Name: SS-31
Brand: PeptidesDirect
SKU: PD-SS31-50MG
Availability: InStock
Rating: 5.00 (1 reviews)

Question 1

Что такое SS-31?

Accepted Answer

SS-31 (также известный как Elamipretide или Bendavia) - это тетрапептид, нацеленный на митохондрии (D-Arg-Dmt-Lys-Phe-NH2). Он исследуется на предмет способности селективно нацеливаться и концентрироваться во внутренней мембране митохондрий, где взаимодействует с кардиолипином.

Question 2

Как хранить SS-31?

Accepted Answer

Лиофилизированный SS-31 хранить при -20 °C для длительного хранения или при 2-8 °C для краткосрочного использования. После разведения хранить в холодильнике при 2-8 °C и использовать в течение 30 дней. Защищать от света.

Question 3

Какова чистота вашего SS-31?

Accepted Answer

Каждая партия SS-31 поставляется с сертификатом анализа от независимой сторонней лаборатории Janoshik Analytical, с минимальной чистотой 98%. У нас нет собственной лаборатории: этот тест заказывает производитель, а мы передаём отчёт без изменений, со ссылкой для онлайн проверки на странице товара. Эта партия также имеет второй, независимый тест от лаборатории Kovera Labs, заказанный отдельно от производителя.

Question 4

Как разводить SS-31?

Accepted Answer

Добавляйте бактериостатическую воду медленно по внутренней стенке флакона. Аккуратно вращайте - не встряхивайте. Используйте 1-2 мл бактериостатической воды на флакон. Убедитесь, что раствор прозрачный перед использованием.

Question 5

Что на самом деле изучалось в исследованиях SS-31 (elamipretide), и на каких видах?

Accepted Answer

У людей SS-31 (elamipretide) тестировался в рандомизированных, плацебо-контролируемых исследованиях при сердечной недостаточности со сниженной фракцией выброса (PMID 29217757, PMID 32068002) и при первичной митохондриальной миопатии (PMID 29500292, PMID 32096613, PMID 37268435), а также в одноцентровом открытом исследовании при сухой возрастной макулярной дегенерации с географической атрофией (PMID 36246181). У мышей его изучали при возрастной диастолической дисфункции сердца (PMID 32648542). Большинство этих исследований эффективности, включая два крупнейших (PROGRESS-HF, n=71, и MMPOWER-3, n=218), не достигли своей первичной конечной точки: отдельное, более узкое исследование при синдроме Барта с использованием показателя мышечной силы привело в 2025 году к ускоренному одобрению FDA только для этого одного состояния.

Question 6

Какие дозы и пути введения фактически использовались в опубликованных исследованиях SS-31?

Accepted Answer

В первом исследовании на людях при сердечной недостаточности взрослые со сниженной фракцией выброса получали однократную 4-часовую внутривенную инфузию в дозе до 0.25 мг/кг/ч (PMID 29217757); в исследовании с эскалацией дозы при митохондриальной миопатии та же максимальная скорость, 0.25 мг/кг/ч, вводилась в виде 2-часовой внутривенной инфузии ежедневно в течение 5 дней (PMID 29500292). Именно это применялось в этих двух исследованиях. Более поздние исследования на людях перешли на фиксированные подкожные суточные дозы, не рассчитываемые на килограмм массы тела: в MMPOWER-2, MMPOWER-3 и ReCLAIM использовалось 40 мг/сутки, тогда как в PROGRESS-HF тестировались два уровня дозы, 4 мг/сутки и 40 мг/сутки. В исследовании старения сердца у мышей использовалось 3 мг/кг/сутки в виде непрерывной подкожной инфузии в течение 8 недель (PMID 32648542). Общий протокол дозирования для человека для этого соединения не опубликован: единственное одобренное FDA дозирование (FORZINITY, для мышечной силы у пациентов с синдромом Барта весом от 30 кг) относится к отдельному, иному зарегистрированному препарату, а не к этому исследовательскому пептиду.

Question 7

Что опубликованные исследования SS-31 сообщают о реакциях в месте инъекции и общей переносимости?

