Шесть из семи: полные итоги голосования FDA по пептидам в 2026 году, единственный отказ и пять кандидатов на очереди
Все семь итогов голосования FDA 23-24 июля 2026: почему отклонили emideltide и какие пять пептидов ждут ту же комиссию дальше.

Важное уведомление: эта статья описывает регуляторную процедуру США исключительно в научно-информационных целях. Ни одно из обсуждаемых веществ не является одобренным лекарственным препаратом ни в ЕС, ни в США, и мы поставляем их как исследовательские соединения, не для употребления человеком. Ничто здесь не является рекомендацией по дозировке, протоколом или юридической консультацией. Мы продаём несколько из перечисленных ниже соединений, поэтому у нас есть очевидный интерес в том, как это будет прочитано.
TL;DR: полная картина по итогам обоих дней
Что произошло: 23 и 24 июля 2026 года Консультативный комитет FDA по аптечному компаундированию (PCAC) рассмотрел семь пептидов для списка объёмных лекарственных веществ по Section 503A. Он поддержал шесть и отклонил один. День первый: BPC-157, KPV и TB-500 каждый прошёл 8-6 при одном воздержавшемся. MOTS-c прошёл с более узким перевесом, 7-5 при двух воздержавшихся. День второй: Semax прошёл 8-5 при одном воздержавшемся. Epitalon был поддержан по показанию бессонница. Emideltide, соединение, которое продаётся в исследовательских каналах как DSIP, не прошёл, получив 6 голосов за и 7 против при одном воздержавшемся: единственный из семи, которого комитет отказался поддержать. Это по-прежнему не одобрение: каждое голосование носило рекомендательный и необязательный характер. Собственные научные эксперты FDA предложили не добавлять ни одно из семи веществ; комитет пошёл против них по шести и согласился с ними по седьмому, emideltide. С тех пор ничего не произошло: по состоянию на 25 июля нет ни заявления FDA, ни действий по докету, ни документа в Федеральном реестре, связанных с этим голосованием. Мы проверили Федеральный реестр напрямую. Важнее то, что будет дальше: второе заседание ожидается до конца февраля 2027 года, оно охватит LL-37, GHK-Cu, melanotan II, ацетат Dihexa и PEG-MGF.
Гастропентадекапептид для исключительного восстановления тканей. Способствует заживлению ран, ангиогенезу, цитопротекции. Более 30 лет исследований.
Protivovospalitelnyj tripeptid iz alfa-MSH (pozicii 11-13). Ingibiruet signalizaciju NF-kB, podderzhivaet celostnost kishechnogo barjera i projavljaet antimikrobnuju aktivnost. Napravlennyj podhod k issledovaniju vospalenija.
Полноразмерный тимозин бета-4 из 43 аминокислот, независимо подтверждённый CoA сторонней лаборатории Janoshik. Миграция клеток и формирование кровеносных сосудов для заживления тканей.
Митохондриальный сигнальный пептид, имитирующий эффекты физических упражнений. Активирует AMPK, улучшает усвоение глюкозы, усиливает жировой метаболизм.
Полный список итогов
Об обоих днях теперь сообщили названные издания, поэтому можно опубликовать полную картину. Каждое из этих голосований было рекомендацией добавить вещество в список, по которому компаундирующие аптеки США вправе изготавливать препарат по рецепту. Ни одно из них не является одобрением лекарства.
