Тесаморелин побочные эффекты: 17 % в месте инъекции, 6 % на плацебо

В заголовке приведена наибольшая частота реакции при применении тесаморелина в объединённой таблице нежелательных реакций: 543 пациента EGRIFTA против 263 пациентов плацебо в течение первых 26 нед. во всех исследованиях (инструкция EGRIFTA WR, раздел 6.1 (DailyMed setid 839334d3-8c1d-4c26-9036-2ab524a6ea75)).

Инструкция описывает EGRIFTA WR как рилизинг-гормон гормона роста (GHRH), который стимулирует продукцию гормона роста (инструкция EGRIFTA WR, раздел 5.7 (DailyMed setid 839334d3-8c1d-4c26-9036-2ab524a6ea75)). В инструкции приведено показание, одобренное в США: «EGRIFTA WR показан для уменьшения избыточного абдоминального жира у ВИЧ-инфицированных взрослых пациентов с липодистрофией.» (инструкция EGRIFTA WR, раздел 1 (DailyMed setid 839334d3-8c1d-4c26-9036-2ab524a6ea75)).

В этом отчёте используются инструкции DailyMed, опубликованные таблицы реестра, первичные публикации и корпус вопросов Reddit. Сообщения на форумах не являются доказательствами нежелательных эффектов. Инструкции описывают одобренные лекарственные средства; их клинические находки не устанавливают характеристики материала исследовательского качества.

PeptidesDirect не продаёт Egrifta. PeptidesDirect не продаёт Egrifta SV. PeptidesDirect не продаёт Egrifta WR.

Тесаморелин указан на PeptidesDirect как пептид исследовательского качества.

Tesamorelingrowth

Тесаморелин - стабилизированный аналог GHRH(1-44) с модификацией N-конца транс-3-гексеноилом, агонист гипофизарного рецептора GHRH. Лиофилизированный порошок, заявленная чистота от 98% (HPLC), партийный CoA.

Что спрашивают исследовательские сообщества

Корпус Reddit с меткой «12 мес.» охватывает 2025-08-01 по 2026-09-04: 777 совпавших по соединению постов-вопросов среди 92763 постов-вопросов (корпус 12 мес.). Отдельная дельта охватывает 2026-09-04 по 2026-09-12: 31 среди 2321 (корпус дельта). Эти окна представляют разные популяции и никогда не суммируются.

Метод: заголовок плюс тело сопоставляются без учёта регистра с \btesamorelin\b|\begrifta\b. Идентификаторы постов дедуплицируются в порядке файла; дельта исключает ранее встреченные идентификаторы. Начала совпадений по категории должны попадать в пределах 250 символов от начала совпадения по соединению (метод корпуса). Сокращение включает токен бренда. Совпадения могут быть вопросами, сообщениями или отрицаниями; скрипт не интерпретирует причинность. Даты более длинного окна являются метками корпуса; даты дельты используют метки времени UTC. Наборы сабреддитов различаются между окнами.

Каждая ячейка означает «N из M постов-вопросов упоминают тесаморелин и термин категории в пределах 250 символов» согласно этому определению регулярного выражения (метод корпуса). Источники столбцов: корпус 12 мес.; корпус дельта.

Источники столбцов: корпус 12 мес.; корпус дельта. Ведущие категории в более длинном окне: покраснение/волдырь/крапивница/зуд, покалывание/жжение и задержка жидкости (подсчёты корпуса). Ноль означает отсутствие текстового совпадения, а не наблюдаемое клиническое отсутствие.

Реакции в месте инъекции

Таблица инструкции сообщает реакцию в месте инъекции 17 % против 6 % на плацебо при 543 пациентах EGRIFTA и 263 пациентах плацебо в течение первых 26 нед. во всех исследованиях (инструкция EGRIFTA WR, раздел 6.1 (DailyMed setid 839334d3-8c1d-4c26-9036-2ab524a6ea75)). Нарратив называет эритему, зуд, боль, раздражение, кровоизлияние, крапивницу и отёк без отдельных частот по месту инъекции. Сыпь является отдельным предпочтительным термином, а не строкой, специфичной для места.

Раздел предупреждений вместо этого сообщает реакции в месте инъекции 25 % против 14 % на плацебо в течение первых 26 нед. лечения, без знаменателей (инструкция EGRIFTA WR, раздел 5.6 (DailyMed setid 839334d3-8c1d-4c26-9036-2ab524a6ea75)). Эти цифры инструкции остаются раздельными. Инструкция также описывает реакции гиперчувствительности, рассмотренные ниже (инструкция EGRIFTA WR, раздел 5.5 (DailyMed setid 839334d3-8c1d-4c26-9036-2ab524a6ea75)).