Accepted Answer

Наиболее стабильно фиксируемым нежелательным явлением во всех исследованиях является реакция в месте инъекции: она наблюдалась у 80% участников подкожного исследования при миопатии MMPOWER-2, преимущественно в лёгкой форме, без серьёзных нежелательных явлений или смертей (PMID 32096613). В исследовании ReCLAIM при возрастной макулярной дегенерации у всех 19 участников было зафиксировано как минимум одно неглазное нежелательное явление (73.7% лёгких, 26.3% средней тяжести), и двое выбыли из исследования по причине нежелательных явлений: один из-за непереносимой реакции в месте инъекции, второй из-за перехода в неоваскулярную форму заболевания (PMID 36246181). В однократном внутривенном исследовании при сердечной недостаточности серьёзных нежелательных явлений не было, артериальное давление и частота сердечных сокращений оставались стабильными во всех дозовых группах (PMID 29217757). В более крупных исследованиях PROGRESS-HF (28 дней) и MMPOWER-3 (24 недели) частота нежелательных явлений, связанных с препаратом, была сопоставима с плацебо, и препарат описывался как хорошо переносимый (PMID 32068002, PMID 37268435), однако эта характеристика относится к исследованиям, которые также не превзошли плацебо по фактической конечной точке эффективности.

Question 8

Что неизвестно о долгосрочной безопасности SS-31 (elamipretide), то есть в чём честный пробел в доказательной базе?

Accepted Answer

Самая длительная опубликованная непрерывная экспозиция при ежедневном дозировании - это на самом деле 168-недельное (около 3.2 года) открытое продление у пациентов с синдромом Барта, которые оставались на той же подкожной дозе 40 мг/сутки, но в него вошли только 10 пациентов, а до 168-й недели дошли 8, без группы плацебо (PMID 38602181); среди более крупных плацебо-контролируемых исследований самое длительное составляет 24 недели (MMPOWER-3, PMID 37268435), и по-прежнему нет опубликованного многолетнего плацебо-контролируемого набора данных по безопасности более чем на горстке пациентов. Все ключевые исследования эффективности при сердечной недостаточности (PROGRESS-HF, PMID 32068002) и при митохондриальной миопатии (MMPOWER-2, PMID 32096613; MMPOWER-3, PMID 37268435) не достигли своей первичной конечной точки, поэтому характеристика "хорошо переносимый" в основном опирается на исследования, которые не показали клиническую пользу, ради проверки которой они и проводились. Размеры выборок небольшие (от n=10 до n=218), несколько исследований финансировались производителем Stealth BioTherapeutics или были связаны с ним, а авторы исследования миопатии раскрывают обширное финансирование и консультационные отношения со Stealth. Даже единственное узкое одобрение FDA (синдром Барта, мышечная сила, пациенты весом от 30 кг) было предоставлено с обязательным подтверждающим исследованием как условием сохранения этого ускоренного одобрения, а значит, сам регулятор не считает нынешние данные окончательными (PMID 41260682, PMID 41335372).

Question 9

Сколько исследований SS-31 (elamipretide) на самом деле достигли своей первичной конечной точки, а сколько нет?

Accepted Answer

Из исследований эффективности на людях с чётко заданной первичной конечной точкой большинство не достигли успеха: PROGRESS-HF не достигло своей первичной конечной точки по объёму левого желудочка ни при одной дозе (P=0.90 и P=0.28 против плацебо, PMID 32068002), MMPOWER-2 не достигло своей первичной конечной точки по тесту 6-минутной ходьбы (разница 19.8 м, P=0.0833, PMID 32096613), а более крупное исследование фазы 3 MMPOWER-3 не достигло обеих сопервичных конечных точек, теста 6-минутной ходьбы и показателя утомляемости (PMID 37268435). Наиболее явные положительные сигналы у людей носят кратковременный и механистический характер, а не характер подтверждённых клинических исходов: однократная внутривенная инфузия временно снижала объёмы левого желудочка при сердечной недостаточности (PMID 29217757), а 5-дневное исследование с эскалацией внутривенной дозы показало почти значимый прирост дистанции ходьбы при миопатии в основном сравнении (P=0.053, PMID 29500292), хотя анализ с поправкой на ковариаты в том же исследовании достиг статистической значимости (P=0.0297). Единственное открытое, неконтролируемое исследование при сухой возрастной макулярной дегенерации сообщило о приросте остроты зрения, но без группы плацебо этот прирост нельзя с уверенностью приписать препарату (PMID 36246181). Помимо этого, чётко положительный результат дали только одно исследование на мышах в отдельной лаборатории (PMID 32648542) и узкое, основанное на суррогатном показателе одобрение при синдроме Барта.

Question 10

Одобрен ли SS-31 (elamipretide) FDA или каким-либо другим регулятором?

