Tesamorelina: efectos secundarios, 17 % reacción local, 6 % placebo

El titular es la tasa más alta de tesamorelina en la tabla agrupada de reacciones adversas: 543 pacientes con EGRIFTA frente a 263 pacientes con placebo durante las primeras 26 semanas en todos los estudios (ficha EGRIFTA WR, sección 6.1 (DailyMed setid 839334d3-8c1d-4c26-9036-2ab524a6ea75)).

La ficha describe EGRIFTA WR como una hormona liberadora de hormona de crecimiento (GHRH) que estimula la producción de hormona de crecimiento (ficha EGRIFTA WR, sección 5.7 (DailyMed setid 839334d3-8c1d-4c26-9036-2ab524a6ea75)). En cuanto a la indicación aprobada en EE. UU., la ficha indica: «EGRIFTA WR está indicado para la reducción del exceso de grasa abdominal en pacientes adultos infectados por VIH con lipodistrofia.» (ficha EGRIFTA WR, sección 1 (DailyMed setid 839334d3-8c1d-4c26-9036-2ab524a6ea75)).

Este informe utiliza fichas DailyMed, tablas de registro publicadas, publicaciones primarias y un corpus de preguntas de Reddit. Las publicaciones en foros no son evidencia de efectos adversos. Las fichas describen medicamentos aprobados; sus hallazgos clínicos no establecen las características del material de grado de investigación.

PeptidesDirect no vende Egrifta. PeptidesDirect no vende Egrifta SV. PeptidesDirect no vende Egrifta WR.

La tesamorelina está listada en PeptidesDirect como péptido de grado de investigación.

Tesamorelingrowth

La tesamorelina es un análogo estabilizado de GHRH(1-44) con una modificación N-terminal trans-3-hexenoílo, agonista del receptor hipofisario de GHRH. Polvo liofilizado, pureza especificada igual o superior al 98% (HPLC), CoA de lote.

Lo que preguntan las comunidades de investigación

El corpus de Reddit etiquetado «12 months» abarca del 2025-08-01 al 2026-09-04: 777 publicaciones de preguntas con coincidencia de compuesto entre 92763 publicaciones de preguntas (corpus 12 months). El delta separado abarca del 2026-09-04 al 2026-09-12: 31 entre 2321 (corpus delta). Estas ventanas representan poblaciones distintas y nunca se suman.

Método: se buscan coincidencias en el título y el cuerpo, sin distinguir mayúsculas de minúsculas, mediante \btesamorelin\b|\begrifta\b. Los ID de las publicaciones se deduplican en el orden del archivo; el delta excluye los ID vistos previamente. Los inicios de coincidencia de categoría deben caer dentro de 250 caracteres de un inicio de coincidencia de compuesto (método del corpus). La abreviatura incluye el token de marca. Las coincidencias pueden ser preguntas, informes o negaciones; el script no interpreta causalidad. Las fechas de la ventana más larga son etiquetas del corpus; las fechas del delta usan marcas de tiempo UTC. Los conjuntos de subreddits difieren entre ventanas.

Cada celda significa «N de M publicaciones de preguntas mencionan tesamorelina y el término de categoría dentro de 250 caracteres» según esa definición de regex (método del corpus). Fuentes de las columnas: corpus 12 months; corpus delta.

Fuentes de las columnas: corpus 12 months; corpus delta. Las categorías principales en la ventana más larga son enrojecimiento/roncha/habón/picor, escozor/ardor y retención de agua (conteos del corpus). Un cero es una coincidencia de texto ausente, no una ausencia clínica observada.

Reacciones en el sitio de inyección

La tabla de la ficha informa reacción en el sitio de inyección en el 17 % frente al 6 % con placebo, con 543 pacientes con EGRIFTA y 263 con placebo durante las primeras 26 semanas en todos los estudios (ficha EGRIFTA WR, sección 6.1 (DailyMed setid 839334d3-8c1d-4c26-9036-2ab524a6ea75)). Su narración nombra eritema, prurito, dolor, irritación, hemorragia, urticaria e hinchazón sin tasas separadas del sitio de inyección. La erupción es un término preferido aparte, no una fila específica del sitio.

La sección de advertencias informa en cambio reacciones en el sitio de inyección en el 25 % frente al 14 % con placebo durante las primeras 26 semanas de tratamiento, sin denominadores (ficha EGRIFTA WR, sección 5.6 (DailyMed setid 839334d3-8c1d-4c26-9036-2ab524a6ea75)). Estas cifras de la ficha permanecen separadas. La ficha también describe reacciones de hipersensibilidad, analizadas más abajo (ficha EGRIFTA WR, sección 5.5 (DailyMed setid 839334d3-8c1d-4c26-9036-2ab524a6ea75)).