В ключевых записях нет опубликованных результатов (NCT00123253; NCT00435136). В продлении используется T-T для продолженного тесаморелина в течение 52 нед. и P-T для плацебо в течение 26 нед. с последующим тесаморелином в течение 26 нед.; T-P является третьей группой записи (опубликованные результаты NCT00608023). Поле временного интервала нежелательных явлений пусто; строки относятся к периоду продления (опубликованные результаты NCT00608023).

Пороги сообщения о прочих явлениях составляют 5 % для NCT00608023, NCT01263717 и NCT00675506 и 0 % для двойной слепой фазы NCT03375788 (соответствующие опубликованные результаты). Строки считают затронутых участников, а не повторные явления.

Метаанализ извлекает кровоподтёки в месте инъекции для Falutz 2007 за 26 нед. как 25 из 273 участников тесаморелина против 13 из 137 участников плацебо; для Falutz 2010, длительность которого в собственной таблице обзора указана как 26 нед., 15 из 270 против 13 из 126 (PMID 42538058). Эти численные данные извлечены авторами обзора. Аннотация Falutz описывает выбывания из-за нежелательных явлений без численностей (PMID 18057338).

Артралгия, миалгия, боль в конечностях и сенсорные явления

Следующие строки инструкции относятся к 543 пациентам EGRIFTA против 263 пациентов плацебо и первым 26 нед. во всех исследованиях (инструкция EGRIFTA WR, раздел 6.1 (DailyMed setid 839334d3-8c1d-4c26-9036-2ab524a6ea75)).

Источник таблицы: инструкция EGRIFTA WR, раздел 6.1 (DailyMed setid 839334d3-8c1d-4c26-9036-2ab524a6ea75). Это различные кодированные термины; их сложение не дало бы объединённой частоты на уровне участника.

В период продления парестезия затронула 2 из 92 участников T-T против 5 из 86 участников P-T (опубликованные результаты NCT00608023). В 6-месячной рандомизированной части парестезия затронула 6 из 28 участников тесаморелина против 1 из 22 участников плацебо; артралгия, 4 из 28 против 4 из 22; миалгия, 3 из 28 против 0 из 22 (опубликованные результаты NCT01263717).

За 12 мес. артралгия затронула 2 из 31 участника тесаморелина против 0 из 29 участников плацебо и миалгия 2 из 31 против 3 из 29 (опубликованные результаты NCT00675506). В двойные слепые месяцы 0-12 артралгия зарегистрирована у 6 из 26 участников тесаморелина против 1 из 25 участников плацебо (опубликованные результаты NCT03375788). Другой метаанализ называет артралгию, миалгию, парестезию и реакции в месте инъекции без частот или окон в своей аннотации (PMID 41545261).

Периферический отёк и задержка жидкости

Периферический отёк составлял 6 % против 2 % на плацебо, а припухлость суставов 1 % против 0 %, среди 543 пациентов EGRIFTA и 263 пациентов плацебо в течение первых 26 нед. во всех исследованиях (инструкция EGRIFTA WR, раздел 6.1 (DailyMed setid 839334d3-8c1d-4c26-9036-2ab524a6ea75)). Инструкция указывает, что может возникать задержка жидкости, и связывает её с индуцированной секрецией GH, тургором тканей, отёком, артралгией и синдромом запястного канала (инструкция EGRIFTA WR, раздел 5.3 (DailyMed setid 839334d3-8c1d-4c26-9036-2ab524a6ea75)). Это предупреждение не является отдельной оценкой частоты.

Отёк затронул 2 из 28 участников тесаморелина против 1 из 22 участников плацебо в 6-месячной рандомизированной части (опубликованные результаты NCT01263717). Периферический отёк затронул 3 из 31 против 1 из 29 за 12 мес. (опубликованные результаты NCT00675506). Отёк затронул 6 из 26 против 1 из 25 в двойные слепые месяцы 0-12 (опубликованные результаты NCT03375788).

Глюкоза, HbA1c и IGF-1

Инструкция указывает, что лечение может приводить к нарушению толерантности к глюкозе. Повышенный HbA1c, не менее 6,5 %, наблюдался у 5 % пациентов EGRIFTA против 1 % пациентов плацебо от исходного уровня до недели 26; это предупреждение не печатает знаменатели ветвей (инструкция EGRIFTA SV, раздел 5.4 (DailyMed setid 3d783378-b02d-4f19-99dd-0fc91a042224)). Этот пороговый исход отличается от среднего изменения.

