O que os próprios cientistas da FDA escreveram sobre o MOTS-c, o Semax, o Epitalon e o DSIP (julho de 2026)
Lemos os quatro documentos da FDA da reunião de julho de 2026: zero estudos humanos no MOTS-c, dois estudos fracos no Semax, uma questão de cancro no Epitalon.
Aviso importante: Este artigo resume documentos regulatórios apenas para fins de informação científica. O MOTS-c, o Semax, o Epitalon e a emideltide (DSIP) são compostos de investigação, não destinados ao consumo humano, e nenhum deles tem autorização de introdução no mercado na UE ou nos Estados Unidos. O próprio documento de avaliação da FDA regista o Semax como medicamento registado na Rússia, vendido em gotas nasais a 0,1% e 1%, o que não é uma aprovação da UE nem dos EUA. Nada aqui é uma recomendação de dosagem, um protocolo, uma garantia de segurança ou aconselhamento jurídico. O processo descrito é um procedimento de compounding dos Estados Unidos e não altera nada na classificação europeia.
TL;DR: os documentos que ninguém leu
O que aconteceu: Em 23 e 24 de julho de 2026, o Pharmacy Compounding Advisory Committee da FDA avaliou sete péptidos. As manchetes cobriram o BPC-157, o KPV e o TB-500. Havia mais quatro na mesma ordem de trabalhos: o MOTS-c, o Semax, o Epitalon e a emideltide, mais conhecida como DSIP. O que fizemos: Descarregámos e lemos os quatro documentos de avaliação da FDA, 260 páginas no total, além da ordem de trabalhos e dos três documentos do primeiro dia. O que dizem: A equipa técnica da FDA propôs não incluir nenhum dos sete na lista de compounding. Para o MOTS-c não encontraram estudos humanos de espécie alguma. Para o Semax, as únicas duas referências humanas utilizáveis mostraram falta de eficácia. Para o Epitalon levantaram uma questão mecanicista sobre cancro. Para o DSIP encontraram um registo humano que remonta a 1981, em que os ensaios se contradizem entre si. A reviravolta que ninguém noticiou: todas as onze nomeações por trás destas sete substâncias tinham sido retiradas por quem as submeteu. Ainda assim, a FDA continuou a avaliá-las, por iniciativa própria. Uma recomendação não é uma aprovação. Nas palavras da própria FDA, os comités consultivos "fazem recomendações não vinculativas à FDA, que geralmente segue as recomendações, mas não está juridicamente obrigada a fazê-lo".
Porque é que estes quatro merecem mais atenção do que os três que fizeram notícia
A cobertura noticiosa dessa reunião seguiu a votação. O BPC-157, o KPV e o TB-500 passaram cada um no comité por 8 a 6, com uma abstenção, contra a recomendação dos próprios avaliadores da FDA, e foi esse conflito que fez notícia.
Mas a mesma reunião produziu algo mais útil do que uma contagem de votos: quatro avaliações técnicas detalhadas sobre compostos vendidos em todo o mundo como péptidos de investigação e sobre os quais quase ninguém publica um resumo honesto das evidências. Os avaliadores da FDA analisaram as referências submetidas pelos proponentes, com exceção das publicadas apenas em russo ou que não puderam ser localizadas, procuraram mais, e registaram exatamente o que encontraram e o que não encontraram. Isso é um documento mais raro do que parece.
Vendemos os quatro compostos. Consideramos que as avaliações da FDA valem a pena ler precisamente porque não são lisonjeiras.
O pormenor que muda a forma como se lê tudo o resto
Enterrada na nota de rodapé 1 de cada documento está uma frase que não chegou a nenhuma manchete. As nomeações foram retiradas.
"Estas nomeações foram retiradas, mas, uma vez que a FDA está a avaliar o epitalon (base livre) e o acetato de epitalon por iniciativa própria, a FDA considerou a informação submetida nestas nomeações como parte desta avaliação."
A mesma construção aparece nos sete documentos. As onze nomeações, submetidas pela Wells Pharmacy Network e pela LDT Health Solutions em nome da International Peptide Society, foram retiradas pelos proponentes. Ainda assim, a FDA decidiu avaliar as substâncias, usando os dossiês retirados como material de origem.
