Tésamoréline effets secondaires : 17 % réaction locale, 6 % placebo

Le chiffre mis en avant est le taux le plus élevé de la tésamoréline dans le tableau regroupé des réactions indésirables : 543 patients EGRIFTA versus 263 patients sous placebo pendant les 26 premières semaines, toutes études confondues (notice EGRIFTA WR, section 6.1 (DailyMed setid 839334d3-8c1d-4c26-9036-2ab524a6ea75)).

La notice décrit EGRIFTA WR comme une hormone de libération de l'hormone de croissance (GHRH) qui stimule la production d'hormone de croissance (notice EGRIFTA WR, section 5.7 (DailyMed setid 839334d3-8c1d-4c26-9036-2ab524a6ea75)). Concernant l'indication autorisée aux États-Unis, la notice indique : « EGRIFTA WR est indiqué pour la réduction de l'excès de graisse abdominale chez les patients adultes infectés par le VIH présentant une lipodystrophie. » (notice EGRIFTA WR, section 1 (DailyMed setid 839334d3-8c1d-4c26-9036-2ab524a6ea75)).

Ce rapport utilise les notices DailyMed, les tableaux de registre publiés, les publications primaires et un corpus de questions Reddit. Les messages de forum ne constituent pas une preuve d'effet indésirable. Les notices décrivent des médicaments approuvés ; leurs constatations cliniques n'établissent pas les caractéristiques d'un matériel de grade recherche.

PeptidesDirect ne vend pas Egrifta. PeptidesDirect ne vend pas Egrifta SV. PeptidesDirect ne vend pas Egrifta WR.

La tésamoréline est listée chez PeptidesDirect comme peptide de grade recherche.

Tesamorelingrowth

La tésamoréline est un analogue stabilisé de la GHRH(1-44) avec une modification N-terminale trans-3-hexénoyle, agoniste du récepteur hypophysaire de la GHRH. Poudre lyophilisée, pureté spécifiée à 98 % ou plus (HPLC), CoA par lot.

Ce que demandent les communautés de recherche

Le corpus Reddit étiqueté « 12 months » couvre 2025-08-01 au 2026-09-04 : 777 messages-questions correspondant au composé parmi 92763 messages-questions (corpus 12 mois). Le delta distinct couvre 2026-09-04 au 2026-09-12 : 31 parmi 2321 (corpus delta). Ces fenêtres représentent des populations différentes et ne sont jamais additionnées.

Méthode : le titre plus le corps sont appariés sans distinction de casse contre \btesamorelin\b|\begrifta\b. Les identifiants de messages sont dédupliqués dans l'ordre du fichier ; le delta exclut les identifiants déjà vus. Les débuts de correspondance de catégorie doivent tomber à 250 caractères au maximum d'un début de correspondance de composé (méthode corpus). La forme courte inclut le jeton de marque. Les correspondances peuvent être des questions, des signalements ou des dénégations ; le script n'interprète pas la causalité. Les dates de la fenêtre plus longue sont des étiquettes de corpus ; les dates du delta utilisent des horodatages UTC. Les ensembles de subreddits diffèrent entre les fenêtres.

Chaque cellule signifie « N sur M messages-questions mentionnent la tésamoréline et le terme de catégorie à 250 caractères au maximum » selon cette définition d'expression régulière (méthode corpus). Sources des colonnes : corpus 12 mois ; corpus delta.

Sources des colonnes : corpus 12 mois ; corpus delta. Les catégories en tête dans la fenêtre plus longue sont rougeur/papule/urticaire/prurit, piqûre/brûlure et rétention d'eau (comptages corpus). Un zéro est une absence de correspondance textuelle, non une absence clinique observée.

Réactions au site d'injection

Le tableau de la notice rapporte une réaction au site d'injection à 17 % versus 6 % sous placebo, avec 543 patients EGRIFTA et 263 patients sous placebo pendant les 26 premières semaines, toutes études confondues (notice EGRIFTA WR, section 6.1 (DailyMed setid 839334d3-8c1d-4c26-9036-2ab524a6ea75)). Son texte nomme l'érythème, le prurit, la douleur, l'irritation, l'hémorragie, l'urticaire et le gonflement sans taux séparés au site d'injection. L'éruption est un terme préférentiel distinct, non une ligne spécifique au site.