- День
- 23 июля
- Показание, которое рассматривал комитет
- Язвенный колит
- Итог
- Поддержан, 8-6, один воздержался
- День
- 23 июля
- Показание, которое рассматривал комитет
- Заживление ран и воспалительные состояния
- Итог
- Поддержан, 8-6, один воздержался
- День
- 23 июля
- Показание, которое рассматривал комитет
- Заживление ран
- Итог
- Поддержан, 8-6, один воздержался
- День
- 23 июля
- Показание, которое рассматривал комитет
- Ожирение и остеопороз
- Итог
- Поддержан, 7-5, два воздержались
- День
- 24 июля
- Показание, которое рассматривал комитет
- Мигрень, церебральная ишемия, невралгия тройничного нерва
- Итог
- Поддержан, 8-5, один воздержался
- День
- 24 июля
- Показание, которое рассматривал комитет
- Бессонница
- Итог
- Поддержан, 7-4, один воздержался
- День
- 24 июля
- Показание, которое рассматривал комитет
- Отмена опиоидов, хроническая бессонница, нарколепсия
- Итог
- Не поддержан, 6-7, один воздержался
Три момента об этой таблице, о которых стоит знать
Цифра по epitalon не окончательно установлена. STAT News сообщает 7 голосов против 4 и не фиксирует воздержавшихся. Healio печатает тот же результат, но с одним воздержавшимся: 7 за, 4 против, 1 воздержался. RAPS Regulatory Focus сообщает 7-5 при одном воздержавшемся. Два из трёх изданий, которые мы смогли прочитать сами, подтверждают первое прочтение, поэтому именно оно приведено в таблице, но расхождение реально, и мы не собираемся его скрывать. Число воздержавшихся по всей таблице приведено по данным Healio; STAT и RAPS сообщают о некоторых из тех же голосований без указания воздержавшихся. Голосований было больше, чем веществ. Комитет голосовал отдельно по свободному основанию и по ацетатной форме каждого вещества, и по полной таблице Healio итог по обеим формам в каждом случае совпал. Поэтому правильно говорить, что рассматривалось семь веществ, а не что было проведено семь голосований. Итоговые суммы не сходятся к постоянному размеру комиссии, от 12 до 15 поданных голосов в зависимости от вещества. На это заседание были введены временные голосующие члены, и бывший чиновник FDA Питер Лури, которого цитирует Bloomberg Law, охарактеризовал новых членов как «в основном ограниченных определёнными пептидами». Мы видим этот эффект в цифрах; мы не можем ответственно объяснить его в деталях, поэтому не делаем этого.
Единственный провалившийся, и почему это самое интересное
Emideltide - это международное непатентованное наименование дельта-сон-индуцирующего пептида, соединения, которое продаётся в исследовательских каналах как DSIP. Он был номинирован для отмены опиоидов, хронической бессонницы и нарколепсии, и это единственное из семи веществ, которое комитет отказался поддержать.
Вот почему это заслуживает отдельного абзаца, а не сноски. Из семи веществ у emideltide безусловно самая обширная история исследований на людях. Его клиническая литература восходит к 1981 году, и собственный справочный документ FDA рассмотрел шесть испытаний по хронической бессоннице, плюс один случай нарколепсии и два исследования по отмене опиоидов. Сравните это с MOTS-c, которого комитет поддержал в первый день и по которому эксперты FDA сообщили, что не нашли вообще ни одного клинического исследования на людях.
Получается, что вещество с наибольшим объёмом данных на людях было отклонено, а вещество вообще без таких данных - рекомендовано. Объяснение не в том, что комиссия взвесила доказательства и сочла их у emideltide недостаточными по объёму. Дело в том, что доказательства по emideltide противоречивы: часть этих испытаний по бессоннице сообщала об эффекте, двойное слепое плацебо-контролируемое исследование на 16 испытуемых не нашло никакого эффекта, а авторы ещё одного пришли к выводу, что эффекты были малозначимыми клинически. Иметь доказательства, указывающие в двух противоположных направлениях, - более слабая позиция перед комитетом, чем не иметь доказательств вообще, но иметь правдоподобную историю.
Что означает и чего не означает отказ здесь
Это не делает emideltide нелегальным, и он не был легальным по умолчанию раньше. Это означает, что комитет не рекомендовал добавлять его в список веществ, которые аптеки США вправе компаундировать по рецепту. FDA по-прежнему вправе не согласиться с комитетом в любую сторону: оно не связано ни голосованием «за», ни голосованием «против». Для ЕС в любом случае не меняется вообще ничего.
DSIP (Delta Sleep-Inducing Peptide), нонапептид, выделенный в 1977 году. Исследовательский материал по регуляции сна, оси HPA и стресса. Лиофилизированный порошок исследовательского качества, только для лабораторного применения.
Ноотроп на основе АКТГ. Повышает уровень BDNF, улучшает концентрацию, память и ясность мышления. Широко применяется в российской клинической практике.
Тетрапептид, активирующий теломеразу для поддержания длины теломер. Один из наиболее изученных пептидов долголетия, разработанный проф. Хавинсоном в Санкт-Петербургском институте биорегуляции.
Что происходит дальше на самом деле
Именно здесь останавливается большая часть публикаций, а ведь это как раз та часть, которая определяет, имеет ли всё это значение на практике.