Como a FDA avalia uma substância a granel
Ao abrigo do 21 CFR 216.23(c), a FDA pondera quatro fatores para a lista de substâncias medicamentosas a granel da secção 503A: a caracterização físico-química da substância, qualquer evidência de uso histórico em manipulação, a evidência de eficácia e a segurança. Uma substância pode falhar em qualquer um deles. Nestes quatro documentos, a maioria falhou em três ou quatro em simultâneo, e o primeiro fator, a caracterização, falhou com mais frequência do que seria de esperar: para várias substâncias, a FDA não conseguiu determinar, a partir da documentação, se era sequer a base livre ou o sal de acetato que estava a ser nomeado.
MOTS-c: nenhum dado humano de qualquer tipo
O MOTS-c é um péptido de 16 aminoácidos codificado no ADN mitocondrial, com peso molecular de 2174,6 g/mol para a base livre. Foi nomeado para resistência à insulina, obesidade, osteoporose, calcificação vascular, metabolismo muscular e adiposo, e longevidade, sob a forma de injeções subcutâneas de 5 mg e 10 mg.
Eis o resumo da FDA sobre a evidência humana:
"Realizámos a nossa própria pesquisa na literatura médica publicada e não identificámos estudos clínicos que avaliassem a administração de BDS relacionadas com o MOTS-c em seres humanos."
Isto não é uma crítica à qualidade dos estudos. É a ausência de estudos. O documento percorre depois cada categoria de segurança, uma a uma, e todas voltam vazias: nenhum estudo farmacocinético ou toxicocinético in vivo, nenhum estudo de toxicidade aguda, nenhuma toxicidade de dose repetida, nenhuma genotoxicidade, nenhuma toxicidade do desenvolvimento ou reprodutiva, nenhuma carcinogenicidade. O Adverse Event Reporting System foi pesquisado duas vezes, até fevereiro de 2024 e novamente até março de 2025. "As pesquisas não recuperaram quaisquer relatórios."
Toda a base de evidência que a FDA conseguiu encontrar é trabalho in vitro mais estudos em roedores, em ratinhos, ratos e células estaminais da medula óssea de rato. O único achado próximo da farmacocinética é um estudo in vitro em que o MOTS-c, incubado em sangue total humano, foi rapidamente fragmentado por proteases em fragmentos mais curtos.
Mais duas coisas que o documento sobre o MOTS-c estabelece
Ninguém tem estado a fazer compounding com ele. "De acordo com os relatórios de outsourcing facilities (OF) submetidos à FDA, as OF não reportaram a preparação de produtos medicamentosos manipulados, de API único ou múltiplo, contendo MOTS-c (base livre) ou acetato de MOTS-c, entre janeiro de 2017 e dezembro de 2025." Nove anos, zero relatórios. É proibido no desporto. O MOTS-c "aparece como substância proibida na base de dados Global Drug Reference Online (Global DRO), que obtém informação a partir da Lista de Substâncias Proibidas da WADA (World Anti-Doping Agency) de Moduladores Hormonais e Metabólicos, de 2024." Não está sozinho nisso, ainda que para o perceber seja preciso ler os outros dois documentos: o documento sobre o BPC-157 regista o BPC-157 na lista de substâncias proibidas da WADA, na categoria das substâncias não aprovadas, e o documento sobre o TB-500 regista o TB-500 na secção S2.3.
A equipa técnica da FDA concluiu: "Assim, propomos não incluir o MOTS-c (base livre) ou o acetato de MOTS-c na lista 503A Bulks."
O comité discordou. Na tarde de 23 de julho, votou 7 a favor, 5 contra, com 2 abstenções: o apoio mais fraco de entre as quatro substâncias desse dia, com o menor número de votos a favor e o maior número de abstenções, ainda que a margem tenha sido a mesma de duas unidades das outras três.
Peptídeo de sinalização de origem mitocondrial (16 aminoácidos) que reproduz os efeitos do exercício a nível celular. Ativa a AMPK, melhora a captação de glicose e otimiza o metabolismo lipídico - ferramenta-chave na investigação metabólica e da longevidade.
