Name: SS-31
Brand: PeptidesDirect
SKU: PD-SS31-50MG
Availability: InStock
Rating: 5.00 (1 reviews)

Question 1

Cos'è l'SS-31?

Accepted Answer

L'SS-31 (noto anche come Elamipretide o Bendavia) è un tetrapeptide mirato ai mitocondri (D-Arg-Dmt-Lys-Phe-NH2). Viene studiato per la sua capacità di concentrarsi selettivamente nella membrana mitocondriale interna, dove interagisce con la cardiolipina.

Question 2

Come conservare l'SS-31?

Accepted Answer

Conservare l'SS-31 liofilizzato a -20 °C per la conservazione a lungo termine o a 2-8 °C per l'uso a breve termine. Dopo la ricostituzione, mantenere refrigerato a 2-8 °C e utilizzare entro 30 giorni. Proteggere dalla luce.

Question 3

Qual è la purezza del vostro SS-31?

Accepted Answer

Ogni lotto di SS-31 è accompagnato da un certificato di analisi di Janoshik Analytical, un laboratorio terzo indipendente, con una purezza minima del 98%. Non disponiamo di un laboratorio proprio: questo test viene commissionato dal produttore, e noi trasmettiamo il rapporto invariato, con un link di verifica online sulla pagina del prodotto. Questo lotto include anche un secondo test indipendente di Kovera Labs, commissionato al di fuori del produttore.

Question 4

Come ricostituire l'SS-31?

Accepted Answer

Aggiungere acqua batteriostatica lentamente lungo la parete interna del flacone. Ruotare delicatamente - non agitare. Utilizzare 1-2 mL di acqua batteriostatica per flacone. Assicurarsi che la soluzione sia limpida prima dell'uso.

Question 5

Per che cosa è stato realmente studiato l'SS-31 (elamipretide), e in quali specie?

Accepted Answer

Nell'uomo, l'SS-31 (elamipretide) è stato testato in studi randomizzati e controllati con placebo per l'insufficienza cardiaca con frazione di eiezione ridotta (PMID 29217757, PMID 32068002) e per la miopatia mitocondriale primaria (PMID 29500292, PMID 32096613, PMID 37268435), e in uno studio monocentrico in aperto per la degenerazione maculare legata all'età di tipo secco con atrofia geografica (PMID 36246181). Nei topi, è stato studiato per la disfunzione diastolica cardiaca legata all'età (PMID 32648542). La maggior parte di questi studi di efficacia, inclusi i due più grandi (PROGRESS-HF, n=71, e MMPOWER-3, n=218), non ha raggiunto il proprio endpoint primario; uno studio distinto e più ristretto sulla sindrome di Barth, che utilizzava una misura della forza muscolare, ha portato a un'approvazione accelerata della FDA nel 2025, solo per quella condizione.

Question 6

Quali dosi e vie di somministrazione hanno effettivamente utilizzato gli studi pubblicati sull'SS-31?

Accepted Answer

Nel primo studio sull'uomo sull'insufficienza cardiaca, adulti con frazione di eiezione ridotta hanno ricevuto un'unica infusione endovenosa di 4 ore fino a 0.25 mg/kg/h (PMID 29217757); nello studio a dosi crescenti sulla miopatia mitocondriale, lo stesso ritmo massimo, 0.25 mg/kg/h, è stato somministrato come infusione endovenosa di 2 ore al giorno per 5 giorni (PMID 29500292). Questo è ciò che quei due studi hanno somministrato. Gli studi sull'uomo successivi sono passati a dosi giornaliere fisse per via sottocutanea, non espresse per chilogrammo: MMPOWER-2, MMPOWER-3 e ReCLAIM hanno utilizzato 40 mg/die, mentre PROGRESS-HF ha testato due livelli di dose, 4 mg/die e 40 mg/die. Uno studio sull'invecchiamento cardiaco nei topi ha utilizzato 3 mg/kg/die tramite infusione sottocutanea continua per 8 settimane (PMID 32648542). Nessun protocollo generale di dosaggio umano è stato pubblicato per questo composto: l'unico dosaggio approvato dalla FDA (FORZINITY, per la forza muscolare in pazienti con sindrome di Barth che pesano 30 kg o più) riguarda un prodotto regolatorio distinto e diverso, non questo peptide da ricerca.

Question 7

Cosa hanno riportato gli studi pubblicati sull'SS-31 riguardo alle reazioni nel sito di iniezione e alla tollerabilità complessiva?

