Tesamorelin-bijwerkingen: 17 % injectieplaatsreactie, 6 % bij placebo

De kop is het hoogste tesamorelinpercentage in de gepoolde bijwerkingentabel: 543 EGRIFTA-patiënten versus 263 placebopatiënten tijdens de eerste 26 weken in alle studies (EGRIFTA WR-label sectie 6.1 (DailyMed setid 839334d3-8c1d-4c26-9036-2ab524a6ea75)).

Het label beschrijft EGRIFTA WR als een groeihormoonreleasinghormoon (GHRH) dat de productie van groeihormoon stimuleert (EGRIFTA WR-label sectie 5.7 (DailyMed setid 839334d3-8c1d-4c26-9036-2ab524a6ea75)). Als feit over de in de VS goedgekeurde indicatie stelt het label: „EGRIFTA WR is geïndiceerd voor de reductie van overtollig abdominaal vet bij HIV-geïnfecteerde volwassen patiënten met lipodystrofie.” (EGRIFTA WR-label sectie 1 (DailyMed setid 839334d3-8c1d-4c26-9036-2ab524a6ea75)).

Dit rapport gebruikt DailyMed-labels, geposte registertabellen, primaire publicaties en een Reddit-vragencorpus. Forumberichten zijn geen bewijs van bijwerkingen. Labels beschrijven goedgekeurde geneesmiddelen; hun klinische bevindingen stellen de kenmerken van materiaal van researchkwaliteit niet vast.

PeptidesDirect verkoopt geen Egrifta. PeptidesDirect verkoopt geen Egrifta SV. PeptidesDirect verkoopt geen Egrifta WR.

Tesamorelin staat bij PeptidesDirect vermeld als peptide van researchkwaliteit.

Tesamorelingrowth

Tesamorelin is een gestabiliseerd GHRH(1-44)-analoog met een trans-3-hexenoyl N-terminale modificatie, een agonist aan de GHRH-receptor van de hypofyse. Gelyofiliseerd poeder, gespecificeerde zuiverheid van 98% of hoger (HPLC), batch-CoA.

Wat onderzoeksgemeenschappen vragen

Het Reddit-corpus met het label „12 maanden” loopt van 2025-08-01 tot 2026-09-04: 777 compound-matchende vraagposts onder 92763 vraagposts (corpus 12 maanden). Het afzonderlijke delta loopt van 2026-09-04 tot 2026-09-12: 31 onder 2321 (corpus delta). Deze vensters vertegenwoordigen verschillende populaties en worden nooit opgeteld.

Methode: titel plus berichttekst wordt hoofdletterongevoelig gematcht tegen \btesamorelin\b|\begrifta\b. Post-ID's worden gededupliceerd in bestandsvolgorde; het delta sluit eerder geziene ID's uit. Starts van categoriematches moeten binnen 250 tekens van een start van een compound-match vallen (corpusmethode). De verkorte vorm omvat het merktoken. Matches kunnen vragen, meldingen of ontkenningen zijn; het script interpreteert geen causaliteit. Data van het langere venster zijn corpuslabels; deltadata gebruiken UTC-tijdstempels. De subredditsets verschillen tussen vensters.

Elke cel betekent „N van M vraagposts noemen tesamorelin en de categorieterm binnen 250 tekens” onder die regexdefinitie (corpusmethode). Kolombronnen: corpus 12 maanden; corpus delta.

Kolombronnen: corpus 12 maanden; corpus delta. De leidende categorieën in het langere venster zijn roodheid/kwaddel/galbult/jeuk, steken/branden en vochtretentie (corpusaantallen). Een nul is een ontbrekende tekstmatch, geen waargenomen klinische afwezigheid.

