peptides_direct
BitcoinTether USDTEthereumSolana+ more5% desconto criptoSEPA bank transferSEPA
Voltar ao Blog
Investigação25 de julho de 2026

Seis em Sete: a Votação Completa da FDA sobre Péptidos, a Que Falhou, e os Cinco que Vêm a Seguir

Os sete resultados da reunião de compounding da FDA de 23-24 de julho de 2026, por que a emideltide foi rejeitada e que cinco péptidos enfrentam o mesmo painel.

Seis em Sete: a Votação Completa da FDA sobre Péptidos, a Que Falhou, e os Cinco que Vêm a Seguir

Aviso importante: Este artigo relata um processo regulatório dos Estados Unidos apenas para fins de informação científica. Nenhuma das substâncias discutidas é um medicamento aprovado na UE ou nos Estados Unidos, e fornecemo-las como compostos de investigação, não para consumo humano. Nada aqui é uma recomendação de dosagem, um protocolo ou aconselhamento jurídico. Vendemos vários dos compostos aqui mencionados, o que nos dá um interesse óbvio na forma como isto é lido.

TL;DR: o quadro completo, agora que ambos os dias foram noticiados

O que aconteceu: Nos dias 23 e 24 de julho de 2026, o Pharmacy Compounding Advisory Committee da FDA avaliou sete péptidos para a lista de substâncias medicamentosas a granel da Section 503A. Apoiou seis e recusou um. Dia um: O BPC-157, o KPV e o TB-500 passaram cada um por 8 a 6, com uma abstenção. O MOTS-c passou de forma mais apertada, 7 a 5, com duas abstenções. Dia dois: O Semax passou por 8 a 5, com uma abstenção. O Epitalon foi apoiado para a insónia. A emideltide, o composto vendido em canais de investigação como DSIP, falhou por 6 a 7, com uma abstenção, a única das sete que o comité recusou apoiar. Continua a não ser uma aprovação: todas as votações foram consultivas e não vinculativas. Os próprios avaliadores científicos da FDA propuseram não incluir nenhuma das sete; o comité contrariou-os em seis e concordou com eles na sétima, a emideltide. Nada aconteceu desde então: até 25 de julho não há qualquer declaração da FDA, ação no dossiê ou documento no Federal Register resultante das votações. Verificámos o Federal Register diretamente. O que vem a seguir importa mais: espera-se uma segunda reunião antes do final de fevereiro de 2027, abrangendo LL-37, GHK-Cu, melanotan II, acetato de dihexa e PEG-MGF.

BPC-157regeneration

Pentadecapéptido gástrico (15 aminoácidos) reconhecido pelas suas propriedades excecionais de reparação tecidular. Promove a cicatrização, angiogénese e citoproteção em tendões, músculos, intestinos e nervos. Mais de 30 anos de investigação pré-clínica.

KPVregeneration

Tripeptideo anti-inflamatorio derivado do alfa-MSH (posicoes 11-13). Inibe a sinalizacao NF-kB, apoia a integridade da barreira intestinal e mostra atividade antimicrobiana. Abordagem direcionada na pesquisa de inflamacao.

TB-500regeneration

Timosina Beta-4 completa de 43 aminoácidos, uma proteína de reparação naturalmente presente no organismo, confirmada de forma independente por um CoA de terceiros da Janoshik. Promove a migração celular e a formação de novos vasos sanguíneos para cicatrização tecidular sistémica. Particularmente estudado para reparação muscular, tendinosa e cardíaca.

MOTS-clongevity

Peptídeo de sinalização de origem mitocondrial (16 aminoácidos) que reproduz os efeitos do exercício a nível celular. Ativa a AMPK, melhora a captação de glicose e otimiza o metabolismo lipídico - ferramenta-chave na investigação metabólica e da longevidade.

O quadro completo

Ambos os dias já foram noticiados por órgãos de imprensa identificados, pelo que o quadro completo pode agora ser publicado. Cada uma destas votações foi uma recomendação para acrescentar a substância à lista que as farmácias de manipulação dos Estados Unidos podem preparar mediante receita. Nenhuma delas é uma aprovação de medicamento.

