Tesamorelin effetti collaterali: 17 % reazione iniezione, 6 % placebo

Il dato in evidenza è il tasso tesamorelin più alto nella tabella aggregata delle reazioni avverse: 543 pazienti EGRIFTA versus 263 pazienti placebo durante le prime 26 settimane in tutti gli studi (etichetta EGRIFTA WR sezione 6.1 (DailyMed setid 839334d3-8c1d-4c26-9036-2ab524a6ea75)).

L'etichetta descrive EGRIFTA WR come un ormone di rilascio dell'ormone della crescita (GHRH) che stimola la produzione di ormone della crescita (etichetta EGRIFTA WR sezione 5.7 (DailyMed setid 839334d3-8c1d-4c26-9036-2ab524a6ea75)). Come fatto relativo all'indicazione approvata negli Stati Uniti, l'etichetta afferma: «EGRIFTA WR è indicato per la riduzione del grasso addominale in eccesso nei pazienti adulti con infezione da HIV e lipodistrofia.» (etichetta EGRIFTA WR sezione 1 (DailyMed setid 839334d3-8c1d-4c26-9036-2ab524a6ea75)).

Questo report utilizza etichette DailyMed, tabelle di registro pubblicate, pubblicazioni primarie e un corpus di domande Reddit. I post dei forum non sono evidenza di effetti avversi. Le etichette descrivono medicinali approvati; i loro reperti clinici non stabiliscono le caratteristiche del materiale di grado ricerca.

PeptidesDirect non vende Egrifta. PeptidesDirect non vende Egrifta SV. PeptidesDirect non vende Egrifta WR.

Tesamorelin è elencato su PeptidesDirect come peptide di grado ricerca.

Tesamorelingrowth

La tesamorelina è un analogo stabilizzato del GHRH(1-44) con una modifica N-terminale trans-3-hexenoyl, agonista del recettore ipofisario del GHRH. Polvere liofilizzata, purezza da specifica pari o superiore al 98% (HPLC), CoA di lotto.

Cosa chiedono le comunità di ricerca

Il corpus Reddit etichettato «12 mesi» copre 2025-08-01 a 2026-09-04: 777 post di domande con corrispondenza del composto su 92763 post di domande (corpus 12 mesi). Il delta separato copre 2026-09-04 a 2026-09-12: 31 su 2321 (corpus delta). Queste finestre rappresentano popolazioni diverse e non vengono mai sommate.

Metodo: titolo più corpo sono abbinati senza distinzione di maiuscole e minuscole a \btesamorelin\b|\begrifta\b. Gli ID dei post sono deduplicati in ordine di file; il delta esclude gli ID già visti. Gli inizi di corrispondenza di categoria devono cadere entro 250 caratteri da un inizio di corrispondenza del composto (metodo del corpus). La forma breve include il token del marchio. Le corrispondenze possono essere domande, segnalazioni o dinieghi; lo script non interpreta la causalità. Le date della finestra più lunga sono etichette del corpus; le date del delta usano timestamp UTC. I set di subreddit differiscono tra le finestre.

Ogni cella significa «N su M post di domande menzionano tesamorelin e il termine di categoria entro 250 caratteri» secondo quella definizione regex (metodo del corpus). Fonti delle colonne: corpus 12 mesi; corpus delta.

Fonti delle colonne: corpus 12 mesi; corpus delta. Le categorie principali nella finestra più lunga sono rossore/pomfo/orticaria/prurito, pizzicore/bruciore e ritenzione idrica (conteggi del corpus). Uno zero è una corrispondenza testuale mancante, non un'assenza clinica osservata.

Reazioni al sito di iniezione

La tabella dell'etichetta riporta reazione al sito di iniezione al 17 % versus placebo 6 %, con 543 pazienti EGRIFTA e 263 pazienti placebo durante le prime 26 settimane in tutti gli studi (etichetta EGRIFTA WR sezione 6.1 (DailyMed setid 839334d3-8c1d-4c26-9036-2ab524a6ea75)). La narrazione elenca eritema, prurito, dolore, irritazione, emorragia, orticaria e gonfiore senza tassi separati per il sito di iniezione. L'eruzione cutanea è un termine preferito distinto, non una riga specifica del sito.

La sezione avvertenze riporta invece reazioni al sito di iniezione al 25 % versus placebo 14 % durante le prime 26 settimane di trattamento, senza denominatori (etichetta EGRIFTA WR sezione 5.6 (DailyMed setid 839334d3-8c1d-4c26-9036-2ab524a6ea75)). Queste cifre dell'etichetta restano separate. L'etichetta descrive anche reazioni di ipersensibilità, discusse più avanti (etichetta EGRIFTA WR sezione 5.5 (DailyMed setid 839334d3-8c1d-4c26-9036-2ab524a6ea75)).