Accepted Answer

Да, но только для одного узкого применения. 19 сентября 2025 года FDA предоставило ускоренное одобрение эламипретиду, выпускаемому под торговым названием FORZINITY, для улучшения мышечной силы у взрослых и детей с синдромом Барта весом от 30 кг (PMID 41335372, PMID 41260682). Это одобрение основано на суррогатном показателе силы и было предоставлено после того, как ключевое рандомизированное исследование препарата в этой популяции не достигло своих конечных точек по тесту 6-минутной ходьбы и утомляемости, а обязательным условием сохранения одобрения является проведение подтверждающего исследования (PMID 41260682). Эламипретид не одобрен при сердечной недостаточности, митохондриальной миопатии вне синдрома Барта, макулярной дегенерации, старении сердца или для какого-либо применения в целях долголетия или борьбы со старением, и на момент написания одобрение EMA (ЕС) не найдено.

Question 11

Является ли флакон SS-31, который продаётся здесь, тем же продуктом, что и одобренный FDA препарат FORZINITY?

Accepted Answer

Нет. FORZINITY - это одобренный FDA фармацевтический продукт, производимый в соответствии с фармацевтическими стандартами контроля, которые требует одобрение FDA, отпускаемый только по рецепту для одного показания: мышечная сила у пациентов с синдромом Барта весом от 30 кг. То, что продаём мы, это та же последовательность пептида, elamipretide/SS-31, поставляемая и маркированная как исследовательский реактив, не производимая, не тестируемая и не одобренная как лекарственный препарат, и не предназначенная ни для одного из применений, изученных в исследованиях, описанных в этих вопросах. Наш собственный сертификат анализа подтверждает идентичность и чистоту самого пептида, но не стерильность, производство или регуляторный надзор, которые применяются к FORZINITY.

Question 12

Являются ли SS-31, elamipretide, MTP-131 и Bendavia одним и тем же соединением?

Accepted Answer

Да, все четыре названия относятся к одному и тому же тетрапептиду D-Arg-Dmt-Lys-Phe-NH2, просто из разных периодов его истории. SS-31 - это первоначальное лабораторное название; MTP-131 - кодовое название на этапе разработки, использованное в первом опубликованном исследовании на людях под названием 'A Study Investigating the Safety, Tolerability, and Efficacy of MTP-131 for the Treatment of Mitochondrial Myopathy' (PMID 29500292); Bendavia - торговое название, использовавшееся той же компанией (тогда называвшейся Stealth Peptides, позднее переименованной в Stealth BioTherapeutics) для той же молекулы; а elamipretide - это текущее международное непатентованное название соединения, используемое во всех более поздних исследованиях (PMID 29217757, PMID 32096613, PMID 32068002, PMID 36246181) и в одобренном FDA в 2025 году препарате FORZINITY (PMID 41335372).

Question 13

Может ли SS-31 вызывать учащённое сердцебиение или ощущение перебоев, и измерялось ли это влияние на частоту сердечных сокращений в каком-либо исследовании?

Accepted Answer

Да. В однократном внутривенном исследовании при сердечной недостаточности артериальное давление и частота сердечных сокращений оценивались в каждой временной точке и оставались стабильными во всех трёх дозовых группах, вплоть до 0.25 мг/кг/ч, а также по сравнению с плацебо (PMID 29217757). Ни одно из рассмотренных здесь исследований не сообщило о клинически значимом изменении артериального давления или частоты сердечных сокращений в ту или иную сторону. Это узкий вывод о гемодинамической безопасности, сделанный по результатам одного 4-часового исследования инфузии и общих данных о безопасности из других исследований, а не утверждение о долгосрочных сердечно-сосудистых эффектах.

Question 14

Использовалась ли в исследованиях SS-31 (elamipretide) внутривенная инфузия или подкожная инъекция, и имеет ли значение способ введения?