BPC-157
Dia
23 de julho
Uso considerado pelo painel
Colite ulcerosa
Resultado
Apoiado, 8 a 6, uma abstenção
KPV
Dia
23 de julho
Uso considerado pelo painel
Cicatrização de feridas e condições inflamatórias
Resultado
Apoiado, 8 a 6, uma abstenção
TB-500
Dia
23 de julho
Uso considerado pelo painel
Cicatrização de feridas
Resultado
Apoiado, 8 a 6, uma abstenção
MOTS-c
Dia
23 de julho
Uso considerado pelo painel
Obesidade e osteoporose
Resultado
Apoiado, 7 a 5, duas abstenções
Semax
Dia
24 de julho
Uso considerado pelo painel
Enxaqueca, isquemia cerebral, neuralgia do trigémeo
Resultado
Apoiado, 8 a 5, uma abstenção
Epitalon
Dia
24 de julho
Uso considerado pelo painel
Insónia
Resultado
Apoiado, 7 a 4, uma abstenção
Emideltide (DSIP)
Dia
24 de julho
Uso considerado pelo painel
Abstinência de opioides, insónia crónica, narcolepsia
Resultado
Não apoiado, 6 a 7, uma abstenção

Três coisas sobre esta tabela que vale a pena saber

O número do epitalon não está fechado. A STAT News reporta 7 votos a favor contra 4, sem registar abstenção. A Healio publica o mesmo resultado com uma: 7 a favor, 4 contra, 1 abstenção. A RAPS Regulatory Focus reporta 7 a 5, com uma abstenção. Duas das três fontes que conseguimos ler diretamente sustentam a primeira leitura, e é essa que consta na tabela, mas a discrepância é real e não a vamos esconder. As contagens de abstenções em todo o quadro são as publicadas pela Healio; a STAT e a RAPS reportam várias das mesmas votações sem as indicar. Houve mais votações do que substâncias. O comité votou separadamente a base livre e a forma de acetato de cada substância, e no quadro completo da Healio o resultado saiu igual para ambas as formas, em cada caso. Por isso, a frase correta é que sete substâncias foram consideradas, não que sete votações foram realizadas. Os totais não correspondem a uma dimensão constante do painel, variando entre 12 e 15 votos consoante a substância. Membros votantes temporários foram nomeados para esta reunião, e o antigo responsável da FDA Peter Lurie, citado pela Bloomberg Law, descreveu os novos membros como "confinados, na sua maioria, a determinados péptidos". Conseguimos ver o efeito nos números; não podemos explicá-lo em detalhe de forma responsável, e por isso não o fazemos.

A que falhou, e por que razão é a mais interessante

Emideltide é a denominação comum internacional do delta sleep-inducing peptide, o composto vendido em canais de investigação como DSIP. Foi nomeada para abstinência de opioides, insónia crónica e narcolepsia, e é a única das sete substâncias que o comité recusou apoiar.

Eis o que torna isto digno de um parágrafo e não de uma nota de rodapé. Das sete, a emideltide tem, de longe, o registo humano mais profundo. A sua literatura clínica remonta a 1981, e o próprio documento de avaliação da FDA reviu seis ensaios sobre insónia crónica, além de um caso de narcolepsia e dois estudos sobre abstinência de opioides. Compare-se isto com o MOTS-c, que o comité apoiou no primeiro dia e para o qual os avaliadores da FDA relataram não ter encontrado quaisquer estudos clínicos em humanos.

Assim, o composto com mais dados humanos foi rejeitado, e um composto sem nenhum foi recomendado. A explicação não é que o painel tenha pesado a evidência e considerado a emideltide insuficiente em volume. É que a evidência da emideltide é contraditória: alguns desses ensaios sobre insónia reportaram um efeito, um ensaio duplamente cego e controlado por placebo em 16 participantes não encontrou nenhum, e os autores de outro concluíram que os efeitos tinham pouca relevância clínica. Ter evidência que aponta em duas direções é uma posição mais fraca perante um comité do que não ter evidência nenhuma e ter uma história plausível.

O que uma rejeição aqui significa e não significa

Não torna a emideltide ilegal, e ela também não era legal por defeito antes. Significa que o comité não recomendou a sua inclusão na lista de substâncias que as farmácias dos Estados Unidos podem manipular mediante receita. A FDA continua livre de discordar do comité em qualquer dos sentidos: não está vinculada a um sim nem está vinculada a um não. Para a UE, nada muda, em nenhum dos casos.