La section des mises en garde rapporte au contraire des réactions au site d'injection à 25 % versus 14 % sous placebo pendant les 26 premières semaines de traitement, sans dénominateurs (notice EGRIFTA WR, section 5.6 (DailyMed setid 839334d3-8c1d-4c26-9036-2ab524a6ea75)). Ces chiffres de notice restent séparés. La notice décrit aussi des réactions d'hypersensibilité, discutées plus bas (notice EGRIFTA WR, section 5.5 (DailyMed setid 839334d3-8c1d-4c26-9036-2ab524a6ea75)).

Les dossiers pivots n'ont pas de résultats publiés (NCT00123253 ; NCT00435136). L'extension utilise T-T pour la tésamoréline poursuivie sur 52 semaines et P-T pour le placebo pendant 26 semaines suivi de tésamoréline pendant 26 semaines ; T-P est le troisième groupe du dossier (NCT00608023 résultats publiés). Son champ de fenêtre temporelle des événements indésirables est vide ; les lignes se rapportent à la période d'extension (NCT00608023 résultats publiés).

Les seuils de notification des autres événements sont de 5 % pour NCT00608023, NCT01263717 et NCT00675506, et de 0 % pour la phase en double aveugle de NCT03375788 (résultats publiés respectifs). Les lignes comptent les participants atteints, non les événements répétés.

La méta-analyse extrait les ecchymoses au site d'injection pour Falutz 2007 sur 26 semaines comme 25 sur 273 participants tésamoréline versus 13 sur 137 participants placebo ; pour Falutz 2010, dont la durée indiquée par le propre tableau de la revue est de 26 semaines, 15 sur 270 versus 13 sur 126 (PMID 42538058). Ces effectifs proviennent de l'extraction réalisée par les auteurs de la méta-analyse. Le résumé Falutz décrit des arrêts pour événements indésirables sans effectifs (PMID 18057338).

Arthralgie, myalgie, douleur des extrémités et événements sensoriels

Les lignes de notice suivantes partagent 543 patients EGRIFTA versus 263 patients placebo et les 26 premières semaines, toutes études confondues (notice EGRIFTA WR, section 6.1 (DailyMed setid 839334d3-8c1d-4c26-9036-2ab524a6ea75)).

Source du tableau : notice EGRIFTA WR, section 6.1 (DailyMed setid 839334d3-8c1d-4c26-9036-2ab524a6ea75). Ce sont des termes codés distincts ; les additionner ne donnerait pas un taux combiné au niveau des participants.

Pendant la période d'extension, la paresthésie a concerné 2 sur 92 participants T-T versus 5 sur 86 participants P-T (NCT00608023 résultats publiés). Pendant la portion randomisée de 6 mois, la paresthésie a concerné 6 sur 28 participants tésamoréline versus 1 sur 22 participants placebo ; l'arthralgie, 4 sur 28 versus 4 sur 22 ; la myalgie, 3 sur 28 versus 0 sur 22 (NCT01263717 résultats publiés).

Sur 12 mois, l'arthralgie a concerné 2 sur 31 participants tésamoréline versus 0 sur 29 participants placebo et la myalgie 2 sur 31 versus 3 sur 29 (NCT00675506 résultats publiés). Les mois 0-12 en double aveugle ont enregistré une arthralgie chez 6 sur 26 participants tésamoréline versus 1 sur 25 participants placebo (NCT03375788 résultats publiés). Une autre méta-analyse nomme l'arthralgie, la myalgie, la paresthésie et les réactions au site d'injection sans taux ni fenêtres dans son résumé (PMID 41545261).

Œdème périphérique et rétention hydrique

L'œdème périphérique était de 6 % versus 2 % sous placebo, et le gonflement articulaire de 1 % versus 0 %, parmi 543 patients EGRIFTA et 263 patients placebo pendant les 26 premières semaines, toutes études confondues (notice EGRIFTA WR, section 6.1 (DailyMed setid 839334d3-8c1d-4c26-9036-2ab524a6ea75)). La notice indique qu'une rétention hydrique peut survenir et l'associe à la sécrétion induite de GH, à la turgescence tissulaire, à l'œdème, à l'arthralgie et au syndrome du canal carpien (notice EGRIFTA WR, section 5.3 (DailyMed setid 839334d3-8c1d-4c26-9036-2ab524a6ea75)). Cette mise en garde n'est pas une estimation d'incidence séparée.

L'œdème a concerné 2 sur 28 participants tésamoréline versus 1 sur 22 participants placebo pendant la portion randomisée de 6 mois (NCT01263717 résultats publiés). L'œdème périphérique a concerné 3 sur 31 versus 1 sur 29 sur 12 mois (NCT00675506 résultats publiés). L'œdème a concerné 6 sur 26 versus 1 sur 25 pendant les mois 0-12 en double aveugle (NCT03375788 résultats publiés).