Los registros pivotales no tienen resultados publicados (NCT00123253; NCT00435136). La extensión usa T-T para tesamorelina continuada durante 52 semanas y P-T para placebo durante 26 semanas seguido de tesamorelina durante 26 semanas; T-P es el tercer grupo del registro (NCT00608023 resultados publicados). Su campo de intervalo temporal de acontecimientos adversos está vacío; las filas se refieren al periodo de extensión (NCT00608023 resultados publicados).

Los umbrales de notificación de otros acontecimientos son del 5 % para NCT00608023, NCT01263717 y NCT00675506, y del 0 % para la fase a doble ciego de NCT03375788 (resultados publicados respectivos). Las filas cuentan participantes afectados, no acontecimientos repetidos.

El metanálisis extrae hematomas en el sitio de inyección para Falutz 2007 a lo largo de 26 semanas como 25 de 273 participantes con tesamorelina frente a 13 de 137 con placebo; para Falutz 2010, cuya duración la propia tabla de la revisión indica como 26 semanas, 15 de 270 frente a 13 de 126 (PMID 42538058). Estos conteos son la extracción de los revisores. El resumen de Falutz describe abandonos por acontecimientos adversos sin conteos (PMID 18057338).

Artralgia, mialgia, dolor en extremidades y acontecimientos sensoriales

Las siguientes filas de la ficha comparten 543 pacientes con EGRIFTA frente a 263 con placebo y las primeras 26 semanas en todos los estudios (ficha EGRIFTA WR, sección 6.1 (DailyMed setid 839334d3-8c1d-4c26-9036-2ab524a6ea75)).

Fuente de la tabla: ficha EGRIFTA WR, sección 6.1 (DailyMed setid 839334d3-8c1d-4c26-9036-2ab524a6ea75). Estos son términos codificados distintos; sumarlos no produciría una tasa combinada a nivel de participante.

Durante el periodo de extensión, la parestesia afectó a 2 de 92 participantes T-T frente a 5 de 86 P-T (NCT00608023 resultados publicados). Durante la fase aleatorizada de 6 meses, la parestesia afectó a 6 de 28 participantes con tesamorelina frente a 1 de 22 con placebo; artralgia, 4 de 28 frente a 4 de 22; mialgia, 3 de 28 frente a 0 de 22 (NCT01263717 resultados publicados).

A lo largo de 12 meses, la artralgia afectó a 2 de 31 participantes con tesamorelina frente a 0 de 29 con placebo y la mialgia a 2 de 31 frente a 3 de 29 (NCT00675506 resultados publicados). Los meses 0-12 a doble ciego registraron artralgia en 6 de 26 participantes con tesamorelina frente a 1 de 25 con placebo (NCT03375788 resultados publicados). Otro metanálisis nombra artralgia, mialgia, parestesia y reacciones en el sitio de inyección sin tasas ni ventanas en su resumen (PMID 41545261).

Edema periférico y retención de líquidos

El edema periférico fue del 6 % frente al 2 % con placebo, y la tumefacción articular del 1 % frente al 0 %, entre 543 pacientes con EGRIFTA y 263 con placebo durante las primeras 26 semanas en todos los estudios (ficha EGRIFTA WR, sección 6.1 (DailyMed setid 839334d3-8c1d-4c26-9036-2ab524a6ea75)). La ficha indica que puede producirse retención de líquidos y la asocia con la secreción inducida de GH, turgencia tisular, edema, artralgia y síndrome del túnel carpiano (ficha EGRIFTA WR, sección 5.3 (DailyMed setid 839334d3-8c1d-4c26-9036-2ab524a6ea75)). Esta advertencia no es una estimación de incidencia separada.

El edema afectó a 2 de 28 participantes con tesamorelina frente a 1 de 22 con placebo durante la fase aleatorizada de 6 meses (NCT01263717 resultados publicados). El edema periférico afectó a 3 de 31 frente a 1 de 29 a lo largo de 12 meses (NCT00675506 resultados publicados). El edema afectó a 6 de 26 frente a 1 de 25 durante los meses 0-12 a doble ciego (NCT03375788 resultados publicados).

