Lo que los propios científicos de la FDA escribieron sobre MOTS-c, Semax, Epitalon y DSIP (julio de 2026)
Leímos los cuatro documentos de la FDA de julio de 2026: sin estudios humanos para MOTS-c, dos débiles para Semax, una duda de cáncer en Epitalon.
Aviso importante: Este artículo resume documentos regulatorios con fines exclusivamente informativos y científicos. El MOTS-c, el Semax, el epitalon y la emideltide (DSIP) son compuestos de investigación, no destinados al consumo humano, y ninguno cuenta con una autorización de comercialización en la UE ni en Estados Unidos. El propio documento informativo de la FDA registra el Semax como medicamento registrado en Rusia, vendido como gotas nasales al 0.1% y al 1%, lo cual no es una aprobación de la UE ni de Estados Unidos. Nada de lo aquí expuesto es una recomendación de dosificación, un protocolo, una garantía de seguridad ni asesoramiento legal. El proceso descrito es un procedimiento de elaboración magistral de Estados Unidos y no cambia nada en la clasificación europea.
TL;DR: los documentos que nadie leyó
Qué pasó: Los días 23 y 24 de julio de 2026 el Pharmacy Compounding Advisory Committee de la FDA revisó siete péptidos. Los titulares se centraron en BPC-157, KPV y TB-500. Otros cuatro estaban en el mismo orden del día: MOTS-c, Semax, epitalon y emideltide, más conocida como DSIP. Qué hicimos: Descargamos y leímos los cuatro documentos informativos de la FDA, 260 páginas en total, además del orden del día y los tres documentos de la primera jornada. Qué dicen: El personal de la FDA propuso no añadir ninguno de los siete a la lista de elaboración magistral. Para el MOTS-c no encontraron ningún estudio humano en absoluto. Para el Semax, las únicas dos referencias humanas utilizables mostraron falta de eficacia. Para el epitalon plantearon una cuestión mecanicista sobre el cáncer. Para el DSIP encontraron un historial humano que se remonta a 1981 en el que los ensayos se contradicen entre sí. El giro que nadie reportó: cada una de las once nominaciones detrás de estas siete sustancias había sido retirada por quienes las presentaron. La FDA siguió evaluándolas de todos modos, por iniciativa propia. Una recomendación no es una aprobación. En palabras de la propia FDA, los comités asesores "hacen recomendaciones no vinculantes a la FDA, que generalmente sigue las recomendaciones pero no está legalmente obligada a hacerlo".
Por qué estos cuatro merecen más atención que los tres que fueron noticia
La cobertura informativa de esa reunión siguió a la votación. BPC-157, KPV y TB-500 superaron cada uno el comité por 8 votos a 6 con una abstención, en contra de la recomendación de los propios revisores de la FDA, y ese conflicto fue la noticia.
Pero esa misma reunión produjo algo más útil que un recuento de votos: cuatro evaluaciones técnicas detalladas de compuestos que se venden en todo el mundo como péptidos de investigación y sobre los que casi nadie publica un resumen honesto de la evidencia. Los revisores de la FDA repasaron las referencias que presentaron los solicitantes, salvo las publicadas solo en ruso o que no pudieron localizar, buscaron más por su cuenta, y dejaron por escrito exactamente lo que encontraron y lo que no. Es un documento más inusual de lo que parece.
Vendemos los cuatro compuestos. Creemos que las evaluaciones de la FDA merecen leerse precisamente porque no son halagüeñas.
El detalle que cambia cómo se lee todo lo demás
Enterrada en la nota al pie 1 de cada documento hay una frase que no llegó a ningún titular. Las nominaciones fueron retiradas.
"Estas nominaciones fueron retiradas, pero, dado que la FDA está evaluando el epitalon (base libre) y el acetato de epitalon por iniciativa propia, la FDA consideró la información presentada en estas nominaciones como parte de esta evaluación."
La misma construcción aparece en los siete documentos. Once nominaciones, presentadas por Wells Pharmacy Network y por LDT Health Solutions en nombre de la International Peptide Society, fueron retiradas por quienes las presentaron. La FDA decidió evaluar las sustancias de todos modos, utilizando los expedientes retirados como material de partida.
