Tesamorelina efeitos secundários: 17 % reação local, 6 % placebo

O destaque é a taxa mais elevada de tesamorelina na tabela agrupada de reações adversas: 543 doentes com EGRIFTA versus 263 doentes com placebo durante as primeiras 26 semanas em todos os estudos (bula EGRIFTA WR, secção 6.1 (DailyMed setid 839334d3-8c1d-4c26-9036-2ab524a6ea75)).

A bula descreve EGRIFTA WR como uma hormona de libertação da hormona de crescimento (GHRH) que estimula a produção de hormona de crescimento (bula EGRIFTA WR, secção 5.7 (DailyMed setid 839334d3-8c1d-4c26-9036-2ab524a6ea75)). Quanto à indicação aprovada nos EUA, a bula afirma: «EGRIFTA WR está indicado para a redução do excesso de gordura abdominal em doentes adultos infetados pelo VIH com lipodistrofia.» (bula EGRIFTA WR, secção 1 (DailyMed setid 839334d3-8c1d-4c26-9036-2ab524a6ea75)).

Este relatório utiliza bulas DailyMed, tabelas de registo publicadas, publicações primárias e um corpus de perguntas do Reddit. As publicações em fóruns não constituem evidência de efeitos adversos. As bulas descrevem medicamentos aprovados; os seus achados clínicos não estabelecem as características de material de grau de investigação.

A PeptidesDirect não vende Egrifta. A PeptidesDirect não vende Egrifta SV. A PeptidesDirect não vende Egrifta WR.

A tesamorelina está listada na PeptidesDirect como péptido de grau de investigação.

Tesamorelingrowth

A tesamorelina é um análogo estabilizado do GHRH(1-44) com uma modificação trans-3-hexenoílo no terminal N, agonista do recetor hipofisário do GHRH. Pó liofilizado, pureza especificada igual ou superior a 98% (HPLC), CoA por lote.

O que as comunidades de investigação perguntam

O corpus do Reddit rotulado «12 meses» abrange 2025-08-01 a 2026-09-04: 777 publicações de perguntas com correspondência ao composto entre 92763 publicações de perguntas (corpus 12 meses). O delta separado abrange 2026-09-04 a 2026-09-12: 31 entre 2321 (corpus delta). Estas janelas representam populações diferentes e nunca são somadas.

Método: o título mais o corpo é comparado, sem distinção entre maiúsculas e minúsculas, com \btesamorelin\b|\begrifta\b. Os IDs das publicações são desduplicados por ordem de ficheiro; o delta exclui IDs já vistos. Os inícios de correspondência de categoria têm de cair a uma distância máxima de 250 caracteres de um início de correspondência de composto (método do corpus). A forma abreviada inclui o token da marca. As correspondências podem ser perguntas, relatos ou negações; o script não interpreta causalidade. As datas da janela mais longa são rótulos do corpus; as datas do delta usam carimbos de tempo UTC. Os conjuntos de subreddits diferem entre janelas.

Cada célula significa «N de M publicações de perguntas mencionam tesamorelina e o termo da categoria a uma distância máxima de 250 caracteres» segundo essa definição de regex (método do corpus). Fontes das colunas: corpus 12 meses; corpus delta.

Fontes das colunas: corpus 12 meses; corpus delta. As categorias principais na janela mais longa são vermelhidão/vergão/urticária/comichão, picada/ardor e retenção de água (contagens do corpus). Um zero é uma correspondência de texto em falta, não uma ausência clínica observada.

Reações no local de injeção

A tabela da bula reporta reação no local de injeção a 17 % versus 6 % com placebo, com 543 doentes com EGRIFTA e 263 doentes com placebo durante as primeiras 26 semanas em todos os estudos (bula EGRIFTA WR, secção 6.1 (DailyMed setid 839334d3-8c1d-4c26-9036-2ab524a6ea75)). A sua narrativa nomeia eritema, prurido, dor, irritação, hemorragia, urticária e inchaço, sem taxas separadas no local de injeção. A erupção cutânea é um termo preferido separado, não uma linha específica do local.

A secção de avisos, em vez disso, reporta reações no local de injeção a 25 % versus 14 % com placebo durante as primeiras 26 semanas de tratamento, sem denominadores (bula EGRIFTA WR, secção 5.6 (DailyMed setid 839334d3-8c1d-4c26-9036-2ab524a6ea75)). Estas cifras da bula permanecem separadas. A bula também descreve reações de hipersensibilidade, discutidas abaixo (bula EGRIFTA WR, secção 5.5 (DailyMed setid 839334d3-8c1d-4c26-9036-2ab524a6ea75)).