I record pivotali non hanno risultati pubblicati (NCT00123253; NCT00435136). L'estensione usa T-T per tesamorelin continuato per 52 settimane e P-T per placebo per 26 settimane seguito da tesamorelin per 26 settimane; T-P è il terzo gruppo del record (NCT00608023 risultati pubblicati). Il campo del periodo degli eventi avversi è vuoto; le righe si riferiscono al periodo di estensione (NCT00608023 risultati pubblicati).

Le soglie di segnalazione degli altri eventi sono 5 % per NCT00608023, NCT01263717 e NCT00675506, e 0 % per la fase in doppio cieco di NCT03375788 (rispettivi risultati pubblicati). Le righe contano i partecipanti affetti, non gli eventi ripetuti.

La meta-analisi estrae l'ecchimosi al sito di iniezione per Falutz 2007 su 26 settimane come 25 su 273 partecipanti tesamorelin versus 13 su 137 partecipanti placebo; per Falutz 2010, la cui durata la tabella della revisione stessa indica come 26 settimane, 15 su 270 versus 13 su 126 (PMID 42538058). Questi conteggi sono l'estrazione dei revisori. L'abstract di Falutz descrive i ritiri per eventi avversi senza conteggi (PMID 18057338).

Artralgia, mialgia, dolore alle estremità ed eventi sensoriali

Le seguenti righe dell'etichetta condividono 543 pazienti EGRIFTA versus 263 pazienti placebo e le prime 26 settimane in tutti gli studi (etichetta EGRIFTA WR sezione 6.1 (DailyMed setid 839334d3-8c1d-4c26-9036-2ab524a6ea75)).

Fonte della tabella: etichetta EGRIFTA WR sezione 6.1 (DailyMed setid 839334d3-8c1d-4c26-9036-2ab524a6ea75). Si tratta di termini codificati distinti; sommarli non produrrebbe un tasso combinato a livello di partecipante.

Durante il periodo di estensione, la parestesia ha interessato 2 su 92 partecipanti T-T versus 5 su 86 P-T (NCT00608023 risultati pubblicati). Durante la porzione randomizzata di 6 mesi, la parestesia ha interessato 6 su 28 partecipanti tesamorelin versus 1 su 22 placebo; artralgia, 4 su 28 versus 4 su 22; mialgia, 3 su 28 versus 0 su 22 (NCT01263717 risultati pubblicati).

Su 12 mesi, l'artralgia ha interessato 2 su 31 partecipanti tesamorelin versus 0 su 29 placebo e la mialgia 2 su 31 versus 3 su 29 (NCT00675506 risultati pubblicati). I mesi 0-12 in doppio cieco hanno registrato artralgia in 6 su 26 partecipanti tesamorelin versus 1 su 25 placebo (NCT03375788 risultati pubblicati). Un'altra meta-analisi nomina artralgia, mialgia, parestesia e reazioni al sito di iniezione senza tassi o finestre nel suo abstract (PMID 41545261).

Edema periferico e ritenzione di liquidi

L'edema periferico era 6 % versus placebo 2 %, e il gonfiore articolare 1 % versus 0 %, tra 543 pazienti EGRIFTA e 263 pazienti placebo durante le prime 26 settimane in tutti gli studi (etichetta EGRIFTA WR sezione 6.1 (DailyMed setid 839334d3-8c1d-4c26-9036-2ab524a6ea75)). L'etichetta afferma che può verificarsi ritenzione di liquidi e la associa alla secrezione indotta di GH, al turgore tissutale, all'edema, all'artralgia e alla sindrome del tunnel carpale (etichetta EGRIFTA WR sezione 5.3 (DailyMed setid 839334d3-8c1d-4c26-9036-2ab524a6ea75)). Questa avvertenza non è una stima di incidenza separata.

L'edema ha interessato 2 su 28 partecipanti tesamorelin versus 1 su 22 placebo durante la porzione randomizzata di 6 mesi (NCT01263717 risultati pubblicati). L'edema periferico ha interessato 3 su 31 versus 1 su 29 su 12 mesi (NCT00675506 risultati pubblicati). L'edema ha interessato 6 su 26 versus 1 su 25 durante i mesi 0-12 in doppio cieco (NCT03375788 risultati pubblicati).