Accepted Answer

L'evento avverso riportato con più costanza negli studi è la reazione nel sito di iniezione: l'80% dei partecipanti allo studio sottocutaneo MMPOWER-2 sulla miopatia ne ha presentata una, per lo più lieve, senza eventi avversi gravi o decessi (PMID 32096613). Nello studio ReCLAIM sulla DMLE, tutti i 19 partecipanti hanno presentato almeno un evento avverso non oculare (73.7% lievi, 26.3% moderati), e due si sono ritirati per motivi legati a un evento avverso, uno per una reazione nel sito di iniezione intollerabile e uno per conversione a DMLE neovascolare (PMID 36246181). Nello studio endovenoso a dose singola sull'insufficienza cardiaca non si sono verificati eventi avversi gravi, e pressione arteriosa e frequenza cardiaca sono rimaste stabili in tutte le coorti di dose (PMID 29217757). Negli studi più grandi PROGRESS-HF (28 giorni) e MMPOWER-3 (24 settimane), i tassi di eventi avversi correlati al farmaco erano simili a quelli del placebo e il farmaco è stato descritto come ben tollerato (PMID 32068002, PMID 37268435), ma questa definizione si applica a studi che peraltro non hanno superato il placebo nemmeno sul loro reale endpoint di efficacia.

Question 8

Che cosa non si sa sulla sicurezza a lungo termine dell'SS-31 (elamipretide), cioè qual è l'onesta lacuna nelle evidenze?

Accepted Answer

L'esposizione continua giornaliera più lunga pubblicata è in realtà un'estensione in aperto di 168 settimane (circa 3.2 anni) in pazienti con sindrome di Barth rimasti sulla stessa dose sottocutanea di 40 mg/die, ma vi sono entrati solo 10 pazienti e 8 hanno raggiunto la settimana 168, senza braccio placebo (PMID 38602181); tra gli studi più grandi e controllati con placebo, il più lungo dura 24 settimane (MMPOWER-3, PMID 37268435), e non esiste ancora nessun insieme di dati di sicurezza pubblicato, controllato con placebo, pluriennale e su più di una manciata di pazienti. Gli studi cardine di efficacia sull'insufficienza cardiaca (PROGRESS-HF, PMID 32068002) e sulla miopatia mitocondriale (MMPOWER-2, PMID 32096613; MMPOWER-3, PMID 37268435) non hanno raggiunto tutti il proprio endpoint primario, quindi la definizione di ben tollerato poggia soprattutto su studi che non hanno dimostrato il beneficio clinico che intendevano dimostrare. Le dimensioni degli studi sono ridotte (da n=10 a n=218), diversi sono stati finanziati dal produttore Stealth BioTherapeutics o lo hanno coinvolto, e gli autori dello studio sulla miopatia dichiarano ampi rapporti di finanziamento e consulenza con Stealth. Persino l'unica ristretta approvazione della FDA (sindrome di Barth, forza muscolare, pazienti che pesano 30 kg o più) è arrivata con uno studio di conferma obbligatorio come condizione per mantenere quell'approvazione accelerata, il che significa che lo stesso ente regolatorio non ha trattato i dati attuali come definitivi (PMID 41260682, PMID 41335372).

Question 9

Quanti studi sull'SS-31 (elamipretide) hanno effettivamente raggiunto il proprio endpoint primario, rispetto a quelli falliti?

Accepted Answer

Tra gli studi di efficacia sull'uomo con un endpoint primario chiaro, la maggior parte è fallita: PROGRESS-HF non ha raggiunto il proprio endpoint primario di volume ventricolare sinistro a nessuna dose (P=0.90 e P=0.28 rispetto al placebo, PMID 32068002), MMPOWER-2 non ha raggiunto il proprio endpoint primario del test del cammino di 6 minuti (differenza di 19.8 m, P=0.0833, PMID 32096613), e il più grande studio di fase 3, MMPOWER-3, non ha raggiunto nessuno dei due endpoint coprimari, il test del cammino di 6 minuti e il punteggio di fatica (PMID 37268435). I segnali positivi più chiari nell'uomo sono brevi e di natura meccanicistica piuttosto che risultati clinici confermati: un'unica infusione endovenosa ha ridotto transitoriamente i volumi ventricolari sinistri nell'insufficienza cardiaca (PMID 29217757), e uno studio endovenoso a dosi crescenti di 5 giorni ha mostrato un guadagno vicino alla significatività nella distanza percorsa nella miopatia, nel suo confronto principale (P=0.053, PMID 29500292), sebbene un'analisi aggiustata per covariate nello stesso studio abbia raggiunto la significatività (P=0.0297). L'unico studio in aperto e non controllato sulla DMLE secca ha riportato miglioramenti dell'acuità visiva, ma senza un braccio placebo questi miglioramenti non possono essere attribuiti con certezza al farmaco (PMID 36246181). Al di fuori di questi, solo uno studio su topi condotto da un unico laboratorio (PMID 32648542) e l'approvazione ristretta per la sindrome di Barth, basata su un endpoint surrogato, hanno prodotto un risultato chiaramente positivo.