Accepted Answer

Оба варианта. В двух самых ранних исследованиях на людях использовалась внутривенная инфузия в клинических условиях: однократная 4-часовая инфузия при сердечной недостаточности (PMID 29217757) и ежедневные 2-часовые инфузии в течение 5 дней при митохондриальной миопатии (PMID 29500292), тогда как во всех более поздних исследованиях на людях (MMPOWER-2, MMPOWER-3, PROGRESS-HF, ReCLAIM) перешли на ежедневную подкожную инъекцию: 40 мг/сутки в MMPOWER-2, MMPOWER-3 и ReCLAIM, и либо 4 мг/сутки, либо 40 мг/сутки в двух дозовых группах PROGRESS-HF. Способ введения меняет смысл цифр: в исследованиях с внутривенным введением доза указывается в мг/кг/ч, поскольку инфузия обеспечивает контролируемую скорость введения во времени, тогда как в исследованиях с подкожным введением указывается фиксированное суточное количество в мг без опубликованного пересчёта на килограмм массы тела, поэтому показатель мг/кг/ч при внутривенном введении и показатель мг/сутки при подкожном введении нельзя напрямую сравнивать.

Question 15

Есть ли опубликованные доказательства того, что SS-31 замедляет старение или увеличивает продолжительность жизни у человека?

Accepted Answer

Нет. Единственное связанное со старением исследование в опубликованной литературе - это модель на мышах с возрастной диастолической дисфункцией сердца, где 8 недель применения SS-31 улучшали показатели функции сердца у старых мышей по сравнению со старыми мышами, получавшими физраствор (PMID 32648542); опубликованного исследования продолжительности жизни, биологического возраста или исходов долголетия у человека для этого соединения не существует. Даже одобрение FDA в 2025 году касается мышечной силы при одном конкретном редком генетическом заболевании, синдроме Барта, и прямо не является одобрением для применения при старении, долголетии или общей поддержке митохондрий у здоровых людей. Позиционирование SS-31 как средства против старения для человека выходит за рамки того, что фактически измерило любое из перечисленных здесь исследований.

Question 16

Что показывает наш собственный независимый сертификат анализа (CoA) для SS-31, и как можно проверить конкретную партию?

Accepted Answer

На данный момент у нас опубликованы отчёты по четырём партиям SS-31: партия Blue 10 мг, протестированная Janoshik, с чистотой 99.7% и содержанием 10.31 мг; партия Black 50 мг, протестированная Janoshik, с чистотой 99.75% и содержанием 45.42 мг; партия Black-cap 10 мг (V2606-SS10-2401), протестированная Kovera Labs, с чистотой 99.87% и содержанием 9.11 мг; и партия Yellow-cap 50 мг (Pept2607230272), протестированная Freedom Diagnostics, с чистотой 99.62% и содержанием 50.59 мг. Оба отчёта Janoshik заказаны производителем, это стандартное тестирование, которое идёт в комплекте с продуктом; отчёты Kovera Labs и Freedom Diagnostics это тесты, представленные сообществом и полученные независимо от нас и от производителя, а не общее заявление о "независимом тестировании" для каждой партии. Для партии, протестированной производителем, конкретную партию обозначает цвет крышки или этикетки флакона, а не напечатанный номер партии или QR-код, тогда как в отчёте сообщества указаны цвет крышки и лот, которые зафиксировала проводившая анализ лаборатория, и это не обязательно тот же флакон, который достался покупателю в конкретном заказе. Отчёты Janoshik содержат действующую ссылку для проверки на verify.janoshik.com, отчёт Kovera Labs проверяется на koveralabs.com, а отчёт Freedom Diagnostics проверяется на coas.freedomdiagnosticstesting.com, так что любую опубликованную здесь цифру можно сверить с реальной хроматограммой.

Question 17

Как SS-31 соотносится с MOTS-c, учитывая что оба позиционируются как пептиды, связанные с митохондриями?

Accepted Answer

Они действуют на разные аспекты биологии митохондрий и никогда не тестировались друг против друга или в комбинации. SS-31 - это синтетический тетрапептид, связывающийся с фосфолипидом внутренней мембраны кардиолипином, изучавшийся преимущественно в описанных выше исследованиях при заболеваниях сердца и мышц, вводимый путём инфузии или инъекции (PMID 29217757, PMID 29500292). MOTS-c - это природный пептид из 16 аминокислот, кодируемый митохондриальной ДНК, активирующий клеточный энергетический сенсор AMPK; его изучали на мышах в отношении чувствительности к инсулину и ожирения, вызванного диетой (PMID 25738459), а также, в отдельной работе, в отношении переносимости физических нагрузок и физической работоспособности у молодых, среднего возраста и старых мышей (PMID 33473109). В отличие от SS-31, для MOTS-c не опубликовано ни одного интервенционного исследования самого пептида на людях, есть только наблюдательные данные, показывающие, что физическая нагрузка повышает собственный уровень MOTS-c в организме. Поскольку они действуют через разные механизмы и ни в одном исследовании ни того, ни другого соединения не тестировалось их сочетание, ничего в опубликованных данных не поддерживает конкретную комбинацию SS-31/MOTS-c.