Injectieplaatsreacties

De labeltabel meldt injectieplaatsreactie bij 17 % versus placebo 6 %, met 543 EGRIFTA- en 263 placebopatiënten tijdens de eerste 26 weken in alle studies (EGRIFTA WR-label sectie 6.1 (DailyMed setid 839334d3-8c1d-4c26-9036-2ab524a6ea75)). De narratieve tekst noemt erytheem, pruritus, pijn, irritatie, bloeding, urticaria en zwelling zonder afzonderlijke percentages voor de injectieplaats. Huiduitslag is een aparte voorkeursterm, geen plaats-specifieke rij.

De waarschuwingssectie meldt daarentegen injectieplaatsreacties bij 25 % versus placebo 14 % tijdens de eerste 26 weken van behandeling, zonder noemers (EGRIFTA WR-label sectie 5.6 (DailyMed setid 839334d3-8c1d-4c26-9036-2ab524a6ea75)). Deze labelcijfers blijven gescheiden. Het label beschrijft ook overgevoeligheidsreacties, hieronder besproken (EGRIFTA WR-label sectie 5.5 (DailyMed setid 839334d3-8c1d-4c26-9036-2ab524a6ea75)).

De pivotale records hebben geen geposte resultaten (NCT00123253; NCT00435136). De extensie gebruikt T-T voor voortgezette tesamorelin over 52 weken en P-T voor placebo gedurende 26 weken gevolgd door tesamorelin gedurende 26 weken; T-P is de derde groep van het record (NCT00608023 geposte resultaten). Het veld voor het tijdvenster voor ongewenste voorvallen is leeg; rijen verwijzen naar de extensieperiode (NCT00608023 geposte resultaten).

Rapportagedrempels voor overige voorvallen zijn 5 % voor NCT00608023, NCT01263717 en NCT00675506, en 0 % voor de dubbelblinde fase van NCT03375788 (respectieve geposte resultaten). Rijen tellen getroffen deelnemers, geen herhaalde voorvallen.

De meta-analyse extraheert blauwe plekken op de injectieplaats voor Falutz 2007 over 26 weken als 25 van 273 tesamorelin versus 13 van 137 placebodeelnemers; voor Falutz 2010, waarvan de eigen tabel van de review de duur als 26 weken geeft, 15 van 270 versus 13 van 126 (PMID 42538058). Deze aantallen zijn de extractie van de reviewers. Het Falutz-abstract beschrijft uitval wegens ongewenste voorvallen zonder aantallen (PMID 18057338).

Artralgie, myalgie, extremiteitpijn en sensorische voorvallen

De volgende labelrijen delen 543 EGRIFTA versus 263 placebopatiënten en de eerste 26 weken in alle studies (EGRIFTA WR-label sectie 6.1 (DailyMed setid 839334d3-8c1d-4c26-9036-2ab524a6ea75)).

Tabelbron: EGRIFTA WR-label sectie 6.1 (DailyMed setid 839334d3-8c1d-4c26-9036-2ab524a6ea75). Dit zijn afzonderlijke gecodeerde termen; optellen zou geen gecombineerd percentage op deelnemersniveau opleveren.

Tijdens de extensieperiode trof paresthesie 2 van 92 T-T versus 5 van 86 P-T-deelnemers (NCT00608023 geposte resultaten). Tijdens het 6-maands gerandomiseerde deel trof paresthesie 6 van 28 tesamorelin versus 1 van 22 placebodeelnemers; artralgie, 4 van 28 versus 4 van 22; myalgie, 3 van 28 versus 0 van 22 (NCT01263717 geposte resultaten).

Over 12 maanden trof artralgie 2 van 31 tesamorelin versus 0 van 29 placebodeelnemers en myalgie 2 van 31 versus 3 van 29 (NCT00675506 geposte resultaten). Dubbelblinde maanden 0-12 registreerden artralgie bij 6 van 26 tesamorelin versus 1 van 25 placebodeelnemers (NCT03375788 geposte resultaten). Een andere meta-analyse noemt artralgie, myalgie, paresthesie en injectieplaatsreacties zonder percentages of vensters in het abstract (PMID 41545261).