Голосования носят рекомендательный характер. Как резюмировала позицию FDA юридическая фирма Hyman, Phelps and McNamara в день второго голосования, агентство «продолжит рассматривать комментарии и данные, поданные через докет, и объявит любое окончательное решение через процедуру нормотворчества с публичным обсуждением, а не на заседании PCAC». В том зале не было принято никакого решения.
Процедурная цепочка, как её описала юридическая фирма Orrick в анализе, опубликованном за два дня до открытия заседания, выглядит так: сначала FDA должно решить, принимать ли рекомендацию, затем опубликовать уведомление о предлагаемом нормотворчестве (Notice of Proposed Rulemaking), затем собрать публичные комментарии, обычно 60-90 дней, а затем издать окончательное правило. Orrick оценивает полный цикл обычно в 12-24 месяца. ABC News от своего имени написали, что процесс «может занять до года». Это две оценки от двух заинтересованных профессиональных наблюдателей, а не обязательство FDA, и само FDA не публиковало никакого собственного графика.
Мы проверили, сдвинулось ли что-то с места
По состоянию на 25 июля 2026 года ответ - нет. Мы напрямую запросили Федеральный реестр по каждому документу 2026 года, упоминающему объёмные лекарственные вещества, и по каждому документу Консультативного комитета по аптечному компаундированию начиная с июня. В ответ находятся только: уведомление о предстоящем заседании от 16 апреля, рутинное уведомление о продлении устава комитета от 30 апреля, не связанный с этим список клинических потребностей по 503B от 1 мая и продление периода комментариев к нему от 26 июня. Нет ни заявления FDA после заседания, ни предложенного правила, ни действий по докету. Если кто-то говорит вам, что правила изменились на этой неделе, он описывает то, чего не произошло.
Пять следующих, и почему они важнее для нас
Тот же анализ Orrick отмечает, что второе заседание Консультативного комитета по аптечному компаундированию ожидается до конца февраля 2027 года и охватит ещё пять пептидов: LL-37, GHK-Cu, melanotan II, ацетат Dihexa и PEG-MGF.
Три из этих пяти - соединения, которые есть в нашем ассортименте. Именно поэтому существует эта статья, а не повторный разбор голосования, которое мы уже осветили: вещества следующего раунда ближе к центру европейского исследовательского каталога, чем вещества этого раунда, и та же схема повторится. Учёные FDA опубликуют справочные документы с оценкой каждого вещества, эти документы станут самыми строгими публичными сводками доказательств, какие вообще существуют для нескольких из них, и комитет снова может проголосовать против собственных экспертов агентства.
Что мы с этим сделаем
Когда эти справочные документы будут опубликованы, мы их прочитаем и напишем о том, что в них сказано, включая те части, которые нелестны для соединений, которые мы продаём. Именно так мы поступили с июльскими документами: FDA не нашло клинических исследований на людях для MOTS-c, нашло только две пригодные и отрицательные ссылки на исследования на людях для Semax и механистический вопрос о раке для Epitalon, и мы опубликовали все три материала. Наш разбор этих оценок находится здесь, а разбор голосования первого дня и того, чем оно является юридически, - здесь.
Проблема с трактовкой, сказанная прямо
Уже через несколько часов после первого голосования разошлась фраза «FDA одобрило пептиды». Стоит точно объяснить, почему это неверно, потому что эта ошибка переживает любые исправления.
Одобрение означает, что спонсор провёл клинические испытания, подал их результаты, и агентство признало препарат безопасным и эффективным для заявленного применения. Ничего из этого здесь не произошло. Произошло то, что консультативный комитет рекомендовал добавить вещества в список ингредиентов, которые аптеки вправе компаундировать по рецепту, а это вопрос аптечной практики, а не того, работает ли соединение. Pharmaceutical Executive сформулировал это предельно прямо: «Эти голосования не делают пептиды одобренными FDA препаратами, вместо этого они представляют собой рекомендацию добавить соединения в список веществ, которые компаундирующим аптекам разрешено готовить для пациентов по рецепту».
Это слово используется небрежно даже в профессиональных публикациях. Блог юридической фирмы, который дал нам самую подробную разбивку голосов, озаглавлен со словом «одобряет» (approves). При этом текст того же материала говорит, что голосования носят рекомендательный характер. Если ошибаются специалисты, ошибутся и обычные читатели.