Os registos pivotais não têm resultados publicados (NCT00123253; NCT00435136). A extensão usa T-T para tesamorelina continuada ao longo de 52 semanas e P-T para placebo durante 26 semanas seguido de tesamorelina durante 26 semanas; T-P é o terceiro grupo do registo (NCT00608023 resultados publicados). O campo de intervalo temporal de acontecimentos adversos está vazio; as linhas referem-se ao período de extensão (NCT00608023 resultados publicados).

Os limiares de notificação de outros acontecimentos são 5 % para NCT00608023, NCT01263717 e NCT00675506, e 0 % para a fase de dupla ocultação de NCT03375788 (respetivos resultados publicados). As linhas contam participantes afetados, não acontecimentos repetidos.

A meta-análise extrai hematomas no local de injeção para Falutz 2007 ao longo de 26 semanas como 25 de 273 tesamorelina versus 13 de 137 participantes com placebo; para Falutz 2010, cuja duração a própria tabela da revisão indica como 26 semanas, 15 de 270 versus 13 de 126 (PMID 42538058). Estas contagens são a extração dos revisores. O resumo de Falutz descreve abandonos por acontecimentos adversos sem contagens (PMID 18057338).

Artralgia, mialgia, dor nas extremidades e acontecimentos sensoriais

As linhas seguintes da bula partilham 543 doentes com EGRIFTA versus 263 doentes com placebo e as primeiras 26 semanas em todos os estudos (bula EGRIFTA WR, secção 6.1 (DailyMed setid 839334d3-8c1d-4c26-9036-2ab524a6ea75)).

Fonte da tabela: bula EGRIFTA WR, secção 6.1 (DailyMed setid 839334d3-8c1d-4c26-9036-2ab524a6ea75). São termos codificados distintos; somá-los não produziria uma taxa combinada ao nível do participante.

Durante o período de extensão, a parestesia afetou 2 de 92 participantes T-T versus 5 de 86 P-T (NCT00608023 resultados publicados). Durante a parte aleatorizada de 6 meses, a parestesia afetou 6 de 28 participantes com tesamorelina versus 1 de 22 com placebo; a artralgia, 4 de 28 versus 4 de 22; a mialgia, 3 de 28 versus 0 de 22 (NCT01263717 resultados publicados).

Ao longo de 12 meses, a artralgia afetou 2 de 31 participantes com tesamorelina versus 0 de 29 com placebo e a mialgia 2 de 31 versus 3 de 29 (NCT00675506 resultados publicados). Os meses 0-12 em dupla ocultação registaram artralgia em 6 de 26 participantes com tesamorelina versus 1 de 25 com placebo (NCT03375788 resultados publicados). Outra meta-análise nomeia artralgia, mialgia, parestesia e reações no local de injeção sem taxas ou janelas no seu resumo (PMID 41545261).

Edema periférico e retenção de líquidos

O edema periférico foi 6 % versus 2 % com placebo, e o inchaço articular 1 % versus 0 %, entre 543 doentes com EGRIFTA e 263 doentes com placebo durante as primeiras 26 semanas em todos os estudos (bula EGRIFTA WR, secção 6.1 (DailyMed setid 839334d3-8c1d-4c26-9036-2ab524a6ea75)). A bula afirma que pode ocorrer retenção de líquidos e associa-a à secreção induzida de GH, turgor tecidular, edema, artralgia e síndrome do túnel cárpico (bula EGRIFTA WR, secção 5.3 (DailyMed setid 839334d3-8c1d-4c26-9036-2ab524a6ea75)). Este aviso não é uma estimativa de incidência separada.

O edema afetou 2 de 28 participantes com tesamorelina versus 1 de 22 com placebo durante a parte aleatorizada de 6 meses (NCT01263717 resultados publicados). O edema periférico afetou 3 de 31 versus 1 de 29 ao longo de 12 meses (NCT00675506 resultados publicados). O edema afetou 6 de 26 versus 1 de 25 durante os meses 0-12 em dupla ocultação (NCT03375788 resultados publicados).