Semax: duas referências humanas utilizáveis, ambas negativas
O Semax é um heptapéptido análogo do fragmento ACTH 4-10, nomeado para isquemia cerebral, enxaqueca e neuralgia do trigémeo. O veredito da FDA sobre a evidência de eficácia cabe numa frase:
"Apenas duas referências disponíveis existiam, com detalhes insuficientes sobre o desenho e a condução dos estudos, e as referências disponíveis demonstraram falta de eficácia e estavam limitadas por uma amostra reduzida e pela falta de informação sobre alguns parâmetros clínicos relevantes."
O que essas duas referências contêm, na leitura da FDA: um resumo de uma reunião de 2002 sobre doença cerebral isquémica crónica, com um número de participantes não especificado, e um relatório de 1996 que abrange 12 participantes com enxaqueca e 25 participantes com dor facial. No grupo da enxaqueca, 4 de 12 relataram que a dor de cabeça parou entre 90 e 120 minutos após uma única dose intranasal. Nos 16 participantes com neuralgia do trigémeo típica não houve, nas palavras da FDA, quaisquer alterações nas características da dor, na sensação, nos limiares de dor ou nos potenciais evocados.
Nunca foi injetado em nenhum estudo
As nomeações propõem o semax como spray intranasal ou injeção subcutânea. A FDA procurou dados humanos pela via injetável e não encontrou nenhum: "Não conseguimos encontrar literatura que discutisse a administração pela ROA de injeção subcutânea. A única ROA discutida na literatura foi a intranasal." Também não existem dados farmacocinéticos humanos por nenhuma via. No total, a FDA contabilizou uma exposição humana na literatura de 33 a 47 adultos saudáveis, 69 adultos com condições médicas e 451 crianças, todos por via intranasal.
A secção de segurança contém dois sinais que vale a pena conhecer, ambos provenientes de roedores e não de pessoas. Estudos em ratos mostraram que o Semax intranasal aumenta a atividade anticoagulante e fibrinolítica, o que levou a FDA a escrever que isto "levanta preocupação quanto ao risco de hemorragia, particularmente em certas populações em risco de hemorragia ou em caso de combinação com outros medicamentos que aumentem esse risco". Separadamente, em ratinhos, o Semax potenciou a libertação de dopamina induzida por anfetamina no corpo estriado, o que a FDA classifica como "preocupante" porque esse é o tipo de resposta tipicamente produzido por substâncias de abuso. Não existem estudos dedicados ao potencial de abuso.
O Adverse Event Reporting System continha exatamente um relatório sobre o Semax, um relato de consumidor que descrevia dor ocular e ardor após gotas nasais compradas online, com hospitalização e a dor ocular ainda por resolver um ano depois.
A equipa técnica da FDA propôs não incluir nenhuma das duas formas, citando uma caracterização deficiente, além da evidência em falta. Para a base livre não havia sequer certificado de análise nas nomeações.
Peptídeo nootrópico derivado da ACTH para estimular as funções cerebrais. Aumenta o BDNF (fator neurotrófico derivado do cérebro), melhora a concentração, a memória e a clareza mental. Amplamente utilizado na prática clínica russa para melhoria cognitiva.
Epitalon: a questão da telomerase, invertida
O Epitalon é um péptido de quatro aminoácidos, Ala-Glu-Asp-Gly, nomeado para insónia sob a forma de injeção subcutânea. Quanto à eficácia, a FDA encontrou duas referências humanas. Uma é uma revisão da literatura sobre o envelhecimento da glândula pineal, não um ensaio. A outra, de 2021, randomizou 40 mulheres com idades entre os 40 e os 50 anos e níveis baixos do metabolito da melatonina, para placebo ou péptido, 0,5 mg por dia em spray sublingual durante 20 dias. O metabolito subiu 1,7 vezes no grupo tratado.