Не все в этом зале были довольны
Комиссия, которая вынесла эти рекомендации, была расширена в июне 2026 года. ABC News сообщает, что восемь членов были недавно назначены при министре здравоохранения Роберте Ф. Кеннеди-младшем и что шестеро из этих восьми управляют клиниками, предлагающими пептиды. NBC News цитирует Питера Лури, бывшего чиновника FDA, который сказал: «Дикий Запад вот-вот станет ещё диче». Мы не смогли прочитать текст статьи NBC напрямую, поэтому приводим эту цитату со ссылкой на NBC, а не представляем её как нечто, проверенное нами по первоисточнику. Как бы читатель ни относился ко всему этому, базовый факт не вызывает сомнений: собственные научные эксперты FDA предложили не добавлять ни одно из семи веществ, и комитет проголосовал против них по шести из семи. По emideltide комитет согласился с FDA и проголосовал против.
Что это меняет для исследователя в Европе
Никуда нового. Section 503A - это положение Федерального закона США о пищевых продуктах, лекарствах и косметике, регулирующее, что вправе готовить американские компаундирующие аптеки. Оно никак юридически не влияет на то, как какое-либо из этих соединений классифицируется в Европейском союзе, ни одно из них не зарегистрировано здесь как лекарственный препарат, и мы не смогли найти ни одного заявления EMA, BfArM или другого органа уровня ЕС, вообще ссылающегося на это голосование. Единственный документ ЕС о пептидах за этот период - научное руководство EMA по разработке и производству синтетических пептидов, которое вступило в юридическую силу 1 июня 2026 года и не упоминает ни компаундирование, ни американский список.
Для европейского читателя меняется только информационная сторона, а не правовая: у семи веществ теперь есть публичная, состязательно проверенная оценка доказательств, написанная агентством, и ещё пять получат такую же до февраля 2027 года. Это по-настоящему полезно, и именно эта часть истории переживёт один новостной цикл.
Митохондриальная функция, метаболизм NAD+, поддержание теломер
Поддержаны комитетом в июле
Гастропентадекапептид для исключительного восстановления тканей. Способствует заживлению ран, ангиогенезу, цитопротекции. Более 30 лет исследований.
Полноразмерный тимозин бета-4 из 43 аминокислот, независимо подтверждённый CoA сторонней лаборатории Janoshik. Миграция клеток и формирование кровеносных сосудов для заживления тканей.
Protivovospalitelnyj tripeptid iz alfa-MSH (pozicii 11-13). Ingibiruet signalizaciju NF-kB, podderzhivaet celostnost kishechnogo barjera i projavljaet antimikrobnuju aktivnost. Napravlennyj podhod k issledovaniju vospalenija.
Митохондриальный сигнальный пептид, имитирующий эффекты физических упражнений. Активирует AMPK, улучшает усвоение глюкозы, усиливает жировой метаболизм.
В повестке следующего заседания
Антимикробный пептид, производный от кателицидина (37 аминокислот). Исследуется в области врождённого иммунитета, антимикробной активности и путей заживления ран. ≥98% чистота HPLC с Janoshik CoA.
Медный трипептид для регенерации кожи и замедления старения. Стимулирует выработку коллагена, ускоряет заживление ран, уменьшает мелкие морщины.
Пептид для загара, активирующий меланин для пигментации без УФ-излучения. Также исследуется для регуляции аппетита и либидо.