Cómo evalúa la FDA una sustancia a granel
En virtud de 21 CFR 216.23(c), la FDA pondera cuatro factores para la lista de sustancias a granel de la Sección 503A: la caracterización física y química de la sustancia, cualquier evidencia de uso histórico en elaboración magistral, la evidencia de eficacia y la seguridad. Una sustancia puede fallar en cualquiera de ellos. En estos cuatro documentos, la mayoría fallaron en tres o cuatro a la vez, y el primer factor, la caracterización, falló con más frecuencia de lo que cabría esperar: para varias sustancias la FDA no pudo determinar a partir de la documentación si lo nominado era siquiera la base libre o la sal de acetato.
MOTS-c: ningún dato humano de ningún tipo
MOTS-c es un péptido de 16 aminoácidos codificado en el ADN mitocondrial, con un peso molecular de 2174.6 g/mol para la base libre. Fue nominado para resistencia a la insulina, obesidad, osteoporosis, calcificación vascular, metabolismo muscular y graso, y longevidad, en forma de inyecciones subcutáneas de 5 mg y 10 mg.
Este es el resumen de la FDA sobre la evidencia en humanos:
"Realizamos nuestra propia búsqueda en la literatura médica publicada y no identificamos estudios clínicos que evaluaran la administración de sustancias a granel relacionadas con MOTS-c en sujetos humanos."
Eso no es una crítica a la calidad de los estudios. Es la ausencia de estudios. El documento repasa después cada categoría de seguridad una por una, y todas vuelven vacías: sin estudios farmacocinéticos o toxicocinéticos in vivo, sin estudios de toxicidad aguda, sin toxicidad por dosis repetida, sin genotoxicidad, sin toxicidad para el desarrollo o la reproducción, sin carcinogenicidad. El Adverse Event Reporting System (sistema de notificación de eventos adversos) se consultó dos veces, hasta febrero de 2024 y de nuevo hasta marzo de 2025. "Las búsquedas no recuperaron ningún informe."
Toda la base de evidencia que la FDA pudo encontrar consiste en trabajo in vitro más estudios en roedores: ratones, ratas y células madre de médula ósea de rata. El único hallazgo cercano a lo farmacocinético es un estudio in vitro en el que el MOTS-c incubado en sangre completa humana fue rápidamente fragmentado por proteasas en fragmentos más cortos.
Dos cosas más que establece el documento sobre MOTS-c
Nadie lo ha estado elaborando magistralmente. "Según los informes de las instalaciones de subcontratación (OF, outsourcing facilities) presentados a la FDA, las OF no han notificado la preparación de productos farmacéuticos compuestos, de un único principio activo o de varios, que contengan MOTS-c (base libre) o acetato de MOTS-c entre enero de 2017 y diciembre de 2025." Nueve años, cero informes. Está prohibido en el deporte. El MOTS-c "figura como sustancia prohibida en la base de datos Global Drug Reference Online (Global DRO), que obtiene su información de la Lista de Prohibiciones 2024 de la WADA (Agencia Mundial Antidopaje) de Moduladores Hormonales y Metabólicos." No está solo: para comprobarlo hay que leer los otros dos documentos: el informe de BPC-157 recoge el BPC-157 en la lista de prohibiciones de la WADA bajo sustancias no aprobadas, y el informe de TB-500 recoge el TB-500 en la sección S2.3.
El personal de la FDA concluyó: "En consecuencia, proponemos no añadir el MOTS-c (base libre) ni el acetato de MOTS-c a la lista 503A Bulks."
El comité discrepó. En la tarde del 23 de julio votó 7 a favor, 5 en contra, con 2 abstenciones: el apoyo más débil de las cuatro sustancias de aquel día, con menos votos a favor y más abstenciones, aunque el margen fue el mismo, dos votos, que en las otras tres.
Peptido de senalizacion mitocondrial (16 aminoacidos) que imita los efectos del ejercicio a nivel celular. Activa AMPK, mejora la captacion de glucosa y potencia el metabolismo de grasas: una herramienta clave en investigacion metabolica y de longevidad.