Nenhum dos estudos mediu o sono. Nenhum utilizou a via de injeção proposta. A pesquisa mais alargada da literatura feita pela FDA encontrou apenas três estudos em que o epitalon foi administrado a humanos: os dois sublinguais em trabalhadores por turnos noturnos, e um estudo de injeção parabulbar em retinose pigmentar congénita.
"A nossa pesquisa na literatura médica publicada não recuperou publicações que discutissem a eficácia de BDS relacionadas com o epitalon administradas em doentes com insónia, nem estudos clínicos que reportassem o uso destas substâncias pela ROA SC proposta."
O Adverse Event Reporting System não devolveu quaisquer relatórios. O sistema de queixas relativas a alimentos e suplementos não devolveu quaisquer casos. Não existem quaisquer dados farmacocinéticos humanos.
O mecanismo é uma faca de dois gumes
O Epitalon é comercializado com base na ativação da telomerase. A FDA leva essa afirmação suficientemente a sério para a transformar numa questão de segurança: "Isto é preocupante porque, do ponto de vista mecanicista, o epitalon tem potencial para ser carcinogénico. Concretamente, foi demonstrado que o epitalon ativa a telomerase e alonga os telómeros, e telómeros mais longos estão geralmente associados a um risco acrescido de cancro." Os estudos de carcinogenicidade em ratinhos revistos pela FDA relataram, na verdade, menos tumores, mas provinham de um único grupo de investigação, usaram apenas ratinhos fêmea, uma dose fixa, e uma administração intermitente que expôs os animais, no máximo, a cerca de 5,5 meses, perante um desenho padrão de dois anos. O resumo honesto é que a questão está em aberto nos dois sentidos, não que tenha sido respondida de forma tranquilizadora.
Um pormenor histórico que o documento regista: o Epitalon recebeu uma designação de medicamento órfão da FDA para retinose pigmentar em 2 de setembro de 2010, e essa designação foi retirada ou revogada em 6 de janeiro de 2016. Uma designação não é uma aprovação, e a retinose pigmentar não é a utilização para insónia aqui em análise.
A equipa técnica da FDA propôs não incluir nenhuma das duas formas de Epitalon.
Tetrapéptido (Ala-Glu-Asp-Gly) que ativa a telomerase, a enzima responsável pela manutenção do comprimento dos telómeros. Um dos péptidos mais estudados na investigação da longevidade, desenvolvido pelo Prof. Khavinson no Instituto de Biorregulação de São Petersburgo.
DSIP (emideltide): o registo humano mais profundo, e o mais contraditório
De entre estes quatro, a emideltide tem, de longe, a história humana mais longa. A FDA reviu seis estudos sobre insónia crónica, a partir de 1981, mais um caso de narcolepsia e dois estudos sobre abstinência de opioides. Todos os estudos humanos, sem exceção, utilizaram administração intravenosa. A nomeação propõe injeção subcutânea.
Os resultados sobre insónia não convergem. No relato da FDA: um estudo cruzado de 1981, em seis participantes, encontrou um efeito promotor do sono a partir da segunda hora; um estudo de 1987, em 14 participantes, reportou uma latência do início do sono a cair de 58,4 para 27,6 minutos, mas não tinha braço placebo e usou um grupo de controlo externo; um estudo de 1992, duplamente cego e controlado por placebo, em 16 participantes, não encontrou "diferença significativa nas medidas objetivas de sono ou na qualidade subjetiva do sono entre o grupo da emideltide e o grupo placebo"; e um estudo cruzado de 1987, em seis participantes com insónia crónica grave, não encontrou diferenças significativas em relação à linha de base ou ao placebo, com os próprios autores a concluir que os efeitos tinham pouca relevância clínica.
O resumo da FDA:
"Existe evidência insuficiente para tirar uma conclusão sobre a eficácia da emideltide IV na insónia crónica. Embora alguns estudos tenham mostrado que a emideltide IV de curto prazo pareceu exercer um efeito sobre o sono perturbado, os resultados parecem inconclusivos e, na melhor das hipóteses, preliminares."