Question 18

Находится ли SS-31 (elamipretide) в запрещенном списке WADA, и изменился ли его антидопинговый статус после одобрения FDA в сентябре 2025 года?

Accepted Answer

До ускоренного одобрения FDA от 19 сентября 2025 года для elamipretide (продается под маркой FORZINITY, только для мышечной силы при синдроме Барта), это соединение не имело одобрения нигде для терапевтического применения у человека, что как раз является условием, при котором вещество попадает в категорию WADA S0, Неодобренные субстанции: запрещено всегда, как во время, так и вне соревнований. Это одобрение меняет картину, поскольку категория S0 применяется только к веществам без действующего государственного одобрения, а механизм связывания elamipretide с кардиолипином также не соответствует ни одной из именованных категорий, таких как S2 (факторы роста) или S4 (гормональные и метаболические модуляторы). Его статус все еще может измениться при следующем ежегодном пересмотре списка WADA; это только информация, и любому, кто связан кодексом WADA, следует напрямую проверять актуальный официальный запрещенный список.

Question 19

Кто открыл SS-31, и что на самом деле означает «SS» в названии?

Accepted Answer

SS-31 получил свое название от своих первооткрывателей: фармаколога Weill Cornell Hazel H. Szeto и монреальского химика-пептидиста Peter W. Schiller; «SS» означает Szeto-Schiller. Их лаборатория работала над серией малых ароматических катионных пептидов, связанных с химией опиоидных рецепторов, когда они обнаружили, по собственному выражению Szeto это была «случайность» (serendipity), что некоторые аналоги концентрируются в митохондриях и защищают внутреннюю мембрану, вместо того чтобы вообще действовать на опиоидные рецепторы (Szeto, «Serendipity and the Discovery of Novel Compounds That Restore Mitochondrial Plasticity», Clinical Pharmacology and Therapeutics, 2014, PMID 25188726). Основополагающая статья о механизме, описывающая эти проникающие в клетку пептидные антиоксиданты, которые концентрируются на внутренней мембране митохондрий и снижают окислительное повреждение, то самое соединение, которое сейчас называется elamipretide, была опубликована Zhao, Schiller, Szeto и коллегами в Journal of Biological Chemistry в 2004 году (PMID 15178689); конкретное открытие того, что SS-31 связывается с фосфолипидом внутренней мембраны кардиолипином, было сделано позже, Birk и коллегами в 2013 году (PMID 23813215).

Question 20

Сколько бактериостатической воды нужно использовать для разведения флакона SS-31 определенного размера, и как следует хранить разведенный раствор (холодильник или морозильная камера, сколько дней/недель он остается стабильным)?

Accepted Answer

Наши флаконы SS-31 (10 mg и 50 mg) разводятся по тому же принципу, что и весь наш каталог: медленно добавляйте бактериостатическую воду по внутренней стенке флакона, затем аккуратно покачивайте, никогда не встряхивайте, пока раствор не станет прозрачным. Выбранный объем, обычно 1-2 mL на 10 mg, задает лишь итоговую концентрацию в mg/mL и не меняет ни общее содержание пептида, ни его химическую стабильность. После растворения храните при 2-8°C, защищайте от света и избегайте циклов заморозки-разморозки. Как и другие наши разведенные лиофилизированные пептиды, используйте в течение примерно 2-4 недель: ни одно опубликованное исследование стабильности не устанавливало точный срок годности именно для разведенного SS-31, поэтому это стандартная практика обращения с пептидами, а не результат исследования.

Question 21

Есть ли у SS-31 (elamipretide) известные лекарственные взаимодействия или противопоказания, например с антикоагулянтами, функцией почек или другими препаратами?

Accepted Answer

В инструкции FDA к препарату FORZINITY (elamipretide) не сообщается о классическом сигнале лекарственного взаимодействия через CYP450, поскольку препарат вводится инъекционно и минует путь печеночных ферментов, через который проходит большинство пероральных препаратов: специфического взаимодействия с антикоагулянтами в исследованиях или в инструкции не описано. Инструкция затрагивает функцию почек: elamipretide выводится почками, и дозирование у пациентов с выраженной почечной недостаточностью корректируется под наблюдением врача. Также в качестве противопоказания указана гиперчувствительность к elamipretide или к бензиловому спирту, консерванту в одобренной лекарственной форме. Все это описывает FORZINITY в том виде, в котором он назначается пациентам с синдромом Барта под медицинским наблюдением, а не неодобренный исследовательский пептид, который продается здесь.

