Porque o certificado de análise é importante, e o que testamos agora nós próprios na Liquilabs
O que um certificado de análise realmente revela, a diferença entre o CoA do fabricante e um teste independente, e que painel de segurança completo mandamos analisar na Liquilabs.
Um péptido de investigação vale apenas tanto quanto a prova que o sustenta. O documento mais importante para isso é o Certificate of Analysis (CoA), o certificado de análise de um lote. Mas nem todos os CoA dizem o mesmo, e a maioria cobre menos do que os compradores supõem. Este artigo explica o que um CoA realmente comprova, onde estão os seus limites, e o que passámos a encomendar adicionalmente nós próprios: um teste independente na Liquilabs, em Praga, verificável online.
Resumo: do que se trata
CoA do fabricante: comprova tipicamente a identidade e a pureza (HPLC) do lote testado.
O que a pureza por HPLC NÃO é: mede impurezas orgânicas, não o teor real de péptido, não os metais pesados, não a endotoxina, nem a microbiologia.
O nosso passo: passámos a encomendar nós próprios um painel de segurança completo na Liquilabs (Praga), incluindo metais pesados (ICP-MS), endotoxina (LAL) e microbiologia, verificável online.
Estado atual: estamos a implementar isto lote a lote, começando pelos três primeiros produtos. Nem todos os produtos estão ainda testados de forma independente.
O que é um Certificate of Analysis
Um CoA é o relatório laboratorial referente a um lote de produção concreto. Na área dos péptidos provém normalmente de um laboratório de ensaios independente como a Janoshik Analytical e reporta duas métricas:
- Identidade: A molécula é efetivamente o péptido indicado? Confirmado por espetrometria de massa e tempo de retenção.
- Pureza: Que proporção do material é o péptido alvo face a subprodutos orgânicos? Medida por HPLC, indicada em percentagem.
O CoA é específico do lote. Um valor de pureza de um determinado lote nada diz sobre outro. Por isso publicamos o CoA com o número do lote e a data de ensaio em cada página de produto, e desde há pouco com uma ligação de verificação num clique, diretamente para o laboratório.
A ressalva: a pureza por HPLC não é tudo
Uma pureza elevada por HPLC soa tranquilizadora, mas só responde a uma parte da questão. Três equívocos frequentes:
- Pureza não é teor. 99 por cento de pureza significa: do que está no frasco como péptido, 99 por cento é a molécula alvo. Não diz quantos miligramas estão de facto presentes. Um ensaio separado (teor) mede isso.
- Pureza não é segurança. A HPLC vê impurezas orgânicas. Não vê metais pesados, nem endotoxina bacteriana, nem carga microbiana.
- Um CoA do fabricante não é encomendado por nós. Chega através da cadeia de abastecimento do fabricante. Publicamo-lo de forma transparente, mas não fomos nós a encomendá-lo.
Importante: a pureza é apenas uma dimensão
Uma pureza por HPLC de 99 por cento é um bom sinal, mas não é a imagem completa. Reflete impurezas orgânicas, não o teor de péptido nem contaminantes como metais pesados ou endotoxina. Um quadro completo exige vários testes independentes entre si.
Dois níveis de ensaio, transparência total
Apostamos deliberadamente em dois níveis claramente separados:
- CoA de laboratório independente do fabricante (Janoshik): acompanha cada lote, cobre identidade e pureza, verificável online. É o padrão do setor, e mantemo-lo.
- O nosso próprio teste independente (Liquilabs): enviamos lotes selecionados nós próprios para um laboratório separado da UE para um painel de segurança completo. Aqui somos nós o cliente, e os resultados são verificáveis online no servidor do laboratório.
Porque isto conta na UE
O mercado cinzento dos péptidos vive de afirmações sem prova. A nossa abordagem é o oposto: um CoA do fabricante por lote, mais o nosso próprio teste de painel independente por cima, ambos verificáveis online. Não tem de acreditar em nós, pode confirmar por si.
O que a Liquilabs analisa para nós
A Liquilabs é um laboratório independente em Praga. Encomendamos lá, para lotes selecionados, um painel de segurança completo que vai muito além da identidade e da pureza.
O painel em detalhe
Identidade: UHPLC mais confirmação ortogonal por LCMS.
Pureza e teor: UHPLC, em percentagem e em miligramas.
Microbiologia: contagem total de microrganismos e leveduras/bolores segundo USP <61> / Eur. Ph. 2.6.12.