Question 10

L'SS-31 (elamipretide) è approvato dalla FDA o da qualsiasi altra autorità regolatoria?

Accepted Answer

Sì, ma solo per un uso molto ristretto. Il 19 settembre 2025, la FDA ha concesso un'approvazione accelerata all'elamipretide, commercializzato come FORZINITY, per migliorare la forza muscolare in adulti e bambini con sindrome di Barth che pesano 30 kg o più (PMID 41335372, PMID 41260682). Quell'approvazione si basa su una misura surrogata di forza, concessa dopo che lo studio randomizzato cardine del farmaco stesso in quella popolazione non aveva raggiunto i suoi endpoint di cammino di 6 minuti e punteggio di fatica, e uno studio di conferma è una condizione obbligatoria per mantenere l'approvazione (PMID 41260682). L'elamipretide non è approvato per l'insufficienza cardiaca, la miopatia mitocondriale al di fuori della sindrome di Barth, la degenerazione maculare, l'invecchiamento cardiaco, né per alcun uso legato alla longevità o anti età, e non risulta alcuna approvazione EMA (UE) al momento in cui scriviamo.

Question 11

Il flaconcino di SS-31 venduto qui è lo stesso prodotto del farmaco FORZINITY approvato dalla FDA?

Accepted Answer

No. FORZINITY è un prodotto farmaceutico approvato dalla FDA, fabbricato secondo i controlli di qualità farmaceutica richiesti dall'approvazione della FDA, venduto solo su prescrizione per un'indicazione: la forza muscolare in pazienti con sindrome di Barth che pesano 30 kg o più. Quello che vendiamo noi è la stessa sequenza peptidica, elamipretide/SS-31, fornita ed etichettata come prodotto chimico da ricerca, non fabbricata, testata o approvata come farmaco, e non destinata a nessuno degli usi studiati negli studi descritti in queste domande. Il nostro certificato di analisi riguarda l'identità e la purezza del peptide stesso, non la sterilità, la fabbricazione o la supervisione regolatoria che si applicano a FORZINITY.

Question 12

SS-31, elamipretide, MTP-131 e Bendavia sono lo stesso composto?

Accepted Answer

Sì, tutti e quattro i nomi si riferiscono allo stesso tetrapeptide D-Arg-Dmt-Lys-Phe-NH2, semplicemente in momenti diversi della sua storia. SS-31 è il nome di laboratorio originale; MTP-131 era il nome in codice di sviluppo utilizzato nel primo studio sull'uomo pubblicato, intitolato 'A Study Investigating the Safety, Tolerability, and Efficacy of MTP-131 for the Treatment of Mitochondrial Myopathy' (PMID 29500292); Bendavia era il nome commerciale utilizzato dalla stessa azienda (allora chiamata Stealth Peptides, in seguito rinominata Stealth BioTherapeutics) per la stessa molecola; ed elamipretide è l'attuale Denominazione Comune Internazionale del composto, utilizzata in tutti gli studi successivi (PMID 29217757, PMID 32096613, PMID 32068002, PMID 36246181) e nel farmaco FORZINITY, approvato dalla FDA nel 2025 (PMID 41335372).

Question 13

L'SS-31 può causare tachicardia o palpitazioni, e qualche studio ha misurato effetti sulla frequenza cardiaca?

Accepted Answer

Sì. Nello studio endovenoso a dose singola sull'insufficienza cardiaca, pressione arteriosa e frequenza cardiaca sono state valutate a ogni punto temporale e sono rimaste stabili in tutte e tre le coorti di dose, fino a 0.25 mg/kg/h, e rispetto al placebo (PMID 29217757). Nessuno degli studi qui esaminati ha riportato un cambiamento clinicamente significativo della pressione arteriosa o della frequenza cardiaca, in nessuna delle due direzioni. Si tratta di un risultato ristretto di sicurezza emodinamica proveniente da un unico studio di infusione di 4 ore e dalle segnalazioni generali di sicurezza degli altri studi, non di un'affermazione sugli effetti cardiovascolari a lungo termine.

Question 14

Gli studi sull'SS-31 (elamipretide) hanno utilizzato l'infusione endovenosa o l'iniezione sottocutanea, e la via di somministrazione conta?