DSIPcognitive

DSIP (Delta Sleep-Inducing Peptide), um nonapéptido isolado em 1977. Material de investigação para a regulação do sono, do eixo HPA e do stress. Pó liofilizado de grau de investigação, apenas para uso laboratorial.

Semaxcognitive

Peptídeo nootrópico derivado da ACTH para estimular as funções cerebrais. Aumenta o BDNF (fator neurotrófico derivado do cérebro), melhora a concentração, a memória e a clareza mental. Amplamente utilizado na prática clínica russa para melhoria cognitiva.

Epitalonlongevity

Tetrapéptido (Ala-Glu-Asp-Gly) que ativa a telomerase, a enzima responsável pela manutenção do comprimento dos telómeros. Um dos péptidos mais estudados na investigação da longevidade, desenvolvido pelo Prof. Khavinson no Instituto de Biorregulação de São Petersburgo.

O que acontece realmente a seguir

É aqui que a maior parte da cobertura noticiosa para, e é a parte que determina se alguma coisa disto importa na prática.

As votações são consultivas. Tal como a posição da FDA foi resumida pela sociedade de advogados Hyman, Phelps and McNamara no dia da segunda votação, a agência "vai continuar a rever os comentários e os dados submetidos através do dossiê e vai anunciar qualquer decisão final através de um processo de notice-and-comment rulemaking, não na reunião do PCAC". Nada foi decidido naquela sala.

A cadeia processual, tal como exposta pela sociedade de advogados Orrick numa análise publicada dois dias antes da abertura da reunião, funciona assim: a FDA tem primeiro de decidir se aceita a recomendação, depois publicar um Notice of Proposed Rulemaking, depois recolher comentários públicos, tipicamente durante 60 a 90 dias, e só depois emitir uma regra final. A Orrick estima o ciclo completo em tipicamente 12 a 24 meses. A ABC News, na sua própria voz editorial, escreveu que o processo "pode demorar até um ano". São duas estimativas de dois observadores profissionais interessados, não um compromisso da FDA, e a FDA não publicou qualquer calendário próprio.

Verificámos se alguma coisa se moveu

Até 25 de julho de 2026, a resposta é não. Consultámos o Federal Register diretamente à procura de todos os documentos de 2026 que mencionam substâncias medicamentosas a granel e de todos os documentos do Pharmacy Compounding Advisory Committee desde junho. O que aparece é o aviso pré-reunião de 16 de abril, um aviso de rotina a renovar o estatuto do comité em 30 de abril, uma lista de necessidade clínica da 503B sem relação com o caso, de 1 de maio, e a sua extensão do período de comentários de 26 de junho. Não há qualquer declaração da FDA após a reunião, nenhuma proposta de regra e nenhuma ação no dossiê. Quem disser que as regras mudaram esta semana está a descrever algo que não aconteceu.

As cinco que vêm a seguir, e por que razão esta nos importa mais

A mesma análise da Orrick nota que se espera uma segunda reunião do Pharmacy Compounding Advisory Committee antes do final de fevereiro de 2027, abrangendo mais cinco péptidos: LL-37, GHK-Cu, melanotan II, acetato de dihexa e PEG-MGF.

Três desses cinco são compostos que listamos. É por isso que este artigo existe, em vez de ser mais um relato de uma votação que já cobrimos: as substâncias da próxima ronda estão mais próximas do centro de um catálogo de investigação europeu do que as substâncias desta, e o mesmo padrão vai repetir-se. Os cientistas da FDA vão publicar documentos de avaliação para cada substância, esses documentos serão os resumos de evidência públicos mais rigorosos que existem para várias delas, e o comité pode voltar a votar contra os próprios avaliadores da sua agência.

O que vamos fazer com isso

Quando esses documentos de avaliação forem publicados, vamos lê-los e escrever o que dizem, incluindo as partes pouco lisonjeiras para compostos que vendemos. Foi isso que fizemos com os documentos de julho: a FDA não encontrou estudos clínicos humanos para o MOTS-c, apenas duas referências humanas utilizáveis e negativas para o Semax, e uma questão mecanicista sobre cancro para o Epitalon, e publicámos as três. O nosso relato dessas avaliações está aqui, e a votação do primeiro dia e o que ela é juridicamente está aqui.