Glucose, HbA1c et IGF-1

La notice indique que le traitement peut entraîner une intolérance au glucose. Une HbA1c élevée, d'au moins 6,5 %, est survenue chez 5 % des patients EGRIFTA versus 1 % des patients placebo du début à la semaine 26 ; cette mise en garde n'imprime aucun dénominateur de bras (notice EGRIFTA SV, section 5.4 (DailyMed setid 3d783378-b02d-4f19-99dd-0fc91a042224)). Ce critère de seuil diffère d'une variation moyenne.

À 26 semaines, 47 % des receveurs d'EGRIFTA avaient des scores d'écart-type d'IGF-1 au-dessus de 2 et 36 % au-dessus de 3 ; la notice décrit l'effet dès 13 semaines (notice EGRIFTA WR, section 5.2 (DailyMed setid 839334d3-8c1d-4c26-9036-2ab524a6ea75)). Parmi ceux restés sous EGRIFTA pendant 52 semaines, les proportions respectives étaient de 34 % et 23 % en fin de traitement (notice EGRIFTA WR, section 5.2 (DailyMed setid 839334d3-8c1d-4c26-9036-2ab524a6ea75)). Aucune des deux comparaisons ne fournit un taux placebo ni un dénominateur. Le sous-ensemble poursuivant n'est pas la population regroupée initiale.

La publication Falutz regroupée rapporte une variation d'IGF-I de +108 +/- 112 ng/ml chez 543 patients tésamoréline versus -7 +/- 64 ng/ml chez 263 patients placebo à la semaine 26 ; son résumé n'identifie pas la mesure de dispersion (PMID 20554713).

L'étude de Stanley rapporte une variation de la glycémie à jeun à la semaine 2 de +9 mg/dL versus placebo +2 mg/dL, et au mois 6 de +4 mg/dL versus +2 mg/dL, chez des participants tésamoréline (28) et placebo (22) (PMID 25038357). La variation d'HbA1c sur 6 mois était de +0,20 versus +0,02 points de pourcentage dans ces bras (PMID 25038357). Ces variations de laboratoire ne sont pas des pourcentages de participants avec des événements.

Dans la publication NAFLD, l'arrêt par l'investigateur selon des critères prédéfinis a concerné 4 participants tésamoréline, dont 2 pour hyperglycémie, versus 1 participant placebo pendant la phase en double aveugle de 12 mois ; ce paragraphe ne fournit pas de dénominateurs de bras (PMID 31611038).

Hypersensibilité, éruption, urticaire et anticorps

L'hypersensibilité est survenue chez 4 % des patients traités par EGRIFTA dans les essais cliniques, sans dénominateur imprimé, taux placebo ni fenêtre d'observation ; la notice liste le prurit, l'érythème, le flush, l'urticaire et l'éruption (notice EGRIFTA WR, section 5.5 (DailyMed setid 839334d3-8c1d-4c26-9036-2ab524a6ea75)). Elle n'est pas interchangeable avec la ligne éruption.

L'éruption était de 4 % versus 2 % sous placebo, et le prurit de 2 % versus 1 %, parmi 543 patients EGRIFTA et 263 patients placebo pendant les 26 premières semaines, toutes études confondues (notice EGRIFTA SV, section 6.1 (DailyMed setid 3d783378-b02d-4f19-99dd-0fc91a042224)).

Des IgG anti-tésamoréline détectables ont été rapportées chez 50 % à 26 semaines et 47 % à 52 semaines parmi les patients traités par EGRIFTA, et chez 85 % du sous-ensemble d'hypersensibilité, dont la fenêtre n'est pas indiquée (notice EGRIFTA WR, section 12.6 (DailyMed setid 839334d3-8c1d-4c26-9036-2ab524a6ea75)). Ces dénominateurs ne sont pas imprimés et diffèrent selon l'évaluation. La détection d'anticorps et l'hypersensibilité clinique sont des mesures distinctes.

Tumeur maligne et mise en garde de classe

La notice EGRIFTA WR liste une tumeur maligne active comme contre-indication (notice EGRIFTA WR, section 5.1 (DailyMed setid 839334d3-8c1d-4c26-9036-2ab524a6ea75)). Cette mise en garde ne fournit ni un taux de tumeur maligne ni une fenêtre d'observation.

La mise en garde relative à la maladie critique aiguë décrit une mortalité accrue rapportée après des quantités pharmacologiques d'hormone de croissance chez des patients en état critique, et identifie la tésamoréline comme une GHRH qui stimule la production de GH (notice EGRIFTA WR, section 5.7 (DailyMed setid 839334d3-8c1d-4c26-9036-2ab524a6ea75)). Cette observation de classe n'est pas un résultat numérique d'essai de la tésamoréline.

