Пилотное исследование BPC-157 IV 2025 года: Первые опубликованные данные о безопасности у людей

В марте 2025 года Эрика Ли и Кеннет Берджесс опубликовали в журнале Alternative Therapies in Health and Medicine первый индексированный отчёт о безопасности внутривенного BPC-157 у людей. Статья невелика, явно обозначена как пилотная работа и вышла в журнале с ограниченным охватом. Тем не менее она знаменует поворотный момент, поскольку после трёх десятилетий доклинической литературы данные о внутривенном применении у людей впервые доступны в рецензируемой форме.

TL;DR: Ли и Берджесс 2025

Публикация: Alternative Therapies in Health and Medicine 31(5):20-24, PMID 40131143 Дата: Март 2025 Дизайн исследования: Пилотное исследование, одобренное IRB, n=2 Доза: До 20 мг BPC-157 в 250 мл физиологического раствора за два дня внутривенно Основной результат: Нет нежелательных эффектов на биомаркеры сердца, печени, почек, щитовидной железы или глюкозного обмена Значение: Первая опубликованная работа о безопасности внутривенного BPC-157 у людей

BPC-157regeneration

Gastric pentadecapeptide (15 amino acids) known for exceptional tissue repair properties. Promotes wound healing, angiogenesis, and cytoprotection across tendons, muscles, gut, and nerves. Over 30 years of preclinical research.

Контекст: 30 лет доклинических данных, немного данных у людей

BPC-157 представляет собой синтетический пентадекапептид, производный от последовательности, найденной в желудочном соке человека. С начала 1990-х годов группа Предрага Сикирича в Загребе опубликовала сотни доклинических отчётов о заживлении ран, ангиогенезе и цитопротекции. Систематический обзор 2025 года в HSS Journal, проведённый Васирэдди и коллегами, насчитал 36 исследований в ортопедической науке, из которых 35 были доклиническими и только одно клиническим (Vasireddi et al., 2025).

До Ли и Берджесс 2025 опубликованные данные у людей были узкими:

Pliva PL14736 фаза II при язвенном колите: Энтеральная форма BPC-157, разработанная исходной хорватской фармацевтической фирмой. Результаты были опубликованы, но молекула так и не получила регистрации.
Пилотное исследование интерстициального цистита: Ли с коллегами опубликовали в 2024 году в том же журнале пилотное исследование с двенадцатью пациентками, получавшими внутрисуставной BPC-157, с уменьшением симптомов на 80-100 процентов через шесть недель.
Пилотное исследование инъекций в колено: Ещё одно небольшое пилотное исследование Ли с двенадцатью пациентами и внутрисуставным введением при жалобах на колено.

Внутривенный путь, через который проводилась большая часть доклинической фармакокинетической работы, до сих пор оставался полностью недокументированным у людей.

Что показали Ли и Берджесс в 2025 году

Дизайн исследования

Дизайн Ли и Берджесс 2025

Условия: Пилотное исследование, одобренное IRB, в частной клинике в США Участники: n=2 взрослых добровольца Введение: Внутривенная инфузия, BPC-157 в 250 мл 0,9-процентного физиологического раствора Доза: Эскалирующая до 20 мг пептида в общем, распределённая на два дня Мониторинг: Полная панель крови до, во время и после инфузии, включая сердечные, печёночные, почечные, тиреоидные и гликемические маркеры

Авторы явно называют это "first-in-human IV pilot". Исследование не рандомизировано и не плацебо-контролируемо, а размер выборки не позволяет рассчитывать статистические размеры эффекта или доверительные интервалы для безопасности. Цель описательная: задокументировать, вызывает ли внутривенная доза в этом диапазоне измеримые изменения биомаркеров, которые оправдали бы или исключили дальнейшую разработку.

Результаты

Сердечные маркеры: Нет значимых изменений тропонина, BNP или параметров ЭКГ Печень: Нет повышения АЛТ, АСТ, щелочной фосфатазы или билирубина Почки: Креатинин, скорость клубочковой фильтрации и мочевина в пределах нормы на всех временных точках Щитовидная железа: ТТГ, свободный Т3, свободный Т4 без изменений Глюкозный обмен: Глюкоза натощак и HbA1c стабильны Субъективно: Нет сообщений о нежелательных эффектах во время или после инфузии

Авторы формулируют вывод осторожно. В условиях этого пилота внутривенные дозы до 20 мг за два дня у двух участников не были связаны с измеримыми отрицательными сигналами биомаркеров. Они не утверждают эффективность и не делают выводов о долгосрочной безопасности, повторном дозировании или более высоких дозах.

Честное прочтение: почему n=2 всё же важно

Ограничения исследования

Размер выборки: n=2 не обеспечивает статистической мощности для оценки частоты редких событий Продолжительность: Двухдневная экспозиция ничего не говорит о хроническом или повторном применении Контроль: Нет плацебо-группы, нет ослепления, нет рандомизации Журнал: Alternative Therapies in Health and Medicine имеет импакт-фактор ниже единицы и редко цитируется в основной биомедицинской литературе Обобщаемость: Невозможны выводы для беременных, детей, пациентов с множественной патологией или комбинированной терапии

Критический момент в том, что эти ограничения не отменяют научной ценности статьи. Они её определяют. Ли и Берджесс не заявляют, что утвердили BPC-157 как внутривенный препарат. Они документируют первый шаг, который проходит любая новая молекула в регуляторном пути разработки: небольшую обсервационную экспозицию у здоровых добровольцев для генерации первых сигналов безопасности. Без этого шага более крупные исследования фазы 1 не начинаются.

