k)(7) fest: „Approval of an application under this subsection may not be made effective by the Secretary until the date that is 12 years after the date on which the reference product was first licensed under subsection (a).“ Derselbe Unterabschnitt untersagt die Einreichung eines solchen Antrags vor Ablauf von 4 Jahren nach dieser ersten Zulassung. Für Arzneimittel legt 21 U.S.C. 355(c)(3)(E)(ii) eine Fünf-Jahres-Frist für eine neue chemische Entität fest; maßgeblich ist der Wortlaut: „before the expiration of five years from the date of the approval of the application“.

Am 23. März 2020, dem Tag, an dem die Protein-Definition in Kraft trat, änderte sich der Status genehmigter NDAs für biologische Produkte. Die Bekanntmachung der FDA unter 85 FR 12930 erklärt: „On March 23, 2020, an approved application for a biological product under section 505 of the FD&C Act shall be deemed to be a license for the biological product under section 351 of the PHS Act.“ Die am 2. April 2020 aktualisierte Liste der übergeleiteten Anträge der FDA enthält Insulin lispro (Humalog, Antrag 020563).

Die Fragen-und-Antworten-Seite der FDA zur Rezepturherstellung (Inhaltsstand 16. September 2025) formuliert den rechtlichen Status biologischer Produkte so: „Biological products are not eligible for the exemptions for compounded drugs under sections 503A and 503B of the FD&C Act.“

Lillys Form-8-K-Anhang zu den Ergebnissen des zweiten Quartals 2026, datiert auf den 5. August 2026, beschreibt den Plan für Retatrutide mit diesen Worten: „with plans to submit a Biologics License Application to the U.S. FDA in the first quarter of 2027.“ Den Zulassungszeitplan behandelt unser Artikel zum Zulassungsstatus von Retatrutide.

Andere Moleküle nahe der Grenze

Die Tabelle gibt wieder, was jede Quelle angibt, und wendet auf die anderen Moleküle keine der beiden Zählmethoden an.

Molekül	In der Quelle angegebene Größe	US-Antragstyp	Quelle
Insulin	2 Ketten aus 21 und 30 Aminosäuren, insgesamt 51	Zugelassen über NDAs; am 23. März 2020 als BLAs eingestuft (zum Beispiel Humalog, 020563)	85 FR 10057; FDA-Übergangsliste, 2. April 2020
Tirzepatid	39, laut Fachinformation von 2022	NDA 215866 (Mounjaro)	Mounjaro-Fachinformation, 2022
Retatrutide	39 (WHO-Rückgrat), 40 + 1 (FDA), 41 (Lilly), je nach Zählung	BLA-Einreichung für das erste Quartal 2027 geplant	WHO Proposed INN List 128; Doc. 48; Lilly Form 8-K, 5. August 2026

Insulin

In der Quelle angegebene Größe: 2 Ketten aus 21 und 30 Aminosäuren, insgesamt 51
US-Antragstyp: Zugelassen über NDAs; am 23. März 2020 als BLAs eingestuft (zum Beispiel Humalog, 020563)
Quelle: 85 FR 10057; FDA-Übergangsliste, 2. April 2020

Tirzepatid

In der Quelle angegebene Größe: 39, laut Fachinformation von 2022
US-Antragstyp: NDA 215866 (Mounjaro)
Quelle: Mounjaro-Fachinformation, 2022

Retatrutide

In der Quelle angegebene Größe: 39 (WHO-Rückgrat), 40 + 1 (FDA), 41 (Lilly), je nach Zählung
US-Antragstyp: BLA-Einreichung für das erste Quartal 2027 geplant
Quelle: WHO Proposed INN List 128; Doc. 48; Lilly Form 8-K, 5. August 2026

Die Mounjaro-Fachinformation von 2022 beschreibt Tirzepatid in einem Satz: „It is a 39-amino-acid modified peptide based on the GIP sequence.“

Was die Community fragt

Was die Community berichtet

Nachfrage, kein Beleg. In unserem Reddit-Korpus (212.225 Beiträge, 1. August 2025 bis 16. September 2026, nur Beiträge, keine Kommentare) taucht die Streitfrage in Beiträgen wie diesen beiden auf. Ein Beitrag in r/Retatrutide vom 22. April 2026 (418 Punkte) lautet: „The FDA said retatrutide doesn't meet that bar. Lilly says it does, counting 41.“ Ein Beitrag in r/Biohacking vom 26. August 2026 (157 Punkte, 230 Kommentare) lautet: „US law draws a bright line at 40 amino acids (for scale, tirzepatide sits at 39, one under the line).“

Beide Beiträge zeigen, worüber Leser diskutieren; die Zahlen in diesem Artikel stammen aus den zitierten Dokumenten.