O problema de enquadramento, dito sem rodeios

Poucas horas após a primeira votação, a frase "a FDA aprovou péptidos" já circulava. Vale a pena ser preciso sobre por que razão isso está errado, porque o erro sobrevive a todas as correções.

Uma aprovação significa que um promotor realizou ensaios clínicos, submeteu-os, e a agência considerou o medicamento seguro e eficaz para uma utilização declarada. Nada disso aconteceu aqui. O que aconteceu foi que um comité consultivo recomendou acrescentar substâncias a uma lista de ingredientes que as farmácias podem manipular mediante receita, o que é uma questão sobre prática farmacêutica e não sobre se um composto funciona. A Pharmaceutical Executive resumiu isto tão diretamente quanto possível: "As votações não tornam os péptidos medicamentos aprovados pela FDA; em vez disso, representam uma recomendação de que os compostos serão acrescentados a uma lista de substâncias que as farmácias de manipulação estão autorizadas a preparar para doentes com receita."

A palavra também aparece de forma solta na cobertura profissional. O blogue da sociedade de advogados que nos deu a repartição de votos mais detalhada tem no título a palavra "approves". O corpo do mesmo texto diz que as votações são consultivas. Se os especialistas escorregam, os leitores em geral também escorregarão.

Nem todos na sala ficaram satisfeitos

O painel que produziu estas recomendações foi alargado em junho de 2026. A ABC News relata que oito membros foram recentemente nomeados sob o Secretário de Saúde Robert F. Kennedy Jr. e que seis desses oito dirigem clínicas que oferecem péptidos. A NBC News cita Peter Lurie, antigo responsável da FDA, a dizer que "o Wild West está prestes a ficar ainda mais selvagem". Não conseguimos ler diretamente o corpo do artigo da NBC, pelo que atribuímos essa citação através da NBC em vez de a apresentar como algo que verificámos na fonte. Seja qual for a leitura que o leitor faça de tudo isto, o facto subjacente não está em disputa: os próprios avaliadores científicos da FDA propuseram não incluir nenhuma das sete substâncias, e o comité votou contra eles em seis das sete. Sobre a emideltide, o comité concordou com a FDA e votou contra.

Onde isto deixa um investigador na Europa

Em lugar nenhum de novo. A Section 503A é uma disposição do Federal Food, Drug and Cosmetic Act dos Estados Unidos, que regula o que as farmácias de manipulação americanas podem preparar. Não tem qualquer efeito legal sobre a forma como qualquer um destes compostos é classificado na União Europeia, nenhum deles está autorizado como medicamento aqui, e não encontrámos qualquer declaração da EMA, do BfArM ou de outro nível da UE que faça referência à votação. O único documento europeu sobre péptidos neste período é uma orientação científica da EMA sobre o desenvolvimento e o fabrico de péptidos sintéticos, que entrou em vigor legal em 1 de junho de 2026 e não menciona compounding nem a lista americana.

O que muda para um leitor europeu é informativo, não legal: sete substâncias têm agora associada uma avaliação de evidência pública, contraditória e escrita pela agência, e mais cinco vão receber uma antes de fevereiro de 2027. Isso é genuinamente útil, e é a parte desta história com um prazo de validade mais longo do que um ciclo noticioso.

Longevidade & Anti-Envelhecimentolongevity

Função mitocondrial, metabolismo NAD+, manutenção dos telómeros

Perguntas frequentes

Fontes

  1. Lawrence L, Todd S. "FDA advisory panel narrowly rejects compounding of one peptide, backs two others." STAT News, 24 de julho de 2026. https://www.statnews.com/2026/07/24/fda-peptide-compounding-panel-backs-epitalon-rejects-emideltide/

  2. Eglovitch JS. Regulatory Focus (RAPS). Dia um, "FDA advisory committee backs two controversial peptides," 23 de julho de 2026: https://www.raps.org/resource/fda-advisory-committee-backs-two-controversial-peptides.html . Dia dois, "FDA advisory committee backs two more peptides, rejects one for compounding list," 24 de julho de 2026, fonte da leitura de 7 a 5 para o epitalon: https://www.raps.org/resource/fda-advisory-committee-backs-two-more-peptides-rejects-one-for-compounding-list.html

  3. Palmer KL, Snow CD, Bass M. FDA Law Blog (Hyman, Phelps and McNamara), 24 de julho de 2026, incluindo a repartição de votos por forma e a posição declarada da FDA sobre o rulemaking. https://www.thefdalawblog.com/2026/07/peptide-l-wave-pcac-approves-four-bulk-drug-substances-for-the-503a-list/