A evidência sobre narcolepsia é um único doente. A evidência sobre abstinência de opioides é composta por dois estudos abertos e não controlados, no maior dos quais 40 de 60 participantes com dependência de opioides foram avaliados e reportados como tendo melhorado, enquanto os autores do estudo mais pequeno escreveram que nada permite qualquer conclusão sobre um tratamento de manutenção.
Dois pontos de segurança do documento sobre o DSIP
Uma questão teórica de dependência. A emideltide não se liga diretamente aos recetores opioides. Parece atuar facilitando a libertação das próprias encefalinas do corpo, e a naloxona bloqueia, em animais, tanto o seu efeito sobre o sono como a sua analgesia. A FDA raciocina a partir daí: "ao estimular a libertação de endorfinas nas regiões cerebrais de recompensa, as BDS relacionadas com a emideltide poderiam ter propriedades reforçadoras que, por sua vez, poderiam contribuir para o desenvolvimento de dependência." Não existem estudos de potencial de abuso. Isto é uma inferência a partir de dados em animais, não um achado humano. O resultado sobre tumores em ratinhos não é o que parece. Os dados de longevidade e antitumorais em ratinhos, citados por todos, usaram o Deltaran, uma mistura liofilizada de emideltide e glicina numa proporção de 1 para 10 em peso. A glicina representa dez vezes mais massa do produto do que o péptido, e tem as suas próprias propriedades antimutagénicas e antitumorigénicas documentadas, razão exata pela qual a FDA escreve que não é claro se a incidência reduzida de tumores se deveu, sequer, à emideltide.
A equipa técnica da FDA propôs não incluir nenhuma das formas de emideltide, acrescentando uma objeção prática de formulação: a base livre dissolve-se em água a apenas 0,5 mg/mL, enquanto o produto proposto é de 1000 microgramas por mililitro.
DSIP (Delta Sleep-Inducing Peptide), um nonapéptido isolado em 1977. Material de investigação para a regulação do sono, do eixo HPA e do stress. Pó liofilizado de grau de investigação, apenas para uso laboratorial.
O ponto mais transversal em todas as 260 páginas
Por baixo das quatro avaliações corre um problema que nada tem a ver com eficácia: repetidamente, a FDA não conseguiu determinar o que a substância submetida era, na realidade. A ordem de trabalhos incluiu uma sessão dedicada a substâncias a granel confundidas e a desafios de nomenclatura comum, nas duas manhãs. No documento sobre o Epitalon, a FDA nota que o certificado de análise submetido com cada nomeação "refere-se a uma BDS pelo nome no título e a uma BDS diferente pelo peso molecular/fórmula". Para o Semax não havia sequer certificado de análise para a base livre.
Esse é o problema de identidade, e é o mesmo problema que qualquer investigador enfrenta com qualquer frasco, de qualquer origem. Não se resolve com uma percentagem de pureza, porque a pureza é um rácio que indica quão homogéneo é o conteúdo, não o que o conteúdo é. A identidade é uma medição separada, normalmente por espectrometria de massa, e um relatório de lote que não a inclua não respondeu à pergunta.
O que isto significa para um comprador de investigação na UE
Nada nestes documentos altera a classificação europeia, e nada neles transforma qualquer um destes quatro compostos num medicamento aprovado na UE ou nos Estados Unidos. O que fornecem é um mapa invulgarmente honesto de onde a evidência para cada um se esgota. Para quem trabalha com estes péptidos, a conclusão útil não é a votação: é que a FDA, com acesso total às próprias submissões dos proponentes, não conseguiu encontrar dados de segurança humana para o MOTS-c ou o Epitalon, não conseguiu encontrar quaisquer dados humanos por via injetável para o Semax ou o DSIP, e nem sempre conseguiu estabelecer a identidade da substância a partir da documentação. Os nossos próprios relatórios de lote dos fornecedores, de laboratório terceiro, são publicados por lote na nossa página de CoA, e o nosso guia para verificar um fornecedor explica o que esses relatórios certificam e o que não certificam.