Semax: dos referencias humanas utilizables, ambas negativas
Semax es un análogo heptapeptídico del fragmento ACTH 4-10, nominado para isquemia cerebral, migraña y neuralgia del trigémino. El veredicto de la FDA sobre la evidencia de eficacia cabe en una sola frase:
"Solo se dispuso de dos referencias, con detalles insuficientes sobre el diseño y la realización de los estudios, y las referencias disponibles demostraron una falta de eficacia y estaban limitadas por un tamaño muestral pequeño y por la falta de información sobre algunos criterios de valoración clínicos relevantes."
Lo que contienen esas dos referencias, según la lectura de la FDA: un resumen de congreso de 2002 sobre enfermedad cerebral isquémica crónica con un número de sujetos no especificado, y un informe de 1996 que abarca 12 sujetos con migraña y 25 sujetos con dolor facial. En el grupo de migraña, 4 de 12 informaron que el dolor de cabeza cesó entre 90 y 120 minutos después de una única dosis intranasal. En los 16 sujetos con neuralgia del trigémino típica no hubo, en palabras de la FDA, ningún cambio en las características del dolor, la sensibilidad, los umbrales de dolor ni los potenciales evocados.
Nadie lo ha inyectado nunca en un estudio
Las nominaciones proponen el semax como aerosol intranasal o como inyección subcutánea. La FDA buscó datos humanos por la vía inyectada y no encontró ninguno: "No pudimos encontrar literatura que abordara la administración por vía de inyección subcutánea (ROA, route of administration). La única ROA tratada en la literatura fue la intranasal." Tampoco existen datos farmacocinéticos humanos por ninguna vía. En total, la FDA contabilizó en la literatura una exposición humana de entre 33 y 47 adultos sanos, 69 adultos con afecciones médicas y 451 niños, todos por vía intranasal.
La sección de seguridad contiene dos señales que conviene conocer, ambas procedentes de roedores y no de personas. Estudios en ratas encontraron que el Semax intranasal aumenta la actividad anticoagulante y fibrinolítica, lo que llevó a la FDA a escribir que esto "genera preocupación sobre el riesgo de sangrado, particularmente en ciertas poblaciones en riesgo de sangrado o si se combina con otros medicamentos que aumentan el riesgo de sangrado". Por separado, en ratones, el Semax potenció la liberación de dopamina inducida por anfetamina en el estriado, algo que la FDA califica de "preocupante" porque es el tipo de respuesta que producen típicamente las drogas de abuso. No existen estudios dedicados de potencial de abuso.
El Adverse Event Reporting System contenía exactamente un informe sobre Semax, un informe de consumidor que describía dolor ocular y ardor tras el uso de gotas nasales compradas en línea, con hospitalización y dolor ocular todavía sin resolver un año después.
El personal de la FDA propuso no añadir ninguna de las dos formas, citando una caracterización deficiente además de la evidencia faltante. Para la base libre no había, sencillamente, ningún certificado de análisis en las nominaciones.
Peptido nootropico potenciador cerebral derivado de la ACTH. Aumenta el BDNF (factor neurotrofico derivado del cerebro), mejora la concentracion, la memoria y la claridad mental. Ampliamente utilizado en la practica clinica rusa para la mejora cognitiva.
Epitalon: la cuestión de la telomerasa, del revés
Epitalon es un péptido de cuatro aminoácidos, Ala-Glu-Asp-Gly, nominado para el insomnio en forma de inyección subcutánea. En cuanto a eficacia, la FDA encontró dos referencias humanas. Una es una revisión bibliográfica sobre el envejecimiento de la glándula pineal, no un ensayo. La otra, de 2021, aleatorizó a 40 mujeres de entre 40 y 50 años con niveles bajos del metabolito de la melatonina a placebo o péptido, 0.5 mg al día en aerosol sublingual durante 20 días. El metabolito aumentó 1.7 veces en el grupo tratado.