Arrêts et événements indésirables graves

Aucune des notices fournies n'imprime un pourcentage d'arrêt regroupé. Sur des durées d'essai de 12, 26, 26 et 52 semaines, la méta-analyse rapporte un rapport de risque d'arrêt de 2,25, avec IC à 95 % de 0,98 à 5,17, pour 595 participants tésamoréline regroupés versus 314 participants placebo (PMID 42538058). Un rapport de risque n'est pas un taux absolu.

La non-complétion de l'extension pour « Adverse Event » était de 1 sur 92 T-T, 4 sur 85 T-P et 5 sur 86 P-T participants sur la période globale de l'étude (NCT00608023 résultats publiés). Dans l'étude d'obésité abdominale, la non-complétion pour glycémie à jeun élevée était de 2 sur 31 participants tésamoréline versus 1 sur 29 participants placebo, et pour hypersensibilité de 1 sur 31 versus 0 sur 29 sur la période globale de l'étude (NCT00675506 résultats publiés).

Les champs de mortalité sont vides dans l'extension, l'étude randomisée plus courte de Stanley et le dossier d'obésité abdominale, plutôt que des zéros enregistrés (NCT00608023, NCT01263717 et NCT00675506 résultats publiés). Les mois 0-12 en double aveugle ont enregistré des décès chez 0 sur 26 participants tésamoréline versus 0 sur 25 participants placebo (NCT03375788 résultats publiés). La phase ouverte NAFLD non contrôlée, distincte, a enregistré 1 sur 43 participants avec un décès sur 6 mois (NCT02196831 résultats publiés). Ces effectifs n'attribuent pas de causalité.

Qui les essais ont inclus

Les doses nommées ici sont les bras des études citées, et non un protocole d'application pour des flacons de recherche.

Falutz 2007 a inclus des adultes infectés par le VIH recevant un traitement antirétroviral avec accumulation de graisse abdominale : tésamoréline 273 et placebo 137, le bras tésamoréline étant décrit comme 2 mg par voie sous-cutanée une fois par jour pendant 26 semaines (PMID 18057338). Falutz 2010 a étudié la même population large, tésamoréline 270 versus placebo 126, sur 52 semaines y compris une extension (PMID 20101189). La publication regroupée décrit 543 versus 263 participants et un suivi jusqu'à 52 semaines (PMID 20554713).

Stanley 2014 a étudié des adultes traités par antirétroviraux, atteints de VIH et d'accumulation de graisse abdominale, pendant 26 semaines ; la publication rapporte 50 randomisés et 48 traités, tandis que les dénominateurs d'événements indésirables du registre sont 28 et 22 (PMID 25038357 ; NCT01263717 résultats publiés). Ces populations d'analyse différentes restent étiquetées séparément.

Stanley 2019 a inclus des personnes avec VIH et NAFLD pendant 52 semaines (PMID 31611038). Le suivi des participants présenté dans le registre indique 30 participants par bras, mais le dénominateur d'événements indésirables entre en conflit avec le flux ; les lignes d'événements du registre en double aveugle sont exclues ici (NCT02196831 résultats publiés).

Makimura 2012 a inclus des adultes avec obésité abdominale sans VIH qui avaient une sécrétion de GH réduite, tésamoréline 31 versus placebo 29 sur 52 semaines (PMID 23015655 ; NCT00675506 résultats publiés). Un autre essai a inclus des adultes sans VIH avec stéatose hépatique et obésité, tésamoréline 26 versus placebo 25 sur 52 semaines (NCT03375788 résultats publiés).

L'étude immédiat-versus-différé a inclus des adultes vieillissants avec VIH et obésité abdominale, 43 versus 30 sur 48 semaines (NCT02572323 résultats publiés). L'observation des événements indésirables couvrait le bras immédiat du début à la semaine 24 et le bras différé de la semaine 24 à 48 ; le groupe différé n'était pas évalué du début à la semaine 24 (NCT02572323 résultats publiés). Ses zéros ne peuvent pas servir de taux placebo concomitants.

Des hommes sains apparaissent aussi dans une étude à groupe unique : 15 ont commencé, 13 dans le tableau des événements indésirables, avec une période d'observation de 4 semaines (NCT00850564 résultats publiés). Ces critères d'éligibilité et périodes d'observation distincts limitent le transfert entre populations.