Was zu beobachten ist

24. September 2026: die mündliche Verhandlung vor dem Seventh Circuit in No. 26-1301 ist für diesen Tag angesetzt. Ein Entscheidungstermin ist nicht bekannt.
Die Zurückverweisung an die FDA: die Analogie-Frage liegt seit dem Final Judgment vom 16. Dezember 2025 bei der Behörde; mit Stand 23. September 2026 erscheint dazu keine FDA-Entscheidung in den von uns geprüften Registereinträgen.
Erstes Quartal 2027: Lillys erklärter Plan, eine BLA für Retatrutide einzureichen, laut ihrem Form 8-K vom 5. August 2026.

Das sind datierte Fakten, keine Prognose. Den Rezeptormechanismus von Retatrutide behandelt unser Artikel über GLP-1-, GIP- und Glukagon-Triple-Agonisten.

FAQ

Quellen

Reddit corpus, our own extraction: 212,225 posts, 1 August 2025 to 16 September 2026, posts only, no comments; posts cited by subreddit, date and score, not linked.
Code of Federal Regulations, 21 CFR 600.3(h)(6), eCFR, up to date as of 21 September 2026. https://www.ecfr.gov/current/title-21/chapter-I/subchapter-F/part-600/subpart-A/section-600.3
World Health Organization. Proposed INN List 128, WHO Drug Information Vol. 36 No. 4, published 20 January 2023 (retatrutide). https://cdn.who.int/media/docs/default-source/international-nonproprietary-names-(inn)/pl128.pdf
Eli Lilly and Company v. Kennedy, U.S. District Court for the Southern District of Indiana, No. 1:24-cv-01503-TWP-KMB, Amended Order on Cross-Motions for Summary Judgment (Doc. 48), 3 October 2025. https://www.govinfo.gov/content/pkg/USCOURTS-insd-1_24-cv-01503/pdf/USCOURTS-insd-1_24-cv-01503-1.pdf
Eli Lilly and Company v. Robert Kennedy, Jr., U.S. Court of Appeals for the Seventh Circuit, No. 26-1301: docket, Appellant's Brief (Doc. 12, 1 April 2026), amicus brief of the Outsourcing Facilities Association (Doc. 27), Appellant's Reply (Doc. 31, 5 June 2026), order setting argument (Doc. 36, 27 July 2026), FDA letter under Circuit Rule 28(e) (Doc. 41, 21 September 2026). https://www.courtlistener.com/docket/73173235/eli-lilly-and-company-v-robert-kennedy-jr/
Eli Lilly and Company v. Kennedy, S.D. Ind. No. 1:24-cv-01503-TWP-KMB, Final Judgment (Doc. 54), 16 December 2025. https://storage.courtlistener.com/recap/gov.uscourts.insd.216702/gov.uscourts.insd.216702.54.0.pdf
42 U.S.C. 262 (Public Health Service Act section 351), including subsections (i)(1) and (k)(7), Cornell Legal Information Institute. https://www.law.cornell.edu/uscode/text/42/262
21 U.S.C. 355(c)(3)(E)(ii), Cornell Legal Information Institute. https://www.law.cornell.edu/uscode/text/21/355
FDA. Definition of the Term "Biological Product". Final rule, 85 FR 10057, 21 February 2020, effective 23 March 2020. https://www.federalregister.gov/documents/2020/02/21/2020-03505/definition-of-the-term-biological-product
World Health Organization. Recommended INN List 90, WHO Drug Information Vol. 37 No. 3, 2023 (retatrutide). https://cdn.who.int/media/docs/default-source/international-nonproprietary-names-(inn)/rl90.pdf
FDA. Notice on the transition of biological products approved under section 505 ("deemed to be a license"), 85 FR 12930, FR Doc. 2020-04537, 5 March 2020. https://www.federalregister.gov/d/2020-04537
FDA. List of approved NDAs for biological products that were deemed to be BLAs on 23 March 2020 (updated 2 April 2020). https://www.fda.gov/media/119229/download
FDA. Compounding and the FDA: Questions and Answers, content current as of 16 September 2025. https://www.fda.gov/drugs/human-drug-compounding/compounding-and-fda-questions-and-answers
Eli Lilly and Company. Form 8-K, exhibit on second-quarter 2026 results, 5 August 2026. https://www.sec.gov/Archives/edgar/data/0000059478/000005947826000077/q226lillysalesandearningsp.htm
Mounjaro (tirzepatide) prescribing information, initial approval label 2022, NDA 215866. https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2022/215866s000lbl.pdf

Nur für Forschungszwecke. Retatrutide wird ausschließlich für die Laborforschung geliefert, nicht als Arzneimittel und nicht zur Verabreichung an einen Menschen oder ein Tier. Tirzepatid und Insulin werden in diesem Artikel nur als Referenzmoleküle genannt; PeptidesDirect verkauft sie nicht. Dieser Artikel beschreibt einen US-Rechtsstreit mit Stand 23. September 2026 und ist keine Rechtsberatung.