Endotoxina: endotoxina bacteriana (LAL) segundo USP <85>, indicada em EU/mg.
Metais pesados: arsénio, cádmio, mercúrio, chumbo e outros por ICP-MS segundo USP <232> / Ph. Eur.
Os primeiros resultados já chegaram e estão publicados na nossa página de relatórios. Nos primeiros três lotes, o painel de segurança esteve totalmente limpo: pureza elevada, sem crescimento microbiano, endotoxina abaixo de 0,001 EU/mg e nenhum metal pesado detetável.
Produtos que já testámos nós próprios
Os primeiros relatórios independentes da Liquilabs estão disponíveis para estes produtos. Cada relatório é verificável através da ligação de verificação na página do produto e na página de relatórios.
Mistura 3-em-1 de péptidos para a pele: GHK-Cu 50mg + BPC-157 10mg + TB-500 10mg. Visa a síntese de colagénio, a regeneração tecidular e a reparação cutânea.
Mistura 2-em-1 de hormona de crescimento: CJC-1295 no-DAC (Modified GRF 1-29, 5 mg) + Ipamorelin (5 mg) num único frasco. O componente CJC-1295 é a variante sem DAC de ação curta (semivida de cerca de 30 minutos), não a forma DAC de ação prolongada. Estimula a libertação natural de GH por duas vias diferentes para pulsos mais amplificados e fisiológicos.
Como ler e verificar um CoA por si próprio
Confirmar o lote
Verifique se o número do lote ou o código de cor no frasco corresponde ao CoA na página do produto. O CoA aplica-se sempre apenas a esse lote exato.
Identidade primeiro
Procure a confirmação de identidade (espetrometria de massa, tempo de retenção). Sem identidade confirmada, um valor de pureza não tem significado.
Pureza no contexto
Leia a pureza por HPLC como medida das impurezas orgânicas, não como teor e não como segurança.
Verificar online
Use a ligação de verificação para abrir o relatório diretamente no servidor do laboratório. Um resultado que não pode ser verificado externamente continua a ser uma afirmação.
Atenção ao painel completo
Para a máxima fiabilidade, procure microbiologia, endotoxina e metais pesados, não apenas um valor de pureza.
Limites, nomeados com honestidade
Estamos a implementar o teste independente lote a lote. Ainda não está cada produto e cada lote testado de forma independente, e a indicação dourada de verificação só aparece nos lotes que a Liquilabs efetivamente analisou para nós. Nenhum dos laboratórios envolvidos é acreditado pela ISO 17025. Todos os produtos destinam-se exclusivamente à investigação laboratorial, não ao uso humano ou veterinário.
Conclusão
Um CoA é a base, mas um único resultado de pureza por HPLC é apenas um recorte. Identidade, teor, microbiologia, endotoxina e metais pesados, em conjunto, é que dão o quadro completo. É precisamente por isso que complementamos agora os CoA dos fabricantes com os nossos próprios painéis independentes da Liquilabs, verificáveis online, implementados lote a lote. Encontra o estado atual e todos os relatórios na nossa página de relatórios.
Apenas para investigação laboratorial. Não para uso humano ou veterinário. Este artigo não constitui aconselhamento médico.
Investigação em Portugal
Para investigadores em Portugal, a aquisição de péptidos para investigação enquadra-se numa combinação de legislação nacional e europeia.
- Autoridade competente
- INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde) sob supervisão europeia da EMA
- IVA
- IVA português de 23% incluído no preço
- Prazo de entrega em Portugal continental
- 3 a 5 dias úteis a partir do nosso armazém da UE; ilhas dos Açores e Madeira podem exigir prazo adicional
Os péptidos comercializados para fins de investigação não são regulados como medicamentos pelo Decreto-Lei n.º 176/2006 desde que não sejam feitas afirmações terapêuticas dirigidas ao consumidor final e a venda se limite ao uso laboratorial. O INFARMED concentra a sua fiscalização principalmente no mercado paralelo de análogos de GLP-1 para perda de peso, não em vendas de pequeno volume entre laboratórios exclusivamente para fins científicos. Os Açores e a Madeira encontram-se fora do território aduaneiro comum e podem gerar custos adicionais de desalfandegamento. Cada lote é identificado pelo nosso sistema de cores em vez de números de série, e o certificado de análise (CoA) do fabricante é facultado a pedido.