На 26 нед. у 47 % получавших EGRIFTA показатели стандартного отклонения IGF-1 были выше 2 и у 36 % выше 3; инструкция описывает эффект уже на 13 нед. (инструкция EGRIFTA WR, раздел 5.2 (DailyMed setid 839334d3-8c1d-4c26-9036-2ab524a6ea75)). Среди оставшихся на EGRIFTA в течение 52 нед. соответствующие доли составляли 34 % и 23 % к концу лечения (инструкция EGRIFTA WR, раздел 5.2 (DailyMed setid 839334d3-8c1d-4c26-9036-2ab524a6ea75)). Ни одно сравнение не даёт частоту на плацебо или знаменатель. Подгруппа пациентов, продолжавших лечение, не является исходной объединённой популяцией.

Объединённая публикация Falutz сообщает изменение IGF-I на +108 +/- 112 нг/мл у 543 пациентов тесаморелина против -7 +/- 64 нг/мл у 263 пациентов плацебо на неделе 26; аннотация не идентифицирует меру рассеяния (PMID 20554713).

Исследование Stanley сообщает изменение глюкозы натощак на неделе 2 +9 мг/дл против +2 мг/дл на плацебо и на месяце 6 +4 мг/дл против +2 мг/дл у участников тесаморелина (28) и плацебо (22) (PMID 25038357). Изменение HbA1c за 6 мес. составляло +0,20 против +0,02 процентных пункта в этих ветвях (PMID 25038357). Эти лабораторные изменения не являются процентами участников с явлениями.

В публикации по NAFLD прекращение лечения по решению исследователя по заранее заданным критериям затронуло 4 участников тесаморелина, включая 2 из-за гипергликемии, против 1 участника плацебо в течение 12-месячной двойной слепой фазы; этот абзац не даёт знаменателей ветвей (PMID 31611038).

Гиперчувствительность, сыпь, крапивница и антитела

Гиперчувствительность возникала у 4 % пациентов, получавших EGRIFTA, в клинических исследованиях, без напечатанного знаменателя, частоты на плацебо или окна наблюдения; инструкция перечисляет зуд, эритему, прилив, крапивницу и сыпь (инструкция EGRIFTA WR, раздел 5.5 (DailyMed setid 839334d3-8c1d-4c26-9036-2ab524a6ea75)). Она не взаимозаменяема со строкой сыпи.

Сыпь составляла 4 % против 2 % на плацебо, а зуд 2 % против 1 %, среди 543 пациентов EGRIFTA и 263 пациентов плацебо в течение первых 26 нед. во всех исследованиях (инструкция EGRIFTA SV, раздел 6.1 (DailyMed setid 3d783378-b02d-4f19-99dd-0fc91a042224)).

Определяемый анти-тесаморелиновый IgG сообщался у 50 % на 26 нед. и у 47 % на 52 нед. среди пациентов, получавших EGRIFTA, и у 85 % подмножества с гиперчувствительностью, окно которого не указано (инструкция EGRIFTA WR, раздел 12.6 (DailyMed setid 839334d3-8c1d-4c26-9036-2ab524a6ea75)). Эти знаменатели не напечатаны и различаются по оценке. Обнаружение антител и клиническая гиперчувствительность являются раздельными измерениями.

Злокачественные новообразования и классовое предупреждение

Инструкция EGRIFTA WR указывает активное злокачественное новообразование как противопоказание (инструкция EGRIFTA WR, раздел 5.1 (DailyMed setid 839334d3-8c1d-4c26-9036-2ab524a6ea75)). Это предупреждение не даёт ни частоты злокачественных новообразований, ни окна наблюдения.

Предупреждение об остром критическом состоянии описывает повышенную смертность, сообщённую после фармакологических количеств гормона роста у критически больных пациентов, и идентифицирует тесаморелин как GHRH, который стимулирует продукцию GH (инструкция EGRIFTA WR, раздел 5.7 (DailyMed setid 839334d3-8c1d-4c26-9036-2ab524a6ea75)). Это классовое наблюдение не является численным результатом исследования тесаморелина.