Ninguno de los dos estudios midió el sueño. Ninguno usó la vía de inyección propuesta. La búsqueda bibliográfica más amplia de la FDA localizó en total tres estudios en los que se administró epitalon a humanos por cualquier vía: los dos sublinguales en trabajadores de turno nocturno, y un estudio de inyección parabulbar en retinosis pigmentaria congénita.
"Nuestra búsqueda en la literatura médica publicada no recuperó publicaciones que trataran la eficacia de sustancias a granel relacionadas con epitalon administradas en pacientes con insomnio, ni estudios clínicos que informaran del uso de estas sustancias por la vía subcutánea (SC ROA) propuesta."
El Adverse Event Reporting System no arrojó ningún informe. El sistema de quejas de alimentos y suplementos no arrojó ningún caso. No existen datos farmacocinéticos humanos de ningún tipo.
El mecanismo funciona en ambos sentidos
El epitalon se comercializa apoyándose en la activación de la telomerasa. La FDA se toma esa afirmación lo bastante en serio como para convertirla en una pregunta de seguridad: "Esto resulta preocupante porque, desde el punto de vista mecanicista, el epitalon tiene el potencial de ser carcinogénico. En concreto, se ha demostrado que el epitalon activa la telomerasa y alarga los telómeros, y los telómeros más largos se asocian generalmente con un mayor riesgo de cáncer." Los estudios de carcinogenicidad en ratones que revisó la FDA de hecho reportaron menos tumores, pero procedían de un único grupo de investigación, usaron solo ratones hembra, una dosis fija y una pauta de dosificación intermitente que expuso a los animales durante, como mucho, unos 5.5 meses, frente a un diseño estándar de dos años. El resumen honesto es que la cuestión está abierta en ambas direcciones, no que se haya respondido de forma tranquilizadora.
Un detalle histórico que recoge el documento: el epitalon recibió una designación de medicamento huérfano de la FDA para la retinosis pigmentaria el 2 de septiembre de 2010, y esa designación fue retirada o revocada el 6 de enero de 2016. Una designación no es una aprobación, y la retinosis pigmentaria no es el uso para el insomnio que se revisa aquí.
El personal de la FDA propuso no añadir ninguna de las dos formas de epitalon.
Tetrapeptido (Ala-Glu-Asp-Gly) que activa la telomerasa, la enzima responsable de mantener la longitud de los telomeros. Uno de los peptidos mas estudiados en investigacion de longevidad, desarrollado por el Prof. Khavinson en el Instituto de Biorregulacion de San Petersburgo.
DSIP (emideltide): el historial humano más profundo, y el más contradictorio
De estos cuatro, la emideltide tiene con diferencia el historial humano más largo. La FDA revisó seis estudios sobre insomnio crónico desde 1981 en adelante, más un caso de narcolepsia y dos estudios sobre abstinencia de opioides. Todos y cada uno de los estudios en humanos usaron administración intravenosa. La nominación propone la inyección subcutánea.
Los resultados sobre insomnio no convergen. Según el relato de la FDA: un estudio cruzado de 1981 en seis sujetos encontró un efecto promotor del sueño a partir de la segunda hora; un estudio de 1987 en 14 sujetos reportó que la latencia de inicio del sueño caía de 58.4 a 27.6 minutos, pero no tenía brazo placebo y usó un grupo de control externo; un estudio doble ciego controlado con placebo de 1992 en 16 sujetos no encontró "ninguna diferencia significativa en las medidas objetivas del sueño ni en la calidad subjetiva del sueño entre el grupo de emideltide y el grupo de placebo"; y un estudio cruzado de 1987 en seis sujetos con insomnio crónico grave no encontró diferencias significativas respecto al valor basal ni al placebo, y los propios autores concluyeron que los efectos tenían poca relevancia clínica.
La FDA resume así:
"No hay evidencia suficiente para extraer una conclusión sobre la eficacia de la emideltide intravenosa en el insomnio crónico. Aunque algunos estudios mostraron que la emideltide intravenosa a corto plazo parecía ejercer un efecto sobre el sueño alterado, los resultados parecen no concluyentes y, en el mejor de los casos, preliminares."