Glucosio, HbA1c e IGF-1

L'etichetta afferma che il trattamento può determinare intolleranza al glucosio. HbA1c elevato, almeno 6,5 %, si è verificato nel 5 % dei pazienti EGRIFTA versus 1 % dei pazienti placebo dal basale alla settimana 26; questa avvertenza non stampa denominatori dei bracci (etichetta EGRIFTA SV sezione 5.4 (DailyMed setid 3d783378-b02d-4f19-99dd-0fc91a042224)). Questo esito a soglia differisce da una variazione media.

A 26 settimane, il 47 % dei riceventi EGRIFTA aveva punteggi di deviazione standard di IGF-1 superiori a 2 e il 36 % superiori a 3; l'etichetta descrive l'effetto già a 13 settimane (etichetta EGRIFTA WR sezione 5.2 (DailyMed setid 839334d3-8c1d-4c26-9036-2ab524a6ea75)). Tra coloro che hanno proseguito il trattamento con EGRIFTA per 52 settimane, le rispettive proporzioni erano 34 % e 23 % a fine trattamento (etichetta EGRIFTA WR sezione 5.2 (DailyMed setid 839334d3-8c1d-4c26-9036-2ab524a6ea75)). Nessun confronto fornisce un tasso placebo o un denominatore. Il sottoinsieme che continua non è la popolazione aggregata iniziale.

La pubblicazione aggregata di Falutz riporta una variazione di IGF-I di +108 +/- 112 ng/ml in 543 pazienti tesamorelin versus -7 +/- 64 ng/ml in 263 pazienti placebo alla settimana 26; il suo abstract non identifica la misura di dispersione (PMID 20554713).

Lo studio di Stanley riporta una variazione della glicemia a digiuno alla settimana 2 di +9 mg/dL versus placebo +2 mg/dL, e al mese 6 di +4 mg/dL versus +2 mg/dL, in partecipanti tesamorelin (28) e placebo (22) (PMID 25038357). La variazione di HbA1c su 6 mesi era +0,20 versus +0,02 punti percentuali in quei bracci (PMID 25038357). Queste variazioni di laboratorio non sono percentuali di partecipanti con eventi.

Nella pubblicazione NAFLD, l'interruzione da parte dello sperimentatore secondo criteri predefiniti ha coinvolto 4 partecipanti tesamorelin, di cui 2 per iperglicemia, versus 1 partecipante placebo durante la fase in doppio cieco di 12 mesi; quel paragrafo non fornisce denominatori dei bracci (PMID 31611038).

Ipersensibilità, eruzione cutanea, orticaria e anticorpi

L'ipersensibilità si è verificata nel 4 % dei pazienti trattati con EGRIFTA negli studi clinici, senza un denominatore stampato, un tasso placebo o una finestra di osservazione; l'etichetta elenca prurito, eritema, rossore, orticaria ed eruzione cutanea (etichetta EGRIFTA WR sezione 5.5 (DailyMed setid 839334d3-8c1d-4c26-9036-2ab524a6ea75)). Non è intercambiabile con la riga dell'eruzione cutanea.

L'eruzione cutanea era 4 % versus placebo 2 %, e il prurito 2 % versus 1 %, tra 543 pazienti EGRIFTA e 263 pazienti placebo durante le prime 26 settimane in tutti gli studi (etichetta EGRIFTA SV sezione 6.1 (DailyMed setid 3d783378-b02d-4f19-99dd-0fc91a042224)).

IgG anti-tesamorelin rilevabili sono state riportate nel 50 % a 26 settimane e nel 47 % a 52 settimane tra i pazienti trattati con EGRIFTA, e nell'85 % del sottoinsieme con ipersensibilità, la cui finestra non è indicata (etichetta EGRIFTA WR sezione 12.6 (DailyMed setid 839334d3-8c1d-4c26-9036-2ab524a6ea75)). Questi denominatori non sono stampati e differiscono per valutazione. Il rilevamento di anticorpi e l'ipersensibilità clinica sono misurazioni distinte.

Neoplasia maligna e l'avvertenza di classe

L'etichetta EGRIFTA WR elenca la neoplasia maligna attiva come controindicazione (etichetta EGRIFTA WR sezione 5.1 (DailyMed setid 839334d3-8c1d-4c26-9036-2ab524a6ea75)). Questa avvertenza non fornisce né un tasso di neoplasia maligna né una finestra di osservazione.

L'avvertenza sulla malattia critica acuta descrive una mortalità aumentata riportata dopo quantità farmacologiche di ormone della crescita in pazienti in condizioni critiche, e identifica tesamorelin come un GHRH che stimola la produzione di GH (etichetta EGRIFTA WR sezione 5.7 (DailyMed setid 839334d3-8c1d-4c26-9036-2ab524a6ea75)). Quella osservazione di classe non è un risultato numerico di uno studio su tesamorelin.