Прекращение и серьёзные нежелательные явления

Ни одна из предоставленных инструкций не печатает объединённый процент прекращения. По длительностям исследований 12, 26, 26 и 52 нед. метаанализ сообщает отношение рисков прекращения 2,25 при 95 % ДИ 0,98 до 5,17 для объединённых 595 участников тесаморелина против 314 участников плацебо (PMID 42538058). Отношение рисков не является абсолютной частотой.

Незавершение продления по причине «Нежелательное явление» составляло 1 из 92 T-T, 4 из 85 T-P и 5 из 86 P-T участников за общий период исследования (опубликованные результаты NCT00608023). В исследовании абдоминального ожирения незавершение из-за повышенной глюкозы натощак составляло 2 из 31 участника тесаморелина против 1 из 29 участников плацебо, а из-за гиперчувствительности 1 из 31 против 0 из 29 за общий период исследования (опубликованные результаты NCT00675506).

Поля смертности пусты в продлении, более коротком рандомизированном исследовании Stanley и записи по абдоминальному ожирению, а не являются зарегистрированными нулями (опубликованные результаты NCT00608023, NCT01263717 и NCT00675506). В двойные слепые месяцы 0-12 зарегистрированы смерти у 0 из 26 участников тесаморелина против 0 из 25 участников плацебо (опубликованные результаты NCT03375788). Отдельная неконтролируемая открытая фаза NAFLD зарегистрировала 1 из 43 участников со смертью за 6 мес. (опубликованные результаты NCT02196831). Эти подсчёты не приписывают причинность.

Кого включали исследования

Указанные здесь дозы являются ветвями цитируемых исследований, а не протоколом применения для исследовательских флаконов.

Falutz 2007 включал ВИЧ-инфицированных взрослых, получающих антиретровирусную терапию, с накоплением абдоминального жира: тесаморелин 273 и плацебо 137, ветвь тесаморелина описана как 2 мг подкожно ежедневно в течение 26 нед. (PMID 18057338). Falutz 2010 изучал ту же широкую популяцию, тесаморелин 270 против плацебо 126, в течение 52 нед. включая продление (PMID 20101189). Объединённая публикация описывает 543 против 263 участников и наблюдение до 52 нед. (PMID 20554713).

Stanley 2014 изучал взрослых на антиретровирусной терапии с ВИЧ и накоплением абдоминального жира в течение 26 нед.; публикация сообщает 50 рандомизированных и 48 получивших лечение, тогда как знаменатели нежелательных явлений в реестре составляют 28 и 22 (PMID 25038357; опубликованные результаты NCT01263717). Эти разные популяции анализа остаются помеченными раздельно.

Stanley 2019 включал людей с ВИЧ и NAFLD в течение 52 нед. (PMID 31611038). Схема движения участников в реестре показывает 30 участников на ветвь, но знаменатель нежелательных явлений противоречит данным этой схемы; строки явлений двойного слепого этапа реестра здесь исключены (опубликованные результаты NCT02196831).

Makimura 2012 включал взрослых с абдоминальным ожирением без ВИЧ со сниженной секрецией GH, тесаморелин 31 против плацебо 29 в течение 52 нед. (PMID 23015655; опубликованные результаты NCT00675506). Другое исследование включало взрослых без ВИЧ со стеатозом печени и ожирением, тесаморелин 26 против плацебо 25 в течение 52 нед. (опубликованные результаты NCT03375788).

Исследование немедленного и отложенного начала лечения включало взрослых старшего возраста с ВИЧ и абдоминальным ожирением, 43 против 30 в течение 48 нед. (опубликованные результаты NCT02572323). Наблюдение нежелательных явлений охватывало немедленную ветвь от исходного уровня до недели 24 и отложенную с недели 24 до 48; отложенная группа не оценивалась от исходного уровня до недели 24 (опубликованные результаты NCT02572323). Её нули не могут служить одновременными частотами плацебо.

Здоровые мужчины также появляются в одногрупповом исследовании: 15 начали, 13 в таблице нежелательных явлений, с 4-недельным периодом наблюдения (опубликованные результаты NCT00850564). Эти различные критерии включения и периоды наблюдения ограничивают перенос между популяциями.

Что вернули документированные поиски

По состоянию на 2026-09-09 ни одно завершённое исследование не сообщало алопецию или выпадение волос для тесаморелина (поиск PubMed: 'tesamorelin AND (alopecia OR "hair loss")', 0 попаданий; поиск ClinicalTrials.gov: 'tesamorelin AND (alopecia OR "hair loss")', 0 записей); ни одна инструкция DailyMed не имеет строки алопеции или выпадения волос в разделе 6.1 таблица 1.