Glicose, HbA1c e IGF-1

A bula afirma que o tratamento pode resultar em intolerância à glicose. HbA1c elevada, de pelo menos 6,5 %, ocorreu em 5 % dos doentes com EGRIFTA versus 1 % dos doentes com placebo da linha de base à semana 26; este aviso não imprime denominadores dos braços (bula EGRIFTA SV, secção 5.4 (DailyMed setid 3d783378-b02d-4f19-99dd-0fc91a042224)). Este desfecho de limiar difere de uma alteração média.

Às 26 semanas, 47 % dos doentes que receberam EGRIFTA tinham pontuações de desvio-padrão de IGF-1 acima de 2 e 36 % acima de 3; a bula descreve o efeito já às 13 semanas (bula EGRIFTA WR, secção 5.2 (DailyMed setid 839334d3-8c1d-4c26-9036-2ab524a6ea75)). Entre os que permaneceram em EGRIFTA durante 52 semanas, as proporções respetivas foram 34 % e 23 % no fim do tratamento (bula EGRIFTA WR, secção 5.2 (DailyMed setid 839334d3-8c1d-4c26-9036-2ab524a6ea75)). Nenhuma das comparações fornece uma taxa de placebo ou um denominador. O subconjunto que continua não é a população agrupada inicial.

A publicação agrupada de Falutz reporta alteração de IGF-I de +108 +/- 112 ng/ml em 543 doentes tratados com tesamorelina versus -7 +/- 64 ng/ml em 263 doentes com placebo à semana 26; o seu resumo não identifica a medida de dispersão (PMID 20554713).

O estudo de Stanley reporta alteração da glicose em jejum à semana 2 de +9 mg/dL versus placebo +2 mg/dL, e ao mês 6 de +4 mg/dL versus +2 mg/dL, em participantes com tesamorelina (28) e placebo (22) (PMID 25038357). A alteração de HbA1c ao longo de 6 meses foi +0,20 versus +0,02 pontos percentuais nesses braços (PMID 25038357). Estas alterações laboratoriais não são percentagens de participantes com acontecimentos.

Na publicação sobre NAFLD, a descontinuação pelo investigador segundo critérios predefinidos envolveu 4 participantes com tesamorelina, incluindo 2 por hiperglicemia, versus 1 participante com placebo durante a fase de 12 meses em dupla ocultação; esse parágrafo não fornece denominadores dos braços (PMID 31611038).

Hipersensibilidade, erupção cutânea, urticária e anticorpos

A hipersensibilidade ocorreu em 4 % dos doentes tratados com EGRIFTA em ensaios clínicos, sem denominador impresso, taxa de placebo ou janela de observação; a bula lista prurido, eritema, rubor, urticária e erupção cutânea (bula EGRIFTA WR, secção 5.5 (DailyMed setid 839334d3-8c1d-4c26-9036-2ab524a6ea75)). Não é intercambiável com a linha de erupção cutânea.

A erupção cutânea foi 4 % versus 2 % com placebo, e o prurido 2 % versus 1 %, entre 543 doentes com EGRIFTA e 263 doentes com placebo durante as primeiras 26 semanas em todos os estudos (bula EGRIFTA SV, secção 6.1 (DailyMed setid 3d783378-b02d-4f19-99dd-0fc91a042224)).

IgG anti-tesamorelina detetável foi reportada em 50 % às 26 semanas e 47 % às 52 semanas entre doentes tratados com EGRIFTA, e em 85 % do subconjunto de hipersensibilidade, cuja janela não está declarada (bula EGRIFTA WR, secção 12.6 (DailyMed setid 839334d3-8c1d-4c26-9036-2ab524a6ea75)). Estes denominadores não estão impressos e diferem por avaliação. A deteção de anticorpos e a hipersensibilidade clínica são medições separadas.

Malignidade e o aviso de classe

A bula EGRIFTA WR lista malignidade ativa como contraindicação (bula EGRIFTA WR, secção 5.1 (DailyMed setid 839334d3-8c1d-4c26-9036-2ab524a6ea75)). Este aviso não fornece nem uma taxa de malignidade nem uma janela de observação.

O aviso de doença crítica aguda descreve mortalidade aumentada reportada após quantidades farmacológicas de hormona de crescimento em doentes em estado crítico, e identifica a tesamorelina como uma GHRH que estimula a produção de GH (bula EGRIFTA WR, secção 5.7 (DailyMed setid 839334d3-8c1d-4c26-9036-2ab524a6ea75)). Essa observação de classe não é um resultado numérico de ensaio de tesamorelina.