Accepted Answer

Entrambe. I due primi studi sull'uomo hanno utilizzato l'infusione endovenosa in un contesto clinico, un'unica infusione di 4 ore per l'insufficienza cardiaca (PMID 29217757) e infusioni giornaliere di 2 ore per 5 giorni per la miopatia mitocondriale (PMID 29500292), mentre tutti gli studi sull'uomo successivi (MMPOWER-2, MMPOWER-3, PROGRESS-HF, ReCLAIM) sono passati all'iniezione sottocutanea giornaliera: 40 mg/die in MMPOWER-2, MMPOWER-3 e ReCLAIM, e 4 mg/die oppure 40 mg/die nei due bracci di dose di PROGRESS-HF. La via di somministrazione cambia il significato dei numeri: gli studi endovenosi riportano la dose in mg/kg/h perché un'infusione eroga un ritmo controllato nel tempo, mentre gli studi sottocutanei riportano una quantità giornaliera fissa in mg, senza conversione per chilogrammo pubblicata, per cui un valore endovenoso in mg/kg/h e un valore sottocutaneo in mg/die non possono essere confrontati direttamente.

Question 15

Esistono evidenze pubblicate che l'SS-31 rallenti l'invecchiamento o prolunghi la durata della vita nell'uomo?

Accepted Answer

No. L'unico studio legato all'invecchiamento nella ricerca pubblicata è un modello murino di disfunzione diastolica cardiaca legata all'età, in cui 8 settimane di SS-31 hanno migliorato i marcatori di funzione cardiaca in topi anziani rispetto a topi anziani trattati con soluzione salina (PMID 32648542); non esiste alcuno studio pubblicato sull'uomo riguardante durata della vita, età biologica o esiti di longevità per questo composto. Persino l'approvazione FDA del 2025 riguarda la forza muscolare in una singola malattia genetica rara specifica, la sindrome di Barth, e non è esplicitamente un'approvazione per l'invecchiamento, la longevità o un supporto mitocondriale generale in persone sane. Commercializzare l'SS-31 come composto anti età per l'uomo va oltre ciò che qualsiasi studio qui citato ha effettivamente misurato.

Question 16

Che cosa mostra il nostro CoA (certificato di analisi) di terze parti per l'SS-31, e come si può verificare un lotto specifico?

Accepted Answer

Attualmente disponiamo di quattro report di lotto pubblicati per l'SS-31: un lotto Blu da 10 mg testato da Janoshik, con purezza del 99.7% e un contenuto di 10.31 mg, un lotto Nero da 50 mg testato da Janoshik, con purezza del 99.75% e un contenuto di 45.42 mg, un lotto con tappo nero da 10 mg testato da Kovera Labs (V2606-SS10-2401), con purezza del 99.87% e un contenuto di 9.11 mg, e un lotto con tappo giallo da 50 mg testato da Freedom Diagnostics (Pept2607230272), con purezza del 99.62% e un contenuto di 50.59 mg. I due report Janoshik sono commissionati dal produttore, ossia il test standard incluso con il prodotto; i report Kovera Labs e Freedom Diagnostics sono test inviati dalla comunità, ottenuti in modo indipendente da noi e dal produttore, e non rappresentano un'affermazione generale di test indipendente valida per ogni lotto. Su un lotto testato dal produttore, il colore del tappo o dell'etichetta del flaconcino identifica il lotto anziché un numero di lotto stampato o un codice QR, mentre un report della comunità indica il colore del tappo e il lotto registrati dal laboratorio che lo ha inviato, che non devono necessariamente corrispondere al flaconcino di un determinato ordine. I report Janoshik riportano un link di verifica attivo su verify.janoshik.com, il report Kovera Labs si verifica su koveralabs.com e il report Freedom Diagnostics su coas.freedomdiagnosticstesting.com, così ogni dato qui pubblicato può essere verificato rispetto al cromatogramma reale.

Question 17

Come si confronta l'SS-31 con il MOTS-c, dato che entrambi sono commercializzati come peptidi legati ai mitocondri?

Accepted Answer

Agiscono su parti diverse della biologia mitocondriale e non sono mai stati testati l'uno contro l'altro né in combinazione. SS-31 è un tetrapeptide sintetico che si lega alla cardiolipina, un fosfolipide della membrana interna, ed è stato studiato principalmente negli studi su malattie cardiache e muscolari descritti sopra, somministrato per infusione o iniezione (PMID 29217757, PMID 29500292). MOTS-c è un peptide di origine naturale di 16 amminoacidi, codificato dal DNA mitocondriale, che attiva il sensore energetico cellulare AMPK; è stato studiato nei topi per la sensibilità insulinica e l'obesità indotta dalla dieta (PMID 25738459) e, in un articolo distinto, per la capacità di esercizio e la prestazione fisica in topi giovani, di mezza età e anziani (PMID 33473109). A differenza dell'SS-31, MOTS-c non ha alcuno studio interventistico sull'uomo pubblicato sul peptide in sé, solo dati osservazionali che mostrano come l'esercizio innalzi i livelli propri di MOTS-c nell'organismo. Poiché agiscono attraverso meccanismi diversi e nessuno studio su nessuno dei due composti ha testato la loro combinazione, nulla nella letteratura pubblicata supporta una combinazione specifica di SS-31/MOTS-c.