Perifeer oedeem en vochtretentie

Perifeer oedeem was 6 % versus placebo 2 %, en gewrichtszwelling 1 % versus 0 %, onder 543 EGRIFTA- en 263 placebopatiënten tijdens de eerste 26 weken in alle studies (EGRIFTA WR-label sectie 6.1 (DailyMed setid 839334d3-8c1d-4c26-9036-2ab524a6ea75)). Het label stelt dat vochtretentie kan optreden en koppelt die aan geïnduceerde GH-secretie, weefselturgor, oedeem, artralgie en carpaletunnelsyndroom (EGRIFTA WR-label sectie 5.3 (DailyMed setid 839334d3-8c1d-4c26-9036-2ab524a6ea75)). Deze waarschuwing is geen afzonderlijke incidentieschatting.

Oedeem trof 2 van 28 tesamorelin versus 1 van 22 placebodeelnemers tijdens het 6-maands gerandomiseerde deel (NCT01263717 geposte resultaten). Perifeer oedeem trof 3 van 31 versus 1 van 29 over 12 maanden (NCT00675506 geposte resultaten). Oedeem trof 6 van 26 versus 1 van 25 tijdens dubbelblinde maanden 0-12 (NCT03375788 geposte resultaten).

Glucose, HbA1c en IGF-1

Het label stelt dat behandeling tot glucose-intolerantie kan leiden. Verhoogd HbA1c, ten minste 6,5 %, trad op bij 5 % van de EGRIFTA- versus 1 % van de placebopatiënten van baseline tot week 26; deze waarschuwing vermeldt geen noemers per onderzoeksarm (EGRIFTA SV-label sectie 5.4 (DailyMed setid 3d783378-b02d-4f19-99dd-0fc91a042224)). Deze drempeluitkomst verschilt van een gemiddelde verandering.

Na 26 weken had 47 % van de EGRIFTA-ontvangers IGF-1-standaarddeviatiescores boven 2 en 36 % boven 3; het label beschrijft het effect al na 13 weken (EGRIFTA WR-label sectie 5.2 (DailyMed setid 839334d3-8c1d-4c26-9036-2ab524a6ea75)). Onder degenen die 52 weken op EGRIFTA bleven, waren de respectieve proporties 34 % en 23 % aan het einde van de behandeling (EGRIFTA WR-label sectie 5.2 (DailyMed setid 839334d3-8c1d-4c26-9036-2ab524a6ea75)). Geen van beide vergelijkingen levert een placebopercentage of een noemer. De voortgezette subset is niet de initiële gepoolde populatie.

De gepoolde Falutz-publicatie meldt een IGF-I-verandering van +108 +/- 112 ng/ml bij 543 tesamorelin versus -7 +/- 64 ng/ml bij 263 placebopatiënten in week 26; het abstract identificeert de spreidingsmaat niet (PMID 20554713).

De studie van Stanley meldt een nuchtere-glucoseverandering in week 2 van +9 mg/dL versus placebo +2 mg/dL, en in maand 6 van +4 mg/dL versus +2 mg/dL, bij tesamorelin (28) en placebo (22) deelnemers (PMID 25038357). De HbA1c-verandering over 6 maanden was +0,20 versus +0,02 procentpunten in die armen (PMID 25038357). Deze laboratoriumveranderingen zijn geen percentages van deelnemers met voorvallen.

In de NAFLD-publicatie betrof discontinuatie door de onderzoeker onder vooraf gedefinieerde criteria 4 tesamorelindeelnemers, waaronder 2 wegens hyperglykemie, versus 1 placebodeelnemer tijdens de 12-maands dubbelblinde fase; die alinea levert geen armnoemers (PMID 31611038).