Glucosa, HbA1c e IGF-1

La ficha indica que el tratamiento puede dar lugar a intolerancia a la glucosa. La HbA1c elevada, de al menos 6,5 %, se produjo en el 5 % de los pacientes con EGRIFTA frente al 1 % con placebo desde el inicio hasta la semana 26; esta advertencia no imprime denominadores por brazo (ficha EGRIFTA SV, sección 5.4 (DailyMed setid 3d783378-b02d-4f19-99dd-0fc91a042224)). Este desenlace umbral difiere de un cambio medio.

A las 26 semanas, el 47 % de los receptores de EGRIFTA tenían puntuaciones de desviación estándar de IGF-1 por encima de 2 y el 36 % por encima de 3; la ficha describe el efecto ya a las 13 semanas (ficha EGRIFTA WR, sección 5.2 (DailyMed setid 839334d3-8c1d-4c26-9036-2ab524a6ea75)). Entre quienes permanecieron con EGRIFTA durante 52 semanas, las proporciones respectivas fueron del 34 % y del 23 % al final del tratamiento (ficha EGRIFTA WR, sección 5.2 (DailyMed setid 839334d3-8c1d-4c26-9036-2ab524a6ea75)). Ninguna comparación aporta una tasa de placebo ni un denominador. El subconjunto que continúa no es la población agrupada inicial.

La publicación agrupada de Falutz informa un cambio de IGF-I de +108 +/- 112 ng/ml en 543 pacientes con tesamorelina frente a -7 +/- 64 ng/ml en 263 pacientes con placebo en la semana 26; su resumen no identifica la medida de dispersión (PMID 20554713).

El estudio de Stanley informa un cambio de glucosa en ayunas en la semana 2 de +9 mg/dL frente a +2 mg/dL con placebo, y en el mes 6 de +4 mg/dL frente a +2 mg/dL, en participantes con tesamorelina (28) y placebo (22) (PMID 25038357). El cambio de HbA1c a lo largo de 6 meses fue de +0,20 frente a +0,02 puntos porcentuales en esos brazos (PMID 25038357). Estos cambios de laboratorio no son porcentajes de participantes con acontecimientos.

En la publicación sobre NAFLD, la interrupción por el investigador según criterios predefinidos involucró a 4 participantes con tesamorelina, incluidos 2 por hiperglucemia, frente a 1 participante con placebo durante la fase a doble ciego de 12 meses; ese párrafo no aporta denominadores por brazo (PMID 31611038).

Hipersensibilidad, erupción, urticaria y anticuerpos

La hipersensibilidad se produjo en el 4 % de los pacientes tratados con EGRIFTA en ensayos clínicos, sin un denominador impreso, tasa de placebo ni ventana de observación; la ficha enumera prurito, eritema, rubefacción, urticaria y erupción (ficha EGRIFTA WR, sección 5.5 (DailyMed setid 839334d3-8c1d-4c26-9036-2ab524a6ea75)). No es intercambiable con la fila de erupción.

La erupción fue del 4 % frente al 2 % con placebo, y el prurito del 2 % frente al 1 %, entre 543 pacientes con EGRIFTA y 263 con placebo durante las primeras 26 semanas en todos los estudios (ficha EGRIFTA SV, sección 6.1 (DailyMed setid 3d783378-b02d-4f19-99dd-0fc91a042224)).

La IgG anti-tesamorelina detectable se notificó en el 50 % a las 26 semanas y en el 47 % a las 52 semanas entre los pacientes tratados con EGRIFTA, y en el 85 % del subconjunto de hipersensibilidad, cuya ventana no se indica (ficha EGRIFTA WR, sección 12.6 (DailyMed setid 839334d3-8c1d-4c26-9036-2ab524a6ea75)). Estos denominadores no están impresos y difieren según la evaluación. La detección de anticuerpos y la hipersensibilidad clínica son mediciones separadas.

Malignidad y la advertencia de clase

La ficha de EGRIFTA WR enumera la malignidad activa como contraindicación (ficha EGRIFTA WR, sección 5.1 (DailyMed setid 839334d3-8c1d-4c26-9036-2ab524a6ea75)). Esta advertencia no aporta ni una tasa de malignidad ni una ventana de observación.

La advertencia de enfermedad crítica aguda describe un aumento de la mortalidad notificado tras cantidades farmacológicas de hormona de crecimiento en pacientes en estado crítico, e identifica la tesamorelina como una GHRH que estimula la producción de GH (ficha EGRIFTA WR, sección 5.7 (DailyMed setid 839334d3-8c1d-4c26-9036-2ab524a6ea75)). Esa observación de clase no es un resultado numérico de un ensayo de tesamorelina.