Question 18

L'SS-31 (elamipretide) è nella Lista dei Divieti WADA, e il suo status antidoping è cambiato dopo l'approvazione FDA di settembre 2025?

Accepted Answer

Prima dell'approvazione accelerata della FDA del 19 settembre 2025 per l'elamipretide (commercializzato come FORZINITY, solo per la forza muscolare nella sindrome di Barth), il composto non aveva alcuna approvazione in nessun paese per uso terapeutico nell'uomo, esattamente la condizione che colloca una sostanza nella categoria S0 della WADA, Sostanze Non Approvate: proibita in ogni momento, dentro e fuori competizione. Quell'approvazione cambia il quadro, poiché la S0 si applica solo a sostanze prive di attuale approvazione governativa, e il meccanismo di legame alla cardiolipina dell'elamipretide non corrisponde nemmeno a una categoria specifica come la S2 (fattori di crescita) o la S4 (modulatori ormonali e metabolici). Il suo status potrebbe comunque cambiare nella prossima revisione annuale della lista WADA; questa è un'informazione puramente indicativa, e chiunque sia vincolato dal codice WADA dovrebbe consultare direttamente l'attuale Lista dei Divieti ufficiale.

Question 19

Chi ha scoperto l'SS-31, e cosa significa realmente la sigla "SS" nel nome?

Accepted Answer

L'SS-31 prende il nome dai suoi scopritori, la farmacologa della Weill Cornell Hazel H. Szeto e il chimico dei peptidi di Montreal Peter W. Schiller: "SS" sta per Szeto-Schiller. Il loro laboratorio stava lavorando su una serie di piccoli peptidi aromatico-cationici legati alla chimica dei recettori oppioidi quando scoprirono, per quella che lo stesso resoconto di Szeto definisce serendipità, che alcuni analoghi si concentravano nei mitocondri e proteggevano la membrana interna invece di agire in alcun modo sui recettori oppioidi (Szeto, "Serendipity and the Discovery of Novel Compounds That Restore Mitochondrial Plasticity," Clinical Pharmacology and Therapeutics, 2014, PMID 25188726). L'articolo meccanicistico fondativo, che descrive questi antiossidanti peptidici permeabili alla cellula che si concentrano a livello della membrana mitocondriale interna e attenuano il danno ossidativo, lo stesso composto oggi chiamato elamipretide, fu pubblicato da Zhao, Schiller, Szeto e colleghi sul Journal of Biological Chemistry nel 2004 (PMID 15178689); la scoperta specifica secondo cui l'SS-31 si lega alla cardiolipina, il fosfolipide della membrana interna, arrivò più tardi, da parte di Birk e colleghi nel 2013 (PMID 23813215).

Question 20

Quanta acqua batteriostatica va usata per ricostituire un dato formato di flaconcino di SS-31, e come va conservata la soluzione ricostituita (frigorifero o congelatore, per quanti giorni/settimane rimane stabile)?

Accepted Answer

I nostri flaconcini di SS-31 (10 mg e 50 mg) seguono la stessa convenzione di ricostituzione usata in tutto il nostro catalogo: aggiungere l'acqua batteriostatica lentamente lungo la parete interna del flaconcino, poi agitare delicatamente con movimento rotatorio, mai scuotere, finché la soluzione non è limpida. Il volume scelto, comunemente 1-2 mL per 10 mg, determina soltanto la concentrazione risultante in mg/mL, non modifica il contenuto totale di peptide né la sua stabilità chimica. Una volta disciolto, conservare in frigorifero a 2-8°C, proteggere dalla luce ed evitare cicli di congelamento-scongelamento. Come per gli altri nostri peptidi liofilizzati ricostituiti, utilizzare entro circa 2-4 settimane: nessuno studio di stabilità pubblicato ha stabilito una durata di conservazione esatta specificamente per l'SS-31 ricostituito, quindi si tratta di una prassi standard di gestione dei peptidi, non di un risultato di studio.

Question 21

L'SS-31 (elamipretide) presenta interazioni farmacologiche o controindicazioni note, ad esempio con anticoagulanti, funzione renale o altri farmaci?