С исследовательской точки зрения работа изменяет доказательную базу двумя способами. Во-первых, утверждение о том, что данных у людей по внутривенному BPC-157 нет, больше не соответствует действительности. Во-вторых, она предоставляет референсную точку, с которой будут сравнивать свои результаты последующие более крупные исследования.

Другие пилотные исследования BPC-157 у людей

Вместе со статьёй о внутривенном введении 2025 года текущий пакет данных о BPC-157 у людей состоит из четырёх точек:

Pliva PL14736 фаза II при язвенном колите: Энтеральная форма, завершена более 15 лет назад, документирована в рецензируемой литературе лишь фрагментарно.
Ли 2024 интерстициальный цистит: Внутрипузырное/внутрисуставное введение, n=12, уменьшение симптомов на 80-100 процентов через шесть недель, опубликовано в Alternative Therapies in Health and Medicine.
Коленный пилот Ли: Внутрисуставно, n=12, аналогичный журнал, предварительные положительные сигналы.
Ли и Берджесс 2025 безопасность IV: n=2, до 20 мг в/в, без нежелательных эффектов.

Общее число участников в опубликованных контролируемых или квазиконтролируемых исследованиях BPC-157 составляет менее 30. Для сравнения, только в исследовании SELECT семаглутид изучался у 17 604 взрослых. Это соотношение не является дисквалификацией. Это рамка, в которой BPC-157 ещё функционирует.

Профиль безопасности: что обобщают Васирэдди 2025 и МакГвайр 2025

Параллельно с пилотным исследованием Ли и Берджесса в 2025 году появились два систематических обзора, обобщающих текущее состояние:

Vasireddi et al. 2025 (HSS Journal): Систематический обзор ортопедических применений. 36 исследований, 35 из них доклинические. Авторы характеризуют BPC-157 как экспериментальное вещество с надёжными доклиническими сигналами, но применяемое без клинической доказательной базы. В качестве возможных механизмов они называют связывание с GHR и сигнальный путь VEGFR2/NO (Vasireddi et al., 2025).
McGuire et al. 2025 (Current Reviews in Musculoskeletal Medicine): Нарративный обзор, сфокусированный на теоретических рисках. Обсуждаются возможные негативные эффекты через стимуляцию ангиогенеза, активацию пути NO и нейродегенерацию. Авторы явно отмечают, что эти риски теоретические и не подкрепляются клиническими данными, но и не опровергаются (McGuire et al., 2025).

Вместе эти две работы рисуют картину, согласующуюся с Ли и Берджесс 2025. BPC-157 не демонстрирует серьёзных сигналов острой токсичности в доклинических моделях, и первые данные у людей при внутривенном введении подтверждают эту картину на очень малой выборке. Открытыми остаются вопросы хронической экспозиции, фармакокинетической характеризации и взаимодействий с сопутствующими препаратами.

Что дальше

Очевидным следующим шагом было бы формальное исследование фазы 1 с большим числом участников, подбором дозы, фармакокинетическим мониторингом и определёнными критериями исключения. Продолжат ли Ли и Берджесс сами этот путь или же эстафету примут академические или коммерческие спонсоры, на момент этой публикации публично не сообщалось.

С регуляторной точки зрения BPC-157 остаётся не одобренным FDA в США. WADA указывает вещество как запрещённое в спорте. Центральное европейское одобрение отсутствует, и применение происходит исключительно в исследовательских контекстах или в юрисдикциях без явной регуляции. peptidesdirect.io распространяет BPC-157 строго в исследовательских целях.

Для исследований пептидов Ли и Берджесс 2025 - это скорее не конечная точка, а точка отсчёта. Работа демонстрирует, что данные у людей при внутривенном введении технически и этически осуществимы, и предоставляет первый базовый набор данных, с которым можно будет сравнивать будущие исследования.

Другие анализы BPC-157 на peptidesdirect.io:

Ссылки

Lee E, Burgess K. "Safety of Intravenous BPC-157: A Pilot Trial." Alternative Therapies in Health and Medicine. 2025;31(5):20-24. PMID: 40131143. PubMed
Vasireddi N, et al. "Emerging Use of BPC-157 in Orthopaedic Sports Medicine: A Systematic Review." HSS J. 2025. DOI: 10.1177/15563316251355551. PMC
McGuire FP, et al. "Regeneration or Risk? A Narrative Review of BPC-157." Curr Rev Musculoskelet Med. 2025. PMC
Lee E, et al. "A Pilot Study of Intravesical BPC-157 in Interstitial Cystitis." Alt Ther Health Med. 2024;30(10):12-17.

Эта статья предназначена исключительно для информационных и образовательных целей. Все упомянутые пептиды предназначены исключительно для лабораторных исследований, а не для потребления человеком. For Research Purposes Only.