Interruzione ed eventi avversi gravi

Nessuno dei documenti prescrittivi forniti riporta una percentuale aggregata di interruzione. Su durate di studio di 12, 26, 26 e 52 settimane, la meta-analisi riporta un rapporto di rischio di interruzione di 2,25, con IC 95 % 0,98 a 5,17, per tesamorelin aggregato 595 versus placebo 314 partecipanti (PMID 42538058). Un rapporto di rischio non è un tasso assoluto.

Il mancato completamento dell'estensione per «Adverse Event» era 1 su 92 T-T, 4 su 85 T-P e 5 su 86 P-T partecipanti sul periodo complessivo dello studio (NCT00608023 risultati pubblicati). Nello studio sull'obesità addominale, il mancato completamento per glicemia a digiuno elevata era 2 su 31 partecipanti tesamorelin versus 1 su 29 placebo, e per ipersensibilità 1 su 31 versus 0 su 29 sul periodo complessivo dello studio (NCT00675506 risultati pubblicati).

I campi di mortalità sono vuoti nell'estensione, nello studio randomizzato più breve di Stanley e nel record sull'obesità addominale, piuttosto che zeri registrati (NCT00608023, NCT01263717 e NCT00675506 risultati pubblicati). I mesi 0-12 in doppio cieco hanno registrato decessi in 0 su 26 partecipanti tesamorelin versus 0 su 25 placebo (NCT03375788 risultati pubblicati). La fase NAFLD in aperto non controllata, separata, ha registrato 1 su 43 partecipanti con un decesso su 6 mesi (NCT02196831 risultati pubblicati). Questi conteggi non attribuiscono causalità.

Chi hanno arruolato gli studi

Le dosi qui riportate si riferiscono ai bracci degli studi citati, non un protocollo di applicazione per i flaconcini da ricerca.

Falutz 2007 ha arruolato adulti con infezione da HIV in terapia antiretrovirale con accumulo di grasso addominale: tesamorelin 273 e placebo 137, con il braccio tesamorelin descritto come 2 mg per via sottocutanea al giorno per 26 settimane (PMID 18057338). Falutz 2010 ha studiato la stessa popolazione ampia, tesamorelin 270 versus placebo 126, su 52 settimane inclusa un'estensione (PMID 20101189). La pubblicazione aggregata descrive 543 versus 263 partecipanti e follow-up fino a 52 settimane (PMID 20554713).

Stanley 2014 ha studiato adulti in terapia antiretrovirale con HIV e accumulo di grasso addominale per 26 settimane; la pubblicazione riporta 50 randomizzati e 48 trattati, mentre i denominatori degli eventi avversi del registro sono 28 e 22 (PMID 25038357; NCT01263717 risultati pubblicati). Quelle diverse popolazioni di analisi restano etichettate separatamente.

Stanley 2019 ha arruolato persone con HIV e NAFLD per 52 settimane (PMID 31611038). Il flusso del registro mostra 30 partecipanti per braccio, ma il denominatore degli eventi avversi è in conflitto con il flusso; le righe di eventi del registro in doppio cieco sono escluse qui (NCT02196831 risultati pubblicati).

Makimura 2012 ha arruolato adulti con obesità addominale senza HIV che avevano secrezione di GH ridotta, tesamorelin 31 versus placebo 29 su 52 settimane (PMID 23015655; NCT00675506 risultati pubblicati). Un altro studio ha arruolato adulti senza HIV con steatosi epatica e obesità, tesamorelin 26 versus placebo 25 su 52 settimane (NCT03375788 risultati pubblicati).

Lo studio immediato versus differito ha arruolato adulti in età avanzata con HIV e obesità addominale, 43 versus 30 su 48 settimane (NCT02572323 risultati pubblicati). L'osservazione degli eventi avversi copriva immediato dal basale alla settimana 24 e differito dalla settimana 24 a 48; il gruppo differito non è stato valutato dal basale alla settimana 24 (NCT02572323 risultati pubblicati). I suoi zeri non possono servire come tassi placebo concomitanti.

Comparivano anche uomini sani in uno studio a gruppo singolo: 15 hanno iniziato, 13 nella tabella degli eventi avversi, con un periodo di osservazione di 4 settimane (NCT00850564 risultati pubblicati). Questi criteri di eleggibilità e periodi di osservazione distinti limitano il trasferimento tra popolazioni.