Accepted Answer

Il foglietto illustrativo FDA per FORZINITY (elamipretide) non riporta alcun segnale classico di interazione farmacologica CYP450, poiché il farmaco viene iniettato e bypassa la via enzimatica epatica attraversata dalla maggior parte dei farmaci orali: nessuna interazione specifica con anticoagulanti è stata descritta negli studi clinici o nel foglietto illustrativo. Il foglietto illustrativo affronta invece la funzione renale: l'elamipretide viene eliminata per via renale, e il dosaggio nei pazienti con compromissione renale significativa viene adattato sotto la supervisione di un medico. Elenca inoltre come controindicazione l'ipersensibilità all'elamipretide o all'alcol benzilico, un conservante presente nella formulazione approvata. Tutto ciò descrive FORZINITY come prescritto ai pazienti con sindrome di Barth sotto monitoraggio medico, non il peptide sperimentale non approvato venduto qui.

Question 22

Con quale rapidità gli studi clinici sull'SS-31 (elamipretide) mostrano un effetto, e in quale arco temporale (settimane o mesi)?

Accepted Answer

L'arco temporale varia da studio a studio, non esiste un'unica curva di insorgenza dell'effetto. Il primo segnale nell'uomo è stato immediato: una singola infusione endovenosa di 4 ore ha modificato i volumi cardiaci in pazienti con insufficienza cardiaca già al termine dell'infusione stessa (PMID 29217757), e un ciclo endovenoso di 5 giorni ha mostrato un aumento quasi significativo della distanza percorsa nella miopatia entro il giorno 5 (PMID 29500292). Gli studi sottocutanei sono durati più a lungo: i bracci a 4 settimane di MMPOWER-2 non hanno raggiunto l'endpoint primario della distanza percorsa (PMID 32096613), PROGRESS-HF non ha rilevato alcun effetto a 28 giorni (PMID 32068002), e ReCLAIM ha riportato miglioramenti dell'acuità visiva entro la settimana 24, in aperto (PMID 36246181). Il dosaggio continuo più lungo mai registrato, un'estensione di 168 settimane nella sindrome di Barth (PMID 38602181), non prevede un braccio placebo. Nulla di tutto ciò costituisce una tempistica proiettabile al di fuori di quei singoli studi.

Question 23

Esiste uno studio che abbia testato la combinazione o la sequenza di SS-31, MOTS-c o NAD+ (ad esempio dosando uno prima dell'altro), oppure l'idea dello 'stack mitocondriale' non è supportata da dati pubblicati?

Accepted Answer

Nessuno studio pubblicato ha testato insieme SS-31 (elamipretide) e MOTS-c, e nessuno ha testato l'SS-31 insieme al NAD+: ciascuno è stato studiato solo singolarmente. L'SS-31 si lega alla cardiolipina nella membrana mitocondriale interna (PMID 29217757, PMID 29500292); il MOTS-c attiva il sensore energetico cellulare AMPK (PMID 25738459, PMID 33473109); l'integrazione di NAD+ agisce attraverso una via separata, ripristinando il pool di coenzima consumato dagli enzimi mitocondriali e dalle sirtuine. Meccanismi diversi non predicono di per sé come, o se, i composti si comportino se combinati; ciò richiede uno studio a sé stante. Combinare uno qualsiasi di questi tre è una prassi diffusa nel mercato della ricerca basata sui rispettivi profili individuali, non un protocollo che uno studio pubblicato abbia effettivamente testato.

Question 24

È ancora legale vendere e acquistare l'SS-31 come research chemical nell'UE ora che l'elamipretide è stata approvata dalla FDA come farmaco da prescrizione con il nome Forzinity?

Accepted Answer

L'approvazione FDA di FORZINITY è un'autorizzazione statunitense per farmaco da prescrizione relativa a un unico uso circoscritto, la forza muscolare in pazienti con sindrome di Barth di peso pari o superiore a 30 kg; non crea né modifica alcuna autorizzazione all'immissione in commercio nell'UE, e non risulta alcuna approvazione EMA per l'elamipretide. Ciò che vendiamo è la stessa sequenza peptidica, fornita e venduta esclusivamente per la ricerca di laboratorio in vitro, non per uso umano o animale, e rimane un research chemical separato e non approvato rispetto a FORZINITY, indipendentemente da quell'approvazione statunitense. Non siamo nella posizione di fornire un parere legale paese per paese sulla vendita di research chemical; le nostre condizioni di solo uso di ricerca, indicate su ogni pagina prodotto e nei nostri termini di servizio, stabiliscono l'effettiva condizione di vendita.

Question 25

La spedizione non refrigerata compromette la qualità di questo prodotto?