Часто задаваемые вопросы
Источники
-
Lawrence L, Todd S. "FDA advisory panel narrowly rejects compounding of one peptide, backs two others." STAT News, 24 июля 2026. https://www.statnews.com/2026/07/24/fda-peptide-compounding-panel-backs-epitalon-rejects-emideltide/
-
Eglovitch JS. Regulatory Focus (RAPS). День первый, "FDA advisory committee backs two controversial peptides," 23 июля 2026: https://www.raps.org/resource/fda-advisory-committee-backs-two-controversial-peptides.html . День второй, "FDA advisory committee backs two more peptides, rejects one for compounding list," 24 июля 2026, источник прочтения 7-5 по epitalon: https://www.raps.org/resource/fda-advisory-committee-backs-two-more-peptides-rejects-one-for-compounding-list.html
-
Palmer KL, Snow CD, Bass M. FDA Law Blog (Hyman, Phelps and McNamara), 24 июля 2026, включая разбивку голосов по формам вещества и заявленную позицию FDA по нормотворчеству. https://www.thefdalawblog.com/2026/07/peptide-l-wave-pcac-approves-four-bulk-drug-substances-for-the-503a-list/
-
Phengsitthy N. "FDA advisers back looser rules for six peptides, reject one." Bloomberg Law, 24 июля 2026. https://news.bloomberglaw.com/health-law-and-business/fda-review-committee-rejects-first-peptide-in-second-day-hearing
-
Daniel Y. "FDA advisers narrowly vote to add 6 peptides to a drug compounding list. What's next?" ABC News, 24 июля 2026. https://abcnews.com/Health/fda-advisers-narrowly-vote-add-6-peptides-drug/story?id=135064915
-
Jacobus N. Pharmaceutical Executive, 24 июля 2026, о том, что эти голосования означают, а что нет. https://www.pharmexec.com/view/fda-votes-loosen-restrictions-four-peptides
-
Ravitz GC, Esfahani S, Johnson T, Sherer JD, Joseph AM. "FDA Peptide Compounding Vote: What to Watch at the July PCAC Meeting." Orrick, 21 июля 2026, источник цепочки нормотворчества, оценки 12-24 месяца и пяти веществ, ожидаемых на следующем заседании. https://www.orrick.com/en/Insights/2026/07/FDA-Peptide-Compounding-Vote-What-to-Watch-at-the-July-PCAC-Meeting
-
API Федерального реестра, запрошен 25 июля 2026 года по всем документам 2026 года, упоминающим объёмные лекарственные вещества, и по всем документам Консультативного комитета по аптечному компаундированию начиная с 1 июня 2026 года. https://www.federalregister.gov/documents/2026/04/16/2026-07361/pharmacy-compounding-advisory-committee-notice-of-meeting-establishment-of-a-public-docket-request
-
European Medicines Agency. "Development and manufacture of synthetic peptides," научное руководство EMA/CHMP/CVMP/QWP/367182/2025, вступило в юридическую силу 1 июня 2026 года. https://www.ema.europa.eu/en/development-manufacture-synthetic-peptides-scientific-guideline
-
"FDA committee recommends looser restrictions for several peptides." Healio, 24 июля 2026, источник полной таблицы голосования из семи строк, включая число воздержавшихся и голоса по формам вещества. https://www.healio.com/news/primary-care/20260724/fda-committee-recommends-looser-restrictions-for-several-peptides
-
"FDA Adds More Peptide Panel Experts After Conflict Criticism." Bloomberg Law, источник данных о восьми временных голосующих членах и характеристики их полномочий, данной Питером Лури. https://news.bloomberglaw.com/health-law-and-business/fda-adds-more-peptide-panel-experts-after-conflict-criticism
Исследовательский дисклеймер: весь контент служит исключительно научно-информационным целям. Обсуждаемые вещества не являются одобренными лекарственными препаратами ни в ЕС, ни в США и поставляются нами исключительно для лабораторного исследовательского использования, не для употребления человеком. Итоги голосований приводятся так, как их опубликовали названные издания, и там, где издания расходятся, приводятся оба прочтения.
Исследования в России и СНГ
Для русскоязычных исследователей в России и странах СНГ приобретение исследовательских пептидов из ЕС сопряжено с международной таможенной логистикой.
- Регулирующий орган
- Росздравнадзор (Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения) в РФ; в странах СНГ соответствующие национальные службы (Минздрав РК, ГП «Государственный экспертный центр Минздрава Украины» и т.д.)
- Налоги и пошлины
- Стоимость не включает российский НДС 20% и возможные таможенные пошлины при ввозе; они оплачиваются получателем
- Сроки доставки
- 7 - 14 рабочих дней международной доставкой; время прохождения таможни зависит от региона
Пептиды для исследовательских целей не регулируются как лекарственные средства по Федеральному закону № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» при условии, что не делаются терапевтические заявления конечному потребителю и продажа ограничена лабораторным применением. Росздравнадзор сосредотачивает надзор главным образом на сером рынке аналогов GLP-1 для снижения веса, а не на малых объёмах продаж между лабораториями исключительно для научных целей. Каждая партия идентифицируется нашей цветовой системой вместо серийных номеров; сертификат анализа (CoA) производителя предоставляется по запросу и сопровождает таможенные запросы. Получатель отвечает за корректное оформление международной посылки на таможне.