O que realmente aconteceu na votação, e o que não aconteceu
Dia um: quatro substâncias, todas aprovadas
O BPC-157, o KPV e o TB-500 foram cada um aprovados por 8 a 6, com uma abstenção. O MOTS-c foi aprovado por 7 a 5, com duas abstenções. Cada substância foi votada separadamente, em vez de em bloco, e a NPR relata que cada uma teve duas votações distintas, porque estavam em avaliação duas variantes químicas para cada uma. É por isso que os sete puderam dividir-se.
Dia dois: emideltide, Epitalon e Semax
As três foram tratadas por essa ordem em 24 de julho, e o comité não repetiu o padrão do primeiro dia. A emideltide, para abstinência de opioides, insónia crónica e narcolepsia, foi rejeitada por 6 a favor contra 7 contra: a única das sete substâncias que o comité recusou apoiar. O Epitalon, para insónia, foi aprovado por 7 a 4. O Semax, para isquemia cerebral, enxaqueca e neuralgia do trigémeo, foi aprovado por 8 a 5. Contagens conforme reportadas pela STAT News em 24 de julho e corroboradas pela Fierce Pharma e pela Drug Topics.
Depois: um processo de rulemaking, ou nada
Uma recomendação do comité é um parecer. A FDA ainda tem de decidir se abre um processo formal de rulemaking, e não publicou qualquer calendário. Uma estimativa do setor aponta para um ciclo realista de rulemaking de oito a doze meses; trata-se de uma estimativa jornalística, não de um compromisso da agência.
Porque é que o parecer do comité divergiu do da própria agência
Vale a pena dizê-lo com clareza, porque explica toda a reunião. Em junho de 2026, o comité foi alargado. Segundo a NBC News, oito membros tinham sido recentemente nomeados sob o Secretário de Saúde Robert F. Kennedy Jr., incluindo seis que dirigem clínicas que oferecem péptidos, e todos os oito novos nomeados votaram a favor do BPC-157, do KPV e do TB-500. O registo público de comentários sobre esta questão recebeu cerca de 1860 comentários, com farmácias de manipulação e organismos ligados à medicina de péptidos a favor, e a PhRMA, a Partnership for Safe Medicines e a American Pharmacists Association contra. Um voto é um voto. Não é evidência nova, e nenhum estudo novo surgiu entre os documentos de avaliação e o levantamento de mãos.
Os quatro compostos no nosso catálogo
Função mitocondrial, metabolismo NAD+, manutenção dos telómeros
Os quatro revistos aqui
Peptídeo de sinalização de origem mitocondrial (16 aminoácidos) que reproduz os efeitos do exercício a nível celular. Ativa a AMPK, melhora a captação de glicose e otimiza o metabolismo lipídico - ferramenta-chave na investigação metabólica e da longevidade.
Peptídeo nootrópico derivado da ACTH para estimular as funções cerebrais. Aumenta o BDNF (fator neurotrófico derivado do cérebro), melhora a concentração, a memória e a clareza mental. Amplamente utilizado na prática clínica russa para melhoria cognitiva.
Tetrapéptido (Ala-Glu-Asp-Gly) que ativa a telomerase, a enzima responsável pela manutenção do comprimento dos telómeros. Um dos péptidos mais estudados na investigação da longevidade, desenvolvido pelo Prof. Khavinson no Instituto de Biorregulação de São Petersburgo.
DSIP (Delta Sleep-Inducing Peptide), um nonapéptido isolado em 1977. Material de investigação para a regulação do sono, do eixo HPA e do stress. Pó liofilizado de grau de investigação, apenas para uso laboratorial.
Os três do primeiro dia
Pentadecapéptido gástrico (15 aminoácidos) reconhecido pelas suas propriedades excecionais de reparação tecidular. Promove a cicatrização, angiogénese e citoproteção em tendões, músculos, intestinos e nervos. Mais de 30 anos de investigação pré-clínica.
Timosina Beta-4 completa de 43 aminoácidos, uma proteína de reparação naturalmente presente no organismo, confirmada de forma independente por um CoA de terceiros da Janoshik. Promove a migração celular e a formação de novos vasos sanguíneos para cicatrização tecidular sistémica. Particularmente estudado para reparação muscular, tendinosa e cardíaca.