Accepted Answer

No. Questo prodotto viene spedito come polvere liofilizzata in un flaconcino sigillato. La liofilizzazione rimuove l'acqua che causa la degradazione del peptide, quindi la polvere secca resta stabile a temperatura ambiente per periodi prolungati, più a lungo di qualsiasi normale transito del pacco. La spedizione a temperatura ambiente è prassi standard in tutto il settore dei peptidi, e uno studio sottoposto a revisione paritaria ha riportato mesi di stabilità a temperatura ambiente per un peptide terapeutico liofilizzato (teriparatide, PMID 26620825). Per fare un confronto, il foglietto illustrativo approvato dalla FDA consente a una penna Ozempic (semaglutide), dopo il primo utilizzo, di restare fuori dal frigorifero per 56 giorni a una temperatura da 15 a 30°C, e a una penna Mounjaro (tirzepatide) di restare fuori dal frigorifero fino a 21 giorni a una temperatura fino a 30°C, pur trattandosi di soluzioni già pronte all'uso e non di polvere secca sigillata. Conserva il flaconcino sigillato in frigorifero o nel congelatore per la conservazione a lungo termine, e refrigera sempre dopo la ricostituzione.

Question 26

SS-31 può causare alterazioni del sonno o del livello di energia, come insonnia, affaticamento o annebbiamento mentale, invece dell'atteso effetto sull'energia mitocondriale?

Accepted Answer

Il nesso causale non è stabilito in nessuna delle due direzioni, e i resoconti esaminati non forniscono una stima affidabile dell'incidenza per nessuno di questi sintomi. La scheda tecnica del prodotto approvato dalla FDA elenca esclusivamente reazioni locali nel sito di iniezione nella tabella delle reazioni avverse (dalla popolazione di 12 persone con sindrome di Barth), e negli studi pubblicati, MMPOWER-2 (PMID 32096613), MMPOWER-3 (PMID 37268435), lo studio sulla AMD secca (PMID 36246181) e lo studio sull'insufficienza cardiaca (PMID 32068002), non compare nei dati accessibili alcun evento avverso di insonnia, sonnolenza o tipo cognitivo; l'evento più frequente ovunque è stata la reazione nel sito di iniezione, all'80 percento in MMPOWER-2, per lo più lieve. Due avvertenze mantengono questo dato onesto: i due studi più ampi sulla miopatia sono accessibili solo parzialmente oltre l'abstract, e gli studi hanno misurato la FATICA come endpoint di efficacia (un punteggio da questionario sulla fatica) piuttosto che monitorare l'insorgenza di nuova fatica come danno, un disegno che può non cogliere esattamente ciò che chiede questa domanda. Che è anche la lettura corretta dello schema riscontrato nella comunità, che documentiamo altrove: le autosegnalazioni si dividono tra chi lo sente chiaramente e chi non sente nulla, con una minoranza che descrive un peggioramento del sonno o dell'energia, nulla di controllato. La tempistica, per quel che vale, non è mai stata studiata: ogni studio ha semplicemente somministrato una dose al giorno senza un braccio dedicato al momento della giornata. Quindi: nulla di documentato, un vero punto cieco nella misurazione, e nessun dato che colleghi la tempistica dell'iniezione al sonno in un senso o nell'altro.

Question 27

Una tonalità gialla o ambrata in un flacone ricostituito (per esempio NAD+ o SS-31) è normale o è un segno di degradazione?

Accepted Answer

Non esiste una soglia visiva pubblicata che separi ciò che è a posto da ciò che è degradato, quindi prima di tutto onestà: nessuno può valutare un flacone a occhio rispetto a uno standard convalidato. I punti di riferimento documentati esistenti sono questi: il prodotto a base di elamipretide approvato dalla FDA è descritto nella sua scheda tecnica statunitense come una soluzione 'limpida, da incolore a gialla', con colore e particolato trattati come criteri di ispezione separati; questo descrive una formulazione liquida tamponata professionalmente, non un flacone di ricerca ricostituito in acqua batteriostatica, quindi per quella molecola una certa gradazione di giallo rientra nell'intervallo indicato in etichetta. La chimica aggiunge due fatti rilevanti. NAD+ è un dinucleotide e non un peptide, ed è documentato che si degradi più rapidamente in soluzione acquosa rispetto alla maggior parte dei peptidi liofilizzati, con una cinetica di degradazione dipendente dal tampone misurata in studi di stabilità (PMID 39598842); questi studi hanno misurato la chimica, non il colore visibile, quindi nessuna fonte pubblicata collega una specifica tonalità a una percentuale di degradazione. E nella chimica dei peptidi in generale, l'ossidazione dei residui aromatici (tirosina, triptofano) è una nota fonte di scolorimento dal giallo al marrone, un meccanismo rilevante per SS-31, che porta una tirosina modificata, sebbene nessuno studio abbia misurato questo aspetto specificamente per le soluzioni di elamipretide. Punti di riferimento pratici e documentati: una lieve opalescenza subito dopo la ricostituzione è un fenomeno separato, di solito innocuo, che trattiamo altrove; un colore che compare o si intensifica durante la conservazione, oppure che si accompagna a particelle che non si sciolgono mai, è lo schema da considerare sospetto. Per un verdetto definitivo su un flacone specifico, l'ispezione visiva non può sostituire l'analisi di laboratorio; l'identità del lotto e la purezza risiedono nel CoA.