Cosa hanno restituito le ricerche documentate

Al 2026-09-09, nessuno studio completato ha riportato alopecia o perdita di capelli per tesamorelin (ricerca PubMed: 'tesamorelin AND (alopecia OR "hair loss")', 0 hit; ricerca ClinicalTrials.gov: 'tesamorelin AND (alopecia OR "hair loss")', 0 record); nessuna etichetta DailyMed ha una riga di alopecia o perdita di capelli nella sezione 6.1 Tabella 1.

Al 2026-09-09, nessuno studio completato ha riportato pancreatite o eventi della colecisti per tesamorelin (ricerca PubMed: 'tesamorelin AND (pancreatitis OR cholelithiasis OR gallbladder)', 0 hit; ricerca ClinicalTrials.gov: 'tesamorelin AND (pancreatitis OR cholelithiasis OR gallbladder)', 0 record); nessuna etichetta DailyMed riporta un'avvertenza su pancreatite o colecisti.

Queste ricerche documentate sono state riverificate il 2026-09-13. Delimitano ciò che le ricerche hanno restituito; non misurano la probabilità di un evento.

Conclusioni per la ricerca

L'etichetta aggregata, le righe di registro e le narrazioni delle pubblicazioni descrivono unità di evidenza diverse. Ogni confronto mantiene la propria popolazione, il proprio denominatore e la propria finestra di osservazione. Le sezioni avvertenze senza denominatori non possono ereditare la popolazione della tabella aggregata. Le menzioni del corpus descrivono domande, mentre le fonti cliniche descrivono eventi registrati e reperti di laboratorio.

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Fonti e letture ulteriori:

- EGRIFTA WR, informazioni prescrittive USA, versione etichetta 03 ago 2026. DailyMed setid 839334d3-8c1d-4c26-9036-2ab524a6ea75: https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/drugInfo.cfm?setid=839334d3-8c1d-4c26-9036-2ab524a6ea75

- EGRIFTA SV, informazioni prescrittive USA, versione etichetta 31 lug 2026. DailyMed setid 3d783378-b02d-4f19-99dd-0fc91a042224: https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/drugInfo.cfm?setid=3d783378-b02d-4f19-99dd-0fc91a042224

- Studio pivotale Falutz. PMID 18057338: https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/18057338/

- Studio Falutz ed estensione. PMID 20101189: https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/20101189/

- Analisi aggregata Falutz. PMID 20554713: https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/20554713/

- Reperti di glucosio ed eventi avversi di Stanley. PMID 25038357: https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/25038357/

- Studio Stanley HIV e NAFLD. PMID 31611038: https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/31611038/

- Studio Makimura sull'obesità addominale. PMID 23015655: https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/23015655/

- Meta-analisi ed estrazione per studio. PMID 42538058: https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/42538058/

- Abstract della meta-analisi. PMID 41545261: https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/41545261/

- ClinicalTrials.gov, NCT00123253: https://clinicaltrials.gov/study/NCT00123253

- ClinicalTrials.gov, NCT00435136: https://clinicaltrials.gov/study/NCT00435136

- ClinicalTrials.gov, NCT00608023: https://clinicaltrials.gov/study/NCT00608023

- ClinicalTrials.gov, NCT01263717: https://clinicaltrials.gov/study/NCT01263717

- ClinicalTrials.gov, NCT00675506: https://clinicaltrials.gov/study/NCT00675506

- ClinicalTrials.gov, NCT03375788: https://clinicaltrials.gov/study/NCT03375788

- ClinicalTrials.gov, NCT02196831: https://clinicaltrials.gov/study/NCT02196831

- ClinicalTrials.gov, NCT02572323: https://clinicaltrials.gov/study/NCT02572323

- ClinicalTrials.gov, NCT00850564: https://clinicaltrials.gov/study/NCT00850564

- Log di ricerca: ricerche di assenza datate 2026-09-09 e riverificate 2026-09-13; stringhe e conteggi di hit stampati sopra.

- Corpus Reddit: .scratch/reddit-corpus/question-posts.jsonl e .scratch/reddit-corpus/delta-question-posts.jsonl, 12 mesi, 2025-08-01 a 2026-09-04; .scratch/reddit-corpus/delta2/questions.json, delta, 2026-09-04 a 2026-09-12. Conteggi: .scratch/paketA/tesamorelin/reddit-counts.json. Regex del composto: \btesamorelin\b|\begrifta\b; regex di categoria e regola dei 250 caratteri: .scratch/paketA/count-reactions.py.

Domande frequenti

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Questo articolo ha esclusivamente finalità informative per la ricerca scientifica.