Ce que les recherches documentées ont renvoyé

Au 2026-09-09, aucune étude terminée n'a rapporté d'alopécie ou de perte de cheveux pour la tésamoréline (recherche PubMed : 'tesamorelin AND (alopecia OR "hair loss")', 0 résultat ; recherche ClinicalTrials.gov : 'tesamorelin AND (alopecia OR "hair loss")', 0 dossier) ; aucune des deux notices DailyMed n'a de ligne alopécie ou perte de cheveux dans la section 6.1 tableau 1.

Au 2026-09-09, aucune étude terminée n'a rapporté de pancréatite ou d'événements de la vésicule biliaire pour la tésamoréline (recherche PubMed : 'tesamorelin AND (pancreatitis OR cholelithiasis OR gallbladder)', 0 résultat ; recherche ClinicalTrials.gov : 'tesamorelin AND (pancreatitis OR cholelithiasis OR gallbladder)', 0 dossier) ; aucune des deux notices DailyMed ne porte de mise en garde pancréatite ou vésicule biliaire.

Ces recherches documentées ont été revérifiées le 2026-09-13. Elles délimitent ce que les recherches ont renvoyé ; elles ne mesurent pas la probabilité d'un événement.

Conclusions pour la recherche

La notice regroupée, les lignes de registre et les récits de publication décrivent des unités de preuve différentes. Chaque comparaison conserve sa population, son dénominateur et sa fenêtre d'observation. Les sections de mise en garde sans dénominateurs ne peuvent pas hériter de la population du tableau regroupé. Les mentions du corpus décrivent des questions, tandis que les sources cliniques décrivent des événements enregistrés et des constatations de laboratoire.

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Sources et lectures complémentaires :

- EGRIFTA WR, information de prescription US, version de notice 03 août 2026. DailyMed setid 839334d3-8c1d-4c26-9036-2ab524a6ea75: https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/drugInfo.cfm?setid=839334d3-8c1d-4c26-9036-2ab524a6ea75

- EGRIFTA SV, information de prescription US, version de notice 31 juillet 2026. DailyMed setid 3d783378-b02d-4f19-99dd-0fc91a042224: https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/drugInfo.cfm?setid=3d783378-b02d-4f19-99dd-0fc91a042224

- Essai pivot Falutz. PMID 18057338: https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/18057338/

- Essai Falutz et extension. PMID 20101189: https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/20101189/

- Analyse regroupée Falutz. PMID 20554713: https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/20554713/

- Constatations Stanley sur le glucose et les événements indésirables. PMID 25038357: https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/25038357/

- Essai Stanley VIH et NAFLD. PMID 31611038: https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/31611038/

- Essai Makimura d'obésité abdominale. PMID 23015655: https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/23015655/

- Méta-analyse et extraction par essai. PMID 42538058: https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/42538058/

- Résumé de méta-analyse. PMID 41545261: https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/41545261/

- ClinicalTrials.gov, NCT00123253: https://clinicaltrials.gov/study/NCT00123253

- ClinicalTrials.gov, NCT00435136: https://clinicaltrials.gov/study/NCT00435136

- ClinicalTrials.gov, NCT00608023: https://clinicaltrials.gov/study/NCT00608023

- ClinicalTrials.gov, NCT01263717: https://clinicaltrials.gov/study/NCT01263717

- ClinicalTrials.gov, NCT00675506: https://clinicaltrials.gov/study/NCT00675506

- ClinicalTrials.gov, NCT03375788: https://clinicaltrials.gov/study/NCT03375788

- ClinicalTrials.gov, NCT02196831: https://clinicaltrials.gov/study/NCT02196831

- ClinicalTrials.gov, NCT02572323: https://clinicaltrials.gov/study/NCT02572323

- ClinicalTrials.gov, NCT00850564: https://clinicaltrials.gov/study/NCT00850564

- Journaux de recherche : recherches d'absence datées 2026-09-09 et revérifiées 2026-09-13 ; chaînes et effectifs de résultats imprimés plus haut.

- Corpus Reddit : .scratch/reddit-corpus/question-posts.jsonl et .scratch/reddit-corpus/delta-question-posts.jsonl, 12 mois, 2025-08-01 au 2026-09-04 ; .scratch/reddit-corpus/delta2/questions.json, delta, 2026-09-04 au 2026-09-12. Comptages : .scratch/paketA/tesamorelin/reddit-counts.json. Expression régulière de composé : \btesamorelin\b|\begrifta\b ; expressions régulières de catégorie et règle des 250 caractères : .scratch/paketA/count-reactions.py.

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Cet article est fourni à titre informatif uniquement pour la recherche scientifique.