Question 22

Как быстро в исследованиях SS-31 (elamipretide) проявляется эффект и за какой период времени (недели или месяцы)?

Accepted Answer

Сроки различаются от исследования к исследованию, единой кривой наступления эффекта нет. Самый ранний сигнал у людей проявился немедленно: однократная 4-часовая внутривенная инфузия изменила объемы сердца у пациентов с сердечной недостаточностью уже к концу этой инфузии (PMID 29217757), а 5-дневный курс внутривенных инфузий показал почти значимый прирост дистанции ходьбы при миопатии к 5-му дню (PMID 29500292). Исследования с подкожным введением длились дольше: в MMPOWER-2 4-недельные группы не достигли первичной конечной точки по дистанции ходьбы (PMID 32096613), PROGRESS-HF не обнаружило эффекта на 28-й день (PMID 32068002), а в открытом исследовании ReCLAIM к 24-й неделе сообщалось об улучшении остроты зрения (PMID 36246181). Самое длительное непрерывное дозирование из зафиксированных, 168-недельное продление исследования при синдроме Барта (PMID 38602181), не имеет группы плацебо. Ничто из этого нельзя экстраполировать на сроки за пределами этих конкретных исследований.

Question 23

Проверяло ли хоть одно исследование сочетание или последовательное применение SS-31, MOTS-c и NAD+ (например, введение одного пептида перед другим), или идея «митохондриального стека» не подтверждена опубликованными данными?

Accepted Answer

Ни одно опубликованное исследование не проверяло совместное применение SS-31 (elamipretide) и MOTS-c, и ни одно не проверяло сочетание SS-31 с NAD+: каждый из них изучался только по отдельности. SS-31 связывается с кардиолипином во внутренней мембране митохондрий (PMID 29217757, PMID 29500292); MOTS-c активирует клеточный энергетический сенсор AMPK (PMID 25738459, PMID 33473109); добавление NAD+ работает через отдельный путь, пополняя пул коэнзима, который расходуют митохондриальные ферменты и сиртуины. Разные механизмы сами по себе не предсказывают, как и будут ли вообще вещества взаимодействовать при совместном применении, это требует отдельного исследования. Сочетание любых из этих трех веществ представляет собой практику исследовательского рынка, основанную на их индивидуальных профилях, а не протокол, который реально проверялся хоть в одном опубликованном исследовании.

Question 24

Законно ли по-прежнему продавать и покупать SS-31 как исследовательский химикат в ЕС теперь, когда elamipretide одобрен FDA как рецептурный препарат Forzinity?

Accepted Answer

Одобрение FORZINITY со стороны FDA - это одобрение рецептурного препарата в США для одного узкого показания, мышечной силы у пациентов с синдромом Барта весом от 30 kg и более; оно не создает и не меняет никакого регистрационного разрешения в ЕС, и разрешения EMA на elamipretide найдено не было. То, что мы продаем, это та же последовательность пептида, поставляемая и продаваемая исключительно для лабораторных исследований in-vitro, не для применения у человека или животных, и она остается отдельным, неодобренным исследовательским химикатом, отличным от FORZINITY, независимо от этого американского одобрения. Мы не в состоянии дать юридическое заключение по каждой отдельной стране относительно продажи исследовательских химикатов; фактическим условием продажи являются наши условия «только для исследовательского использования», указанные на каждой странице товара и в условиях обслуживания.

Question 25

Влияет ли доставка без охлаждения на качество этого продукта?

Accepted Answer

Нет. Этот продукт поставляется в виде лиофилизированного (высушенного вымораживанием) порошка в запечатанном флаконе. Лиофилизация удаляет воду, которая вызывает разложение пептида, поэтому сухой порошок остаётся стабильным при комнатной температуре в течение длительного времени, дольше, чем занимает любая обычная пересылка посылки. Доставка при температуре окружающей среды является стандартной практикой во всей пептидной индустрии, и рецензируемое исследование зафиксировало месяцы стабильности при комнатной температуре для лиофилизированного терапевтического пептида (терипаратид, PMID 26620825). Для сравнения: официальная инструкция FDA допускает, что ручка Ozempic (семаглутид), после первого использования, может находиться вне холодильника 56 дней при температуре от 15 до 30°C, а ручка Mounjaro (тирзепатид) до 21 дня при температуре до 30°C, хотя это готовые к использованию растворы, а не запечатанный сухой порошок. Храните запечатанный флакон в холодильнике или морозильной камере для длительного хранения и всегда охлаждайте после реконституции.