Overgevoeligheid, huiduitslag, urticaria en antilichamen

Overgevoeligheid trad op bij 4 % van de met EGRIFTA behandelde patiënten in klinische trials, zonder afgedrukte noemer, placebopercentage of observatievenster; het label somt pruritus, erytheem, blozen, urticaria en huiduitslag op (EGRIFTA WR-label sectie 5.5 (DailyMed setid 839334d3-8c1d-4c26-9036-2ab524a6ea75)). Het is niet uitwisselbaar met de huiduitslagrij.

Huiduitslag was 4 % versus placebo 2 %, en pruritus 2 % versus 1 %, onder 543 EGRIFTA- en 263 placebopatiënten tijdens de eerste 26 weken in alle studies (EGRIFTA SV-label sectie 6.1 (DailyMed setid 3d783378-b02d-4f19-99dd-0fc91a042224)).

Detecteerbaar anti-tesamorelin-IgG werd gemeld bij 50 % na 26 weken en 47 % na 52 weken onder met EGRIFTA behandelde patiënten, en bij 85 % van de overgevoeligheidssubset, waarvan het venster niet is vermeld (EGRIFTA WR-label sectie 12.6 (DailyMed setid 839334d3-8c1d-4c26-9036-2ab524a6ea75)). Deze noemers zijn niet afgedrukt en verschillen per beoordeling. Antilichamendetectie en klinische overgevoeligheid zijn afzonderlijke metingen.

Maligniteit en de klassewaarschuwing

Het EGRIFTA WR-label somt actieve maligniteit op als contra-indicatie (EGRIFTA WR-label sectie 5.1 (DailyMed setid 839334d3-8c1d-4c26-9036-2ab524a6ea75)). Deze waarschuwing levert noch een maligniteitspercentage noch een observatievenster.

De waarschuwing voor acute kritieke ziekte beschrijft verhoogde mortaliteit gemeld na farmacologische hoeveelheden groeihormoon bij kritiek zieke patiënten, en identificeert tesamorelin als een GHRH dat de GH-productie stimuleert (EGRIFTA WR-label sectie 5.7 (DailyMed setid 839334d3-8c1d-4c26-9036-2ab524a6ea75)). Die klasseobservatie is geen numeriek tesamorelin-trialresultaat.

Discontinuatie en ernstige ongewenste voorvallen

Geen van de aangeleverde labels drukt een gepoold discontinuatiepercentage af. Over trialduren van 12, 26, 26 en 52 weken meldt de meta-analyse een discontinuatierisicoratio van 2,25, met 95 % BI 0,98 tot 5,17, voor gepoolde tesamorelin 595 versus placebo 314 deelnemers (PMID 42538058). Een risicoratio is geen absoluut percentage.

Extensie-niet-voltooiing wegens „Adverse Event” was 1 van 92 T-T, 4 van 85 T-P en 5 van 86 P-T-deelnemers over de algehele studieperiode (NCT00608023 geposte resultaten). In de abdominale-obesitasstudie was niet-voltooiing wegens verhoogde nuchtere glucose 2 van 31 tesamorelin versus 1 van 29 placebodeelnemers, en wegens overgevoeligheid 1 van 31 versus 0 van 29 over de algehele studieperiode (NCT00675506 geposte resultaten).

Mortaliteitsvelden zijn leeg in de extensie, de kortere gerandomiseerde studie van Stanley en het abdominale-obesitasrecord en bevatten geen geregistreerde nullen (NCT00608023, NCT01263717 en NCT00675506 geposte resultaten). Dubbelblinde maanden 0-12 registreerden overlijdens bij 0 van 26 tesamorelin versus 0 van 25 placebodeelnemers (NCT03375788 geposte resultaten). De afzonderlijke ongecontroleerde NAFLD-open-labelfase registreerde 1 van 43 deelnemers met een overlijden over 6 maanden (NCT02196831 geposte resultaten). Deze aantallen kennen geen causaliteit toe.

Wie de trials includeerden

De hier genoemde doses zijn de armen van de aangehaalde studies, geen toepassingsprotocol voor researchflacons.