La evidencia sobre narcolepsia es un único paciente. La evidencia sobre abstinencia de opioides son dos estudios abiertos y no controlados, en el mayor de los cuales se evaluó a 40 de 60 sujetos con dependencia de opioides y se reportó que habían mejorado, mientras que los autores del más pequeño escribieron que nada permite ninguna conclusión sobre un tratamiento de mantenimiento.
Dos puntos de seguridad del documento sobre DSIP
Una cuestión teórica sobre adicción. La emideltide no se une directamente a los receptores opioides. Parece actuar facilitando la liberación de las propias encefalinas del organismo, y la naloxona bloquea en animales tanto su efecto sobre el sueño como su analgesia. La FDA razona a partir de ahí: "al estimular la liberación de endorfinas en las regiones cerebrales de recompensa, las sustancias a granel relacionadas con emideltide podrían tener propiedades reforzantes que, a su vez, podrían contribuir al desarrollo de adicción." No existen estudios de potencial de abuso. Se trata de una inferencia a partir de datos animales, no de un hallazgo en humanos. El resultado del tumor en ratones no es lo que parece. Los datos de longevidad y antitumorales en ratones que todo el mundo cita usaron Deltaran, que es una mezcla liofilizada de emideltide y glicina en una proporción de 1 a 10 en peso. La glicina supone diez veces el volumen del producto y tiene sus propias propiedades antimutagénicas y antitumorigénicas documentadas, que es exactamente la razón por la que la FDA escribe que no está claro si la menor incidencia de tumores se debía siquiera a la emideltide.
El personal de la FDA propuso no añadir ninguna de las dos formas de emideltide, y añadió una objeción práctica de formulación: la base libre se disuelve en agua a solo 0.5 mg/mL, mientras que el producto propuesto es de 1,000 microgramos por mililitro.
DSIP (Delta Sleep-Inducing Peptide), un nonapéptido aislado en 1977. Material de investigación para la regulación del sueño, del eje HPA y del estrés. Polvo liofilizado de grado de investigación, solo para uso de laboratorio.
El punto más transferible de las 260 páginas
Subyacente a las cuatro evaluaciones hay un problema que no tiene nada que ver con la eficacia: la FDA no pudo establecer repetidamente qué era en realidad la sustancia presentada. El orden del día dedicó una sesión, ambas mañanas, a la confusión entre sustancias a granel y a los problemas de nomenclatura común. En el documento sobre epitalon, la FDA señala que el certificado de análisis presentado con cada nominación "se refiere a una sustancia a granel por su nombre en el título y a una sustancia a granel distinta por su peso molecular o fórmula". Para el Semax no había, sencillamente, ningún certificado de análisis para la base libre.
Ese es el problema de identidad, y es el mismo problema que enfrenta cualquier investigador con cualquier vial de cualquier procedencia. No se resuelve con un porcentaje de pureza, porque la pureza es una proporción que indica cuán homogéneo es el contenido, no qué es el contenido. La identidad es una medición separada, normalmente por espectrometría de masas, y un informe de lote que no la incluya no ha respondido a la pregunta.
Qué significa esto para un comprador de investigación en la UE
Nada en estos documentos cambia la clasificación europea, y nada en ellos convierte a ninguno de estos cuatro compuestos en un medicamento aprobado en la UE o en Estados Unidos. Lo que sí ofrecen es un mapa inusualmente honesto de dónde termina la evidencia para cada uno. Si trabaja con estos péptidos, la conclusión útil no es la votación: es que la FDA, con acceso completo a las propias presentaciones de los solicitantes, no pudo encontrar datos de seguridad en humanos para el MOTS-c ni el epitalon, no pudo encontrar ningún dato humano por vía inyectada para el Semax ni el DSIP, y no siempre pudo establecer la identidad de la sustancia a partir de la documentación. Los informes de lote de nuestros propios proveedores, de un laboratorio tercero, se publican por lote en nuestra página de CoA, y nuestra guía para verificar un proveedor explica qué certifican esos informes y qué no.