Tripeptideo anti-inflamatorio derivado do alfa-MSH (posicoes 11-13). Inibe a sinalizacao NF-kB, apoia a integridade da barreira intestinal e mostra atividade antimicrobiana. Abordagem direcionada na pesquisa de inflamacao.
Perguntas frequentes
Fontes
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FDA. "Briefing Document for MOTS-c-Related Bulk Drug Substances." Reunião do Pharmacy Compounding Advisory Committee, 23 e 24 de julho de 2026, 44 páginas. https://www.fda.gov/media/193347/download
-
FDA. "Briefing Document for Semax-Related Bulk Drug Substances." Mesma reunião, 69 páginas. https://www.fda.gov/media/193348/download
-
FDA. "Briefing Document for Epitalon-Related Bulk Drug Substances." Mesma reunião, 64 páginas. https://www.fda.gov/media/193345/download
-
FDA. "Briefing Document for Emideltide-Related Bulk Drug Substances." Mesma reunião, 83 páginas. https://www.fda.gov/media/193344/download
-
FDA. Página da reunião e ordem de trabalhos final, Pharmacy Compounding Advisory Committee, 23 e 24 de julho de 2026, incluindo o processo FDA-2025-N-6895 e a declaração sobre recomendações não vinculativas. https://www.fda.gov/advisory-committees/advisory-committee-calendar/july-23-24-2026-meeting-pharmacy-compounding-advisory-committee-07232026
-
Lovelace B Jr. "FDA panel recommends easing some peptide restrictions despite disapproval from scientists." NBC News, 23 de julho de 2026. https://www.nbcnews.com/health/health-news/peptides-restrictions-ease-fda-panel-recommend-bpc-157-scientists-rcna588879
-
Stone W. "FDA advisers vote to ease peptide restrictions, despite agency concerns." NPR, 23 de julho de 2026. https://www.npr.org/2026/07/23/nx-s1-5903202/fda-peptides-restrictions
-
Eglovitch JS. "FDA advisory committee backs two controversial peptides." Regulatory Focus (RAPS), 23 de julho de 2026. https://www.raps.org/resource/fda-advisory-committee-backs-two-controversial-peptides.html
-
Lawrence L, Todd S. "FDA advisory panel narrowly rejects compounding of one peptide, backs two others." STAT News, 24 de julho de 2026. Contagens do segundo dia para emideltide, Epitalon e Semax. https://www.statnews.com/2026/07/24/fda-peptide-compounding-panel-backs-epitalon-rejects-emideltide/
Aviso de investigação: Todo o conteúdo serve apenas fins de informação científica. Os compostos discutidos não se destinam ao consumo humano e não estão aprovados como medicamentos na UE ou nos Estados Unidos. A FDA regista o semax como medicamento registado na Rússia, o que não é uma aprovação da UE nem dos EUA. Os detalhes dos estudos aqui reportados são a caracterização feita pela própria FDA dos artigos subjacentes, tal como apresentada nos seus documentos de avaliação.
Investigação em Portugal
Para investigadores em Portugal, a aquisição de péptidos para investigação enquadra-se numa combinação de legislação nacional e europeia.
- Autoridade competente
- INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde) sob supervisão europeia da EMA
- IVA
- IVA português de 23% incluído no preço
- Prazo de entrega em Portugal continental
- 3 a 5 dias úteis a partir do nosso armazém da UE; ilhas dos Açores e Madeira podem exigir prazo adicional
Os péptidos comercializados para fins de investigação não são regulados como medicamentos pelo Decreto-Lei n.º 176/2006 desde que não sejam feitas afirmações terapêuticas dirigidas ao consumidor final e a venda se limite ao uso laboratorial. O INFARMED concentra a sua fiscalização principalmente no mercado paralelo de análogos de GLP-1 para perda de peso, não em vendas de pequeno volume entre laboratórios exclusivamente para fins científicos. Os Açores e a Madeira encontram-se fora do território aduaneiro comum e podem gerar custos adicionais de desalfandegamento. Cada lote é identificado pelo nosso sistema de cores em vez de números de série, e o certificado de análise (CoA) do fabricante é facultado a pedido.