Interrupción y acontecimientos adversos graves

Ninguna de las fichas aportadas imprime un porcentaje agrupado de interrupción. A lo largo de duraciones de ensayo de 12, 26, 26 y 52 semanas, el metanálisis informa una razón de riesgos de interrupción de 2,25, con IC del 95 % de 0,98 a 5,17, para 595 participantes con tesamorelina frente a 314 con placebo en el análisis agrupado (PMID 42538058). Una razón de riesgos no es una tasa absoluta.

La no finalización de la extensión por «Acontecimiento adverso» fue de 1 de 92 participantes T-T, 4 de 85 T-P y 5 de 86 P-T a lo largo del periodo global del estudio (NCT00608023 resultados publicados). En el estudio de obesidad abdominal, la no finalización por glucosa en ayunas elevada fue de 2 de 31 participantes con tesamorelina frente a 1 de 29 con placebo, y por hipersensibilidad de 1 de 31 frente a 0 de 29 a lo largo del periodo global del estudio (NCT00675506 resultados publicados).

Los campos de mortalidad están vacíos en la extensión, el estudio aleatorizado más corto de Stanley y el registro de obesidad abdominal, en lugar de ceros registrados (NCT00608023, NCT01263717 y NCT00675506 resultados publicados). Los meses 0-12 a doble ciego registraron muertes en 0 de 26 participantes con tesamorelina frente a 0 de 25 con placebo (NCT03375788 resultados publicados). La fase abierta no controlada de NAFLD, aparte, registró 1 de 43 participantes con una muerte a lo largo de 6 meses (NCT02196831 resultados publicados). Estos conteos no asignan causalidad.

A quién inscribieron los ensayos

Las dosis indicadas aquí son los brazos de los estudios citados, no un protocolo de aplicación para viales de investigación.

Falutz 2007 inscribió a adultos infectados por VIH que recibían terapia antirretroviral con acumulación de grasa abdominal: tesamorelina 273 y placebo 137, con el brazo de tesamorelina descrito como 2 mg por vía subcutánea al día durante 26 semanas (PMID 18057338). Falutz 2010 estudió la misma población amplia, tesamorelina 270 frente a placebo 126, a lo largo de 52 semanas incluida una extensión (PMID 20101189). La publicación agrupada describe 543 frente a 263 participantes y seguimiento a lo largo de 52 semanas (PMID 20554713).

Stanley 2014 estudió a adultos tratados con antirretrovirales con VIH y acumulación de grasa abdominal durante 26 semanas; la publicación informa 50 aleatorizados y 48 tratados, mientras que los denominadores de acontecimientos adversos del registro son 28 y 22 (PMID 25038357; NCT01263717 resultados publicados). Esas poblaciones de análisis distintas permanecen etiquetadas por separado.

Stanley 2019 inscribió a personas con VIH y NAFLD durante 52 semanas (PMID 31611038). El diagrama de flujo de participantes del registro muestra 30 participantes por brazo, pero el denominador de acontecimientos adversos entra en conflicto con el flujo; las filas de acontecimientos del registro a doble ciego se excluyen aquí (NCT02196831 resultados publicados).

Makimura 2012 inscribió a adultos con obesidad abdominal sin VIH que tenían secreción reducida de GH, tesamorelina 31 frente a placebo 29 a lo largo de 52 semanas (PMID 23015655; NCT00675506 resultados publicados). Otro ensayo inscribió a adultos sin VIH con esteatosis hepática y obesidad, tesamorelina 26 frente a placebo 25 a lo largo de 52 semanas (NCT03375788 resultados publicados).

El estudio inmediato frente a diferido inscribió a adultos de edad avanzada con VIH y obesidad abdominal, 43 frente a 30 a lo largo de 48 semanas (NCT02572323 resultados publicados). La observación de acontecimientos adversos cubrió el brazo inmediato desde el inicio hasta la semana 24 y el diferido de la semana 24 a la 48; el grupo diferido no se evaluó desde el inicio hasta la semana 24 (NCT02572323 resultados publicados). Sus ceros no pueden servir como tasas de placebo concurrentes.

También aparecen hombres sanos en un estudio de un solo grupo: 15 iniciaron, 13 en la tabla de acontecimientos adversos, con un periodo de observación de 4 semanas (NCT00850564 resultados publicados). Estos criterios de elegibilidad y periodos de observación distintos limitan la transferencia entre poblaciones.