Lo que realmente ocurrió en la votación, y lo que no
Jornada uno: cuatro sustancias, las cuatro aprobadas
BPC-157, KPV y TB-500 aprobaron cada uno por 8 votos a 6 con una abstención. MOTS-c aprobó por 7 a 5 con dos abstenciones. Cada sustancia se votó por separado en lugar de en bloque, y NPR informa de que cada una recibió dos votaciones distintas porque para cada una se revisaban dos variantes químicas. Por eso los siete pudieron dividirse.
Jornada dos: emideltide, epitalon y Semax
Los tres se trataron en ese orden el 24 de julio, y el comité no repitió el patrón de la primera jornada. La emideltide, para abstinencia de opioides, insomnio crónico y narcolepsia, fracasó por 6 votos a favor y 7 en contra: la única sustancia de las siete que el comité se negó a respaldar. El epitalon, para el insomnio, aprobó por 7 a 4. El Semax, para isquemia cerebral, migraña y neuralgia del trigémino, aprobó por 8 a 5. Recuentos según lo informado por STAT News el 24 de julio y corroborado por Fierce Pharma y Drug Topics.
Después: un proceso normativo, o nada
La recomendación de un comité es un consejo. La FDA todavía tiene que decidir si abre un proceso normativo formal, y no ha publicado ningún calendario. Una estimación del sector sitúa un ciclo normativo realista entre ocho y doce meses; se trata de una estimación periodística, no de un compromiso de la agencia.
Por qué la opinión del comité difirió de la de su propia agencia
Vale la pena decirlo con claridad porque explica toda la reunión. En junio de 2026 el comité se amplió. Según NBC News, ocho miembros habían sido nombrados recientemente bajo el secretario de Salud Robert F. Kennedy Jr., entre ellos seis que dirigen clínicas que ofrecen péptidos, y los ocho nuevos nombramientos votaron a favor de BPC-157, KPV y TB-500. El expediente público sobre la cuestión atrajo alrededor de 1,860 comentarios, con las farmacias de elaboración magistral y los organismos de medicina peptídica a favor, y PhRMA, la Partnership for Safe Medicines y la American Pharmacists Association en contra. Un voto es un voto. No es nueva evidencia, y no apareció ningún estudio nuevo entre los documentos informativos y la votación a mano alzada.
Los cuatro compuestos en nuestro catálogo
Función mitocondrial, metabolismo NAD+, mantenimiento de telómeros
Los cuatro revisados aquí
Peptido de senalizacion mitocondrial (16 aminoacidos) que imita los efectos del ejercicio a nivel celular. Activa AMPK, mejora la captacion de glucosa y potencia el metabolismo de grasas: una herramienta clave en investigacion metabolica y de longevidad.
Peptido nootropico potenciador cerebral derivado de la ACTH. Aumenta el BDNF (factor neurotrofico derivado del cerebro), mejora la concentracion, la memoria y la claridad mental. Ampliamente utilizado en la practica clinica rusa para la mejora cognitiva.
Tetrapeptido (Ala-Glu-Asp-Gly) que activa la telomerasa, la enzima responsable de mantener la longitud de los telomeros. Uno de los peptidos mas estudiados en investigacion de longevidad, desarrollado por el Prof. Khavinson en el Instituto de Biorregulacion de San Petersburgo.
DSIP (Delta Sleep-Inducing Peptide), un nonapéptido aislado en 1977. Material de investigación para la regulación del sueño, del eje HPA y del estrés. Polvo liofilizado de grado de investigación, solo para uso de laboratorio.
Los tres de la primera jornada
Pentadecapeptido gastrico (15 aminoacidos) conocido por sus excepcionales propiedades de reparacion tisular. Promueve la cicatrizacion, la angiogenesis y la citoproteccion en tendones, musculos, intestino y nervios. Mas de 30 anos de investigacion preclinica.
Timosina Beta-4 completa de 43 aminoácidos, una proteína reparadora natural del organismo, confirmada de forma independiente por un CoA de terceros de Janoshik. Promueve la migracion celular y la formacion de nuevos vasos sanguineos para la curacion tisular sistemica. Especialmente investigado para reparacion muscular, tendinosa y cardiaca.