  4. Phengsitthy N. "FDA advisers back looser rules for six peptides, reject one." Bloomberg Law, 24 de julho de 2026. https://news.bloomberglaw.com/health-law-and-business/fda-review-committee-rejects-first-peptide-in-second-day-hearing

  5. Daniel Y. "FDA advisers narrowly vote to add 6 peptides to a drug compounding list. What's next?" ABC News, 24 de julho de 2026. https://abcnews.com/Health/fda-advisers-narrowly-vote-add-6-peptides-drug/story?id=135064915

  6. Jacobus N. Pharmaceutical Executive, 24 de julho de 2026, sobre o que as votações fazem e não fazem. https://www.pharmexec.com/view/fda-votes-loosen-restrictions-four-peptides

  7. Ravitz GC, Esfahani S, Johnson T, Sherer JD, Joseph AM. "FDA Peptide Compounding Vote: What to Watch at the July PCAC Meeting." Orrick, 21 de julho de 2026, fonte da cadeia de rulemaking, da estimativa de 12 a 24 meses e das cinco substâncias esperadas na próxima reunião. https://www.orrick.com/en/Insights/2026/07/FDA-Peptide-Compounding-Vote-What-to-Watch-at-the-July-PCAC-Meeting

  8. Federal Register API, consultada em 25 de julho de 2026 para todos os documentos de 2026 que mencionam substâncias medicamentosas a granel e todos os documentos do Pharmacy Compounding Advisory Committee desde 1 de junho de 2026. https://www.federalregister.gov/documents/2026/04/16/2026-07361/pharmacy-compounding-advisory-committee-notice-of-meeting-establishment-of-a-public-docket-request

  9. European Medicines Agency. "Development and manufacture of synthetic peptides," orientação científica EMA/CHMP/CVMP/QWP/367182/2025, com efeito legal em 1 de junho de 2026. https://www.ema.europa.eu/en/development-manufacture-synthetic-peptides-scientific-guideline

  10. "FDA committee recommends looser restrictions for several peptides." Healio, 24 de julho de 2026, fonte do quadro completo de sete linhas de votação, incluindo as contagens de abstenções e os votos por forma. https://www.healio.com/news/primary-care/20260724/fda-committee-recommends-looser-restrictions-for-several-peptides

  11. "FDA Adds More Peptide Panel Experts After Conflict Criticism." Bloomberg Law, fonte dos oito membros votantes temporários e da caracterização de Peter Lurie sobre o seu âmbito. https://news.bloomberglaw.com/health-law-and-business/fda-adds-more-peptide-panel-experts-after-conflict-criticism

Aviso de investigação: Todo o conteúdo serve apenas fins de informação científica. As substâncias discutidas não são medicamentos aprovados na UE ou nos Estados Unidos e são fornecidas por nós exclusivamente para uso em investigação laboratorial, não para consumo humano. As contagens de votos são reportadas conforme publicadas pelas fontes identificadas e, quando essas fontes discordam, ambas as leituras são apresentadas.

Investigação em Portugal

Para investigadores em Portugal, a aquisição de péptidos para investigação enquadra-se numa combinação de legislação nacional e europeia.

Autoridade competente
INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde) sob supervisão europeia da EMA
IVA
IVA português de 23% incluído no preço
Prazo de entrega em Portugal continental
3 a 5 dias úteis a partir do nosso armazém da UE; ilhas dos Açores e Madeira podem exigir prazo adicional

Os péptidos comercializados para fins de investigação não são regulados como medicamentos pelo Decreto-Lei n.º 176/2006 desde que não sejam feitas afirmações terapêuticas dirigidas ao consumidor final e a venda se limite ao uso laboratorial. O INFARMED concentra a sua fiscalização principalmente no mercado paralelo de análogos de GLP-1 para perda de peso, não em vendas de pequeno volume entre laboratórios exclusivamente para fins científicos. Os Açores e a Madeira encontram-se fora do território aduaneiro comum e podem gerar custos adicionais de desalfandegamento. Cada lote é identificado pelo nosso sistema de cores em vez de números de série, e o certificado de análise (CoA) do fabricante é facultado a pedido.