Qué devolvieron las búsquedas documentadas

A fecha de 2026-09-09, ningún estudio completado ha notificado alopecia o pérdida de cabello para tesamorelina (búsqueda en PubMed: 'tesamorelin AND (alopecia OR "hair loss")', 0 resultados; búsqueda en ClinicalTrials.gov: 'tesamorelin AND (alopecia OR "hair loss")', 0 registros); ninguna ficha DailyMed tiene una fila de alopecia o pérdida de cabello en la sección 6.1 tabla 1.

A fecha de 2026-09-09, ningún estudio completado ha notificado pancreatitis o acontecimientos de vesícula biliar para tesamorelina (búsqueda en PubMed: 'tesamorelin AND (pancreatitis OR cholelithiasis OR gallbladder)', 0 resultados; búsqueda en ClinicalTrials.gov: 'tesamorelin AND (pancreatitis OR cholelithiasis OR gallbladder)', 0 registros); ninguna ficha DailyMed lleva una advertencia de pancreatitis o vesícula biliar.

Estas búsquedas documentadas se reverificaron el 2026-09-13. Delimitan lo que devolvieron las búsquedas; no miden la probabilidad de un acontecimiento.

Conclusiones para la investigación

La ficha agrupada, las filas del registro y las narraciones de las publicaciones describen unidades de evidencia distintas. Cada comparación retiene su población, denominador y ventana de observación. Las secciones de advertencias sin denominadores no pueden heredar la población de la tabla agrupada. Las menciones del corpus describen preguntas, mientras que las fuentes clínicas describen acontecimientos registrados y hallazgos de laboratorio.

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Fuentes y lectura adicional:

- EGRIFTA WR, información de prescripción de EE. UU., versión de ficha 03 ago 2026. DailyMed setid 839334d3-8c1d-4c26-9036-2ab524a6ea75: https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/drugInfo.cfm?setid=839334d3-8c1d-4c26-9036-2ab524a6ea75

- EGRIFTA SV, información de prescripción de EE. UU., versión de ficha 31 jul 2026. DailyMed setid 3d783378-b02d-4f19-99dd-0fc91a042224: https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/drugInfo.cfm?setid=3d783378-b02d-4f19-99dd-0fc91a042224

- Ensayo pivotal de Falutz. PMID 18057338: https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/18057338/

- Ensayo Falutz y extensión. PMID 20101189: https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/20101189/

- Análisis agrupado de Falutz. PMID 20554713: https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/20554713/

- Hallazgos de glucosa y acontecimientos adversos de Stanley. PMID 25038357: https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/25038357/

- Ensayo de Stanley sobre VIH y NAFLD. PMID 31611038: https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/31611038/

- Ensayo de Makimura sobre obesidad abdominal. PMID 23015655: https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/23015655/

- Metanálisis y extracción por ensayo. PMID 42538058: https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/42538058/

- Resumen del metanálisis. PMID 41545261: https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/41545261/

- ClinicalTrials.gov, NCT00123253: https://clinicaltrials.gov/study/NCT00123253

- ClinicalTrials.gov, NCT00435136: https://clinicaltrials.gov/study/NCT00435136

- ClinicalTrials.gov, NCT00608023: https://clinicaltrials.gov/study/NCT00608023

- ClinicalTrials.gov, NCT01263717: https://clinicaltrials.gov/study/NCT01263717

- ClinicalTrials.gov, NCT00675506: https://clinicaltrials.gov/study/NCT00675506

- ClinicalTrials.gov, NCT03375788: https://clinicaltrials.gov/study/NCT03375788

- ClinicalTrials.gov, NCT02196831: https://clinicaltrials.gov/study/NCT02196831

- ClinicalTrials.gov, NCT02572323: https://clinicaltrials.gov/study/NCT02572323

- ClinicalTrials.gov, NCT00850564: https://clinicaltrials.gov/study/NCT00850564

- Registros de búsqueda: búsquedas de ausencia con fecha 2026-09-09 y reverificadas el 2026-09-13; cadenas y conteos de resultados impresos arriba.

- Corpus de Reddit: .scratch/reddit-corpus/question-posts.jsonl y .scratch/reddit-corpus/delta-question-posts.jsonl, 12 months, 2025-08-01 a 2026-09-04; .scratch/reddit-corpus/delta2/questions.json, delta, 2026-09-04 a 2026-09-12. Conteos: .scratch/paketA/tesamorelin/reddit-counts.json. Regex de compuesto: \btesamorelin\b|\begrifta\b; regex de categorías y regla de 250 caracteres: .scratch/paketA/count-reactions.py.

Preguntas frecuentes

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Este artículo es solo con fines informativos para la investigación científica.