Descontinuação e acontecimentos adversos graves

Nenhuma das bulas fornecidas imprime uma percentagem agrupada de descontinuação. Ao longo de durações de ensaio de 12, 26, 26 e 52 semanas, a meta-análise reporta uma razão de risco de descontinuação de 2,25, com IC 95 % de 0,98 a 5,17, para as populações agrupadas de 595 participantes com tesamorelina versus 314 com placebo (PMID 42538058). Uma razão de risco não é uma taxa absoluta.

A não conclusão da extensão por «Adverse Event» foi 1 de 92 T-T, 4 de 85 T-P e 5 de 86 P-T participantes ao longo do período global do estudo (NCT00608023 resultados publicados). No estudo de obesidade abdominal, a não conclusão por glicose em jejum elevada foi 2 de 31 participantes com tesamorelina versus 1 de 29 com placebo, e por hipersensibilidade 1 de 31 versus 0 de 29 ao longo do período global do estudo (NCT00675506 resultados publicados).

Os campos de mortalidade estão vazios na extensão, no estudo aleatorizado mais curto de Stanley e no registo de obesidade abdominal, em vez de zeros registados (NCT00608023, NCT01263717 e NCT00675506 resultados publicados). Os meses 0-12 em dupla ocultação registaram mortes em 0 de 26 participantes com tesamorelina versus 0 de 25 com placebo (NCT03375788 resultados publicados). A fase aberta não controlada separada de NAFLD registou 1 de 43 participantes com uma morte ao longo de 6 meses (NCT02196831 resultados publicados). Estas contagens não atribuem causalidade.

Quem os ensaios recrutaram

As doses aqui nomeadas são os braços dos ensaios citados, não um protocolo de aplicação para frascos de investigação.

Falutz 2007 recrutou adultos infetados pelo VIH a receber terapêutica antirretroviral com acumulação de gordura abdominal: tesamorelina 273 e placebo 137, com o braço de tesamorelina descrito como 2 mg por via subcutânea diariamente durante 26 semanas (PMID 18057338). Falutz 2010 estudou a mesma população ampla, tesamorelina 270 versus placebo 126, ao longo de 52 semanas incluindo uma extensão (PMID 20101189). A publicação agrupada descreve 543 versus 263 participantes e seguimento até 52 semanas (PMID 20554713).

Stanley 2014 estudou adultos tratados com antirretrovirais com VIH e acumulação de gordura abdominal durante 26 semanas; a publicação reporta 50 aleatorizados e 48 tratados, enquanto os denominadores de acontecimentos adversos do registo são 28 e 22 (PMID 25038357; NCT01263717 resultados publicados). Essas diferentes populações de análise permanecem rotuladas em separado.

Stanley 2019 recrutou pessoas com VIH e NAFLD durante 52 semanas (PMID 31611038). O fluxo do seu registo mostra 30 participantes por braço, mas o denominador de acontecimentos adversos entra em conflito com o fluxo; as linhas de acontecimentos do registo em dupla ocultação são excluídas aqui (NCT02196831 resultados publicados).

Makimura 2012 recrutou adultos com obesidade abdominal sem VIH que tinham secreção reduzida de GH, tesamorelina 31 versus placebo 29 ao longo de 52 semanas (PMID 23015655; NCT00675506 resultados publicados). Outro ensaio recrutou adultos sem VIH com esteatose hepática e obesidade, tesamorelina 26 versus placebo 25 ao longo de 52 semanas (NCT03375788 resultados publicados).

O estudo imediato versus diferido recrutou adultos de idade mais avançada com VIH e obesidade abdominal, 43 versus 30 ao longo de 48 semanas (NCT02572323 resultados publicados). A observação de acontecimentos adversos cobriu o imediato da linha de base à semana 24 e o diferido da semana 24 à 48; o grupo diferido não foi avaliado da linha de base à semana 24 (NCT02572323 resultados publicados). Os seus zeros não podem servir como taxas de placebo concomitantes.

Homens saudáveis também aparecem num estudo de grupo único: 15 iniciaram, 13 na tabela de acontecimentos adversos, com um período de observação de 4 semanas (NCT00850564 resultados publicados). Estes critérios de elegibilidade e períodos de observação distintos limitam a transferência entre populações.