Tripeptido antiinflamatorio derivado de alfa-MSH (posiciones 11-13). Inhibe la senalizacion NF-kB, apoya la integridad de la barrera intestinal y muestra actividad antimicrobiana. Enfoque dirigido en la investigacion de inflamacion.
Preguntas frecuentes
Fuentes
-
FDA. "Briefing Document for MOTS-c-Related Bulk Drug Substances." Reunión del Pharmacy Compounding Advisory Committee, 23 y 24 de julio de 2026, 44 páginas. https://www.fda.gov/media/193347/download
-
FDA. "Briefing Document for Semax-Related Bulk Drug Substances." Misma reunión, 69 páginas. https://www.fda.gov/media/193348/download
-
FDA. "Briefing Document for Epitalon-Related Bulk Drug Substances." Misma reunión, 64 páginas. https://www.fda.gov/media/193345/download
-
FDA. "Briefing Document for Emideltide-Related Bulk Drug Substances." Misma reunión, 83 páginas. https://www.fda.gov/media/193344/download
-
FDA. Página de la reunión y orden del día final, Pharmacy Compounding Advisory Committee, 23 y 24 de julio de 2026, incluido el expediente FDA-2025-N-6895 y la declaración sobre recomendaciones no vinculantes. https://www.fda.gov/advisory-committees/advisory-committee-calendar/july-23-24-2026-meeting-pharmacy-compounding-advisory-committee-07232026
-
Lovelace B Jr. "FDA panel recommends easing some peptide restrictions despite disapproval from scientists." NBC News, 23 de julio de 2026. https://www.nbcnews.com/health/health-news/peptides-restrictions-ease-fda-panel-recommend-bpc-157-scientists-rcna588879
-
Stone W. "FDA advisers vote to ease peptide restrictions, despite agency concerns." NPR, 23 de julio de 2026. https://www.npr.org/2026/07/23/nx-s1-5903202/fda-peptides-restrictions
-
Eglovitch JS. "FDA advisory committee backs two controversial peptides." Regulatory Focus (RAPS), 23 de julio de 2026. https://www.raps.org/resource/fda-advisory-committee-backs-two-controversial-peptides.html
-
Lawrence L, Todd S. "FDA advisory panel narrowly rejects compounding of one peptide, backs two others." STAT News, 24 de julio de 2026. Recuentos de la segunda jornada para emideltide, epitalon y Semax. https://www.statnews.com/2026/07/24/fda-peptide-compounding-panel-backs-epitalon-rejects-emideltide/
Aviso de investigación: Todo el contenido tiene una finalidad exclusivamente informativa y científica. Los compuestos tratados no están destinados al consumo humano y no están aprobados como medicamentos en la UE ni en Estados Unidos. La FDA registra el semax como medicamento registrado en Rusia, lo cual no es una aprobación de la UE ni de Estados Unidos. Los detalles de los estudios recogidos aquí son la propia caracterización que hace la FDA de los artículos subyacentes, tal como se exponen en sus documentos informativos.
Investigación en España
El marco normativo español para investigadores que adquieren péptidos de investigación combina la regulación nacional con la legislación de la Unión Europea.
- Autoridad competente
- AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios), bajo supervisión de la EMA
- IVA
- IVA español del 21% incluido en el precio
- Plazo de entrega a España peninsular
- 2 a 5 días laborables desde nuestro almacén UE; Baleares y Canarias requieren plazos adicionales
Los péptidos comercializados para fines de investigación no están regulados como medicamentos por la Ley de Garantías y Uso Racional de los Medicamentos siempre que no se hagan afirmaciones terapéuticas dirigidas al consumidor y la venta se limite a uso de laboratorio. La AEMPS ha emitido alertas específicas sobre el comercio paralelo de análogos de GLP-1 destinados a pérdida de peso, pero la venta de pequeñas cantidades entre laboratorios para usos exclusivamente científicos no entra en su ámbito directo de aplicación. Los envíos a Canarias salen del territorio aduanero común y pueden generar gastos adicionales de despacho. Cada lote es identificado mediante nuestro sistema de colores y va acompañado del CoA del fabricante.