По состоянию на 2026-09-09 ни одно завершённое исследование не сообщало панкреатит или явления со стороны желчного пузыря для тесаморелина (поиск PubMed: 'tesamorelin AND (pancreatitis OR cholelithiasis OR gallbladder)', 0 попаданий; поиск ClinicalTrials.gov: 'tesamorelin AND (pancreatitis OR cholelithiasis OR gallbladder)', 0 записей); ни одна инструкция DailyMed не несёт предупреждения о панкреатите или желчном пузыре.

Эти документированные поиски были повторно проверены 2026-09-13. Они ограничивают то, что вернули поиски; они не измеряют вероятность явления.

Выводы для исследований

Объединённая инструкция, строки реестра и нарративы публикаций описывают разные единицы доказательств. Каждое сравнение сохраняет свою популяцию, знаменатель и окно наблюдения. Разделы предупреждений без знаменателей не могут наследовать популяцию объединённой таблицы. Упоминания корпуса описывают вопросы, тогда как клинические источники описывают зарегистрированные явления и лабораторные находки.

---

Источники и дополнительное чтение:

- EGRIFTA WR, информация для назначения в США, версия инструкции Aug 03, 2026. DailyMed setid 839334d3-8c1d-4c26-9036-2ab524a6ea75: https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/drugInfo.cfm?setid=839334d3-8c1d-4c26-9036-2ab524a6ea75

- EGRIFTA SV, информация для назначения в США, версия инструкции Jul 31, 2026. DailyMed setid 3d783378-b02d-4f19-99dd-0fc91a042224: https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/drugInfo.cfm?setid=3d783378-b02d-4f19-99dd-0fc91a042224

- Ключевое исследование Falutz. PMID 18057338: https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/18057338/

- Исследование Falutz и продление. PMID 20101189: https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/20101189/

- Объединённый анализ Falutz. PMID 20554713: https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/20554713/

- Находки Stanley по глюкозе и нежелательным явлениям. PMID 25038357: https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/25038357/

- Исследование Stanley по ВИЧ и NAFLD. PMID 31611038: https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/31611038/

- Исследование Makimura по абдоминальному ожирению. PMID 23015655: https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/23015655/

- Метаанализ и извлечение по исследованиям. PMID 42538058: https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/42538058/

- Аннотация метаанализа. PMID 41545261: https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/41545261/

- ClinicalTrials.gov, NCT00123253: https://clinicaltrials.gov/study/NCT00123253

- ClinicalTrials.gov, NCT00435136: https://clinicaltrials.gov/study/NCT00435136

- ClinicalTrials.gov, NCT00608023: https://clinicaltrials.gov/study/NCT00608023

- ClinicalTrials.gov, NCT01263717: https://clinicaltrials.gov/study/NCT01263717

- ClinicalTrials.gov, NCT00675506: https://clinicaltrials.gov/study/NCT00675506

- ClinicalTrials.gov, NCT03375788: https://clinicaltrials.gov/study/NCT03375788

- ClinicalTrials.gov, NCT02196831: https://clinicaltrials.gov/study/NCT02196831

- ClinicalTrials.gov, NCT02572323: https://clinicaltrials.gov/study/NCT02572323

- ClinicalTrials.gov, NCT00850564: https://clinicaltrials.gov/study/NCT00850564

- Журналы поиска: поиски отсутствия от 2026-09-09 и повторно проверены 2026-09-13; строки и числа попаданий напечатаны выше.

- Корпус Reddit: .scratch/reddit-corpus/question-posts.jsonl и .scratch/reddit-corpus/delta-question-posts.jsonl, 12 мес., 2025-08-01 по 2026-09-04; .scratch/reddit-corpus/delta2/questions.json, дельта, 2026-09-04 по 2026-09-12. Подсчёты: .scratch/paketA/tesamorelin/reddit-counts.json. Соединительное регулярное выражение: \btesamorelin\b|\begrifta\b; регулярные выражения категорий и правило 250 символов: .scratch/paketA/count-reactions.py.

Часто задаваемые вопросы

Связанные продукты

Tesamorelingrowth

Тесаморелин - стабилизированный аналог GHRH(1-44) с модификацией N-конца транс-3-гексеноилом, агонист гипофизарного рецептора GHRH. Лиофилизированный порошок, заявленная чистота от 98% (HPLC), партийный CoA.

Эта статья предназначена исключительно для информационных целей научного исследования.