O que as pesquisas documentadas devolveram

À data de 2026-09-09, nenhum estudo concluído reportou alopecia ou queda de cabelo para tesamorelina (pesquisa PubMed: 'tesamorelin AND (alopecia OR "hair loss")', 0 resultados; pesquisa ClinicalTrials.gov: 'tesamorelin AND (alopecia OR "hair loss")', 0 registos); nenhuma das bulas DailyMed tem uma linha de alopecia ou queda de cabelo na secção 6.1 Tabela 1.

À data de 2026-09-09, nenhum estudo concluído reportou pancreatite ou acontecimentos da vesícula biliar para tesamorelina (pesquisa PubMed: 'tesamorelin AND (pancreatitis OR cholelithiasis OR gallbladder)', 0 resultados; pesquisa ClinicalTrials.gov: 'tesamorelin AND (pancreatitis OR cholelithiasis OR gallbladder)', 0 registos); nenhuma das bulas DailyMed contém um aviso de pancreatite ou vesícula biliar.

Estas pesquisas documentadas foram reconfirmadas em 2026-09-13. Delimitam o que as pesquisas devolveram; não medem a probabilidade de um acontecimento.

Conclusões para a investigação

A bula agrupada, as linhas de registo e as narrativas das publicações descrevem unidades de evidência diferentes. Cada comparação retém a sua população, o seu denominador e a sua janela de observação. As secções de avisos sem denominadores não podem herdar a população da tabela agrupada. As menções do corpus descrevem perguntas, enquanto as fontes clínicas descrevem acontecimentos registados e achados laboratoriais.

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Fontes e leitura adicional:

- EGRIFTA WR, informação de prescrição dos EUA, versão da bula de 03 de agosto de 2026. DailyMed setid 839334d3-8c1d-4c26-9036-2ab524a6ea75: https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/drugInfo.cfm?setid=839334d3-8c1d-4c26-9036-2ab524a6ea75

- EGRIFTA SV, informação de prescrição dos EUA, versão da bula de 31 de julho de 2026. DailyMed setid 3d783378-b02d-4f19-99dd-0fc91a042224: https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/drugInfo.cfm?setid=3d783378-b02d-4f19-99dd-0fc91a042224

- Ensaio pivotal de Falutz. PMID 18057338: https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/18057338/

- Ensaio Falutz e extensão. PMID 20101189: https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/20101189/

- Análise agrupada de Falutz. PMID 20554713: https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/20554713/

- Achados de glicose e acontecimentos adversos de Stanley. PMID 25038357: https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/25038357/

- Ensaio de Stanley em VIH e NAFLD. PMID 31611038: https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/31611038/

- Ensaio de obesidade abdominal de Makimura. PMID 23015655: https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/23015655/

- Meta-análise e extração por ensaio. PMID 42538058: https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/42538058/

- Resumo da meta-análise. PMID 41545261: https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/41545261/

- ClinicalTrials.gov, NCT00123253: https://clinicaltrials.gov/study/NCT00123253

- ClinicalTrials.gov, NCT00435136: https://clinicaltrials.gov/study/NCT00435136

- ClinicalTrials.gov, NCT00608023: https://clinicaltrials.gov/study/NCT00608023

- ClinicalTrials.gov, NCT01263717: https://clinicaltrials.gov/study/NCT01263717

- ClinicalTrials.gov, NCT00675506: https://clinicaltrials.gov/study/NCT00675506

- ClinicalTrials.gov, NCT03375788: https://clinicaltrials.gov/study/NCT03375788

- ClinicalTrials.gov, NCT02196831: https://clinicaltrials.gov/study/NCT02196831

- ClinicalTrials.gov, NCT02572323: https://clinicaltrials.gov/study/NCT02572323

- ClinicalTrials.gov, NCT00850564: https://clinicaltrials.gov/study/NCT00850564

- Registos de pesquisa: pesquisas de ausência datadas de 2026-09-09 e reconfirmadas em 2026-09-13; cadeias e contagens de ocorrências impressas acima.

- Corpus Reddit: .scratch/reddit-corpus/question-posts.jsonl e .scratch/reddit-corpus/delta-question-posts.jsonl, 12 meses, 2025-08-01 a 2026-09-04; .scratch/reddit-corpus/delta2/questions.json, delta, 2026-09-04 a 2026-09-12. Contagens: .scratch/paketA/tesamorelin/reddit-counts.json. Regex do composto: \btesamorelin\b|\begrifta\b; regexes de categoria e regra de 250 caracteres: .scratch/paketA/count-reactions.py.

Perguntas frequentes

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Este artigo destina-se apenas a fins informativos para investigação científica.