Falutz 2007 includeerde HIV-geïnfecteerde volwassenen die antiretrovirale therapie kregen met abdominale vetaccumulatie: tesamorelin 273 en placebo 137, waarbij de tesamorelinarm is beschreven als 2 mg subcutaan dagelijks gedurende 26 weken (PMID 18057338). Falutz 2010 bestudeerde dezelfde brede populatie, tesamorelin 270 versus placebo 126, over 52 weken inclusief een extensie (PMID 20101189). De gepoolde publicatie beschrijft 543 versus 263 deelnemers en follow-up tot 52 weken (PMID 20554713).

Stanley 2014 bestudeerde antiretroviraal behandelde volwassenen met HIV en abdominale vetaccumulatie gedurende 26 weken; de publicatie meldt 50 gerandomiseerd en 48 behandeld, terwijl de noemers voor ongewenste voorvallen van het register 28 en 22 zijn (PMID 25038357; NCT01263717 geposte resultaten). Die verschillende analysepopulaties blijven afzonderlijk gelabeld.

Stanley 2019 includeerde mensen met HIV en NAFLD gedurende 52 weken (PMID 31611038). Het deelnemersverloop in het register toont 30 deelnemers per arm, maar de noemer voor ongewenste voorvallen botst met het verloop; de dubbelblinde registerrijen van voorvallen zijn hier uitgesloten (NCT02196831 geposte resultaten).

Makimura 2012 includeerde abdominaal obese volwassenen zonder HIV met verminderde GH-secretie, tesamorelin 31 versus placebo 29 over 52 weken (PMID 23015655; NCT00675506 geposte resultaten). Een andere trial includeerde volwassenen zonder HIV met hepatische steatose en obesitas, tesamorelin 26 versus placebo 25 over 52 weken (NCT03375788 geposte resultaten).

De studie met onmiddellijke versus uitgestelde start includeerde oudere volwassenen met HIV en abdominale obesitas, 43 versus 30 over 48 weken (NCT02572323 geposte resultaten). De observatie van ongewenste voorvallen liep bij onmiddellijke start van baseline tot week 24 en bij uitgestelde start van week 24 tot 48; de groep met uitgestelde start werd niet beoordeeld van baseline tot week 24 (NCT02572323 geposte resultaten). De nullen daarvan kunnen niet dienen als gelijktijdige placebopercentages.

Gezonde mannen verschijnen ook in een studie met één groep: 15 startten, 13 in de tabel met ongewenste voorvallen, met een observatieperiode van 4 weken (NCT00850564 geposte resultaten). Deze verschillende inclusiecriteria en observatieperioden beperken overdracht tussen populaties.

Wat de gedocumenteerde zoekopdrachten opleverden

Tot en met 2026-09-09 heeft geen voltooide studie alopecia of haaruitval voor tesamorelin gerapporteerd (PubMed-zoekopdracht: 'tesamorelin AND (alopecia OR "hair loss")', 0 hits; ClinicalTrials.gov-zoekopdracht: 'tesamorelin AND (alopecia OR "hair loss")', 0 records); geen van beide DailyMed-labels heeft een alopecia- of haaruitvalrij in sectie 6.1 tabel 1.

Tot en met 2026-09-09 heeft geen voltooide studie pancreatitis of galblaasvoorvallen voor tesamorelin gerapporteerd (PubMed-zoekopdracht: 'tesamorelin AND (pancreatitis OR cholelithiasis OR gallbladder)', 0 hits; ClinicalTrials.gov-zoekopdracht: 'tesamorelin AND (pancreatitis OR cholelithiasis OR gallbladder)', 0 records); geen van beide DailyMed-labels draagt een pancreatitis- of galblaaswaarschuwing.

Deze gedocumenteerde zoekopdrachten zijn opnieuw geverifieerd op 2026-09-13. Ze begrenzen wat de zoekopdrachten opleverden; ze meten niet de kans op een voorval.