Question 26

Может ли SS-31 вызывать изменения сна или уровня энергии, такие как бессонница, усталость или «туман в голове», вместо ожидаемого эффекта повышения митохондриальной энергии?

Accepted Answer

Причинно-следственная связь не установлена ни в одну, ни в другую сторону, и рассмотренные данные не дают надёжной оценки частоты ни для одного из этих симптомов. В таблице нежелательных реакций одобренного FDA препарата указаны исключительно местные реакции в месте инъекции (по данным группы из 12 человек с синдромом Барта), и во всех опубликованных исследованиях, MMPOWER-2 (PMID 32096613), MMPOWER-3 (PMID 37268435), исследовании сухой формы ВМД (PMID 36246181) и исследовании сердечной недостаточности (PMID 32068002), в доступной отчётности не упоминается ни бессонница, ни сонливость, ни когнитивные нежелательные явления; самым частым событием везде была реакция в месте инъекции, 80 процентов в MMPOWER-2, в основном лёгкой степени. Две оговорки не дают представить это слишком однозначно: две крупнейшие работы по миопатии доступны лишь частично, только в виде рефератов, а в исследованиях усталость измерялась как конечная точка эффективности (балл по опроснику усталости), а не отслеживалась как впервые возникший вред, и такой дизайн способен упустить именно то, о чём спрашивается в вопросе. Это же справедливо и для картины, которую мы задокументировали по сообществу в другом месте: самоотчёты делятся между «явно чувствую эффект» и «не чувствую ничего», меньшинство описывает ухудшение сна или энергии, ничего из этого не контролировалось. Время приёма, кстати говоря, никогда не изучалось: во всех исследованиях препарат вводили просто раз в день без сравнения разного времени суток. Итак: ничего не задокументировано, есть реальный пробел в измерениях, и нет данных, связывающих время инъекции со сном ни в одну, ни в другую сторону.

Question 27

Нормален ли жёлтый или янтарный оттенок в разведённом флаконе (например, NAD+ или SS-31), или это признак деградации?

Accepted Answer

Опубликованного визуального порога, отделяющего норму от деградации, не существует, поэтому сначала честно: никто не может оценить флакон на глаз по проверенному стандарту. Какие документированные ориентиры есть: одобренный FDA препарат elamipretide в своей американской инструкции описывается как раствор «прозрачный, от бесцветного до жёлтого», при этом цвет и наличие частиц рассматриваются как отдельные критерии контроля; это описание относится к профессионально забуференной жидкой лекарственной форме, а не к исследовательскому флакону, разведённому бактериостатической водой, поэтому для этой молекулы некоторая желтизна укладывается в указанный в инструкции диапазон. Химия добавляет два значимых факта. NAD+ это динуклеотид, а не пептид, и задокументировано, что он деградирует в водном растворе быстрее, чем большинство лиофилизированных пептидов, причём кинетика распада зависит от буфера и измерена в исследованиях стабильности (PMID 39598842); эти исследования измеряли химический состав, а не видимый цвет, поэтому ни одна публикация не связывает конкретный оттенок с процентом деградации. А в химии пептидов в целом окисление ароматических остатков (тирозина, триптофана) известный источник появления жёлто-коричневой окраски, механизм, актуальный для SS-31, который содержит модифицированный тирозин, хотя специально для растворов elamipretide это никто не измерял. Практические документированные ориентиры: слабая свежая муть сразу после разведения это отдельное, обычно безобидное явление, которое мы разбираем в другом месте; цвет, который появляется или усиливается со временем хранения, или сопровождается частицами, которые не растворяются, это картина, которую стоит считать подозрительной. Для окончательного вывода по конкретному флакону визуальный осмотр не может заменить лабораторный анализ; подлинность и чистоту партии подтверждает CoA.

Question 28

Сохраняется ли эффект SS-31 после прекращения приема, или для поддержания эффекта нужно продолжать его принимать, и меняют ли это повторные циклы приема?