Question 28

I benefici di SS-31 durano dopo l'interruzione, o l'effetto richiede l'uso continuativo, e i cicli ripetuti cambiano questo aspetto?

Accepted Answer

Nessuno studio pubblicato riporta se gli esiti misurati di elamipretide persistano dopo l'interruzione; i follow-up degli studi esistenti sono brevi finestre farmacocinetiche o di sicurezza, non misurazioni di persistenza. Questo è il dato centrale. Il dataset umano più lungo riguarda l'uso continuativo: l'estensione in aperto sulla sindrome di Barth è durata circa 3,2 anni di somministrazione giornaliera, senza alcun follow-up post-interruzione (PMID 38602181). Il washout di 4 settimane dello studio crossover viene talvolta citato come dato sull'interruzione, ma è un reset farmacocinetico tra i bracci di trattamento, non un periodo di monitoraggio degli esiti (PMID 32096613); il più recente grande studio si è concluso con solo 4 settimane di follow-up e non ha riportato esiti di persistenza (PMID 39605874). Due fatti documentati inquadrano le possibilità senza risolverle: il farmaco stesso viene eliminato rapidamente (secondo il foglietto illustrativo della FDA, praticamente l'intera dose viene recuperata nelle urine entro 48 ore, con accumulo minimo), mentre il meccanismo proposto, il legame con la cardiolipina e il miglioramento della struttura mitocondriale, è esattamente il tipo di affermazione che richiederebbe studi con biopsie ripetute o biomarcatori dopo l'interruzione, che non esistono. La teoria della community secondo cui i cicli ripetuti 'consoliderebbero' un miglioramento permanente non ha alcuno studio a supporto in nessuna specie: l'unico studio con somministrazione non continuativa è un dosaggio di mantenimento bisettimanale in topi anziani, non un disegno di sospensione-ripresa, e l'unica serie di casi umani ad accesso allargato descrive esplicitamente il beneficio durante la terapia. Quindi: nessun dato sulla persistenza, nessun dato sui cicli, e una molecola a eliminazione rapida la cui storia di riparazione strutturale rimane un'ipotesi non verificata oltre l'ultima dose.

Question 29

Qualche studio o foglietto illustrativo su elamipretide (SS-31) ha documentato interferenze con esami di laboratorio, o ha trattato la sospensione prima di un intervento chirurgico o dell'anestesia?

Accepted Answer

Nessuno dei due argomenti è stato individuato nel foglietto illustrativo della FDA, negli studi ricercati o nella letteratura dei case report. Il foglietto illustrativo della FDA del prodotto approvato a base di elamipretide non contiene alcuna sezione sulle interazioni farmacologiche, e una ricerca a testo completo non trova alcuna menzione di chirurgia, anestesia o gestione perioperatoria; nemmeno alcuno studio clinico o case report la affronta, e non esiste alcuno studio farmacocinetico con agenti anestetici. Per quanto riguarda gli esami di laboratorio, non esiste alcuna segnalazione di interferenza con i test, ma il foglietto illustrativo documenta un reperto di laboratorio autentico che vale la pena conoscere: con la somministrazione giornaliera per 30 giorni o più, la conta assoluta degli eosinofili è aumentata frequentemente, un effetto ematologico reale di cui un medico che legge un esame del sangue vorrebbe conoscere la causa, cosa diversa dal fatto che il farmaco alteri un esame. Documentato anche nella nostra FAQ esistente: elamipretide viene iniettato, evita il metabolismo di primo passaggio, e non presenta nel foglietto illustrativo alcun segnale classico di interazione con il CYP450. Tutto quanto sopra descrive il prodotto approvato (Forzinity, approvazione accelerata della FDA statunitense nel settembre 2025 per migliorare la forza muscolare in adulti e bambini con sindrome di Barth di peso pari o superiore a 30 kg; non è stata trovata alcuna autorizzazione EMA) nell'uso clinico; per SS-31 di grado da ricerca non esiste alcun dato sulla sospensione prima di procedure. Se disporre o sospendere qualsiasi composto prima di un intervento chirurgico è una decisione del team di anestesia e chirurgia, che la valuta con piena conoscenza del caso; ciò che la letteratura offre qui è il reperto sugli eosinofili e, per il resto, una pagina vuota.

SS-31

Cos'è SS-31

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Conservazione e stabilità

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