Conclusies voor onderzoek

Het gepoolde label, de registerrijen en de publicatienarratieven beschrijven verschillende bewijseenheden. Elke vergelijking behoudt haar populatie, noemer en observatievenster. Waarschuwingssecties zonder noemers kunnen de populatie van de gepoolde tabel niet erven. Corpusvermeldingen beschrijven vragen, terwijl de klinische bronnen geregistreerde voorvallen en laboratoriumbevindingen beschrijven.

---

Bronnen en verder lezen:

- EGRIFTA WR, VS-voorschrijfinformatie, labelversie 03 aug 2026. DailyMed setid 839334d3-8c1d-4c26-9036-2ab524a6ea75: https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/drugInfo.cfm?setid=839334d3-8c1d-4c26-9036-2ab524a6ea75

- EGRIFTA SV, VS-voorschrijfinformatie, labelversie 31 jul 2026. DailyMed setid 3d783378-b02d-4f19-99dd-0fc91a042224: https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/drugInfo.cfm?setid=3d783378-b02d-4f19-99dd-0fc91a042224

- Falutz pivotale trial. PMID 18057338: https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/18057338/

- Falutz-trial en extensie. PMID 20101189: https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/20101189/

- Falutz gepoolde analyse. PMID 20554713: https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/20554713/

- Stanley bevindingen over glucose en ongewenste voorvallen. PMID 25038357: https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/25038357/

- Stanley HIV- en NAFLD-trial. PMID 31611038: https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/31611038/

- Makimura abdominale-obesitastrial. PMID 23015655: https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/23015655/

- Meta-analyse en extractie per trial. PMID 42538058: https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/42538058/

- Meta-analyse-abstract. PMID 41545261: https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/41545261/

- ClinicalTrials.gov, NCT00123253: https://clinicaltrials.gov/study/NCT00123253

- ClinicalTrials.gov, NCT00435136: https://clinicaltrials.gov/study/NCT00435136

- ClinicalTrials.gov, NCT00608023: https://clinicaltrials.gov/study/NCT00608023

- ClinicalTrials.gov, NCT01263717: https://clinicaltrials.gov/study/NCT01263717

- ClinicalTrials.gov, NCT00675506: https://clinicaltrials.gov/study/NCT00675506

- ClinicalTrials.gov, NCT03375788: https://clinicaltrials.gov/study/NCT03375788

- ClinicalTrials.gov, NCT02196831: https://clinicaltrials.gov/study/NCT02196831

- ClinicalTrials.gov, NCT02572323: https://clinicaltrials.gov/study/NCT02572323

- ClinicalTrials.gov, NCT00850564: https://clinicaltrials.gov/study/NCT00850564

- Zoeklogs: afwezigheidszoekopdrachten gedateerd 2026-09-09 en opnieuw geverifieerd 2026-09-13; strings en hitaantallen hierboven afgedrukt.

- Reddit-corpus: .scratch/reddit-corpus/question-posts.jsonl en .scratch/reddit-corpus/delta-question-posts.jsonl, 12 maanden, 2025-08-01 tot 2026-09-04; .scratch/reddit-corpus/delta2/questions.json, delta, 2026-09-04 tot 2026-09-12. Aantallen: .scratch/paketA/tesamorelin/reddit-counts.json. Compound-regex: \btesamorelin\b|\begrifta\b; categorieregexes en 250-tekensregel: .scratch/paketA/count-reactions.py.

Veelgestelde vragen

Gerelateerde producten

Tesamorelingrowth

Tesamorelin is een gestabiliseerd GHRH(1-44)-analoog met een trans-3-hexenoyl N-terminale modificatie, een agonist aan de GHRH-receptor van de hypofyse. Gelyofiliseerd poeder, gespecificeerde zuiverheid van 98% of hoger (HPLC), batch-CoA.

Dit artikel is uitsluitend bedoeld ter informatie voor wetenschappelijk onderzoek.