Accepted Answer

Ни одно опубликованное исследование не сообщает, сохраняются ли измеренные эффекты elamipretide после прекращения приема; существующие периоды наблюдения после исследований представляют собой короткие окна для оценки фармакокинетики или безопасности, а не измерения устойчивости эффекта. Это ключевой факт. Самый длительный набор данных у людей получен при непрерывном приеме: открытое продленное исследование при синдроме Барта продолжалось около 3,2 года ежедневного приема без наблюдения после его прекращения (PMID 38602181). 4-недельный период вымывания в перекрестном исследовании иногда приводят как данные об отмене препарата, но на деле это фармакокинетический «сброс» между периодами исследования, а не период отслеживания эффекта (PMID 32096613); самое новое крупное исследование завершилось лишь 4-недельным наблюдением и не сообщило о данных по устойчивости эффекта (PMID 39605874). Два задокументированных факта очерчивают возможные варианты, не давая на них окончательного ответа: сам препарат выводится быстро (согласно инструкции FDA, практически вся доза обнаруживается в моче в течение 48 часов, с минимальной кумуляцией), тогда как предполагаемый механизм действия, связывание кардиолипина и улучшение структуры митохондрий, это как раз тот тип утверждения, для проверки которого после прекращения приема потребовались бы повторные биопсии или исследования биомаркеров, которых не существует. У бытующей в сообществе теории о том, что повторные циклы приема «закрепляют» постоянное улучшение, нет подтверждения ни в одном исследовании ни у одного вида: единственное исследование с прерывистым режимом приема, это поддерживающее дозирование два раза в неделю у старых мышей, а не схема «отмена и возобновление», а единственная серия клинических случаев в рамках расширенного доступа у людей прямо описывает эффект именно во время терапии. Итог: нет данных об устойчивости эффекта, нет данных о циклах приема, а молекула быстро выводится из организма, и история о восстановлении структуры остается непроверенной гипотезой после последней дозы.

Question 29

Задокументированы ли в каком-либо исследовании или инструкции по elamipretide (SS-31) случаи влияния на результаты лабораторных анализов, а также рассматривается ли в них вопрос о приостановке приема перед операцией или анестезией?

Accepted Answer

Ни одна из этих тем не была найдена ни в инструкции FDA, ни в проверенных исследованиях, ни в литературе по клиническим случаям. Инструкция FDA к одобренному препарату elamipretide вообще не содержит раздела о лекарственных взаимодействиях, а полнотекстовый поиск не находит никаких упоминаний операции, анестезии или периоперационного ведения пациента; ни одно исследование или описание клинического случая тоже не затрагивает этот вопрос, и фармакокинетических исследований совместно с анестетиками не существует. Что касается лабораторных анализов, сообщений о влиянии на результаты анализов не найдено, но в инструкции задокументирован один реальный лабораторный факт, о котором стоит знать: при ежедневном приеме в течение 30 дней и дольше часто повышалось абсолютное число эозинофилов, это реальный гематологический эффект, причину которого захотел бы выяснить врач, читающий результаты анализа крови, и это отличается от искажения результатов самого анализа препаратом. Также задокументировано в нашем существующем FAQ: elamipretide вводится инъекционно, минует эффект первого прохождения через печень и не имеет в инструкции классического сигнала о взаимодействии через CYP450. Все сказанное выше описывает одобренный препарат (Forzinity, ускоренное одобрение US FDA в сентябре 2025 года для улучшения мышечной силы у взрослых и детей с синдромом Барта весом от 30 кг; регистрации EMA найдено не было) в рамках клинического применения; для исследовательского SS-31 данных о приостановке приема перед процедурами не существует вообще. Раскрывать ли информацию о приеме какого-либо соединения или приостанавливать его перед операцией, решает анестезиологическая и хирургическая команда, которая взвешивает это, полностью зная обстоятельства случая; вклад литературы здесь ограничивается фактом об эозинофилах и в остальном пустой страницей.

SS-31

Что такое SS-31

Как он работает

Часто исследуется вместе с

Документация

Хранение и стабильность

Отзывы

Часто задаваемые вопросы

Техническая спецификация

Часто покупают вместе

MOTS-c

NAD+

Эпиталон

Бактериостатическая вода

Набор мерных лабораторных шприцев + подготовительные салфетки (1 мл 31G)

Градуированный мерный шприц 1 мл 31G x 6 мм

Спиртовые салфетки 30 x 65 мм

Бокс для хранения пептидов (10 ячеек)

Кейс для флаконов с пептидами на 30 ячеек (EVA, на молнии)